Tavegyl 1 mg/ml raztopina za injiciranje

Zdravilo Tavegyl je indicirano kot pomožno zdravilo pri anafilaktičnem šoku ali anafilaktoidni reakciji in angionevrotičnem edemu. Uporablja se tudi za preventivo in zdravljenje alergijskih in psevdoalergijskih reakcij, npr. na kontrastna sredstva.

Odrasli

Običajni odmerek je 1 ampula (2 ml = 2 mg) z intravensko ali intramuskularno injekcijo zjutraj in zvečer.

Profilaktično dajemo 1 ampulo (2 ml) s počasno intravensko injekcijo tik pred možnim anafilaktičnim šokom ali histaminsko reakcijo.

Pediatrična populacija

0,025 mg/kg na dan, z intramuskularno injekcijo, razdeljeno na dva odmerka.

• Znana preobčutljivost na klemastin ali druge antihistaminike s podobno kemično zgradbo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Zdravila Tavegyl ne uporabljajte pri bolnikih s porfirijo.

• Zdravila Tavegyl ne smete dajati otrokom, mlajšim od 1 leta.

Antihistaminike je treba uporabljati previdno pri bolnikih z/s:

• glavkomom z zaprtim zakotjem,

• stenozirajočim peptičnim ulkusom,

• piloroduodenalno obstrukcijo,

• hipertrofijo prostate z retencijo urina in obstrukcijo vratu mehurja.

  Intraarterijskim injekcijam se je potrebno dosledno izogibati. Intravensko injiciranje morate izvajati počasi (2 do 3 min).

  Informacije o pomožnih snoveh:

• Zdravilo Tavegyl vsebuje sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

• Zdravilo Tavegyl vsebuje 8,68 vol % (V/V) etanola (alkohola), to je do 140 mg na odmerek, kar ustreza 3,4 ml piva oziroma 1,5 ml vina na odmerek. Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost etanola (alkohola) moramo biti pozorni pri nosečnicah in doječih materah, otrocih in pri skupinah z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

• Zdravilo Tavegyl vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Antihistaminiki povečajo sedativne učinke zdravil, ki zavirajo osrednji živčni sistem (OŽS), vključno s hipnotiki, z antidepresivi (tako triciklični kot tudi zaviralci MAO), anksiolitiki, opioidnimi analgetiki in alkoholom.

Zdravila Tavegyl med nosečnostjo in dojenjem ne smemo uporabljati, razen če to naroči zdravnik ali zdravstveni delavec.

Zdravilo Tavegyl ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi sedativnega učinka klemastina.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme po pogostnosti:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni živčevja:

Pogosti: utrujenost, sedacija Občasni: omotica

Redki: glavobol

Psihiatrične motnje:

Redki: razdražljivost, zlasti pri otrocih

Bolezni prebavil:

Redki: gastralgija, navzea, suha usta Zelo redki: zaprtje

Srčne bolezni:

Zelo redki: tahikardija

Bolezni kože in podkožja:

Redki: kožni izpuščaj

Bolezni imunskega sistema:

Občasni: preobčutljivostne reakcije, dispneja Redki: anafilaktični šok

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi: Preveliki odmerki antihistaminikov lahko zavirajo ali spodbujajo delovanje osrednjega živčnega sistema npr. zmanjšana stopnja zavesti, razdražljivost, halucinacije ali konvulzije. Razvijejo se lahko tudi antiholinergični simptomi, kot so suha usta, negibno razširjene zenice (midriaza) ali rdečica, prebavne motnje pa tudi tahikardija.

Zdravljenje je simptomatsko.