Olfen 10 mg/g gel

Za lokalno simptomatsko lajšanje bolečine in vnetja pri:

• poškodbah tetiv, vezi, mišic in sklepov, npr. zaradi izvinov, izpahov in udarnin

• lokaliziranih oblikah vnetnega revmatičnega bolečinskega sindroma mehkih tkiv (tendovaginitis, sindrom rame in roke, burzitis, periartropatije)

• lokaliziranih revmatičnih motnjah, kot so artroze perifernih sklepov in hrbtenice

  Zdravilo Olfen gel je indicirano za odrasle in mladostnike, stare 14 let in več.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več

Glede na velikost zdravljenega dela telesa nanesemo 3 - 4 krat dnevno 2 - 4 g (približno 1 - 2 konici prsta) zdravila Olfen gel in ga razmažemo na prizadeti del telesa (ne vtiramo).

Dnevnega odmerka 16 g gela ne smemo preseči.

Trajanje zdravljenja

Trajanje uporabe je odvisno od indikacije in uspešnosti zdravljenja. Priporočljivo je, da pri odraslih po 14 dnevih ponovno ovrednotimo zdravljenje. Če se mora zdravilo pri mladostnikih, starih 14 let in več, uporabljati za lajšanje bolečine več kot 7 dni ali če se simptomi poslabšajo, se morajo bolnik/starši mladostnika posvetovati z zdravnikom.

Otroci in mladostniki, mlajši od 14 let

Na razpolago ni dovolj podatkov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14

let. Zdravilo Olfen gel je zato kontraindicirano v tej starostni skupini (glejte tudi poglavje 4.3).

Starejši bolniki

Ni posebnih priporočil glede odmerjanja (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco

Ni posebnih priporočil glede odmerjanja (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Za dermalno uporabo.

• preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• preobčutljivost za katerokoli analgetično ali antirevmatično zdravilo (nesteroidna protivnetna

  zdravila (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino)

• bolniki, pri katerih se pri uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil pojavijo napadi astme, urtikarija ali akutni rinitis

• zadnje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)

• aktivni peptični ulkus

• uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let, je kontraindicirana.

Če simptomi vztrajajo več kot 7 dni ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Pojav neželenih učinkov lahko zmanjšamo z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka za najkrajši

možni čas, ki je potreben za nadzor simptomov.

Pri uporabi zdravila Olfen gel ne moremo izključiti možnosti sistemskih neželenih učinkov, če ga uporabljamo na veliki površini kože in skozi daljše obdobje (glejte informacije o zdravilu za sistemske oblike diklofenaka).

Zdravilo Olfen gel je treba uporabljati previdno pri bolnikih z ledvično, srčno ali jetrno okvaro ali anamnezo peptičnega ulkusa, vnetja črevesja ali hemoragične diateze. Pri starejših bolnikih je treba nesteroidna protivnetna zdravila uporabljati previdno, saj se pri njih lahko pogosteje pojavijo neželeni učinki.

Zdravilo Olfen gel smemo uporabljati samo na nepoškodovani, zdravi koži in ne na ranah ali odprtih poškodbah. Zdravilo ne sme priti v stik z očmi ali sluznicami, prav tako se ga ne sme uporabljati peroralno.

Zdravljenje je treba prekiniti, če se po nanosu gela razvije izpuščaj.

Da bi zmanjšali tveganje za pojav fotosenzitivnosti moramo bolnike opozoriti, da zdravljenega

področja ne smejo izpostavljati direktnemu soncu ali solariju.

Pri bolnikih, ki imajo ali so v preteklosti imeli bronhialno astmo ali alergije, se lahko pojavi bronhospazem.

Zdravilo Olfen gel lahko nanašamo pod neokluzivno obvezo, ne smemo pa ga nanašati pod neprodušno okluzivno obvezo.

Zaradi zelo majhne sistemske absorpcije diklofenaka pri lokalni uporabi so takšne interakcije zelo malo verjetne.

V primeru sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili za zdravljenje bolečine in vnetja (npr. acetilsalicilna kislina/drugi NSAID, kot je ibuprofen) se lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov.

Nosečnost

Sistemska koncentracija diklofenaka je po topikalni uporabi nižja v primerjavi s peroralno uporabo. Glede na izkušnje z zdravljenjem s farmacevtskimi oblikami NSAID, ki imajo sistemski privzem, velja naslednje:

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za pojav spontanih splavov, malformacij srca ter gastroshize po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za malformacije srca in ožilja se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %. Tveganje se domnevno poveča s povečevanjem odmerka in trajanjem zdravljenja.

Uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov pri živalih je povečala izgubo oplojenih jajčec pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so v času organogeneze prejemale zaviralce sinteze prostaglandinov, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja.

V prvem in drugem trimesečju nosečnice diklofenaka ne smejo jemati, razen če je to nujno potrebno. Če diklofenak uporabljajo ženske, ki skušajo zanositi, ali nosečnice v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morajo biti odmerki čim manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše.

V zadnjem trimesečju nosečnosti je (sta) lahko pri vseh zaviralcih sinteze prostaglandinov:

• plod izpostavljen:

  • kardiopulmonalnim toksičnim učinkom (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo)

  • motnjam v delovanju ledvic, ki lahko napredujejo do ledvične odpovedi z

    oligohidramnijem

• mati in novorojenček ob koncu nosečnosti izpostavljena:

  • možnemu podaljšanju časa krvavitve, učinku zmanjšanja agregacije trombocitov, ki se

    lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;

  • zaviranju kontrakcij maternice, kar lahko vodi do zakasnitve ali podaljšanja poroda.

Diklofenak je zato kontraindiciran v zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Diklofenak, tako kot drugi NSAID, prehaja v mleko v majhnih količinah. Vendar vpliva na dojenega otroka ni pričakovati pri terapevtskih odmerkih zdravila Olfen gel. Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih ženskah se lahko zdravilo med dojenjem uporablja le po nasvetu zdravnika. Glede na navedeno dejstvo, se zdravila Olfen gel ne sme nanašati na prsi doječih mater, kot tudi ne na večje površine kože ali ga uporabljati daljši čas (glejte poglavje 4.4).

Lokalna uporabna diklofenaka na koži nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in

upravljanja s stroji.

Neželeni učinki ( Preglednica 1) so razvrščeni po pogostnosti od najbolj pogostega takole:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Preglednica 1

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Zaradi nizke sistemske absorpcije pri lokalni uporabi diklofenaka, je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno.

Vendar pa lahko pri nenamernem zaužitju zdravila Olfen gel (ena 100 g tuba vsebuje 1000 mg natrijevega diklofenakata) pričakujemo neželene učinke podobne tistim, ki so jih opazili pri prevelikem odmerjanju diklofenaka v obliki tablet. V primeru naključnega zaužitja, pri katerem se pojavijo značilni sistemski neželeni učinki, moramo izvajati splošne terapevtske ukrepe, ki se običajno uporabljajo pri zdravljenju zastrupitev z NSAID. Če je od zaužitja minilo malo časa, lahko razmislimo tudi o dekontaminaciji želodca in uporabi aktivnega oglja.