Salvisan oralno pršilo, raztopina

Salvisan je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lokalno lajšanje simptomov vnetij ustne votline in žrela. Navedeno področje uporabe temelji izključno na dolgotrajnih izkušnjah.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: šestkrat do desetkrat dnevno po dva vpiha.

Z uporabo zdravila Salvisan je treba pričeti ob pojavu prvih znakov. Bolniki ne smejo uporabljati zdravila neprekinjeno več kot 2 tedna. Če se znaki bolezni ne izboljšajo v 3-4 dneh, ali če se poslabšajo in bolnik dobi povišano telesno temperaturo, se mora posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let.

Način uporabe

Zdravilo je primerno samo za oralno uporabo.

Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Preobčutljivost na rastline iz družine košarnic (Asteraceae) ali na ekstrakte iz njih.

Zdravila ne smejo uporabljati bolniki:

• s progresivnimi sistemskimi in avtoimunskimi boleznimi,

• z imunodeficienco,

• z imunosupresijo,

• z boleznimi, povezanimi z levkociti (na primer levkemija in levkopenija).

Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let.

Če se znaki bolezni ne izboljšajo v 3-4 dneh, ali če se poslabšajo in bolnik dobi povišano telesno temperaturo, se mora posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Pri atopičnih bolnikih obstaja možnost anafilaktične reakcije. Ti bolniki naj se pred uporabo zdravila Salvisan posvetujejo z zdravnikom.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

To zdravilo vsebuje 40-47 vol. % etanola, to je do 177 mg na odmerek, kar ustreza 4,0 ml piva oziroma 1,6 ml vina na odmerek. Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost etanola morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Zdravilo vsebuje sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Omejene študije niso pokazale interakcij ekstraktov ehinaceje in navadnega žajblja z drugimi zdravili.

Nosečnost

Na voljo so omejeni podatki o več sto nosečnicah, ki so jemale pripravke iz ehinaceje. Ti podatki ne kažejo na neželene učinke med nosečnostjo ali na zdravje ploda oziroma novorojenčka. Podatki o imunskem sistemu novorojenčka niso na voljo. Do danes ni na voljo drugih epidemioloških podatkov. Podatki o varnosti pripravkov iz žajblja med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.

Ker ni dovolj podatkov o varnosti zdravila med nosečnostjo, uporabe v tem času ne priporočamo. Nosečnice naj jemljejo to zdravilo le po posvetu z zdravnikom.

Dojenje

Ker ni dovolj podatkov o varnosti zdravila med dojenjem, uporabe v tem času ne priporočamo. Doječe matere naj jemljejo to zdravilo le po posvetu z zdravnikom.

Plodnost

Predkliničnih študij reproduktivne toksičnosti niso opravili.

Študij o vplivu zdravila Salvisan na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opravili.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

• pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

• občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

• redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),

• zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Bolezni imunskega sistema

• Neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije (izpuščaj, urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem kože, Quinckejev edem in anafilaktični šok). Pripravki iz ehinaceje lahko povzročijo alergijske reakcije pri atopičnih bolnikih.

  Neželeni učinki, ugotovljeni v klinični študiji Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

• Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10): izpuščaj na sluznici lica in pekoč občutek v žrelu.

  Pričakovana pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri mladostnikih je enaka kot pri odraslih (uporaba pri otrocih ni priporočljiva).

  Če se pojavijo neželeni učinki, ki niso opisani v povzetku glavnih značilnosti zdravila Salvisan, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do simptomov, povezanih z zaužitim etanolom. Poročali so o učinkih, do katerih pride po zaužitju 15 g listov žajblja: občutek vročine, tahikardija, vrtoglavica in epileptični napad (konvulzije).