Eksametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka

Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo je indicirano pri otrocih, mladostnikih in odraslih.

Po radioaktivnem označevanju z raztopino natrijevega [^99mTc]pertehnetata je dobljena raztopina [^99mTc]tehnecij-eksametazim indicirana za:

Nevrologija

[^99mTc]tehnecij-eksametazim je indiciran za uporabo pri enofotonski emisijski računalniški

tomografiji (SPECT).

Diagnostični cilj perfuzijske scintigrafije možganov (SPECT možganov) je zaznavanje anomalij v regionalnem možganskem krvnem obtoku. Naslednje indikacije so v zadostni meri dokumentirane:

• ocena bolnikov s cerebrovaskularno boleznijo (specifično akutna možganska kap, kronična ishemija in prehodni ishemični napad),

• lateralizacija in lokalizacija epileptogenega žarišča pred kirurškim posegom,

• ocena bolnikov s sumom na demenco (specifično Alzheimerjeva bolezen in frontotemporalna demenca),

• adjuvantna tehnika pri diagnozi možganske smrti.

Nalezljive ali vnetne bolezni

Injekcija [^99mTc]tehnecij-eksametazima je indicirana tudi za in vitro označevanje levkocitov s tehnecijem-99m, pri čemer se označeni levkociti nato ponovno injicirajo in izvede se scintigrafija za slikanje mest lokalizacije. Ta postopek se lahko uporablja pri odkrivanju žarišč okužbe (npr. trebušnega abscesa), pri preiskovanju zvišane telesne temperature neznanega izvora in pri ocenjevanju vnetnih stanj, ki niso povezana z okužbo, kot je vnetna črevesna bolezen.

Odmerjanje

Odrasli

Priporočen razpon aktivnosti pri odraslem bolniku s povprečno telesno maso (70 kg) z intravenskim injiciranjem je za:

• perfuzijsko scintigrafijo možganov (SPECT možganov): 555-1110 MBq

• scintigrafijo z označenimi levkociti: 185-370 MBq

  Levična/jetrna okvara

  V primeru ledvične ali jetrne okvare se lahko poveča izpostavljenost ionizirajočemu sevanju. To je treba upoštevati pri izračunu aplicirane aktivnosti.

  Starejši

  Pri starejših bolnikih ni potrebno posebno prilagajanje odmerka.

  Pediatrična populacija

  Uporabo pri otrocih in mladostnikih se mora skrbno pretehtati glede na klinične potrebe in oceno

  razmerja med koristjo in tveganjem pri tej skupini bolnikov.

  Aktivnosti, ki se bodo aplicirale pri otrocih in mladostnikih, se lahko izračunajo skladno s priporočili kartice za odmerjanje pri pediatrični skupini (različica 5.7.2016) Evropskega združenja za nuklearno medicino (EANM – European Association of Nuclear Medicine) na podlagi telesne mase bolnika s pomočjo spodnje preglednice.

  A[MBq]aplicirana = izhodiščna aktivnost × koeficient

  Pri perfuzijski scintigrafiji možganov (SPECT možganov) se priporoča izhodiščna aktivnost

  51,8 MBq in minimalna aktivnost 100 MBq.

  Pri scintigrafiji z označenimi levkociti se priporoča izhodiščna aktivnost 35 MBq in minimalna

  aktivnost 40 MBq.

  Koeficient izhodiščne aktivnosti

  Telesna masa [kg]	Koeficient	Telesna masa [kg]	Koeficient	Telesna masa [kg]	Koeficient
  3	1	22	5,29	42	9,14
  4	1,14	24	5,71	44	9,57
  6	1,71	26	6,14	46	10,00
  8	2,14	28	6,43	48	10,29
  10	2,71	30	6,86	50	10,71
  12	3,14	32	7,29	52–54	11,29
  14	3,57	34	7,72	56–58	12,00
  16	4,00	36	8,00	60–62	12,71
  18	4,43	38	8,43	64–66	13,43
  20	4,86	40	8,86	68	14,00

  A[MBq]aplicirana = izhodiščna aktivnost × koeficient

  1. Za izračun aplicirane aktivnosti je treba vrednost izhodiščne aktivnosti pomnožiti s

     koeficienti, navedenimi zgoraj.

  2. Če je izračunana aktivnost manjša od najmanjše priporočene aktivnosti, je treba uporabiti najmanjšo aktivnost.

  3. Nacionalnih diagnostičnih referenčnih ravni ne smemo prekoračiti!

  Način uporabe

• Perfuzijska scintigrafija možganov (SPECT možganov): intravenska uporaba. Radiofarmak se injicira nič prej kot 10 minut in nič pozneje kot 60 minut po rekonstituciji radioliganda.

• Za scintigrafijo z označenimi levkociti: Levkociti so označeni in vitro in tako označeni levkociti so

indicirani za intravensko uporabo.

Zaradi možnih poškodb tkiva se je treba dosledno izogibati ekstravazalnemu injiciranju tega radioaktivnega zdravila. Za večodmerno uporabo.

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

To zdravilo je treba pred dajanjem bolniku rekonstituirati. Za navodila glede rekonstitucije in

kontrole radiokemične čistote zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12. Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.

Zajem slik:

Perfuzijska scintigrafija možganov (SPECT možganov)

Za najboljšo kakovost slike je treba slikanje izvesti šele od 30 do 90 minut po injiciranju. Slikanje se mora končati najpozneje v štirih urah po injiciranju.

Scintigrafija z označenimi levkociti

Običajno je najprimernejša gama kamera s širokim vidnim poljem, opremljena z nizkoenergijskim visokoločljivim kolimatorjem.

Pomembno je zgodnje slikanje medenice in trebuha (pri 20–30 % otrok je aktivnost v črevesju vidna že po eni uri in pri 2–6 % odraslih že po 3–4 urah po injiciranju). Slike udov je treba zajeti za 10 min/polje od 4. do 8. ure in vsaj 15 min/polje od 16. do 24. ure (zlasti v primeru osteomielitisa).

Posnetki SPECT prsnega koša, trebuha/medenice ali hrbtenice utegnejo biti koristni.

Preobčutljivost na učinkovino(-e) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katero koli sestavino označenega radiofarmaka.

Možnost preobčutljivosti ali anafilaktičnih reakcij

Če se pojavi preobčutljivost ali anafilaktične reakcije, je treba takoj prekiniti aplikacijo zdravila in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje. Za zagotovitev takojšnjega ukrepanja v nujnih primerih morajo biti takoj na voljo potrebna zdravila in oprema, kot sta endotrahealna cevka in ventilator.

Individualna utemeljitev razmerja med koristmi in tveganji

Za vsakega bolnika mora biti izpostavljenost sevanju utemeljena z verjetnimi koristmi. Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako majhna, kolikor je razumno dosegljivo, da se pridobijo potrebne diagnostične informacije.

Levična ali jetrna okvara

Potreben je tehten premislek o razmerju med koristmi in tveganji pri teh bolnikih, saj je možna povečana izpostavljenost sevanju.

Pediatrična populacija

Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.

Treba je skrbno preučiti indikacijo, saj je efektivni odmerek, izražen v MBq, pri otrocih večji kot pri

odraslih (glejte poglavje 11).

Priprava bolnika

Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran in naročiti mu je treba, da v prvih urah po preiskavi čim pogosteje urinira, saj bo to zmanjšalo njegovo izpostavljenost sevanju.

Perfuzijska scintigrafija možganov (SPECT možganov)

Bolniki se morajo pred slikanjem po možnosti izogibati čezmernim stimulansom (kot so kofein, kokakola in energijske pijače), alkoholu, kajenju in drugim drogam, za katere je znano, da vplivajo na možganski krvni obtok.

Po postopku

V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesne stike z otroki in nosečimi ženskami.

Posebna opozorila

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enota odmerka, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Glede na čas dajanja injekcije je lahko količina natrija, ki ga prejme bolnik, v nekaterih primerih večja od 1 mmol. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nizkim vnosom natrija.

Bolnikom ni dovoljeno dati pripravka brez rekonstitucije z natrijevim [^99mTc]pertehnetatom.

Samo ponovno injicirani levkociti, označeni z zdravilom Eksametazim Radiopharmacy Laboratory

Pri pripravi levkocitov, označenih s [^99mTc]tehnecij, je pomembno, da se iz celic pred ponovnim injiciranjem v bolnika izperejo sedimentacijska sredstva, saj lahko materiali, uporabljeni pri ločevanju celic, povzročijo preobčutljivostne reakcije.

Manipulacija celic človeškega izvora (označevanje levkocitov) vključuje tveganje za potencialni prenos okužb (HBV, HIV itd.).

Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli in doslej niso poročali o medsebojnem delovanju z

drugimi zdravili.

Ženske v rodni dobi

Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je morda noseča. Pri vsaki ženski, ki ji je izostala menstruacija, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno. Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).

Nosečnost

Postopki z radionuklidi, ki se izvajajo pri nosečnicah, vključujejo tudi odmerek sevanja, ki ga prejme zarodek. Zato je treba med nosečnostjo opraviti samo nujne preiskave, kadar je možna korist precej večja od tveganja, kateremu sta izpostavljena mati in zarodek.

Dojenje

Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi je treba razmisliti o odložitvi uporabe radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti v materino mleko. Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 12 ur, izčrpano mleko pa zavreči. Dojenje se lahko nadaljuje, ko raven aktivnosti v mleku ne povzroči odmerka sevanja za otroka, večjega od 1 mSv.

V tem prvem obdobju je treba omejiti tesne stike z dojenčki.

Plodnost

Študij o plodnosti niso izvedli.

Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanje strojev niso izvedli.

Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi:

zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do

<1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

1 Povezano z ionizirajočim sevanjem.

Druge bolezni

Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in potencialom za razvoj

dednih napak.

Ker efektivni odmerek pri največji priporočeni aktivnosti 1110 MBq znaša približno 10,3 mSv, če se aplicira pri odrasli osebi s telesno maso 70 kg, je verjetnost, da se bodo te neželene reakcije pojavile, nizka.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru apliciranja prevelikega odmerka radioaktivnega sevanja s [^99mTc]tehnecij-eksametazimom je treba absorbirani odmerek, ki ga je prejel bolnik, kjer je to mogoče, zmanjšati s povečanim izločanjem radionuklida iz telesa s pogostim odvajanjem urina in blata. Morda bo koristno, da se oceni aplicirani efektivni odmerek.