KETEK 400 mg filmsko obložene tablete

Pri predpisovanju zdravila Ketek je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil in podatke o lokalni prevalenci odpornosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).

Ketek je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Pri bolnikih, starih 18. let in starejših:

• Blage ali zmerne pljučnice, dobljene v domačem okolju (glejte poglavje 4.4).

• Zdravljenje okužb, ki so jih ali bi jih lahko povzročili sevi, odporni proti betalaktamskim ali makrolidnim antibiotikom ali obojim (glede na anamnezo bolnika ali nacionalne in/ali regionalne podatke o odpornosti), ki jih pokriva protibakterijski spekter telitromicina (glejte poglavji 4.4 in 5.1):

  • akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.

  • akutnega sinuzitisa.

    Pri bolnikih, starih 12 let in starejših:

• Tonzilitisa/faringitisa, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes, kot alternativa, kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni v državah/regijah s signifikantno prevalenco proti makrolidom odpornega S. pyogenes, če je odpornost posledica ermTR ali mefA (glejte poglavji 4.4 in 5.1).

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan.

Pri bolnikih, starih 18 let in starejših, je shema zdravljenja glede na indikacijo:

• Pljučnica, dobljena v domačem okolju: 800 mg enkrat na dan od 7 do 10 dni.

• Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa: 800 mg enkrat na dan 5 dni.

• Akutni sinuzitis: 800 mg enkrat na dan 5 dni.

• Tonzilitis/faringitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes: 800 mg enkrat na dan 5 dni.

  Pri bolnikih, starih 12 do 18 let, je shema zdravljenja:

• Tonzilitis/faringitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes: 800 mg enkrat na dan 5 dni.

  Starejša populacija:

  Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati zgolj zaradi starosti.

  Pediatrična populacija:

  Varnost in učinkovitost zdravila Ketek pri otrocih starih do 12 let ni bila dokazana (glejte poglavje 5.2). Uporaba zdravila Ketek v tej populaciji ni priporočljiva.

  Okvara ledvic:

  Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Ketek se ne priporoča kot zdravilo prve izbire pri hudi okvari ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali pri bolnikih tako s hudo okvaro ledvic kot s hkratno okvaro jeter, saj optimalni odmerek (600 mg) ni na voljo. Če je zdravljenje s telitromicinom potrebno, je treba bolnike zdraviti alternirajoče, z izmeničnimi dnevnimi odmerki 800 mg in 400 mg in začetnim odmerkom 800 mg.

  Bolnikom na hemodializi je odmerjanje treba prilagoditi tako, da dobijo Ketek 800 mg po dializi (glejte poglavje 5.2)

  Okvara jeter:

  Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, vendar so izkušnje z bolniki, ki imajo okvarjeno delovanje jeter, omejene. Zato je treba telitromicin uporabljati previdno (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).

  Način uporabe

  Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode. Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez nje.

  Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Ketek pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti (glejte poglavje 4.4).

  Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli makrolidno protibakterijsko zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Miastenija gravis (glejte poglavje 4.4).

Anamneza hepatitisa in/ali zlatenice, povezanih z uporabo telitromicina.

Sočasna uporaba z zdravili, ki podaljšujejo interval QT in so substrati za CYP3A4, kot so cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (glejte poglavje 4.5).

Sočasna uporaba z derivati ergot alkaloidov (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) (glejte poglavje 4.5).

Sočasna uporaba s simvastatinom, atorvastatinom in lovastastinom. Zdravljenje s temi zdravili je treba med zdravljenjem z zdravilom Ketek prekiniti (glejte poglavje 4.5).

Anamneza kongenitalnega sindroma podaljšanega intervala QT ali družinska anamneza tega sindroma (če ni izključen z EKG) ter pri bolnikih s pridobljenim podaljšanjem intervala QT.

Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter je sočasna uporaba zdravila Ketek in močnih inhibitorjev CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz ali azolski antimikotiki (npr. ketokonazol, flukonazol), kontraindicirana.

Sočasno jemanje zdravila Ketek in kolhicina pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.5).

Podaljšanje intervala QT

Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je treba zdravilo Ketek uporabljati previdno pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, z anamnezo ventrikularnih aritmij, nekorigirano hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo, ali bradikardijo (< 50 utripov/min), med sočasno uporabo zdravila Ketek z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz ali azolski antimikotiki (npr. ketokonazol, flukonazol) (glejte poglavji 4.3 in 4.5).

Pri bolnikih, ki so se zdravili s telitromicinom, so poročali o ventrikularni aritmiji (vključno z ventrikularno tahikardijo, torsade de pointes), katera se je včasih pojavila že v nekaj urah po zaužitju prvega odmerka (glejte poglavje 4.8).

Bolezen, povezana s Clostridium difficile

Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Ketek ali po njem posledica psevdomembranskega kolitisa (glejte poglavje 4.8). Če obstaja sum na psevdomembranski kolitis, je treba zdravljenje takoj prekiniti, bolnika pa zdraviti s podpornimi ukrepi in/ali specifično terapijo.

Miastenija gravis

Pri bolnikih, ki so se zdravili s telitromicinom, so poročali o poslabšanjih miastenije gravis, katera so se včasih pojavila že v nekaj urah po zaužitju prvega odmerka.

Poročila so vključevala smrtne izide in življenjsko nevarno akutno dihalno odpoved s hitrim nastopom (glejte poglavje 4.8).

Motnje hepatobiliarnega trakta

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

V kliničnih študijah s telitromicinom so pogosto opažali spremembe jetrnih encimov. V postmarketinškem obdobju so poročali o primerih hudega hepatitisa in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri (ki so bili praviloma povezani z resnimi osnovnimi boleznimi ali sočasnimi zdravili) (glejte poglavje 4.8). Te jetrne reakcije so opazili med ali takoj po zdravljenju in so bile večinoma reverzibilne po ukinitvi telitromicina.

Bolnikom je treba naročiti, naj prekinejo zdravljenje in se posvetujejo s svojim zdravnikom v primeru pojava znakov in simptomov bolezni jeter kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, pruritus ali občutljiv trebuh.

Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo Ketek zaradi omejenih izkušenj uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).

Motnje vida

Zdravilo Ketek lahko povzroči motnje vida, še posebej upočasnitev sposobnosti za akomodacijo in sprostitve akomodacije. Motnje vida so vključevale zamegljen vid, težave s fokusiranjem in dvojni vid. Večina dogodkov je bila blagih do zmernih, vendar pa so poročali tudi o hudih primerih. Nastop motnje vida je lahko nenaden. Pomembno je, da so bolniki, ki prejemajo telitromicin, obveščeni o možnosti neželenega učinka povezanega z vidom, ki se lahko pojavi med zdravljenjem (glejte poglavji 4.7 in 4.8).

Izguba zavesti

Po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o prehodnih izgubah zavesti. Posamezni primeri so bili povezani z vagalnim sindromom (glejte poglavji 4.7 in 4.8).

Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Ketek pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti.

Induktorji encima CYP3A4

Zdravila Ketek se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi. Med sočasno

uporabo teh zdravil obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in s tem za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 4.5).

Substrati encima CYP3A4

Ketek je zaviralec CYP3A4, zato se ga sme le v posebnih okoliščinah uporabiti med zdravljenjem z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4. Bolnike, ki se sočasno zdravijo s pravastatinom, rosuvastatinom ali fluvastatinom je treba natančno nadzirati glede znakov in simptomov miopatije in rabdomiolize (glejte poglavji 4.3 in 4.5).

Odpornost

V predelih z veliko incidenco odpornosti proti eritromicinu A je posebno pomembno upoštevati razvoj vzorca dovzetnosti za telitromicin in druge antibiotike.

Pri pljučnicah, dobljenih v domačem okolju, je bila učinkovitost dokazana pri omejenem številu bolnikov z dejavniki tveganja, kakršna sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let.

Izkušnje z zdravljenjem okužb, ki jih povzroča na penicilin ali eritromicin odporni S. pneumoniae, so omejene, vendar so bili klinična učinkovitost in deleži eradikacije doslej podobni kot pri zdravljenju dovzetnega S. pneumoniae. Previdnost je potrebna, če je domnevni patogen S. aureus in je glede na lokalno epidemiologijo verjetno, da je odporen proti eritromicinu.

L. pneumophila je in vitro zelo občutljiva za telitromicin, a klinične izkušnje z zdravljenjem pljučnic, ki jih povzroča legionela, so omejene.

Tako kot pri makrolidih se H. influenzae uvršča med srednje občutljive. To je treba upoštevati pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča H. influenzae.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

• Vpliv zdravila Ketek na druga zdravila

  Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in šibki zaviralec CYP2D6. In vivo raziskave s simvastatinom, midazolamom in cisapridom so pokazale močno inhibicijo črevesnega CYP3A4 in zmerno inhibicijo jetrnega CYP3A4. Stopnjo inhibicije z različnimi substrati CYP3A4 je težko predvideti. Zato se zdravila Ketek ne sme uporabljati med zdravljenjem z zdravili, ki so substrati CYP3A4, razen kadar je mogoče natančno nadzorovati plazemske koncentracije, učinkovitost ali neželene učinke takšnega substrata. Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Ketek je sicer treba prekiniti.

  Telitromicin zavira tudi glikoprotein P. Sočasno jemanje zdravila Ketek in zdravil, ki so substrati za glikoprotein P, lahko povzroči povečano izpostavljenost substratom za glikoprotein P, kot sta digoksin in dabigatran eteksilat. Če telitromicin uporabljamo sočasno z dabigatran eteksilatom, je treba izvajati skrben klinični nadzor, da bi odkrili znake krvavitve ali anemije.

  Ciklosporin, takrolimus, sirolimus

  Zaradi potenciala za zaviranje CYP3A4 lahko telitromicin zviša koncentracije teh substratov CYP3A4 v krvi. Če se torej telitromicin uvede pri bolnikih, ki že dobivajo katero od teh imunosupresivnih zdravil, je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa natančno nadzorovati in njihove odmerke zmanjšati, če je potrebno. Po koncu uporabe telitromicina je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa znova natančno nadzorovati in njihove odmerke zvečati, če je potrebno.

  Metoprolol

  Med sočasno uporabo metoprolola (substrata CYP2D6) in zdravila Ketek, sta se C^max in AUC metoprolola zvišali za okrog 38%, vendar ni bilo učinka na razpolovno dobo izločanja metoprolola. Povečana izpostavljenost metoprololu bi lahko bila klinično pomembna pri bolnikih s srčnim

  popuščanjem, zdravljenih z metoprololom. Pri teh bolnikih je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju zdravila Ketek in metoprolola, substrata CYP2D6.

  Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT

  Pričakovati je, da zdravilo Ketek zviša plazemske koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona, sakvinavirja. Posledica so lahko podaljšanje QT intervala in motnje srčnega ritma, vključno z ventrikularno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in torsade de pointes. Sočasna uporaba zdravila Ketek in katerega od teh zdravil je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

  Previdnost je potrebna med uporabo zdravila Ketek pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila s potencialom za podaljšanje QT intervala (glejte poglavje 4.4). Ta vključujejo antiaritmike razreda IA (npr. kvinidin, prokainamid, dizopiramid) in razreda III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, triciklične antidepresive, metadon, nekatere antipsihotike (npr. fenotiazini), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), nekatere antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) in nekatera protivirusna zdravila (npr. telaprevir).

  Derivati alkaloidov ergot (kot sta ergotamin in dihidroergotamin)

  Po ekstrapolaciji z eritromicina A in josamicina bi lahko sočasno zdravljenje z zdravilom Ketek in alkaloidnimi derivati povzročilo hudo vazokonstrikcijo ("ergotizem") z možno nekrozo okončin. Ta kombinacija je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

  Statini

  Zdravilo nima več dovoljenja za promet

  Med sočasno uporabo simvastatina in zdravila Ketek so ugotovili 5,3-kratno zvišanje C^max simvastatina in 8,9-kratno zvišanje njegove AUC ter 15-kratno zvišanje C^max simvastatinske kisline in 11-kratno zvišanje njene AUC. Zdravilo Ketek lahko povzroči podobne interakcije z lovastatinom in atorvastatinom, ki se v glavnem presnavljata s CYP3A4. Zdravila Ketek se tako ne sme uporabljati sočasno s simvastatinom, atorvastatinom ali lovastatinom (glejte poglavje 4.3). Zdravljenje s temi zdravili je treba med terapijo z zdravilom Ketek prekiniti. Zdravilo Ketek lahko zaradi možne vpletenosti transportnih proteinov zveča izpostavljenost pravastatinu, rosuvastatinu in v manjši meri fluvastatinu, vendar se pričakuje, da bo to zvečanje manjše kot pri interakcijah, ki vključujejo inhibicijo CYP3A4. Bolnike je treba med sočasnim zdravljenjem s pravastatinom, rosuvastatinom in fluvastatinom natančno spremljati glede znakov in simptomov miopatije in rambomiolize.

  Benzodiazepini

  Med sočasno uporabo midazolama in zdravila Ketek se je AUC midazolama po intravenski aplikaciji midazolama zvišala za 2,2-krat, po peroralni pa za 6,1-krat. Razpolovni čas midazolama se je podaljšal za približno 2,5-krat. Sočasni peroralni uporabi midazolama in zdravila Ketek se je treba izogibati.

  Intravenski odmerek midazolama je treba prilagoditi, če je potrebno, bolnika pa je potrebno nadzirati. Ista opozorila je treba upoštevati pri drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo s CYP3A4 (zlasti pri triazolamu, v manjši meri pa tudi pri alprazolamu). Pri benzodiazepinih, ki se ne presnavljajo s CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), medsebojno delovanje z zdravilom Ketek ni verjetno.

  Digoksin

  Dokazano je, da Ketek zviša koncentracije digoksina, substrata glikoproteina P, v plazmi. Pri zdravih prostovoljcih so se najnižje koncentracije v plazmi zvišale za 20%, C^max za 73%, AUC za 37 in ledvični očistek za 27%. Pomembnih sprememb v parametrih EKG ni bilo in znakov toksičnosti digoksina niso opažali. Kljub temu je treba med sočasno uporabo digoksina in zdravila Ketek razmisliti o nadziranju koncentracije digoksina v serumu.

  Teofilin

  Med zdravilom Ketek in teofilinom, uporabljenim v obliki s podaljšanim sproščanjem, ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij. Da pa bi se izognili možnim neželenim učinkom na prebavo, kot sta navzeja in bruhanje, mora med sočasnim jemanjem teh dveh zdravil od uporabe enega do uporabe drugega miniti ena ura.

  Peroralni antikoagulanti

  Pri bolnikih, ki so istočasno prejemali antikoagulante in antibiotike, vključno s telitromicinom, so poročali o povečani aktivnosti antikoagulantov. Mehanizem ni v popolnosti znan. Čeprav po uporabi enega odmerka Ketek nima klinično pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij z varfarinom, je potrebno razmisliti o pogostejšem nadziranju protrombinskega časa/INR (»International Normalised Ratio«) med sočasnim zdravljenjem.

  Peroralni kontraceptivi

  Pri zdravih preiskovankah ni farmakodinamičnih ali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z nizkoodmernimi trifaznimi peroralnimi kontraceptivi.

  Kolhicin

  O zastrupitvah s kolhicinom, vključno s smrtnimi primeri, so poročali pri bolnikih, zdravljenih s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A4. Znano je, da je telitromicin močan zaviralec CYP3A4 in zaviralec glikoproteina P. Pri sočasni uporabi zdravila Ketek in kolhicina zato lahko pričakujemo, da se bo izpostavljenost kolhicinu, CYP3A4 in substratu glikoproteina P povečala. Sočasna uporaba zdravila Ketek in kolhicina je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.3).

  Zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se presnavljajo s CYP3A4

  Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (kot je telitromicin) in zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. verapamil, nifedipin, felodipin), lahko povzroči hipotenzijo, bradikardijo ali izgubo zavesti, zato se ji moramo izogibati. V primeru, da je kombinacija nujna, je treba zmanjšati odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov in pri bolniku skrbno spremljati klinično učinkovitost in varnost.

  Sotalol

  Zdravilo nima več dovoljenja za promet

  Dokazano je, da telitromicin zniža C^max sotalola za 34 %, AUC pa za 20%, zaradi zmanjšane absorbcije.

• Vpliv drugih zdravil na zdravilo Ketek

  Med sočasnim zdravljenjem z rifampicinom in telitromicinom v ponavljajočih se odmerkih se je C^max telitromicina v povprečju znižala za 79%, njegova AUC pa za 86%. Med sočasno uporabo induktorjev CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) zato obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in izgubo učinka. Indukcija se postopoma zmanjša v 2 tednih po prenehanju zdravljenja z induktorji CYP3A4. Zdravila Ketek se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.

  V raziskavah interakcij z itrakonazolom in ketokonazolom, zaviralcema CYP3A4, se je najvišja koncentracija telitromicina v plazmi s prvim zvišala za 1,22-krat in z drugim za 1,51-krat, AUC pa s prvim za 1,54-krat in z drugim za 2,0-krat. Te spremembe farmakokinetike telitromicina ne zahtevajo prilagoditve odmerka, ker ostaja izpostavljenost telitromicinu znotraj območja, ki ga bolniki dobro prenašajo. Učinek ritonavirja na telitromicin ni raziskan; lahko bi povzročil izrazitejše zvečanje izpostavljenosti telitromicinu. Kombinacijo je treba uporabljati previdno.

  Močni inhibitorji encima CYP-3A4 se ne smejo sočasno uporabljati z zdravilom Ketek pri bolnikih s hudo renalno ali jetrno disfunkcijo (glejte poglavje 4.3).

  Ranitidin (zaužit 1 uro pred zdravilom Ketek) ali antacid z aluminijevim in magnezijevim hidroksidom nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko telitromicina.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Ketek pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zdravila Ketek ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.

Dojenje

Telitromicin se izloča z mlekom doječih živali v koncentracijah, ki so približno 5-krat tolikšne kot v materini plazmi. Ustreznih podatkov za ljudi ni. Doječe ženske ne smejo uporabljati zdravila Ketek.

Plodnost

V študijah na podganah so pri parenteralni aplikaciji toksičnih odmerkov opazili zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).

Ketek lahko povzroči neželene učinke, kot so motnje vida, zmedenost ali halucinacije, ki lahko zmanjšajo zmožnost za opravljanje nekaterih nalog. Poročali so tudi o redkih primerih prehodne izgube zavesti, pred katero se lahko pojavijo vagalni simptomi (glejte poglavje 4.8). Zaradi možnih težav z vidom, izgube zavesti, zmedenosti ali halucinacije morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ketek omejiti aktivnosti, kot so vožnja motornih vozil, upravljanje s težkimi stroji ali vključevanje v druge nevarne aktivnosti. Če se med zdravljenjem z zdravilom Ketek pri bolnikih pojavijo motnje vida, izguba zavesti, zmedenost ali halucinacije, bolniki ne smejo voziti motornih vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v druge nevarne aktivnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Bolnike je treba seznaniti, da seti neželeni učinki lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila. Bolnike je treba opozoriti na potencialne učinke takšnih dogodkov glede zmožnosti vožnje ali upravljanja strojev.

Povzetek neželenih učinkov v tabeli

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Pri 2.461 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ketek v kliničnih preskušanjih III. faze in med postmarketinško izkušnjo, so bili opisani naslednji neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani s telitromicinom in so navedeni v tabeli. Driska, navzea in omotica so bili najbolj pogosto poročani neželeni učinki v tretji fazi kliničnih študij.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

*postmarketinška izkušnja

Opis izbranih neželenih učinkov

Motnje vida (< 1%), povezane z uporabo zdravila Ketek, vključno z nejasnim vidom, težavami pri fokusiranju in diplopijo, so bile večinoma blage do zmerne, vendar so poročali tudi o hudih primerih. Značilno so se pojavile v nekaj urah po prvem ali drugem odmerku, se ponovile po nadaljnjem odmerjanju, trajale nekaj ur in bile povsem reverzibilne bodisi med zdravljenjem ali po njegovem koncu. Nastop motenj vida je lahko nenaden.Ti dogodki niso bili povezni z znaki abnormalnosti na očeh (glejte poglavji 4.4 in 4.7).

V kliničnih preskušanjih je bil učinek na QTc majhen (v povprečju približno 1 milisekundo). V primerjalnih preskušanjih so opažali učinke, podobne kot pri klaritromicinu, z medterapijskim ΔQTc > 30 milisekund v 7,6% oz. 7,0% primerov. Pri nobenem bolniku se ni niti v eni niti v drugi skupini pojavil ΔQTc > 60 milisekund. V kliničnem programu niso poročali o torsade de pointes ali drugih resnih ventrikularnih aritmijah ali s tem povezanih sinkopah; prav tako niso odkrili nobenih ogroženih podskupin.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba izprazniti želodec. Bolnike je treba natančno opazovati in jim zagotoviti simptomatsko in podporno zdravljenje. Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo. Kontrolirati je treba elektrolite v krvi (zlasti kalij). Zaradi možnega podaljšanja intervala QT in večjega tveganja za aritmije je potreben nadzor z EKG.