• povečana potreba po kalciju in askorbinski kislini, npr. med nosečnostjo in dojenjem, v obdobjih hitre rasti (otroštvo, adolescenca), v starosti, med infekcijskimi boleznimi in v obdobju okrevanja

• pomanjkanje kalcija in askorbinske kisline

• dodatek pri zdravljenju prehladov ali gripe

Odmerjanje

Odrasli, mladostniki in otroci, stari 7 let in več: 1 šumeča tableta na dan. Otroci, stari od 3 do 7 let: 1/2 šumeče tablete na dan.

Način uporabe

Šumečo tableto je treba raztopiti v kozarcu vode (približno 200 ml) in takoj popiti. Zdravilo Ca-C Calvive se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Zdravila Ca-C Calvive ne smemo jemati še dve uri po zaužitju hrane bogate z oksalno in fitinsko kislino, kot je špinača, rabarbara in polnovredna žita (glejte poglavje 4.5).

Posebne populacije

Bolniki z znanimi boleznimi kosti, kot so na primer osteopenija, osteomalacija ali osteoporoza: Zdravilo Ca-C Calvive ni namenjeno zdravljenju ali preprečevanju bolezni kosti (osteopenija, osteomalacija ali osteoporoza). Za določitev potreb po kalciju in vitaminu D za bolezni kosti se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Bolezni in/ali stanja, ki povzročajo hiperkalciemijo in/ali hiperkalciurijo.

Nefrokalcinoza in nefrolitiaza.

Pri bolnikih z blago hiperkalciurijo (več kot 300 mg oz. 7,5 mmol/24 ur) ali s kamni v sečilih v anamnezi je treba spremljati izločanje kalcija v urinu. Če je treba, moramo odmerek zmanjšati ali zdravljenje prekiniti. Pri bolnikih, nagnjenih k nastanku kamnov v sečilih, je priporočljivo piti več tekočine.

Bolniki z motnjami v delovanju ledvic naj kalcijeve soli jemljejo pod zdravniškim nadzorom, ki vključuje spremljanje serumskih koncentracij kalcija in fosfata.

Pri bolnikih z anamnezo ledvičnih kamnov obstaja tveganje za pojav kamnov kalcijevega oksalata po uživanju velikih odmerkov vitamina C. Pri bolnikih s ponavljajočimi se ledvičnimi kamni zato preseganje 100 - 200mg dnevnih odmerkov vitamina C ni priporočljivo. Med zdravljenjem z velikimi odmerki in posebej ob sočasnem zdravljenju z vitaminom D obstaja tveganje za pojav hiperkalciemije, ki ima lahko za posledico motnje v delovanju ledvic. Pri teh bolnikih je potrebno spremljati serumske koncentracije kalcija ter nadzorovati ledvično funkcijo.

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco dnevni odmerek askorbinske kisline ne sme preseči 50 do 100 mg, zaradi tveganja za nastanek hiperoksalemije in oksalatnih sedimentov v ledvicah.

Kalcij in askorbinsko kislino je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki z urinom izločajo oksalate. Poročila iz literature nakazujejo, da citratne soli povečujejo absorpcijo aluminija. Zdravilo Ca-C

Calvive šumeče tablete (ki vsebuje citronsko kislino) je treba pri bolnikih s hudimi motnjami v

delovanju ledvic uporabljati previdno, še zlasti pri tistih, ki prejemajo tudi pripravke z aluminijem.

Posebna opozorila glede vsebnosti pomožnih snovi

Zdravilo Ca-C Calvive vsebuje:

• saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorbcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

• natrij. To zdravilo vsebuje 280 mg natrija na šumečo tableto, kar je enako 14 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

• sorbitol. To zdravilo vsebuje 0,35 mg sorbitola v eni tableti.

Podatek za sladkorne bolnike:

Zdravilo Ca-C Calvive vsebuje 2 g sladkorja na šumečo tableto.

Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom. Zaradi povečanega tveganja za pojav hiperkalciemije, je treba med sočasnim jemanjem tiazidnih diuretikov redno spremljati serumske koncentracije kalcija.

Sistemski kortikosteroidi zmanjšujejo absorpcijo kalcija. Pri sočasni uporabi bo morda treba povečati odmerek zdravila Ca-C Calvive.

Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcij, in tetraciklinov, se lahko tetraciklini slabo absorbirajo. Zaradi tega je treba tetracikline dajati najmanj dve uri pred ali štiri do šest ur po jemanju zdravila Ca-C Calvive.

Toksičnost srčnih glikozidov se pri hiperkalciemiji, ki je posledica zdravljenja s kalcijem, lahko poveča. Take bolnike je treba spremljati z elektrokardiografskimi (EKG) meritvami in določanjem serumskih koncentracij kalcija.

Sočasno jemanje peroralnih bifosfonatov ali natrijevega fluorida s kalcijevimi pripravki lahko zmanjša absorpcijo peroralnih bifosfonatov ali natrijevega fluorida. Zaradi tega je treba peroralne bifosfonate ali natrijev fluorid jemati najmanj tri ure pred jemanjem zdravila Ca-C Calvive. Sočasno zdravljenje z vitaminom D oz. njegovimi derivati poveča absorpcijo kalcija.

Oksalna kislina (v špinači in rabarbari) in fitinska kislina (v polnozrnatih žitih) lahko preko tvorbe netopnih spojin s kalcijevimi ioni zmanjšata absorpcijo kalcija. Bolnik naj ne jemlje kalcijevih pripravkov še dve uri po zaužitju hrane bogate z oksalno in fitinsko kislino.

Sočasno jemanje askorbinske kisline in antacidov, ki vsebujejo aluminij, lahko poveča absorpcijo aluminija. Askorbinske kisline se ne sme jemati z antacidi, ki vsebujejo aluminij.

Askorbinska kislina poveča razpoložljivost železa za keliranje. Ker zdravilo Ca-C Calvive vsebuje velik odmerek (> 200 mg) askorbinske kisline, tega zdravila ne smemo dajati z deferoksaminom.

Pri dnevnih odmerkih, ki presegajo 1 g, lahko askorbinska kislina povzroči napačne rezultate preiskav krvi in urina (npr. določanja glukoze), ki temeljijo na redoks reakcijah.

Nosečnost

Nosečnice lahko jemljejo zdravilo Ca-C Calvive, če jim primanjkuje kalcija. Če z nadomeščanjem

kalcija začenjajo v tretjem trimesečju nosečnosti, dnevni vnos kalcija ne sme presegati 1500 mg.

Nosečnice naj se izogibajo prevelikemu odmerjanju kalcija, saj lahko persistentna hiperkalciemija škodljivo vpliva na razvijajoči se plod.

Večji odmerki askorbinske kisline za nosečnice niso priporočljivi, zaradi možnosti pojava simptomov pomanjkanja askorbinske kisline pri novorojenčkih in dojenčkih.

Dojenje

Zdravilo Ca-C Calvive se lahko uporablja v obdobju dojenja. Kalcij in askorbinska kislina prehajata v materino mleko.

Plodnost

Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.

Zdravilo Ca-C Calvive nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo izpuščaj, pruritus, urtikarijo in druge sistemske alergijske reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, edemom obraza in angionevrotičnim

edemom. Opaženi so bili občasni primeri hiperkalciemije in hiperkalciurije; o boleznih prebavil, kot so: navzea, driska, bolečina v abdomnu, konstipacija, flatulenca in bruhanje so poročali redko. Poleg tega so opažali tudi kamne v sečnih izvodilih.

Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <

1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V vsaki od skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Bolezni imunskega sistema

Redki: preobčutljivost.

Zelo redki: poročali so o osamljenih primerih sistemskih alergijskih reakcij (anafilaktična reakcija, edem obraza, angionevrotični edem).

Presnovne in prehranske motnje

Občasni: hiperkalciemija, hiperkalciurija.

Bolezni prebavil

Redki: flatulenca, konstipacija, driska, navzea, bruhanje, bolečina v abdomnu.

Bolezni sečil

Neznana pogostnost: urinski kamni (tvorba kamnov v sečilih po dolgotrajni uporabi velikih odmerkov kalcija in askorbinske kisline).

Bolezni kože in podkožja

Redki: izpuščaj, priritus, koprivnica.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliko odmerjanje povzroči hiperkalciurijo in hiperkalciemijo. Simptomi hiperkaciemije so lahko: navzea, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija, dehidracija in obstipacija. Kronična uporaba prevelikih odmerkov, ki vodi v hiperkalciemijo, lahko povzroči kalcifikacijo žilja in organov.

Do mejne vrednosti, ki pomeni zastrupitev s kalcijem, pride po večmesečnem jemanju dodatkov s kalcijem v odmerkih, ki presegajo 2000 mg na dan.

Veliki odmerki askorbinske kisline lahko povzročijo drisko zaradi osmoze, ki jo spremljajo ustrezni abdominalni simptomi.

Preveliki odmerki askorbinske kisline lahko pospešijo nastanek preobremenitve z železom pri bolnikih z boleznimi shranjevanja železa (npr. sideroblastna anemija, hemokromocitoza) in lahko povzročijo hemolizo pri bolnikih z dednim pomanjkanjem G-6-PD v eritrocitih.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

V primeru zastrupitve je treba zdravljenje takoj prekiniti in nadomestiti pomanjkanje tekočin.

Če je zaradi prevelikega odmerjanja potrebno zdravljenje, je treba prizadeto osebo hidrirati in po potrebi dati raztopino natrijevega klorida i.v. Za nadaljnje povečanje izločanja kalcija in preprečevanje volumske preobremenitve organizma je mogoče uporabiti katerega od diuretikov Henleyeve zanke (na primer furosemid), uporabi tiazidnih diuretikov pa se je treba izogibati. Hidracija pri bolnikih z

ledvično odpovedjo ni učinkovita, zato je pri njih potrebna dializa. V primeru persistentne hiperkalciemije je treba izključiti dejavnike, ki še dodatno prispevajo k njej, na primer

hipervitaminoza vitamina A ali D, primarni hiperparatiroidizem, maligne bolezni, odpoved levic ali imobiliziranost prizadete osebe.