Fetcroja 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Fetcroja 1 g
Zdravilo Fetcroja je indicirano za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo aerobni gramnegativni mikroorganizmi pri odraslih z omejenimi možnostmi zdravljenja (glejte poglavja 5.1).
Upoštevati morate uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin.
Priporoča se, da se zdravilo Fetcroja uporablja za zdravljenje bolnikov, ki imajo omejene možnosti zdravljenja, šele po posvetu z zdravnikom, ki ima ustrezne izkušnje z zdravljenjem infekcijskih bolezni.
Odmerjanje
Preglednica 1 Priporočeni odmerek zdravila Fetcroja1 pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 90 ml/min2
| Delovanje ledvic | Odmerek | Pogostnost | Trajanje zdravljenja |
| normalno delovanje ledvic (CrCl ≥ 90 do < 120 ml/min) | 2 g | vsakih 8 ur | trajanje v skladu z mestom okužbe3 |
| zvečan ledvični očistek (CrCl ≥ 120 ml/min) | 2 g | vsakih 6 ur | trajanje v skladu z mestom okužbe3 |
1Uporabljati se mora v kombinaciji s protibakterijskimi sredstvi, ki učinkujejo proti anaerobnim patogenom in/ali
grampozitivnim patogenom, kadar vemo ali domnevamo, da le-ti prispevajo k procesu okužbe.
2Izračunano s Cockcroft-Gaultovo formulo.
3npr. pri zapletenih okužbah sečil, vključno s pielonefritisom, in zapletenih okužbah abdomna se priporočao trajanje zdravljenja 5 do 10 dni. Pri bolnišničnih pljučnicah, vključno s pljučnico, povezano z mehanskim predihavanjem, se priporoča trajanje zdravljenja 7 do 14 dni. Mogoče bo potrebno zdravljenje do 21 dni.
Posebne skupine bolnikov
Okvara ledvic
Preglednica 2 Priporočeni odmerek zdravila Fetcroja pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min1
| Delovanje ledvic | Odmerek | Pogostnost |
| Blaga okvara ledvic(CrCl ≥ 60 do < 90 ml/min) | 2 g | vsakih 8 ur |
| Zmerna okvara ledvic (CrCl ≥ 30 do < 60 ml/min) | 1,5 g | vsakih 8 ur |
| Huda okvara ledvic(CrCl ≥ 15 do < 30 ml/min) | 1 g | vsakih 8 ur |
| Končna ledvična odpoved (CrCl < 15 ml/min) | 0,75 g | vsakih 12 ur |
| Bolnik na intermitentni hemodializi2 | 0,75 g | vsakih 12 ur |
1Izračunano s Cockcroft-Gaultovo formulo.
2Ker se cefiderokol s hemodializo odstrani, dajte cefiderokol na dneve s hemodializo takoj, ko je mogoče po končani hemodializi.
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Starejši bolniki
Prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Fetcroja pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov
ni na voljo.
Način uporabe
Intravenska uporaba.
Zdravilo Fetcroja se daje z intravensko infuzijo, ki naj traja 3 ure.
Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Če se ni mogoče izogniti zdravljenju s kombinacijo drugega zdravila in zdravila Fetcroja, ju ne smemo dajati z isto brizgo ali v isti raztopini za infundiranje. Med dajanjem različnih zdravil je priporočljivo ustrezno izpiranje intravenskih kanalov.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Preobčutljivost na katero koli cefalosporinsko protibakterijsko zdravilo.
Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) na katero koli drugo vrsto
beta-laktamskih protibakterijskih zdravil (npr. penicilini, monobaktami ali karbapenemi).
Preobčutljivostne reakcije
Pri cefiderokolu so poročali o preobčutljivosti (glejte poglavji 4.8).
Bolniki z anamnezo preobčutljivosti na karbapeneme, peniciline ali druga beta-laktamska protibakterijska zdravila utegnejo biti preobčutljivi tudi na cefiderokol. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fetcroja je treba skrbno preveriti o preteklih preobčutljivostnih reakcijah na beta-laktamske antibiotike (glejte poglavje 4.3).
Če nastopi huda alergijska reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Fetcroja takoj prekiniti in uvesti
ustrezne nujne ukrepe.
Driska, povezana s Clostridioides difficile
Pri cefiderokolu so poročali o driski, povezani sClostridioides difficile (glejte poglavje 4.8). Stanje lahko sega po izraženosti od blage driske do smrtnega kolitisa, nanj moramo misliti pri bolnikih, pri katerih se pojavi driska med dajanjem cefiderokola ali po njem. V poštev pride prekinitev zdravljenja s cefiderokolom in uporaba podpornih ukrepov skupaj z uporabo specifičnega zdravljenja za Clostridioides difficile. Zdravil, ki zavirajo peristaltiko, ne smemo dajati.
Napad krčev
Cefalosporini so lahko vpleteni v proženje napadov krčev. Bolniki, ki imajo obstoječe bolezni z napadi krčev, morajo nadaljevati z jemanjem antikonvulzivne terapije. Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo fokalni tremorji, mioklonus ali napadi krčev, je potreben nevrološki pregled in antikonvulzivno zdravljenje, če še ni bilo uvedeno. Če je potrebno, naj se odmerek cefiderokola prilagodi delovanju ledvic (glejte poglavje 4.2). Druga možnost je ukinitev cefiderokola.
Omejitve kliničnih podatkov
V kliničnih preskušanjih so uporabljali cefiderokol samo za zdravljenje bolnikov z naslednjimi vrstami okužb: komplicirane okužbe sečil; bolnišnična pljučnica, z mehanskih predihavanjem povezana pljučnica, z zdravstvom povezana pljučnica; sepsa in bolniki z bakteriemijo (nekateri brez identificiranega primarnega žarišča okužbe).
Uporaba cefiderokola za zdravljenje bolnikov z okužbami zaradi gramnegativnih aerobnih mikroorganizmov, pri katerih so možnosti zdravljenja omejene, temelji na farmakokinetično- farmakodinamskih analizah cefiderokola in na omejenih kliničnih podatkih iz randomiziranega kliničnega preskušanja, v katerem so 80 bolnikov zdravili z zdravilom cefiderokola, 38 bolnikov pa z najboljšim zdravljenjem za okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi, rezistentni proti karbapenemu, ki je bilo na voljo.
Smrtnost ne glede na vzrok pri bolnikih z okužbami z gramnegativnimi bakterijami, rezistentnimi proti karbapenemu
Večjo smrtnost ne glede na vzrok so ugotovili pri bolnikih, zdravljenih s cefiderokolom, v primerjavi z najboljšim zdravljenjem, ki je bilo na voljo (best available therapy – BAT), v randomiziranem odprtem preskušanju pri kritično bolnih bolnikih z okužbami, za katere so vedeli ali domnevali, da jih povzročajo gramnegativne bakterije, rezistentne proti karbapenemu. Večja smrtnost ne glede na vzrok pri cefiderokolu na 28. dan je bila pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi nozokomialne pljučnice, bakteriemije in/ali sepse [25/101 (24,8 %) proti 9/49 (18,4 %) v primerjavi z BAT; razlika med zdravljenjema 6,4 %, 95 % IZ(-8,6; 19,2)]. Smrtnost ne glede na vzrok je ostala večja pri bolnikih, zdravljenih s cefiderokolom do konca študije [34/101 (33,7 %) v primerjavi z 9/49 (18,4 %) za BAT; razlika med zdravljenjema 15,3 %, 95 % IZ(-0,2; 28,6)]. Vzroka zvečanja smrtnosti niso ugotovili. V skupini s cefiderokolom je obstajala povezava med smrtnostjo in okužbo z bakterijo Acinetobacter
spp., ki je predstavljala večino okužb zaradi nefermentirajočih bakterij. Nasprotno smrtnost ni bila večja pri cefiderokolu v primerjavi z BAT, za bolnike, ki so imeli okužbe, ki so jih povzročale druge nefermentirajoče bakterije.
Spekter aktivnosti cefiderokola
Cefiderokol deluje malo ali ne deluje proti večini grampozitivnih in anaerobnih mikroorganizmov (glejte poglavje 5.1). Kadar vemo ali sumimo, da ti patogeni prispevajo k procesu okužbe, moramo uporabiti dodatna protibakterijska zdravila.
Neobčutljivi mikroorganizmi
Uporaba cefiderokola lahko povzroči razraščanje neobčutljivih mikroorganizmov, zaradi česar bo mogoče potrebna prekinitev zdravljenja ali drugi ustrezni ukrepi.
Spremljanje delovanja ledvic
Delovanje ledvic je treba redno spremljati, ker utegne biti med zdravljenjem potrebna prilagoditev odmerka.
Medsebojno delovanje zdravila in laboratorijskih testov
Cefiderokol lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov z urinskimi testnimi lističi (za beljakovine, ketone ali okultno kri v urinu). Za potrditev pozitivnih testov naj klinični laboratoriji uporabljajo alternativne teste.
Serokonverzija antiglobulinskega testa (Coombsovega testa)
Med zdravljenjem s cefiderokolom je lahko direktni ali indirektni Coombsov test pozitiven. Nadzorovan vnos natrija
Ena 1-gramska viala vsebuje 7,64 mmola natrija (približno 176 mg).
En 2-gramski odmerek cefiderokola, rekonstituiran v 100-mililitrski injekciji 0,9 % natrijevega klorida, vsebuje 30,67 mmola (705 mg) natrija in predstavlja približno 35 % največjega dnevnega vnosa s hrano za odrasle po priporočilih Svetovne zdravstvene organizacije (SZO). Celotni dnevni odmerek (2 g 3-krat na dan) natrija pri zdravljenju s cefiderokolom je 2,1 g, kar je malenkost več kot največja dnevna količina po priporočilih SZO, ki je za odraslega 2 g.
En 2-gramski odmerek cefiderokola, rekonstituiran v 100-mililitrski injekciji 5-odstotne dekstroze, vsebuje 15,28 mmola (352 mg) natrija. Skupni dnevni odmerek natrija (2 g 3-krat na dan) iz cefiderokola, rekonstituiranega v injekciji 5-odstotne dekstroze, je 1056 mg, kar je približno 53 % največjega dnevnega vnosa s hrano za odrasle po priporočilih SZO, ki je 2 g natrija.
Na podlagi študij in vitro in dveh kliničnih študij 1. faze ne pričakujemo pomembnih interakcij med zdravili med cefiderokolom in substrati, inhibitorji ali induktorji encimov citokroma P450 (CYP) ali prenašalci zdravil v črevesu, ledvicah in jetrih (glejte poglavje 5.2).
Nosečnost
Podatkov o uporabi cefiderokola pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih
nosečnosti). Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost
razmnoževanja. (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila
Fetcroja bolje izogibati. Dojenje
Ni znano, ali se zdravilo Fetcroja/presnovki izločajo v materino mleko. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fetcroja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Plodnost
Vpliva cefiderokola na plodnost pri ljudeh niso raziskovali. Na podlagi predkliničnih podatkov iz študije s subklinično izpostavljenostjo ni dokazov, da bi zdravilo Fetcroja vplivalo na plodnost pri moških ali ženskah (glejte poglavje 5.3).
Zdravilo Fetcroja nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Najpogostejši neželeni učinki so bili driska (8,2 %), bruhanje (3,6 %), navzea (3,3 %) in kašelj (2 %).
Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri cefiderokolu med kliničnimi študijami (preglednica 3).
Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme (system organ class - SOC). Skupine pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Preglednica 3 Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
| Organski sistem | Pogosti(≥ 1/100 do < 1/10) | Občasni(≥ 1/1.000 do < 1/100) | Neznana |
| Infekcijske in parazitske bolezni | kandidoza, vključno z oralno kandidozo, vulvovaginalno kandidozo, kandidurijo in okužbo s kandido, kolitis, ki ga povzročaClostridioides difficile, vključno s psevdomembranskim kolitisom in okužbo s Clostridioidesdifficile | ||
| Bolezni krvi in limfnega sistema | nevtropenija | ||
| Bolezni imunskegasistema | preobčutljivost, vključno s kožnimi reakcijami inpruritusom | ||
| Bolezni dihal,prsnega koša inmediastinalnega | kašelj |
| Organski sistem | Pogosti(≥ 1/100 do < 1/10) | Občasni(≥ 1/1.000 do < 1/100) | Neznana |
| prostora | |||
| Bolezni prebavil | driska, navzea, bruhanje | ||
| Bolezni kože in podkožja | izpuščaj, vključno z makularnim izpuščajem, makulopapularnim izpuščajem, eritemskim izpuščajem inmedikamentoznim izpuščajem | ||
| Bolezni sečil | kromaturija | ||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | reakcija na mestu infundiranja, vključno z bolečino na mestu infundiranja, bolečino na mestu injiciranja, eritemom na mestuinfundiranja in flebitisom na mestu injiciranja | ||
| Preiskave | zvišanaalanin-aminotransferaza (ALT), zvišanagama-glutamiltransferaza (GGT), zvišanaaspartat-aminotransferaza (AST), nenormalno delovanje jeter, vključno z zvišanimi rezultati testov delovanja jeter, zvišanimi jetrnimi encimi, zvišanimi transaminazami in nenormalnimi testi delovanjajeter, zvišan kreatinin v krvi | zvišana sečnina v krvi |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
O kliničnih znakih in simptomih, povezanih s prevelikim odmerkom cefiderokola, ni podatkov.
V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike spremljati, v poštev prideta prekinitev zdravljenja in splošno podporno zdravljenje.
Približno 60 % cefiderokola se odstrani s 3- do 4-urno hemodializo.
Farmakološke lastnosti - Fetcroja 1 g
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, drugi betalaktamski antibiotiki. Oznaka ATC: J01DI04.
Mehanizem delovanja
Cefiderokol je sideroforni cefalosporin. Poleg pasivne difuzije skozi porinske kanalčke zunanje membrane se lahko cefiderokol veže na zunajcelično prosto železo preko svoje sideroforne stranske verige, kar omogoča aktivni transport v periplazemski prostor gramnegativnih bakterij preko sistemov za privzem sideroforov. Cefiderokol se nato veže na beljakovine, ki vežejo penicilin (penicillin binding proteins - PBP), s čimer zavre sintezo bakterijske peptoglikanske celične stene, kar povzroči celično lizo in smrt.
Rezistenca
Mehanizmi bakterijske rezistence, ki lahko povzročijo rezistenco proti cefiderokolu, vključujejo mutantne ali pridobljene PBP; beta-laktamazne encime s sposobnostjo za hidrolizo cefiderokola; mutacije, ki vplivajo na uravnavanje privzema železa v bakterije; mutacije transportnih beljakovin za siderofore; čezmerno ekspresijo nativnih bakterijskih sideroforov.
Večina beta-laktamaz, vključno z metaloencimi, ne vpliva na protibakterijsko aktivnost cefiderokola in vitro proti normalno občutljivim vrstam. Zaradi načina vstopanja v celice, ki ga posredujejo siderofori, na aktivnost cefiderokola in vitro na splošno manj vpliva izguba porinov ali z iztokom posredovana rezistenca kot pri številnih drugih beta-laktamskih zdravilih.
Cefiderokol zelo malo učinkuje ali sploh ne učinkuje na grampozitivne ali anaerobne bakterije zaradi intrinzične rezistence.
Protibakterijska aktivnost v kombinaciji z drugimi protibakterijskimi zdravili
V študijah in vitro niso dokazali antagonizma med cefiderokolom in amikacinom, ceftazidimom/avibaktamom, ceftolozanom/tazobaktamom, ciprofloksacinom, klindamicinom, kolistinom, daptomicinom, linezolidom, meropenemom, metronidazolom, tigeciklinom ali vankomicinom.
Razmejitvene vrednosti za določanje občutljivosti
Kriterije za interpretacijo testiranja občutljivosti, MIK (minimalna inhibitorna koncentracija), za cefiderokol je določil odbor European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in so navedeni tukaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory- concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Pokazali so, da je čas, v katerem nevezane plazemske koncentracije cefiderokola presegajo minimalno inhibitorno koncentracijo (%ft>MIK) proti mikroorganizmu, ki povzroča okužbo, v najboljši korelaciji z učinkovitostjo.
Protibakterijska aktivnost proti specifičnim patogenom
Študije in vitro kažejo na to, da bi bili naslednji patogeni občutljivi za cefiderokol v odsotnosti
pridobljenih mehanizmov rezistence:
Aerobni gramnegativni mikroorganizmi
Achromobacter spp.
Kompleks Acinetobacter baumannii Kompleks Burkholderia cepacia Kompleks Citrobacter freundii Citrobacter koseri
Escherichia coli
Kompleks Enterobacter cloacae
Klebsiella (Enterobacter) aerogenes Klebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Serratia spp.
Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia
Študije in vitro kažejo, da naslednje vrste niso občutljive za cefiderokol:
aerobni grampozitivni mikroorganizmi anaerobni mikroorganizmi
Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fetcroja za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužb, povzročenih z aerobnimi gramnegativnimi bakterijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Po dajanju večkratnih odmerkov cefiderokola se cefiderokol, uporabljen vsakih 8 ur pri zdravih
odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic, ne kopiči.
Porazdelitev
Vezava cefiderokola na človeške plazemske beljakovine, pretežno albumin, je v razponu 40 do 60 %, geometrični srednji porazdelitveni volumen (CV%) med terminalno fazo cefiderokola pri zdravih odraslih osebah (n = 43) po intravenskem dajanju enkratnega odmerka 2 g cefiderokola je bil 18,0 l (18,1 %), podobno kot volumen ekstracelularne tekočine.
Biotransformacija
Po dajanju enkratnega odmerka 1 g cefiderokola, označenega s [14C], infundiranega v času 1 ure, je cefiderokol predstavljal 92,3 % vse radioaktivnosti plazemske AUC. Prevladujoči presnovek, pirolidin klorobenzamid (PCBA, ki je produkt razgradnje cefiderokola), je predstavljal 4,7 % vse radioaktivnosti plazemske AUC, medtem ko je vsak od drugih manj pomembnih presnovkov predstavljal < 2 % vse radioaktivnosti plazemske AUC.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Sočasno dajanje z 2-gramskimi odmerki cefiderokola vsakih 8 ur ni vplivalo na farmakokinetiko midazolama (substrat CYP3A), furosemida (substrat prenašalca organskih anionov 1 (OAT1) in 3 (OAT3)) ali metformina (substrat prenašalca organskih kationov 1 (OCT1), 2 (OCT2) in MATE2-K). Sočasno dajanje z 2-gramskimi odmerki cefiderokola vsakih 8 ur je zvečalo AUC rosuvastatina (substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP1B3)) za 21 %, za kar so menili, da ni klinično pomembno.
Izločanje
Končni razpolovni čas izločanja pri zdravih odraslih osebah je bil 2 do 3 ure. Ocenjujejo, da je geometrična sredina (%CV) očistka cefiderokola pri zdravih osebah 5,18 (17,2 %) l/h. Cefiderokol izločajo predvsem ledvice. Po dajanju enkratnega odmerka 1 g cefiderokola, označenega s [14C],
infundiranega v času 1 ure, je bila količina skupne radioaktivnosti, izločene z urinom, 98,6 % danega odmerka, 2,8 % danega odmerka pa se je izločilo z blatom. Količina nespremenjenega cefiderokola, izločenega v urinu, je bila 90,6 % danega odmerka.
Linearnost/nelinearnost
Cefiderokol kaže linearno farmakokinetiko v razponu odmerkov 100 mg do 4.000 mg. Posebne populacije
V populacijski farmakokinetični analizi niso opazili nobenega klinično pomembnega učinka na
farmakokinetiko cefiderokola glede na starost, spol ali raso.
Pediatrična populacija
Pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 18 let, niso opravili farmakokinetičnih študij s cefiderokolom
(glejte poglavje 4.2).
Okvara ledvic
Farmakokinetiko cefiderokola po dajanju enkratnega odmerka 1 g so ocenili pri osebah z blago okvaro ledvic (n = 8, ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] 60 do < 90 ml/min/1,73 m2), zmerno okvaro ledvic (n = 7, eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m2), hudo okvaro ledvic (n = 6, eGFR manj kot 30 ml/min/1,73 m2), končno odpovedjo ledvic (end stage renal disease - ESRD), pri kateri je bila potrebna hemodializa (n = 8), in zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic (n = 8, ocenjeni očistek kreatinina vsaj 90 ml/min). Razmerja geometričnih srednjih vrednosti (GMR; blaga, zmerna, huda ESRD brez hemodialize, normalno delovanje ledvic) in 90 % intervali zaupanja (IZ) za AUC cefiderokola so bili 1,0 (0,8; 1,3), 1,5 (1,2; 1,9), 2,5 (2,0; 3,3) oziroma 4,1 (3,3; 5,2). Med 3- do 4-urno hemodializo se je odstranilo približno 60 % zdravila Fetcroja.
Pričakujemo, da bodo priporočene prilagoditve odmerkov pri osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic omogočile primerljive izpostavljenosti osebam z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Bolniki z zvečanim ledvičnim očistkom (ARC)
Simulacije z uporabo populacijskega FK modela so dokazale, da priporočene prilagoditve odmerkov za ARC omogočajo izpostavljenosti, vključno s %T>MIC, zdravilu Fetcroja, ki so primeljive s tistimi pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Okvara jeter
Ne pričakujemo, da bo okvara jeter spremenila izločanje zdravila Fetcroja, ker jetrna presnova in izločanje predstavljata manj pomemben način odstranjevanja zdravila Fetcroja.
