Sorbisterit prašek za peroralno/rektalno suspenzijo

Zdravljenje hiperkaliemije, pri bolnikih z akutno ali kronično insuficienco ledvic, vključno z bolniki na dializnem zdravljenju.

Zdravilo se lahko uporablja peroralno ali kot retencijska klizma.
Priporočila za odmerjanje so mišljena kot smernice. Natančno potrebo morate določiti glede na redne klinične in biokemične kontrole.

Potrebno trajanje zdravljenja z zdravilom Sorbisterit, kationskim izmenjevalcem, je odvisno od izvidov vsakodnevnega merjenja kalija v serumu. Če se kalij v serumu zniža na 5 mmol/l, morate zdravljenje prekiniti. Ko se kalij v serumu zviša nad 5 mmol/l, zdravljenje znova začnite.

Peroralna uporaba:
Odrasli, vključno s starejšimi:
20 gramov (1 merilno žličko) praška od 1- do 3-krat na dan, zmešanega v približno 150 ml tekočine.

Pediatrična populacija:
Od 0,5 do 1,0 g/kg telesne mase na dan, zmešanega v približno 150 ml tekočine. Zdravilo je treba uporabiti v vsaj treh deljenih odmerkih v 24-urnem obdobju.

Kalcijevega polistirensulfonata pri novorojenčkih ne smete uporabljati peroralno.

Zdravilo Sorbisterit je treba vzeti najmanj 3 ure po antacidih in odvajalih, kot so magnezijev hidroksid, aluminijev hidroksid ali kalcijev karbonat. (Glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Sorbisterit je treba uporabiti s hrano.
Za tekočine, primerne za razredčenje zdravila Sorbisterit pred peroralno uporabo, glejte poglavje 6.6.

Rektalna uporaba (retencijska klizma):
Odrasli, vključno s starejšimi:
Po čistilni klizmi suspendirati 40 g (2 merilni žlički) v 150 ml 5 % raztopine glukoze in uporabiti od 1- do 3-krat na dan. Med uvodnim obdobjem lahko hkratna rektalna in peroralna uporaba pomaga hitro znižati koncentracijo kalija v serumu.
Trajanje retence: 6 ur.

Pediatrična populacija:
Če zdravila ni mogoče dati peroralno, se lahko uporabi rektalno od 0,5 do 1,0 g /kg telesne mase na dan suspendirati v 150 ml 5% raztopine glukoze in uporabiti v najmanj treh deljenih odmerkih v 24- urnem obdobju. Po retencijski klizmi je treba črevo izprati, da je zagotovljena ustrezna odstranitev smole.V primeru rektalne uporabe pri otrocih in novorojenčkih je potrebna posebna previdnost, kajti čezmerna količina zdravila ali neustrezno razredčenje lahko povzroči impakcijo smole. Ker obstaja tveganje za krvavitev v prebavila in nekrozo kolona, je posebna pozornost potrebna, če je zdravilo uporabljeno pri nedonošenčkih ali novorojenčkih z nizko porodno telesno maso (glejte poglavje 4.4).

Uporaba zdravila Sorbisterit je kontraindicirana pri bolnikih s/z:

• koncentracijo kalija v plazmi pod 5 mmol/l

• boleznimi, povezanimi s hiperkalcemijo (npr. hipertiroidizem, multipli mielom, sarkoidoza in metastatski karcinom)

• preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• obstruktivno črevesno boleznijo

• zmanjšano gibljivostjo črevesa

• sočasno uporabo sorbitola (glejte poglavje 4.5)

• tveganjem za nekrozo kolona.

  Novorojenčki:

  Pri novorojenčkih se zdravilo Sorbisterit ne sme uporabiti peroralno; ne glede na pot uporabe pa je njegova uporaba kontraindicirana pri novorojenčkih z zmanjšano gibljivostjo črevesa (npr. po operaciji ali medikamentozno povzročeno).

Kationski izmenjevalec Sorbisterit ni dovolj učinkovit v primerih hiperkaliemije s koncentracijo kalija nad 6,5 mmol/l in/ali spremembami v EKG. V takšnih okoliščinah pridejo v poštev nujni ukrepi (aplikacija natrijevega bikarbonata, infuzija glukoze in insulina) ali dializa.

Upoštevati morate možnost hude izgube kalija. Med zdravljenjem so zato nujne ustrezne klinične in biokemične kontrole, zlasti pri bolnikih, ki dobivajo digitalis. Uporabo smole prekinite, če koncentracija kalija v serumu pade pod 5 mmol/l.

Zaradi uživanja kalcija obstaja možnost za čezmerno zvišanje kalcija v serumu, zlasti če bolnik uživa s kalcijem bogato prehrano ali dobiva druge pripravke, ki vsebujejo kalcij, npr. fosfatne vezalce ali analoge vitamina D. Zato je priporočljiv stalen nadzor koncentracija kalcija v serumu.

Za doseganje ciljev zdravljenja z zdravilom Sorbisterit, kationskim izmenjevalcem, je treba obenem uporabiti še druge ukrepe, npr. omejevanje vnosa kalija, nadziranje acidoze in uporaba visokokaloričnih živil.

Kot druge polisulfonatne smole tudi zdravilo Sorbisterit ni povsem selektivno za kalij, lahko se pojavi hipomagneziemija. Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Sorbisterit nadzirati koncentracijo magnezija v serumu.

Če se pojavi klinično pomembno zaprtje, je treba zdravljenje z zdravilom Sorbisterit prekiniti.

20 g zdravila Sorbisterit vsebuje 4,81 g saharoze (sladkorja), kar ustreza približno 0,41 ogljikohidratne enote. To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

Zdravilo Sorbisterit je treba vzeti najmanj 3 ure po antacidih in odvajalih, kot so magnezijev hidroksid, aluminijev hidroksid ali kalcijev karbonat, kajti sočasna uporaba lahko povzroči metabolično alkalozo (glejte poglavje 4.5).

Sorbitol kot odvajalo se ne sme uporabiti skupaj z zdravilom Sorbisterit, ne peroralno niti rektalno, zaradi tveganja za nekrozo debelega črevesa (glejte poglavje 4.3).

Pri peroralni uporabi je potrebna previdnost, da ne pride do aspiracije. Če je le mogoče, naj bolnik zdravilo Sorbisterit zaužije sede.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.

Pediatrična populacija

Novorojenčkom kalcijevega polistirensulfonata ne smete dajati peroralno (glejte poglavje 4.3). Pri

otrocih in novorojenčkih je v primeru rektalne uporabe potrebna posebna previdnost, kajti čezmerno odmerjanje ali nezadostno razredčenje lahko povzročita impaktiranje smole. Zaradi tveganja za

krvavitev v prebavilih ali nekrozo debelega črevesa je posebna previdnost potrebna pri nedonošenčkih in dojenčkih z nizko porodno telesno maso.

Kontraindicirana sočasna uporaba

• Sorbitol (peroralno ali rektalno): sočasna uporaba sorbitola in kalcijevega polistirensulfonata lahko povzroči nekrozo debelega črevesa. Zato je sočasna uporaba sorbitola in kalcijevega polistirensulfonata kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

  Sočasna uporaba zahteva previdnost

• Snovi, ki oddajajo katione: lahko zmanjšajo učinkovitost vezave kalija s kalcijevim polistirensulfonatom.

• Antacidi in odvajala, ki se ne absorbirajo in oddajajo katione: pri sočasni uporabi kationskih izmenjevalcev ter antacidov in odvajal, ki se ne absorbirajo in oddajajo katione, kot so magnezijev hidroksid, aluminijev hidroksid in kalcijev karbonat, so poročali o sistemski alkalozi. Med uporabo zdravila Sorbisterit in uporabo teh zdravil mora miniti določen čas (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

• Aluminijev hidroksid: po uporabi aluminijevega hidroksida v kombinaciji s smolo (natrijeva oblika) so poročali o zapori črevesa zaradi strdkov aluminijevega hidroksida.

• Digitalisna zdravila: če se pojavita hipokaliemija in/ali hiperkalciemija, je verjetno stopnjevanje toksičnih učinkov digitalisa na srce, zlasti pojav različnih prekatnih motenj srčnega ritma in disociacija v AV vozlu (glejte poglavje 4.4).

• Litij: absorpcija litija se lahko zmanjša.

• Levotiroksin: absorpcija levotiroksina se lahko zmanjša.

• Tetraciklini: absorpcija tetraciklina se lahko zmanjša zaradi kalcijevih ionov, ki se iz smole sprostijo v prebavila.

• Tiazidni diuretiki ali diuretiki zanke: sočasna uporaba tiazidnih diuretikov oz. diuretikov zanke lahko poveča tveganje za hipokaliemijo.

• Antiholinergiki: večje tveganje za neželene učinke zdravila Sorbisterit na prebavila zaradi manjše motilitete želodca.

Nosečnost

Podatkov o uporabi kalcijevega polistirensulfonata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zdravila Sorbisterit ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s kalcijevim polistirensulfonatom.

Dojenje

Ni dovolj podatkov o izločanju kalcijevega polistirensulfonata/ presnovkov v materino mleko. Zdravila Sorbisterit ne smete uporabljati med obdobjem dojenja, razen če je nujno potrebno.

Plodnost

Ni podatkov.

Zdravilo Sorbisterit nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pogostnosti neželenih učinkov so razvrščene tako:

Zelo pogosti (>1/10)

Pogosti (>1/100 do <1/10)

Občasni (>1/1.000 do <1/100)

Redki (>1/10.000 do <1/1.000)

Zelo redki (<1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Presnovne in prehranske motnje:

Pogosti: hiperkalciemija, hipokaliemija, hipomagneziemija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

Zelo redki: akutni bronhitis in/ali bronhopnevmonija, povezana z vdihanjem kalcijevega polistirensulfonata

Bolezni prebavil:

Pogosti: slabost, bruhanje.

Občasni: zaprtje, driska, zapora črevesja, želodčni ulkusi, nekroza kolona s posledično perforacijo, anoreksija

Redki: v hudih primerih okluzivni ileus zaradi sprijetja smole v črevesu, impakcija blata po rektalni uporabi pri otrocih, gastrointestinalni sprimki po peroralni uporabi pri novorojenčkih.

Pri nedonošenčkih in novorojenčkih z nizko porodno telesno maso so po uporabi klizem s smolami polistirensulfonata opažali hematohezijo.

Pri peroralni uporabi imajo lahko bolniki težave z zaužitjem precej velike količine raztopljenega praška. Kako velik je ta problem, je odvisno od posameznika, bolezni, aplikacije in trajanja zdravljenja.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

Biokemične motnje zaradi prevelikega odmerjanja lahko povzročijo klinične znake ali simptome hipokaliemije, vključno z nepravilnostmi EKG, prizadetim delovanjem srca, razdražljivostjo, zmedenostjo, upočasnjenim razmišljanjem, šibkostjo mišic, hiporefleksijo in navsezadnje paralizo. Elektrokardiografske spremembe se lahko skladajo s hipokaliemijo ali hiperkalciemijo; pojavijo se lahko motnje srčnega ritma. Med dodatnimi simptomi prevelikega odmerjanja so lahko zaprtje in okluzivni ileus ter zastajanje natrija in vode. Uporabiti je treba ustrezne ukrepe za korekcijo elektrolitov v serumu, izmenjevalec pa je treba iz prebavil odstraniti z ustrezno uporabo odvajal ali klizem.