Lioton 1000 i.e./g gel
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Lioton 1000 i
Simptomi obolenja površinskih krčnih žil, kot so bolečina, oteklina, modrice, eritem, pruritus. Akuten površinski tromboflebitis (omejen na dolžino približno 10 cm in ni ob vtočišču velikih ven). Zdravljenje in lajšanje oteklin in modric, kot sta neposredna in posredna poškodba mehkega tkiva, infiltrati ter lokalni
edemi, podkožni hematomi, poškodbe mišično-tetivnih in kapsulo-ligamentnih struktur.
Odmerjanje
Odrasli:
Na prizadeto področje nanesite tanko plast gela v dolžini 3–10 cm dvakrat do trikrat na dan.
Pediatrična populacija:
Varnost in učinkovitost zdravila Lioton pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Starejši bolniki, bolniki z okvarami jeter, bolniki z okvarami ledvic:
Za bolnike z okvarami jeter/okvarami ledvic in starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno, saj je sistemska biološka uporabnost topikalno uporabljenega heparina zanemarljiva.
Način uporabe
Zdravilo Lioton je za dermalno uporabo. Iztisnjeni gel na nepoškodovani koži (prizadetem mestu) nežno in enakomerno porazdelite s konico prsta.
V primeru lokalizirane poškodbe (hematom, infiltrat, edem) se zdravilo Lioton nanaša lokalno na prizadeto področje, dokler simptomi ne izginejo, vendar ne dlje kot 2 tedna (14 dni) brez zdravniškega nadzora. Daljša uporaba zdravila mora potekati pod zdravniškim nadzorom.
V primeru začetnih simptomov venskega popuščanja (občutek težkih nog, bolečine v nogah, otekle noge) se lahko zdravilo Lioton nanaša lokalno na prizadeto področje na nogi ne dlje kot 2 tedna (14 dni). Daljša uporaba zdravila mora potekati pod zdravniškim nadzorom.
V primeru kroničnega venskega popuščanja (širjenje krčnih žil, povrhnji periflebitis, povrhnji tromboflebitis) se lahko zdravilo Lioton nanaša lokalno na prizadeto področje na nogi 2 tedna (14 dni). Daljša uporaba zdravila mora potekati pod zdravniškim nadzorom.
V primeru pooperativnega flebitisa krčnih žil in posledic odstranitve vene safene se lahko zdravilo Lioton nanaša lokalno na prizadeto področje 2 tedna (14 dni). Daljša uporaba zdravila mora potekati pod
zdravniškim nadzorom.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravila Lioton ne smete nanašati na predele okoli oči, nosu in ust.
Zdravila Lioton ne smete uporabljati v primeru krvavitve, na odprtih ranah ali na sluznicah, ali na okuženih mestih v primeru gnojenja.
To zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat kot konzervansa, ki lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele).
To zdravilo vsebuje dišave citral, citronelol, kumarin, d-limonen, farnezol, geraniol in linalol. Citral, citronelol, kumarin, d-limonen, farnezol, geraniol in linalol lahko povzročijo alergijske reakcije.
Zdravilo Lioton vsebuje etanol, ki lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.
Medsebojnega delovanja z drugimi zdravili po dermalni uporabi zdravila Lioton ni za pričakovati, saj je koncentracija zdravila v tkivu zelo majhna oziroma je sistemska biološka uporabnost (sistemska
razpoložljivost) zanemarljiva.
Pediatrična populacija:
Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Plodnost
Na voljo ni podatkov o učinku heparina po dermalni uporabi na plodnost.
Nosečnost
Heparin ne prehaja skozi placento.
Podatkov o uporabi zdravila pri nosečnicah ni. Tako je pred uporabo zdravila v času nosečnosti potrebno pozorno pretehtati prednosti in tveganje zdravljenja.
Dojenje
Ni dovolj podatkov o uporabi zdravila v času dojenja. Tako je pred uporabo zdravila v času dojenja potrebno pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Zdravilo Lioton nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Neželeni učinki so razvrščeni po sledeči pogostnosti:
zelo pogosti: ≥ 1/10
pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
zelo redki: < 1/10.000
neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Zelo redki: alergijske reakcije na heparin.
Bolezni kože in podkožja
Neznana pogostnost: pordelost kože, srbenje (zlasti, če je lokalna uporaba dolgotrajna), ki po prekinitvi zdravljenja običajno hitro izzveni.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih
delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si. S tem, ko poročate o
neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Ni poročil o pojavih prevelikega odmerjanja s pripravki heparina za dermalno uporabo. Po dermalni uporabi heparin gela lahko pričakujemo zanemarljivo sistemsko razpoložljivost heparina. Po dermalni uporabi heparin gela lahko pričakujemo, da ni vpliva na standardni koagulacijski test. Poročil o nenamernem zaužitju zdravila Lioton ni, zato ni posebnih nasvetov. Primerni so splošni podporni ukrepi.
Farmakološke lastnosti - Lioton 1000 i
Farmakoterapevtska skupina: antivarikozno zdravljenje, heparin Oznaka ATC: C05BA03
Mehanizem delovanja
Heparin uvrščamo v heterogeno skupino glikozaminoglikanov z anionsko nerazvejanimi mukopolisaharidnimi verigami.
Sistemsko delovanje heparina
Heparin ima dobro znan antikoagulacijski učinek, ki se ga navadno uporablja pri antitrombotičnem zdravljenju. Heparin ne deluje trombolitično, saj ne raztaplja strdkov, ampak preprečuje povečevanje obstoječih strdkov z zaviranjem nadaljnjih procesov strjevanja in tako omogoči naravno prisotnim trombolitikom, da počasi raztopijo strdek.
Heparin deluje kot katalizator encima antitrombina, tako da pospeši nastanek nevtralnega kompleksa s trombinom in tako da zavira encimski učinek koagulacijskih faktorjev. Antitrombin zavira tako trombin kot tudi aktivno obliko drugih koagulacijskih faktorjev (XII, XI, IX in X) in tudi plazmin.
Heparin deluje tudi protivnetno.
Lokalno delovanje heparina
Poleg dobro znanega antikoagulacijskega delovanja, eksperimentalni farmakološki podatki kažejo, da perkutano uporabljeni heparin učinkuje tudi izrazito antiedemično, antieksudativno in antiflogistično. Antikoagulacijski učinek heparina nastane zaradi aktivacije inhibitorja antitrombina v plazmi. Ta α2-globulin proteinazni inhibitor zaporedno inaktivira faktorje strjevanja krvi v intrinzičnem sistemu. Eden od faktorjev, ki se v sistemu nevtralizira, je kalikrein (aktiviran Fletcherjev faktor), ki v primeru
aktivacije, sprošča bradikinin, ki je močni vazodilatator, povzročitelj bolečine in povečane prepustnosti kapilar. Kalikrein je kemotaktični reagent za neutrofilce, ki lahko te celice aktivira in poveča njihovo porabo kisika. Pri lokalni uporabi heparina na koži zato lahko pričakujemo olajšanje bolečine in vnetja.
Farmakodinamični učinki
Farmakološki podatki kažejo, da se po uporabi gela z natrijevim heparinatom volumen edema na zadnjih tačkah podgan, povzročenega s karagenanom značilno zmanjša, zmanjša se tudi teža uporabljenih
bombažnih pelet, s katerimi se povzroči granulom ter se pri podganah pomembno zmanjša volumen eksudata. Pri budrah se pri topikalni uporabi natrijevega heparinata pomembno zmanjša intenzivnost eritema povzročenega z UV žarki.
Pri uporabi nizkih odmerkov heparina lahko pričakujemo olajšanje bolečine in vnetja, ki nastane zaradi periferne venozne bolezni in poškodb povrhnjih mehkih tkiv. Večina heparinov ali heparinoidov za
lokalno uporabo lahko pospeši resorpcijo hematoma v mehkem tkivu ali prepreči ali zmanjša obsežnost nastajanja fibrinskega strdka po poškodbi endotelija ven.
Klinična učinkovitost in varnost
Dokazano je, da je topikalno uporabljen heparin v odmerku 1000 i.e./g boljši kot placebo pri zmanjšanju eritema, edema, pruritusa, otekanja ven, spontane in povzročene bolečine povezane z boleznijo povrhnjih ven in posrednih oziroma neposrednih poškodb mehkih tkiv. Ni značilnih sprememb v protrombinskem in delnem tromboplastinskem času.
Absorpcija
Radiokemijske študije absorpcije po topikalni uporabi heparinoidov (mukopolisaharidni polisulfati)
kažejo, da je med 0,3 in 4% uporabljenih mukopolisaharidov absorbiranih skozi različna tkiva (druga kot je zdravljeno področje) v času prvih 8 ur. Značilno je, da se absorbira med 1,7% in 4,6% heparina v 2 do 4 dneh. Študije na živalih so pokazale, da so mukopolisaharidi vezani intracelularno v podkožju. Vrh
serumske koncentracije po kutani uporabi je pod vrednostjo praga za fiziološko pomembno koagulacijo.
Porazdelitev
Heparin se obsežno veže na lipoproteine z nizko gostoto, globuline (vključno na alfa globulin antitrombin) in fibrinogen. Poročali so, da se heparin in vitro veže na albumine. Heparin ne prehaja placente.
Biotransformacija
Heparin ima zelo kratek razpolovni čas. Heparin se večinoma presnovi z N-desulfacijo. Heparin naj bi se presnavljal v jetrih z encimom heparinaza in se nato izločil kot uroheparin. Vendar še ni bilo dokazano, da encim heparinaza obstaja v človeški krvi. Ledvice ne igrajo pomembne vloge pri izločanju heparina, saj razpolovni čas ostane enak pri okvarjeni ledvični funkciji. Očistek heparina iz plazme je 0,5 do
0,6 ml/kg/min. Smatra se, da pride do očistka zaradi prehoda heparina v nekatere zunaj vaskularne prostore, najverjetneje v celice retikuloendotelijskega sistema (RES).
Izločanje
Mukopolisaharid se izloča v urin deloma nespremenjen in deloma depolimeriziran, s krajšo molekulsko verigo.
Farmacevtski podatki - Lioton 1000 i
Prečiščena voda, 96 odstotni etanol, karbomeri, trolamin, dišava neroli (vsebuje linalol, d-limonen, geraniol, citral, citronelol in farnezol), eterično olje lavandina (vsebuje linalol, d-limonen, geraniol in kumarin), konzervansa metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Na voljo sta dve pakiranji, škatla s tubo po 50 g in škatla s tubo po 100 g gela, z različnima zaporkama. Zdravilo Lioton 50 g je na voljo v aluminijasti tubi z zaporko iz polipropilena.
Zdravilo Lioton 50 g je na voljo v aluminijasti tubi in s polietilensko zaporko. Zdravilo Lioton 100 g je na voljo v aluminijasti tubi in s polipropilensko zaporko. Zdravilo Lioton 100 g je na voljo v aluminijasti tubi in s polietilensko zaporko.