Za zdravljenje nezapletenih primarnih krčnih žil, ponavljajočih se ali preostalih krčnih žil po operaciji, retikularnih ven, venul in metličastih ven v spodnjih okončinah, ki kažejo znake preproste razširitve.

Zdravilo Fibrovein je indicirano za uporabo pri odraslih.

Odmerjanje

Zdravilo Fibrovein je namenjeno samo za intravensko uporabo.

Potrebna jakost raztopine je odvisna od velikosti in stopnje krčnih žil. Metličaste vene je treba zdraviti le z jakostjo 2 mg/ml (0,2 %), mrežaste (retikularne) vene s 5 mg/ml (0,5 %), 10 mg/ml (1

%) raztopina je primerna pri manjših do srednjih krčnih žilah, 30 mg/ml (3 %) raztopina pa pri večjih krčnih žilah. Velikost nevidnih krčnih žil je treba izmeriti z ultrazvokom.

Sklerozirajoče sredstvo je treba dajati intravensko v majhnih delih na več mestih vzdolž zdravljene vene. Cilj je doseči optimalno uničenje žilne stene s kar najmanjšo koncentracijo sklerozirajočega sredstva, ki je potrebno za klinični učinek. Če je koncentracija prevelika, lahko pride do nekroze ali drugih škodljivih posledic.

Odrasli

*Količina je vsota volumnov tekočine in zraka.

N/A (»Not Applicable«): Ne velja za ta primer.

Kadar je indicirana posebna previdnost, je bolniku priporočljivo dati poskusni odmerek 0,25 do 0,5 ml zdravila Fibrovein, ki mu sledi večurno opazovanje bolnika, preden damo drugi ali večji odmerek.

Ker je količina, ki jo je dovoljeno injicirati med posameznim posegom, omejena, je običajno potrebnih več posegov (v povprečju 2 do 4). Da bi preprečili morebitno alergijsko reakcijo, priporočamo, da na začetku vsakega posega najprej date majhen poskusni odmerek zdravila Fibrovein.

Fibrovein 10 mg/ml (1 %) raztopina za injiciranje in 30 mg/ml (3 %) raztopina za injiciranje

V primeru dajanja sklerozirajočega sredstva v obliki pene

Zdravilo Fibrovein jakosti 10 mg/ml (1 %) in 30 mg/ml (3 %) je mogoče pripraviti v peno za zdravljenje večjih ven. Peno je treba pripraviti tik pred uporabo, injicirati pa jo mora zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno pripravo in injiciranje pene. Po možnosti jo je treba dati ob vodenju z ultrazvokom.

Fibrovein 2 mg/ml (0,2 %) raztopina za injiciranje

Pri metličastih venah je treba uporabiti najmanjšo iglo (30 gauge), injiciranje pa je treba izvesti počasi, tako da iz teh žil iztisnemo kri. Pri zdravljenju metličastih ven se lahko uporabi tehnika zračnih blokov (airblock technique).

Starostniki

Ni posebnih priporočil za odmerjanje.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Fibrovein pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani. Podatkov

ni na voljo.

Način uporabe

Tessarijeva metoda priprave pene je opisana v poglavju 6.6. Uporabiti je mogoče tudi druge tehnike (npr. DSS, Easyfoam, Sterivein), večina tehnik pa obsega mešanje sklerozirajočega sredstva s sterilnim zrakom s potiskanjem zmesi med 2 povezanimi brizgama. Za natančna navodila o ravnanju glejte poglavje 6.6.

Pri uporabi zdravila Fibrovein uporabljajte strogo aseptično tehniko dela.

Zdravilo Fibrovein je parenteralno zdravilo za enkratno uporabo. Ko je vsebnik enkrat odprt, je treba zdravilo uporabiti takoj, preostanek pa zavreči.

Pred uporabo zdravilo preglejte za vsebnost trdnih delcev. Raztopine, ki vsebuje trde delce, ne smete

uporabiti.

• Preobčutljivost na učinkovino ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju

  6.1, in alergijske reakcije.

• Bolniki, ki iz katerega koli razloga ne morejo hoditi ali so nepokretni.

• Bolniki z visokim tveganjem za trombozo, npr. s prirojeno nagnjenostjo h krvnim strdkom ali z večimi dejavniki tveganja, kot so hormonska kontracepcija, nadomestno hormonsko zdravljenje, znatna debelost, kajenje ali daljša obdobja nepremičnosti.

• Nedavni akutni površinski tromboflebitis, globoka venska tromboza ali pljučna

• embolija.

• Nedavna operacija

• Krčne žile zaradi medeničnih ali trebušnih tumorjev, razen če je tumor že odstranjen.

• Nenadzorovana sistemska bolezen, kot so sladkorna bolezen, toksični hipertiroidizem, tuberkuloza, astma, neoplazma, sepsa, krvna diskrazija in akutne dihalne ali kožne bolezni.

• Napredujoči rak.

• Znatna inkompetenca zaklopk v globokih žilah.

• Okluzivna bolezen arterij.

• Ogromne površinske vene s široko odprtimi povezavami z globokimi venami.

• Migratorni tromboflebitis.

• Akutni celulitis.

• Akutne okužbe.

  Poleg naštetega, kadar je sklerozirajoče sredstvo pripravljeno v obliki pene:

• Znan simptomatski odprt ovalni foramen (angl. patent foramen ovale - PFO).

Splošni previdnostni ukrepi

Zdravilo Fibrovein sme dati le izkušen zdravstveni delavec z izkušnjami iz anatomije ven, diagnostike in zdravljenja stanj, ki vplivajo na venski sistem, in z znanjem o pravilni tehniki injiciranja.

Oprema za oživljanje v sili mora biti vedno na voljo. Poročali so o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo. Upoštevati je treba možnost anafilaksije, zato mora biti zdravnik pripravljen, da jo bo ustrezno zdravil.

Pred zdravljenjem mora zdravstveni delavec preiskati bolnikove dejavnike tveganja in ga seznaniti s tveganji uporabe tehnike.

Upoštevajte, da je skleroterapija kontraindicirana pri bolnikih z velikim tveganjem trombemboličnih dogodkov, izogniti pa se ji je treba tudi v večini okoliščin z nižjim tveganjem. Skleroterapija je še zlasti odsvetovana pri bolnikih z anamnezo tromboemboličnih dogodkov.

Vendar, če presodimo, da je skleroterapija nujno potrebna, lahko preventivno uporabimo antikoagulacijsko zdravilo.

Prehodno ovalno okno (angl. patent foramen ovale - PFO)

Zaradi tveganja cirkulacije zdravila, mehurčkov ali finih delcev v desnem srcu lahko prehodno ovalno okno poveča pojavljanje resnih neželenih arterijskih učinkov. Pri bolnikih z anamnezo migrene z avro, resnih cerebrovaskularnih dogodkov ali pljučne hipertenzije je pred skleroterapijo priporočena preiskava za odkrivanje PFO.

Pri bolnikih z asimptomatskim, vendar znanim PFO, priporočamo uporabo manjših količin zdravila in izogibanje manevru po Valsavi v minutah po injiciranju.

Pokazalo se je, da obstaja pri bolnikih s PFO večja verjetnost, da bodo utrpeli neželene učinke, kot so prehodni nevrološki dogodki, motnje vida in migrena. Simptomatski PFO je kontraindikacija za uporabo zdravila Fibrovein v obliki pene (glejte poglavje 4.3).

Migrena

Pri zdravljenju bolnikov z anamnezo migrene je potrebna previdnost. Pri bolnikih z anamnezo migrene se je pokazala večja verjetnost za pojavnost motenj vida in migren, zlasti po injiciranju sklerozirajočega sredstva v obliki pene.

Pri bolnikih z anamnezo migrene uporabljajte manjše količine zdravila.

TIA

Bolnike z anamnezo TIA je treba zdraviti previdno.

Pokazalo se je, da se pri bolnikih s predhodno TIA verjetneje pojavijo motnje vida in migrena, zlasti

po injiciranju sklerozirajočega sredstva v obliki pene.

Debelne varice

Za zdravljenje debelnih varic je treba ohraniti razdaljo mesta injiciranja pene najmanj 8 do 10 cm od

safenofemoralnega ustja oz. stika.

Limfedemi

Če je venska insuficienca povezana z limfedemi, lahko injiciranje sklerozirajočega sredstva za več dni ali tednov poslabša lokalno bolečino in vnetje. Bolnike je treba seznaniti s to pričakovano fazo, ki pa ne ogroža učinkovitosti.

Ekstravazacija

Po ekstravazaciji se lahko pojavijo hudi lokalni neželeni učinki, vključno z nekrozo tkiva; zato je pri intravenskem vstavljanju igle potrebna izjemna previdnost, pomembno pa je tudi, da za vsako mesto injiciranja uporabimo najmanjšo možno učinkovito količino zdravila. Do pigmentacije bo verjetneje prišlo, če je kri na mestu injiciranja ekstravazirana (zlasti pri zdravljenju manjših površinskih ven), kompresija pa ni uporabljena.

Intraarterijsko injiciranje

Sklerozirajočih sredstev ne smemo nikoli injicirati v arterijo, saj lahko to povzroči razširjeno nekrozo tkiva in posledično izgubo uda. Priporočeno je injiciranje z dvojnim ultrazvokom, da se izognemo ekstravazacijam in injiciranju v arterijo.

Zdravstveni delavec mora bolnika spremljati med in po dajanju zdravila Fibrovein. Lahko se pojavijo simptomi preobčutljivosti (rdečina, pruritus, kašelj) ali nevrološki simptomi (skotom, amavroza, migrena z avro, parestezija, fokalni nevrološki primanjkljaj).

Bolezni dihal

Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih z oteženim dihanjem (bronhialna astma) ali veliko nagnjenostjo k alergijam (glejte poglavje 4.2).

Ocena pred injiciranjem

Zaradi nevarnosti napredovanja tromboze v globoki venski sistem je potrebno pred injiciranjem oceniti kompetenco zaklopk, v krčno žilo pa počasi injicirati majhno količino (ne več kot 2 ml) pripravka. Prehodnost v globoke vene je treba ugotavljati z neinvazivnim pregledom, na primer z dvojnim ultrazvokom. Venske skleroterapije ne smemo izvesti, če testi, kot sta Trendelenbergov in Perthesov, in angiografija kažejo znatno inkompetenco zaklopk ali globokih ven.

Po posegu

Zdravstveni delavec mora bolnika ponovno pregledati po 1 mesecu na kontroli učinkovitosti in varnosti zdravljenja s klinično in ultrazvočno preiskavo.

Po zdravljenju s skleroterapijo površinskih krčnih žil so poročali o razvoju globoke venske tromboze in pljučne embolije. Bolnike je treba po zdravljenju spremljati dovolj dolgo, da je mogoče presoditi o razvoju globoke venske tromboze. Do embolije lahko pride tudi po štirih tednih po injiciranju natrijevega tetradecilsulfata. Uporaba

ustrezne kompresije po zdravljenju lahko zmanjša pojavnost globoke venske tromboze.

Osnovna arterijska bolezen

Izjemna previdnost je potrebna pri bolnikih z osnovno arterijsko boleznijo, kot je huda periferna ateroskleroza ali tromboangiitis obliterans (Buergerjeva bolezen).

Stopalo in maleolarno območje

Posebna pozornost je potrebna pri injiciranju v stopalo in v maleolarnem območju, kjer lahko obstaja povečano tveganje nenamernega injiciranja v arterijo.

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje:

• manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo/ampulo, kar pomeni, da je v bistvu ‘brez natrija’;

• manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na vialo/ampulo, kar pomeni, da je v bistvu ‘brez kalija’.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Varnost uporabe v nosečnosti ni bila dokazana. Podatkov o uporabi natrijevega tetradecilsulfata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja. Zdravljenje je treba odložiti na čas po porodu.

Zdravilo Fibrovein se sme uporabiti le, če je to nujno potrebno za lajšanje simptomov in ko pričakovana korist odtehta morebitna tveganja za plod.

Dojenje

Ni znano, ali se natrijev tetradecilsulfat izloča v materino mleko. Pri uporabi pri doječih materah je potrebna previdnost.

Plodnost

Ni znano, ali natrijev tetradecilsulfat vpliva na plodnost.

Zdravilo Fibrovein nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa po zdravljenju bolnik morda nosi povoj in/ali kompresijske nogavice. To lahko vpliva na njegovo sposobnost vožnje.

Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so bolečine na mestu injiciranja, urtikarija, površinski tromboflebitis in začasna pigmentacija kože po zdravljenju. Zelo redko lahko ob segmentu sklerozirane vene pride do trajne spremembe barve kože. Po ekstravazaciji zdravila lahko pride do razjede. Pomembno je, da uporabimo zdravilo najnižje jakosti, ki bo skleroziralo veno, saj do velikega deleža neželenih učinkov pride zaradi uporabe previsoke koncentracije.

Poročali so, da po injiciranju zdravila v arterijo, do katerega pride zelo redko, povzroči znatno nekrozo tkiva, vključno z izgubo okončine.

Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejeli natrijev tetradecilsulfat, so

anafilaktični šok, pljučna embolija in smrt.

Neželeni učinki iz objavljenih kliničnih podatkov so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene po naslednjem merilu:

Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100)

Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

Zelo redki (vključuje osamljena poročila) (<1/10.000)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

O sistemskih prevelikih odmerkih niso poročali. Uporaba višje koncentracije, kot je priporočena za majhne žile, lahko povzroči pigmentacijo in/ali lokalno nekrozo tkiva.