Cutticom 1 mg/g mazilo

Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo je indicirano za simptomatsko zdravljenje vnetnih kožnih obolenj, ki se odzivajo na zunanje zdravljenje z glukokortikoidi, kot sta atopični dermatitis in luskavica, (razen razširjene psoriaze v plakih, glejte poglavje 4.4) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.

Za nanašanje na kožo (dermalna uporaba).

Odrasli, vključno s starejšimi bolniki in otroci, stari 2 leti in več:

Tanko plast zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo nanesite na prizadeto mesto na koži enkrat na dan.

Močnih lokalnih kortikosteroidov se običajno ne sme nanašati na obraz brez skrbnega zdravniškega nadzora.

Zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo se ne sme uporabljati dlje časa (več kot 3 tedne) ali na večjih površinah (več kot 20 % telesne površine). Pri otrocih, starih 2 leti in več, se sme zdraviti največ 10 % telesne površine.

Mazila se ne sme uporabljati skupaj z okluzivnim povojem ali v kožnih pregibih. Zdravljenje sme trajati največ 3 tedne.

Uporaba šibkejšega kortikosteroida je pogosto priporočena, kadar pride do kliničnega izboljšanja.

Lokalna in sistemska toksičnost je pogostejša po daljši trajni uporabi na velikih površinah poškodovane kože, v fleksurah in pod okluzivnimi povoji (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Otroci, mlajši od 2 let:

Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo je močan glukokortikoid skupine III. Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, ni priporočena.

Uporaba lokalnih kortikosteroidov pri otrocih ali na obrazu mora biti omejena na najmanjši možni odmerek, ki še prinaša terapevtski učinek.

• Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druge kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo je kontraindicirano pri obrazni rozacei, aknah vulgaris, atrofiji kože, perioralnem dermatitisu, perianalnem in genitalnem pruritusu, pleničnem izpuščaju, bakterijskih okužbah (npr. impetigu, piodermi), virusnih okužbah (npr. herpes simpleksu, herpes zostru, noricah, navadnih bradavicah, kondilomih (condylomata acuminata), moluskih (molluscum contagiosum), parazitskih in glivičnih okužbah (npr. s kandido ali dermatofiti), varicelli, tuberkulozi, sifilisu ali reakcijah na cepljenje.

• Zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo se ne sme uporabljati na ranah ali na koži z razjedami.

Če pride pri uporabi mometazona do draženja ali preobčutljivosti, je treba zdravilo ukiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.

Izogibati se je treba kakršnega koli stika z očmi in uporabi na očesnih vekah. Zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo se ne sme nanašati na poškodovano kožo.

Če pride do pojava okužbe, je treba uporabiti ustrezno protiglivično ali protibakterijsko zdravilo. Če ni takojšnjega ugodnega odziva na zdravilo, je treba zdravljenje s kortikosteroidom ukiniti, dokler ni okužba zadostno obvladana.

Pogosta je lokalna in sistemska in toksičnost, še posebej po dolgotrajni neprekinjeni uporabi zdravila na velikih površinah poškodovane kože, v fleksurah in pri politenskem okluzivnem povoju. Previdnost je potrebna, kadar zdravimo večje površine telesa in izogibati se je treba dolgotrajni neprekinjeni uporabi pri vseh bolnikih, ne glede na starost.

Uporaba lokalnih steroidov pri psoriazi je lahko nevarna iz več razlogov, vključno z recidivi bolezni po razvoju tolerance na zdravilo, tveganjem za centralizirano pustulozno psoriazo oziroma pojavom lokalne ali sistemske toksičnosti zaradi okvare pregradne funkcije kože. Če se zdravilo uporablja pri psoriazi, je torej pomembno skrbno nadziranje bolnikov.

Kakor pri vseh močnih lokalnih glukokortikoidih se je treba izogibati nenadni prekinitvi zdravljenja. Pri prenehanju dolgoročnega lokalnega zdravljenja z močnimi glukokortikoidi lahko namreč pride do povratnega fenomena, ki se kaže v obliki dermatitisa z močno pordelostjo kože ter zbadajočim in pekočim občutkom. To lahko preprečimo s počasnim zmanjševanjem odmerka zdravila, na primer z intermitentnim zdravljenjem in njegovo poznejšo popolno ukinitvijo.

Zaradi sistemske absorpcije lokalnih kortikosteroidov lahko pride do reverzibilne supresije hipotalamohipofizno-adrenalne osi (HPA) z nevarnostjo pojava glukokortikoidne insuficience po

prenehanju zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih lahko sistemska absorpcija lokalnih kortikosteroidov med zdravljenjem povzroči tudi znake Cushingovega sindroma, hiperglikemije in glukozurije.

Bolnike, ki uporabljajo lokalni steroid na veliki površini ali površinah pod okluzivnim povojem, je potrebno redno spremljati, da se pri njih ugotovi morebitne znake supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi.

Vsak od neželenih učinkov, o katerih so poročali po sistemski uporabi kortikosteroidov, vključno s supresijo nadledvične žleze, se lahko pojavi tudi pri lokalni uporabi kortikosteroidov, še posebej pri dojenčkih in otrocih.

Pediatrični bolniki so lahko pri enakih odmerkih bolj občutljivi za sistemsko toksičnost zdravila celo, ker imajo večje razmerje med površino kože in telesno maso. Ker pri pediatričnih bolnikih mlajših od 2 let, varnost in učinkovitost mometazona še nista bila ugotovljena, njegova uporaba v tej starostni skupini ni priporočljiva.

Kortikosteroidi lahko spremenijo videz nekaterih kožnih lezij ter tako otežijo postavitev pravilne diagnoze. Lahko tudi zapoznijo celjenje.

Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo vsebuje propilenglikolmonopalmitat stearat, ki lahko povzroči draženje kože, ter butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis), ali draženje oči in sluznic.

Lokalni pripravki zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo niso namenjeni za očesno uporabo, niti za uporabo na očesnih vekah, zaradi zelo redkega tveganja za nastanek glavkoma simpleks ali subkapsularne katarakte.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Med nosečnostjo se sme bolnica zdraviti z zdravilom Cutticom 1 mg/g mazilo le po nasvetu zdravnika. Ne glede na to pa se mora v tem obdobju izogibati uporabi zdravila na velikih telesnih površinah ali za daljši čas. Ni zadostnih dokazov o varnosti zdravila v času nosečnosti pri človeku. Lokalna uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči razvojne anomalije pri plodu, vključno z volčjim žrelom in intrauterinim zastojem rasti. Ker pa ni zadostnih in dobro kontroliranih študij z mometazonom pri nosečnicah, tudi ni znano tveganje za pojav takšnih učinkov pri človeškem plodu. Kljub temu je treba kot pri vseh lokalno uporabljenih glukokortikoidih upoštevati možnost, da bo prehajanje glukokortikoidov skozi placento vplivalo na rast ploda. Zato morda obstaja zelo majhno tveganje za take učinke na človeški plod. Kakor drugi lokalno uporabljeni glukokortikoidi se sme tudi zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo uporabljati pri nosečnicah le, če njegova potencialna korist odtehta potencialno tveganje za mater ali plod.

Dojenje

Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov vodi do njihove zadostne sistemske absorpcije, da bi lahko v merljivih količinah prehajali v materino mleko. Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo se sme uporabljati pri doječih materah le po skrbni oceni razmerja med njegovimi koristmi in tveganji. Če sta indicirana zdravljenje z večjimi odmerki ali dolgoročna uporaba tega zdravila, pa mora mati prenehati z dojenjem.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost.

Zdravilo Cutticom 1 mg/g mazilo nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki so navedeni v Preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA klasifikacije in padajoči pogostnosti:

Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z zunanjim zdravljenjem s kortikosteroidi, vključujejo:

Tveganje za pojav sistemskih učinkov in lokalnih neželenih učinkov je povečano pri pogosti uporabi zdravila, zdravljenju velikih površin kože ali dolgotrajnem zdravljenju in pri zdravljenju področij v kožnih pregibih ali z okluzivnim povojem. V povezavi z drugimi steroidi so poročali o posameznih primerih (redko) hipopigmentacije ali hiperpigmentacije, zato lahko do njiju pride tudi pri uporabi zdravila Cutticom 1 mg/g mazilo.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju s sistemskimi glukokortikoidi - vključno s supresijo nadledvične žleze – se lahko pojavijo tudi pri uporabi lokalnih glukokortikoidov.

Pri uporabi lokalnih kortikosteroidov so lahko pediatrični bolniki bolj občutljivi za supresijo hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi in nastanek Cushingovega sindroma kot odrasli bolniki, ker imajo večje razmerje med površino kože in telesno maso. Kronično zdravljenje s kortikosteroidi lahko zavira rast in razvoj otrok.

Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lokalne kortikosteroide, so poročali o intrakranialni hipertenziji. Manifestcije intrakranialne hipertenzije vključujejo izbočene fontanele, glavobole in obojestranski papiloedem.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Čezmerna in dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko povzroči supresijo delovanja hipotalamohipofizno-adrenalne osi, ki vodi do sekundarne insuficience nadledvične žleze. Ta je običajno reverzibilna zato je treba poskusiti previdno ukiniti zdravilo, zmanjšati pogostnost njegove uporabe in/ali pa obstoječe zdravilo zamenjati z manj močnim kortikosteroidom (glejte poglavje 4.4).