Tadol 100 mg svečke

Srednje hude do hude akutne ali kronične bolečine, npr. bolečine pri poškodbah (ranah, zlomih),

močne nevralgije, bolečine pri tumorjih in srčnem infarktu, bolečine pri diagnostičnih in terapevtičnih posegih.

Odmerjanje

Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečine in občutljivosti posameznega bolnika. Običajno predpišemo najmanjši učinkovit odmerek.

Okvirna shema odmerjanja:

Za odrasle in otroke, starejše od 14 let:

1 svečka po 100 mg, odmerek ponovimo po 3 do 5 urah.

Za odrasle ne priporočamo dnevnih odmerkov, večjih od 400 mg, razen za lajšanje bolečin pri

bolnikih z rakom in pri hudih pooperativnih bolečinah. Pri takih bolečinah se lahko dnevni odmerek poveča do 600 mg na dan.

Motnje delovanja ledvic/dializa in motnje delovanja jeter

Pri bolnikih z motnjami ledvičnega in/ali jetrnega delovanja je izločanje tramadola podaljšano. Pri teh bolnikih je treba presoditi o ustreznem podaljšanju presledka med odmerki.

Starejši bolniki

Bolnikom, starim do 75 let, ki nimajo klinično dokazanega/izraženega zmanjšanja delovanja jeter ali ledvic, odmerka običajno ni treba prilagajati. Pri bolnikih, starih več kot 75 let, je izločanje zdravila lahko upočasnjeno, zato je treba glede na bolnikovo stanje po potrebi podaljšati presledek med posameznimi odmerki.

Pri bolnikih, starih več kot 75 let, ne priporočamo dnevnih odmerkov, večjih od 300 mg. O prilagoditvi odmerkov se je treba pogovoriti z zdravnikom.

Tramadola ne smemo uporabljati dlje, kot je za zdravljenje nujno potrebno.

Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Tadol je treba skrbno nadzorovati.

Pediatrična populacija

Zdravilo Tadol je kontraindicirano pri otrocih, starih do 14 let.

Način uporabe rektalna uporaba

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Akutne zastrupitve z zaviralci osrednjega živčevja (alkohol, antidepresivi, antipsihotiki, sedativi, anksiolitiki, hipnotiki).

Sočasno zdravljenje oziroma zdravljenje v zadnjih 14 dnevih z zaviralci monoaminooksidaze (MAO). Zdravila ne smemo dajati otrokom, ki so mlajši od 14. leta.

Pri bolnikih s povečano občutljivostjo za opioide je potrebna previdnost pri uporabi tramadola.

Izogibajmo se dajanju tramadola bolnikom, ki so nagnjeni k odvisnosti (alkoholizem, tabletomanija, zasvojenost z drogami).

Bolnike s konvulzijami moramo med zdravljenjem in še nekaj časa po njem skrbno nadzorovati. Zdravilo Tadol ni primerno za nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov.

Razvijejo se lahko toleranca, duševna in telesna odvisnost, zlasti po dolgotrajnem jemanju.

Pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina manjši od 0,5 ml/s) je razpolovna doba izločanja daljša, zato je treba presoditi o ustreznem podaljšanju presledka med odmerki.

Pri bolnikih z jetrno okvaro so zaradi zmanjšanega jetrnega očistka povečane serumske koncentracije in podaljšana razpolovna doba izločanja, zato je treba presoditi o ustreznem podaljšanju presledka med odmerki.

Pri bolnikih s hudo jetrno ali ledvično okvaro uporaba zdravila Tadol ni priporočljiva.

Pri bolnikih s povečanim intrakranialnim tlakom (npr. pri poškodbah glave) ali s hudimi pljučnimi boleznimi je pri jemanju tramadola potrebna previdnost.

Sočasna uporaba s sedativnimi zdravili

Sočasna uporaba zdravila Tadol in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, lahko povzroči sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt. Zaradi teh tveganj se zdravilo lahko sočasno predpisuje s temi sedativnimi zdravili le pri bolnikih, pri katerih ni drugih možnosti zdravljenja. Pri

odločitvi, da se zdravilo Tadol predpiše sočasno s sedativnimi zdravili, je treba uporabiti najmanjši še učinkovit odmerek, trajanje zdravljenja pa mora biti kar se da kratko.

Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava znakov in simptomov depresije dihanja in sedacije. Zelo priporočljivo je tudi naročiti bolnikom in njihovim skrbnikom, naj bodo pozorni na te simptome (glejte poglavje 4.5).

Če bolnik zdravljenja s tramadolom ne potrebuje več, je morda priporočljivo odmerek zmanjšati postopoma, da ne pride do odtegnitvenih simptomov.

Presnova z encimom CYP2D6

Tramadol se presnavlja z jetrnim encimom CYP2D6. Če bolniku tega encima primanjkuje ali je encim pri njem popolnoma odsoten, zadosten analgetični učinek morda ne bo dosežen. Po ocenah naj bi

imelo to pomanjkanje do 7% kavkazijske populacije. Če pa gre za bolnika, ki zdravilo presnavlja izredno hitro, obstaja tveganje za nastanek neželenih učinkov opioidne toksičnosti celo pri običajno predpisanih odmerkih.

Splošni simptomi opioidne toksičnosti vključujejo zmedenost, zaspanost, plitvo dihanje, zožene zenice, navzeo, bruhanje, zaprtost in pomanjkanje teka. V hudih primerih lahko to vključuje tudi

simptome cirkulatorne in respiratorne depresije, ki so lahko življenjsko nevarni in zelo redko smrtni. Ocene prevalence oseb, ki zdravilo izjemno hitro presnavljajo, v različnih populacijah so povzete spodaj:

Populacija Prevalenca v odstotkih

Afriška/etiopska 29 %

Afroameriška od 3,4 % do 6,5 %

Azijska od 1,2 % do 2 %

Kavkazijska od 3,6 % do 6,5 %

Grška 6,0 %

Madžarska 1,9 %

Severnoevropska od 1 % do 2 %

Pooperacijska uporaba pri otrocih

V objavljeni literaturi so poročali o tem, da vodi pooperacijsko dajanje tramadola pri otrocih po tonzilektomiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje med spanjem do redkih, toda življenjsko nevarnih neželenih dogodkov. Pri dajanju tramadola otrokom za pooperacijsko lajšanje bolečine sta potrebna izjemna previdnost in natančno opazovanje zaradi morebitnega pojava

simptomov opioidne toksičnosti, vključno z respiratorno depresijo.

Otroci z ogroženim dihanjem

Uporaba tramadola ni priporočljiva pri otrocih, pri katerih je lahko ogroženo dihanje, vključno z otroki z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali

pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi. Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome opioidne toksičnosti.

Tramadola ne smemo uporabljati skupaj z zaviralci MAO ali dva tedna po zdravljenju z njimi.

Pri sočasnem jemanju zdravil, ki delujejo na osrednje živčevje (anestetiki, antidepresivi, antipsihotiki, sedativi, anksiolitiki, hipnotiki), ali pitju alkohola, je možno sinergistično delovanje v obliki povečane sedacije ali močnejšega analgetskega delovanja.

Sočasno zdravljenje s karbamazepinom poveča presnavljanje tramadola, zato so potrebni večji odmerki tramadola.

Sočasna uporaba opioidov s sedativnimi zdravili, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, poveča tveganje za sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt zaradi aditivnega depresivnega učinka na osrednje živčevje. Odmerek in trajanje sočasnega zdravljenja morata biti omejena (glejte

poglavje 4.4).

Tramadol lahko povzroči konvulzije ter poveča možnost, da selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), triciklični

antidepresivi, antipsihotiki in druga zdravila, ki znižujejo prag za pojav konvulzij (kot so bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol), povzročijo konvulzije.

Sočasna uporaba tramadola in serotoninergičnih zdravil, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), zaviralci MAO (glejte poglavje 4.3), triciklični antidepresivi in mirtazapin, lahko povzroči

serotoninsko toksičnost. Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, gre verjetno za serotoninski sindrom:

• spontani klonus,

• induciran ali okularni klonus z agitacijo ali diaferezo,

• tremor in hiperrefleksija,

• hipertonija in telesna temperatura nad 38 °C ter induciran ali okularni klonus.

Po prenehanju jemanja serotoninergičnih zdravil se stanje običajno hitro izboljša. Zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti simptomov.

Zaradi možnosti podaljšanja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in pojava ekhimoz moramo biti pri sočasnem jemanju tramadola in kumarinov (npr. varfarina) posebno previdni.

Nosečnost

Varnosti jemanja med nosečnostjo niso ugotavljali. Veliki odmerki lahko škodljivo vplivajo na plod in novorojenčka. Dajanje je dovoljeno samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom v posameznih nujnih primerih, če pričakovana korist za mater opravičuje tveganje za plod.

Dojenje

Približno 0,1 % materinega odmerka tramadola se izloči v mleko. Če mati prejema dnevni peroralni odmerek do 400 mg, je v obdobju takoj po porodu povprečna količina tramadola, ki jo zaužijejo dojeni otroci, 3 % materinega odmerka, prilagojenega na telesno maso. Zato se tramadol med dojenjem ne sme uporabljati oziroma je treba dojenje med zdravljenjem s tramadolom prekiniti. Po enkratnem

odmerku tramadola dojenja običajno ni treba prekiniti.

Zdravilo močno vpliva na psihofizične sposobnosti, zlasti pri sočasnem pitju alkohola, zato je med zdravljenjem prepovedano upravljati stroje in voziti motorna vozila.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Tadol, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- zelo redki (< 1/10.000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Kadar so odmerki zdravila bistveno večji od priporočenih, se lahko pojavijo znaki zastrupitve: motnje

zavesti (tudi koma), generalizirane konvulzije, znižanje krvnega tlaka, tahikardija, zožene/razširjene zenice, depresija dihanja.

Pri hudi zastrupitvi z nezavestjo in s plitvim dihanjem damo nalokson, pri konvulzijah pa intravensko diazepam.