Qutenza 179 mg dermalni obliž

Zdravilo Qutenza je indicirano za zdravljenje periferne nevropatske bolečine pri odraslih osebah samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin.

Dermalni obliž Qutenza mora aplicirati zdravnik ali zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika. Odmerjanje

Dermalni obliž je treba aplicirati na najbolj prizadete predele kože (skupno največ 4 obliže). Ta predel mora določiti zdravnik ali zdravstveni delavec in ga označiti na koži. Zdravilo Qutenza je treba aplicirati na čisto, nerazdraženo, suho kožo, kjer mora učinkovati 30 minut na predelu stopal (npr. pri nevropatiji, povezani s HIV, boleči diabetični periferni nevropatiji) oz. 60 minut na drugih predelih (npr. pri postherpetični nevralgiji).

Zdravljenje z zdravilom Qutenza je mogoče ponavljati vsakih 90 dni, glede na vztrajnost ali ponovitev periferne nevropatske bolečine.

Po skrbni presoji zdravnika lahko posamezni bolniki prejmejo ponovno zdravljenje zdravila Qutenza v obdobju, krajšem od 90 dni (glejte tudi poglavje 5.1). Upoštevati je treba, da mora najmanjši interval med zdravljenjema z zdravilom Qutenza, znašati vsaj 60 dni.

Priporoča se dovolj dolgo zdravljenje in ponovna ocena učinkovitosti posameznega primera po 3 zdravljenjih.

Zdravljeni predel bo morda potrebno pred aplikacijo zdravila Qutenza predhodno obdelati s topikalnim anestetikom ali pa bolniku predpisati peroralni analgetik, da se zmanjša morebitno neugodje pri aplikaciji. Topikalni anestetik je treba aplicirati tako, da prekrije celoten predel, kamor bo aplicirano zdravilo Qutenza, in 1 do 2 cm okrog tega predela. Topikalne anestetike je treba pred uporabo zdravila Qutenza odstraniti, kožo oprati ter posušiti.

Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter

Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Qutenza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Samo za dermalno uporabo.

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

Zdravilo Qutenza je priporočljivo aplicirati v dobro ventiliranem prostoru.

Med rokovanjem z zdravilom Qutenza in čiščenjem zdravljenih predelov je treba ves čas nositi nitrilne rokavice. Rokavice iz lateksa NISO primerne, saj ne zagotavljajo zadostne zaščite. Priporočljiva je uporaba maske in zaščitnih očal, zlasti med nameščanjem in odstranjevanjem obliža.

Previdnost je potrebna, da po pomoti ne pride do dotika obližev ali drugih materialov, ki so bili v stiku z zdravljenimi predeli. Ob izpostavljenosti kože kapsaicinu se pojavijo prehodni eritemi in pekoč občutek (posebno občutljive so sluznice), bolečine v očesu, draženje oči in žrela ter kašelj.

Obližev se ne sme aplicirati v bližino oči ali sluznic.

Po potrebi je treba dlake na zdravljenem predelu ostriči, da se obliž bolje prilepi (ne brijte). Zdravljene predele je treba nežno umiti z milom in vodo. Po odstranitvi dlak in umivanju je treba kožo temeljito osušiti.

Navodila za uporabo

Zdravilo Qutenza je obliž za enkratno uporabo, ki ga je mogoče razrezati, tako da ustreza velikosti in obliki zdravljenega predela. Zdravilo Qutenza je treba razrezati pred odstranitvijo zaščitne podloge. Zaščitna podloga se NE sme odstraniti vse do trenutka neposredno pred aplikacijo. Za lažje odstranjevanje je zaščitna podloga diagonalno prerezana. Zaščitno podlogo je treba odlepiti in zapogniti ter lepljivo stran potiskanega obliža aplicirati na zdravljeni predel. Obliž je treba pričvrstiti. Z eno roko je treba zaščitno podlogo počasi in previdno odlepiti ter hkrati z drugo roko obliž pogladiti na kožo za zagotovitev popolnega stika med obližem in kožo, brez zračnih mehurčkov in vlage.

Pri zdravljenju stopal lahko obliže Qutenza ovijete okoli dorzalne, lateralne in plantarne površine obeh stopal, da popolnoma prekrijete področje zdravljenja.

Stik zdravila Qutenza z zdravljenim predelom je mogoče izboljšati tudi z raztegljivimi nogavicami ali omotom gaze.

Obliže Qutenza je treba odstraniti nežno in počasi, z zvijanjem navznoter, da se čimbolj zmanjša tveganje aerosolizacije kapsaicina. Po odstranitvi zdravila Qutenza je treba na zdravljeni predel izdatno nanesti čistilni gel in ga pustiti učinkovati najmanj eno minuto. Čistilni gel je treba obrisati s suho gazo, tako da se odstrani morebitni preostali kapsaicin s kože. Po odstranitvi čistilnega gela je treba predel nežno umiti z milom in vodo.

Bolnikom, ki doživljajo bolečino med uporabo obliža in po njej, je treba zagotoviti podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).

Za navodila o rokovanju in odstranjevanju materialov za zdravljenje glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Ocena kože

Zdravilo Qutenza je treba aplicirati na suho, nepoškodovano (nerazpokano) kožo, vendar ne na obraz, lasišče in/ali v bližino sluznic. Pri bolnikih z bolečo diabetično periferno nevropatijo je treba pred zdravljenjem z zdravilom Qutenza in na poznejših pregledih opraviti natančen pregled stopal, da bi odkrili kožne spremembe, povezane z osnovno nevropatijo in žilno insuficienco.

Senzorična funkcija

Med uporabo zdravila Qutenza so bila opisana zmanjšanja senzorične funkcije, ki so na splošno blaga in prehodna (vključno z občutljivostjo za dražljaje s toploto in ostrino). V kliničnih študijah diabetične nevropatije se je pojavil en primer persistentne hipestezije. Za ta primer povezave z zdravilom Qutenza niso mogli izključiti. Previdnost je potrebna pri bolnikih z zmanjšanim zaznavanjem v stopalih in bolnikih z večjim tveganjem za takšne spremembe senzorične funkcije. Pri bolnikih, ki že imajo senzorične izpade, je treba pred vsako namestitvijo zdravila Qutenza klinično oceniti znake poslabšanja senzorične prizadetosti. V primeru ugotovljenega senzoričnega izpada ali poslabšanja senzorične funkcije, je treba zdravljenje z zdravilom Qutenza ponovno pretehtati.

Spremljanje in obvladovanje reakcij na mestu uporabe

Reakcije na mestu uporabe, kot so prehodni pekoč občutek na mestu uporabe, bolečina, eritem ter srbečica, so pogoste ali zelo pogoste. Dodatno so pri bolnikih, zdravljenih z obliži s kapsaicinom, poročali o pojavih opeklin, vključno z opeklinami druge in tretje stopnje (glejte poglavje 4.8). Pri bolnikih s hudimi bolečinami je potrebno obliž odstraniti ter pregledati kožo glede pojava kemične opekline.

Naključna izpostavljenost

Naključna izpostavljenost kapsaicinu lahko povzroči draženje oči, sluznic, respiratornega trakta in kože pri bolniku in zdravstvenemu delavcu. Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da se upoštevajo priporočeni zaščitni ukrepi iz poglavja 4.2.

Če pride zdravilo Qutenza v stik s kožo, ki ni predvidena za zdravljenje, je treba za eno minuto nanesti čistilni gel ter ga nato obrisati s suho gazo, da se s površine kože odstrani morebitni preostali kapsaicin. Po odstranitvi čistilnega gela je treba predel nežno umiti z milom in vodo. Če kapsaicin pride v stik z očmi ali sluznicami, jih je treba izprati ali splakniti s hladno vodo. Če se pojavi draženje v dihalih, očeh ali sluznicah, mora prizadeti posameznik zapustiti območje zdravljenja z zdravilom Qutenza. Če pride do oteženega dihanja, je potrebna ustrezna zdravstvena oskrba. Če se draženje dihal poslabša (glejte tudi poglavje 4.8) ali ne izboljša, mora prizadeti posameznik skrbno razmisliti o ponovni izpostavljenosti zdravilu Qutenza.

Zvišanje krvnega tlaka

Zaradi povečanja bolečine zaradi zdravljenja se lahko med zdravljenjem z zdravilom Qutenza ali kmalu po njem pojavi prehodno zvišanje krvnega tlaka (v povprečju za < 8,0 mm Hg). Med postopkom zdravljenja je treba nadzirati krvni tlak. Pri bolnikih z nestabilno ali slabo nadzorovano hipertenzijo ali kardiovaskularno boleznijo v anamnezi je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qutenza oceniti tveganje neželenih kardiovaskularnih dogodkov zaradi morebitnega stresa zaradi postopka. Posebno pozornost je treba nameniti sladkornim bolnikom, ki imajo sočasno bolezen koronarnih arterij, hipertenzijo ali kardiovaskularno avtonomno nevropatijo.

Z zdravljenjem povezane neprijetnosti

Bolnikom, ki imajo bolečine med nameščanjem in po nameščanju obliža, je treba zagotoviti podporno zdravljenje, na primer lokalno hlajenje (s hladno kompreso) ali peroralne analgetike.

Čistilni gel

Čistilni gel za zdravilo Qutenza vsebuje butilhidroksianizol, ki lahko povzroča lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.

Formalne študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene, saj se je izkazalo, da se zdravilo Qutenza le prehodno nizko sistemsko absorbira.

Nosečnost

Podatkov o uporabi kapsaicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.

Glede na farmakokinetiko pri ljudeh, ki izkazuje prehodno, nizko sistemsko izpostavljenost kapsaicinu, je verjetnost, da uporaba zdravila Qutenza povečuje tveganje razvojnih nepravilnosti pri nosečnicah, zelo majhna. Kljub temu je pri predpisovanju zdravila nosečnicam potrebna previdnost.

Dojenje

Ni znano, ali se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Razpoložljivi farmakodinamski/toksološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v mleko samic (glejte poglavje 5.3).

Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Qutenza prekiniti. Plodnost

Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni na voljo. Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah je pokazala zmanjšanje števila in odstotka gibljivih semenčic in števila brejosti pri podganah (glejte poglavje 5.3) .

Zdravilo Qutenza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila zdravila

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni lokalni pekoč občutek, bolečina, eritemi in pruritus na mestu aplikacije.

Tabelarični povzetek neželenih učinkov

V preglednici 1 spodaj so glede na organski sistem in pogostost navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili z večjo pogostnostjo kot v kontrolni skupini in pri več kot enem bolniku v kontroliranih kliničnih preskušanjih bolnikov s postherpetično nevralgijo (PNH), bolečo nevropatijo, povezano z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-AN - Human Imunnodeficiency Virus – Associated

Neuropathy) in bolečo diabetično periferno nevropatijo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do

< 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Preglednica 1: Tabelarični seznam neželenih učinkov

Opis posameznih neželenih učinkov

Neželeni učinki so bili prehodni, običajno blage do zmerne intenzivnosti in so izzveneli sami. V kontroliranih preskušanjih je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, 2,0 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Qutenza, in 0,9 % pri bolnikih, ki so prejemali kontrolno zdravilo.

V kliničnih preskušanjih zdravih prostovoljcev so opazili prehodne, blage spremembe zaznavanja toplote (1 °C do 2 °C) in ostre občutke na mestu aplikacije zdravila Qutenza.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Zdravilo Qutenza mora aplicirati zdravnik ali zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika. Preveliko odmerjanje je zato zelo malo verjetno. Preveliko odmerjanje lahko povzroči hude reakcije na mestu aplikacije, npr. bolečino na mestu aplikacije, eriteme na mestu aplikacije, pruritus na mestu aplikacije. V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba obliže nežno odstraniti, aplicirati čistilni gel, ga pustiti učinkovati eno minuto in ga nato obrisati s suho gazo, predel pa nežno umiti z milom in vodo. Če se izkaže za klinično potrebno, je treba izvajati podporne ukrepe. Antidot za kapsaicin ne obstaja.