PLIVAMED 500 mg/30 mg/60 mg šumeče tablete z okusom limone

Zdravilo Plivamed lahko začasno ublaži simptome prehlada ali gripe: zvišano telesno temperaturo, zamašen nos, nahod, bolečine v sinusih, glavobol, bolečine v žrelu in bolečine v mišicah.

Odmerjanje

Odrasli in otroci, stari več kot 12 let: 1 do 2 šumeči tableti na vsakih 6 ur – po potrebi, dokler

simptomi ne začnejo izginjati; največji dnevni odmerek je 8 šumečih tablet.

Največja količina paracetamola v enem odmerku za odrasle in mladostnike je 1 g (1000 mg) in 4 g (4000 mg) na dan.

Največja dnevna količina psevdoefedrina za odrasle in mladostnike je 240 mg.

Način uporabe

Eno ali dve šumeči tableti je treba raztopiti v kozarcu vode in popiti sveže pripravljeno raztopino.

Zdravilo se lahko jemlje ne glede na obroke hrane. Samozdravljenje z zdravilom Plivamed sme trajati do sedem dni.

Zdravilo Plivamed se ne sme uporabljati, če:

• je bolnik alergičen na paracetamol, psevdoefedrin, askorbinsko kislino ali katero koli pomožno

  snov, navedeno v poglavju 6.1,

• ima bolnik akutni hepatitis,

• ima bolnik kronični aktivni hepatitis,

• ima bolnik jetrno okvaro zaradi drugih vzrokov,

• ima bolnik hudo hipertenzijo,

• bolnik dobiva zaviralce monoaminooksidaze ali od zdravljenja z njimi še ni minilo 14 dni.

Zdravila Plivamed se za samozdravljenje ne sme uporabljati več kot sedem dni zapored. Če se bolezensko stanje ne izboljša ali če ima bolnik poleg drugih simptomov tudi zvišano telesno temperaturo, ki traja več kot tri dni, se mora posvetovati z zdravnikom.

Bolniki z ledvično okvaro morajo jemati zdravilo Plivamed zaradi paracetamola, ki ga ta vsebuje, zelo previdno in se o tem posvetovati z zdravnikom.

Zaradi povečanega tveganja za presnovno acidozo z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA-high anion gap metabolic acidosis) je pri sočasni uporabi paracetamola in flukloksacilina priporočena previdnost, še zlasti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, sepso, podhranjenih bolnikih, pri drugih stanjih, ki povzročajo pomanjkanje glutationa (npr. kronični alkoholizem) in pri bolnikih, ki prejemajo najvišje dnevne odmerke paracetamola. Priporočeno je natančno spremljanje bolnika, vključno z merjenjem 5-oksoprolina v urinu.

Bolniki, ki čezmerno pijejo alkoholne pijače ali imajo jetrno okvaro, za samozdravljenje ne smejo jemati zdravil, ki vsebujejo paracetamol. Taki bolniki naj se posvetujejo z zdravnikom, hkrati pa nikoli ne smejo vzeti več kot 2 g paracetamola dnevno.

Opozarjamo, da je psevdoefedrin na seznamu substanc, katerih prisotnost v urinu je lahko

razlog za diskvalifikacijo športnika.

Zaradi psevdoefedrina je potrebna previdnost pri bolnikih z nadzorovano ali blago hipertenzijo, s

sladkorno boleznijo, periferno žilno boleznijo, z glavkomom, s hipertirozo in z benigno hipertrofijo postate.

Zdravilo Plivamed morajo zaradi askorbinske kisline, ki jo le-ta vsebuje, jemati zelo previdno bolniki s hiperoksalurijo ali z ledvičnimi kamni v anamnezi, s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, hemokromatozo, talasemijo in sideroblastno anemijo.

Ishemični kolitis

Med uporabo psevdoefedrina so poročali o nekaj primerih ishemičnega kolitisa. Psevdoefedrin je treba prenehati jemati in poiskati zdravniški nasvet, če se pojavijo nenadna bolečina v trebuhu, rektalna krvavitev ali drugi simptomi ishemičnega kolitisa.

Ishemična optična nevropatija

Pri psevdoefedrinu so poročali o primerih ishemične optične nevropatije. Če pride do nenadne izgube vida ali zmanjšanja ostrine vida, kot je skotom, je treba zdravljenje s psevdoefedrinom prekiniti.

Zdravilo Plivamed zaradi velikih odmerkov učinkovin ni primeren za otroke, ki so stari manj kot

12 let.

Hude kožne reakcije

Med uporabo zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, se lahko pojavijo hude kožne reakcije, na primer akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP). Ta akutni pustulozni izpuščaj se lahko

pojavi v prvih 2 dneh zdravljenja z zvišano telesno temperaturo in številnimi majhnimi, večinoma

nefolikularnimi pustulami, ki se dvigajo na razprostranjenem edematoznem eritemu z lokalizacijo v

glavnem v kožnih gubah, na trupu in zgornjih okončinah. Bolnike je treba natančno nadzorovati. Če se pojavijo znaki in simptomi, na primer zvišana telesna temperatura, eritem ali številne majhne pustule, je treba zdravilo Plivamed prenehati uporabljati in ustrezno ukrepati, če je treba.

Pomožne snovi z znanim učinkom

To zdravilo vsebuje 19,8 mmol (ali 456,07 mg) natrija na šumečo tableto, kar je enako približno 23 %

največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

To zdravilo vsebuje aspartam. Aspartam je vir fenilalanina. Lahko škoduje bolnikom s fenilketonurijo.

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje sorbitol. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti tega zdravila.

Sočasno ne smete jemati zdravilo Plivamed z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) ali če od zdravljenja z njimi še ni minilo 14 dni (glejte poglavje 4.3).

Med sočasno uporabo probenecida se lahko spremeni izločanje paracetamola in njegova plazemska koncentracija.

Snovi, ki inducirajo jetrne izoencime, lahko med hkratno uporabo paracetamola zvečajo nevarnost

njegovega hepatotoksičnega delovanja. Mednje spadajo karbamazepin, barbiturati, izoniazid, fenitoin, rifampin, ritonavir, zidovudin in kloramfenikol.

Pri sočasni uporabi paracetamola in flukloksacilina je potrebna previdnost, saj je bila sočasna uporaba povezana s pojavom presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo, še zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Dolgotrajno jemanje paracetamola lahko okrepi delovanje antikoagulansov, kot je varfarin in drugi

kumarini. Občasno jemanje nima pomembnejšega vpliva.

Med sočasno uporabo psevdoefedrina in tricikličnih antidepresivov ali simpatikomimetičnih snovi (npr. dekongestivov, snovi, ki zmanjšujejo apetit, in psihostimulantov, podobnih amfetaminu), se lahko zviša krvni tlak.

Zaradi psevdoefedrina, ki ga zdravilo vsebuje, se lahko nekoliko zmanjša hipotenzivno delovanje zdravil, ki vplivajo na simpatično aktivnost (med njimi so bretilij, betanidin, gvanetidin, debrisokvin, metildopa ter antagonisti adrenergični receptorjev alfa in beta).

Sočasna uporaba nitratov in psevdoefedrina lahko zmanjša antianginski učinek.

Uporaba psevdoefedrina ni primerna za bolnike, ki jemljejo ergotalkaloide ali njihove derivate (ergotamin, bromokriptin).

Psevdoefedrin lahko zveča vrednost sladkorja v krvi. Pojavijo se lahko farmakodinamične interakcije

z antidiabetiki.

Hkratna uporaba srčnih glikozidov in simpatikomimetikov lahko povzroči aritmije.

Med sočasno uporabo železa in estrogenov ter zdravilo Plivamed se lahko zaradi askorbinske kisline,

ki jo ta vsebuje, zveča koncentracija železa in estrogenov v človeškem organizmu.

Askorbinska kislina je močan reducent, ki lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih testov (npr. na vrednost glukoze v seču, etilestradiola, jetrnih transaminaz, serumsko raven laktat dehidrogenaze, okultne krvavitve v blatu, serumsko koncentracijo bilirubina, plazemsko vrednost železa in feritina, pH seča, vrednost sečne kisline in oksalatov).

Tudi druga sredstva za samozdravljenje kašlja, prehlada, alergije, debelosti, bolečin ali nespečnosti lahko vsebujejo paracetamol in psevdoefedrin, zato se je treba o tem posvetovati z zdravnikom in tako preprečiti morebitno nenamerno preveliko odmerjanje.

Zdravila Plivamed se med nosečnostjo in dojenjem ne sme uporabljati brez predhodnega posveta z zdravnikom.

Psevdoefedrin se izloča v mleko in lahko vpliva na dojenčka (razdražljivost, jokavost in motnje

spanja).

Za paracetamol

Večje število podatkov o uporabi paracetamola pri nosečnicah ne kaže na pojav prirojenih napak niti na toksičnost za plod oziroma novorojenčka. Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo nejasne rezultate. Če je klinično potrebno, se paracetamol lahko uporablja med nosečnostjo, a se mora uporabiti najmanjši še učinkovit odmerek, v najkrajšem možnem času z najmanjšo možno pogostnostjo.

Med vožnjo in upravljanjem s stroji je potrebna previdnost, saj lahko paracetamol in psevdoefedrin povzročita vrtoglavico. Če se le-ta pojavi, se je potrebno izogibati vožnji in delu s stroji.

Med zdravljenjem se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Psihiatrične motnje: anksioznost.

Bolezni živčevja: nemir, tremor, nespečnost, glavobol, omotica, razdražljivost (povzročena s

psevdoefedrinom, zlasti pri otrocih), slabotnost.

Bolezni prebavil: slabost ali bruhanje.

Neznana pogostnost: ishemični kolitis.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: znojenje.

Redki, vendar hudi neželeni učinki, zaradi katerih je treba zdravljenje s tabletami zdravila Plivamed

ustaviti in poiskati nujno medicinsko pomoč, so naslednji:

Bolezni krvi in limfatičnega sistema: motnje pri strjevanju krvi (pogoste ali nenavadne krvavitve ali podplutbe).

Bolezni imunskega sistema: alergijske reakcije (težave z dihanjem, otekanje grla, oteklina ustnic,

jezika ali obraza)

Bolezni kože in podkožja*: alergijske reakcije (koprivnica, eritem, neznačilni izpuščaji) in resnejše kožne alergične reakcije s spremljajočimi splošnimi simptomi, kot sta vročina in levkocitoza.

Neznana pogostnost: hude kožne reakcije, vključno z akutno generalizirano eksantematozno pustulozo

(AGEP)

* Pri jemanju paracetamola so poročali o zelo redkih primerih resnih kožnih reakcij.

Očesne bolezni: zvišan očesni tlak in fotofobija.

Neznana pogostnost: ishemična optična nevropatija.

Srčne bolezni: angina pektoris, aritmije.

Žilne bolezni: hipertenzija.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: okvara jeter (zlatenica, slabost, bolečine ali neprijetni občutki v trebuhu, nenavadne krvavitve ali modrice, huda izčrpanost).

Presnovne in prehranske motnje: nizka raven glukoze v krvi (utrujenost, huda lakota ali žeja,

vrtoglavica ali omedlevica).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri odraslih, ki so zaužili 10 g paracetamola ali več, se lahko pojavi okvara jeter. Zaužitje 5 g

paracetamola ali več lahko povzroči okvaro jeter pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so dolgotrajno

zdravljenje s karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, pripravki

šentjanževke ali z drugimi zdravili, ki inducirajo jetrne encime, redno uživanje prevelikih količin

alkohola ali pomanjkanje glutationa (zaradi motenj hranjenja, cistične fibroze, okužbe z virusom HIV,

stradanja, kaheksije).

Simptomi

Simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola, ki se pojavijo v prvih 24 urah, so bledica, slabost, bruhanje, anoreksija in bolečine v trebuhu. Okvara jeter postane opazna od 12 do 48 ur po zaužitju prevelikega odmerka.

Pojavijo se lahko motnje presnove glukoze in metabolična acidoza. Pri hudi zastrupitvi lahko okvara jeter napreduje v encefalopatijo, krvavitve, hipoglikemijo, cerebralni edem in smrt. Akutna ledvična odpoved z akutno nekrozo tubulov, ki se kaže z bolečinami v ledvenem predelu, hematurijo in

proteinurijo, se lahko pojavi tudi ob odsotnosti jetrne okvare. Poročali so tudi o aritmijah in

pankreatitisu.

Zdravljenje

Nujno je takojšnje zdravljenje. Bolnika je potrebno nemudoma napotiti v bolnišnico kljub blagim začetnim simptomom. Simptomi so lahko omejeni le na slabost ali bruhanje, ki pa nista ustrezna pokazatelja resnosti prevelikega odmerjanja ali tveganja za okvaro organov. Če je od prevelikega

odmerka minila manj kot ena ura, se lahko aplicira aktivno oglje. Koncentracije paracetamola v plazmi

je potrebno meriti 4 ure po prevelikem odmerjanju ali kasneje (zgodnejše merjenje ni zanesljivo). Zdravljenje z N-acetilcisteinom se lahko uporabi do 24 ur po prevelikem odmerjanju, najučinkovitejše pa je do 8 ur po prevelikem odmerjanju. Po tem času učinkovitost antidota močno upade. Bolniku se N-acetilcistein, če je potrebno, aplicira intravensko, v skladu z odmerno shemo. Če bolnik ne bruha, se lahko na težko dostopnih področjih, daleč od bolnišnice, peroralno aplicira metionin.

Najpogostejši simptomi prevelikega odmerjanja psevdoefedrina so blaga anksioznost, tahikardija in blaga hipertenzija. Po navadi se pojavijo od štiri do osem ur po zaužitju. Simptomi so prehodni in jih navadno ni treba zdraviti.

Zaradi majhne količine askorbinske kisline, ki je v zdravilu Plivamed, je njeno preveliko odmerjanje le malo verjetno.