M-M-RVAXPRO prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
virus ošpic (sev Enders Edmonston), živ, oslabljen 1000 CCID50 / 1 prašek
virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen 1000 CCID50 / 1 prašek
voda za injekcije 0,5 ml / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - M-M-RVAXPRO
Cepivo M-M-RvaxPro je indicirano za sočasno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v starosti
od 12 mesecev dalje (glejte poglavje 4.2).
S cepivom M-M-RvaxPro se lahko v posebnih primerih cepi dojenčke, starejše od 9 mesecev (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Uporaba pri izbruhih ošpic ali za poekspozicijsko cepljenje (cepljenje po izpostavitvi bolezni) ali uporaba pri predhodno necepljenih posameznikih, starejših od 9 mesecev, ki so v stiku z nosečnicami, dovzetnimi za ošpice, ter osebah, ki so verjetno dovzetne za mumps in rdečke, je opisana v
poglavju 5.1.
Cepljenje s cepivom M-M-RvaxPro je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Odmerjanje
-
Posamezniki, stari 12 mesecev ali več:
V starosti nad 12 mesecev cepimo na izbrani dan z enim odmerkom cepiva. V skladu z uradnimi priporočili se lahko cepi še z drugim odmerkom najmanj 4 tedne po prvem cepljenju. Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
-
Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se s cepivom M-M-RvaxPro lahko cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev, v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita (npr. če hodijo v vrtec, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z visoko prevalenco ošpic). Te dojenčke je treba ponovno cepiti v starosti od 12 do 15 mesecev. Cepljenje z
dodatnim odmerkom cepiva, ki vsebuje virus ošpic, se mora opraviti glede na uradna priporočila (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
-
Dojenčki, mlajši od 9 mesecev:
Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva M-M-RvaxPro za uporabo pri otrocih, mlajših od
9 mesecev, trenutno ni na voljo.
Način uporabe
Cepivo je treba injicirati intramuskularno (i.m.) ali subkutano (s.c.).
Najprimernejše mesto za injiciranje pri mlajših otrocih je anterolateralno področje stegna, pri starejših
otrocih, mladostnikih in odraslih pa deltoidno področje nadlakti.
Pri bolnikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli drugo motnjo koagulacije je treba cepivo injicirati subkutano.
Za previdnostne ukrepe, potrebne pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva in za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
CEPIVA NE INJICIRAJTE V ŽILO.
Preobčutljivost na katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno z neomicinom (glejte poglavji 2 in 4.4). Nosečnost. Poleg tega ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.6). Cepljenje je treba odložiti pri katerikoli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 °C.
Aktivna nezdravljena tuberkuloza. Pri otrocih, ki so se zdravili zaradi tuberkuloze, po cepljenju z
živim cepivom proti ošpicam ni prišlo do poslabšanja bolezni. Doslej niso poročali o študijah o vplivu cepiv proti ošpicam na otroke z nezdravljeno tuberkulozo.
Krvne diskrazije, levkemija, katerakoli vrsta limfoma ali druge maligne novotvorbe, ki vplivajo na
hematopoetski in limfatični sistem.
Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov). Cepivo
M-M-RvaxPro ni kontraindicirano pri posameznikih, ki prejemajo topične kortikosteroide ali majhne odmerke parenteralnih kortikosteroidov (npr. za preprečevanje astme ali kot nadomestno zdravljenje).
Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost
specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 meseci: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 meseci: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Pri hudo imunsko oslabljenih posameznikih, ki so jih pomotoma cepili s cepivom, ki vsebuje virus
ošpic, so poročali o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci, pnevmonitisu in smrti kot neposredni posledici razsejane okužbe s cepilnim virusom ošpic.
Družinska anamneza prirojene ali dedne imunske pomanjkljivosti, razen če je dokazana imunska
sposobnost osebe, ki naj bi bila cepljena.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije
uporabljenega zdravila.
Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo vedno biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
Odrasli in mladostniki z anamnezo alergij imajo lahko večje tveganje za nastanek anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij. Po cepljenju je priporočeno pozorno spremljanje možnih zgodnjih znakov teh reakcij.
Ker sta živo cepivo proti ošpicam in živo cepivo proti mumpsu pridobljeni iz celičnih kultur piščančjih zarodkov, so lahko osebe z anamnezo anafilaktične, anafilaktoidne ali druge takojšnje reakcije (npr. koprivnica, oteklina ust in grla, težave pri dihanju, hipotenzija ali šok) po zaužitju jajc izpostavljene večjemu tveganju za takojšnje preobčutljivostne reakcije. V takšnih primerih je treba pred odločitvijo
za cepljenje skrbno ovrednotiti razmerje med morebitnim tveganjem in koristjo cepljenja.
Ustrezna previdnost je potrebna, kadar s cepivom M-M-RvaxPro cepimo osebe z osebno ali družinsko anamnezo konvulzij ali anamnezo poškodbe možganov. Zdravnik mora biti pozoren na morebitno zvišanje telesne temperature po cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Pri dojenčkih, starih od 9 do 12 mesecev, ki so zaradi izbruha ošpic ali drugih razlogov cepljeni s cepivom, ki vsebuje virus ošpic, lahko zaradi prisotnosti materinih protiteles v obtoku in/ali nezrelosti imunskega sistema ne pride do odziva na cepivo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Trombocitopenija
Pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli drugo motnjo koagulacije je potrebno cepivo
aplicirati subkutano, saj bi pri intramuskularni aplikaciji lahko prišlo do krvavitev.
Pri posameznikih s trombocitopenijo se lahko ta po cepljenju poslabša. Poleg tega se lahko pri
posameznikih, pri katerih se je trombocitopenija pojavila po prvem cepljenju s cepivom
M-M-RvaxPro (ali s cepivi, ki ga sestavljajo), trombocitopenija pojavi po ponovnih odmerkih. Ovrednotiti je treba serološki status, da ugotovimo, ali je ponovno cepljenje potrebno ali ne. V takšnih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno ovrednotiti razmerje med morebitnim tveganjem
in koristjo cepljenja (glejte poglavje 4.8).
Drugo
Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost IgG podrazreda, prirojena nevtropenija, kronična granulomatozna bolezen in bolezni z okvaro komplementa).
Pri bolnikih z oslabelo imunostjo, ki nimajo kontraindikacij za cepljenje s tem cepivom (glejte poglavje 4.3), odziv morda ne bo tako dober kot pri imunsko sposobnih bolnikih. Pri teh bolnikih se
zato lahko kljub ustrezni uporabi cepiva v primeru stika pojavijo ošpice, mumps ali rdečke. Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.
S cepljenjem s cepivom M-M-RvaxPro lahko ne dosežemo zaščite vseh cepljenih oseb. Prenos
Pri večini cepljenih, za rdečke dovzetnih posameznikov je 7 do 28 dni po cepljenju prišlo do izločanja majhnih količin živega oslabljenega virusa rdečk iz nosu ali grla. Ni potrjenih dokazov, ki bi kazali, da se tak virus prenaša na osebe, dovzetne za rdečke, ki so v stiku s cepljenimi posamezniki. Zato prenos s tesnim osebnim stikom, ki je teoretično možen, ne velja za bistveno tveganje; dokumentirali pa so prenos cepilnega virusa rdečk na dojenčke z materinim mlekom, brez kliničnih znakov bolezni (glejte
poglavje 4 6).
Ni poročil o prenosu bolj oslabljenega virusa ošpic seva Enders' Edmonston ali virusa mumpsa seva Jeryl Lynn s cepljenih posameznikov na kontaktne osebe, dovzetne za okužbo z virusom ošpic ali mumpsa.
Natrij
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Kalij
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija’.
Sorbitol (E 420)
To cepivo vsebuje 14,5 mg sorbitola na odmerek. Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega
jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano. Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Imunoglobulini
Sočasno s cepivom M-M-RvaxPro ne dajajte imunoglobulinov (Ig).
Dajanje imunoglobulinov sočasno s cepivom M-M-RvaxPro lahko ovira pričakovani imunski odziv. Cepljenje je treba odložiti za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali po prejemu humanih serumskih imunoglobulinov.
1 mesec po cepljenju s cepivom M-M-RvaxPro se je treba izogibati dajanju krvnih pripravkov, ki vsebujejo protitelesa proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam, vključno s pripravki imunoglobulinov, razen če je to nujno potrebno.
Laboratorijski testi
Poročali so, da lahko oslabljena živa cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, aplicirana posamezno, začasno zmanjšajo kožno občutljivost na tuberkulin. Če je potreben tuberkulinski test, ga je treba opraviti kadarkoli pred cepljenjem s cepivom M-M-RvaxPro, hkrati z njim ali 4 do 6 tednov
po njem.
Sočasna uporaba z drugimi cepivi
Cepivo M-M-RvaxPro se lahko daje sočasno s pnevmokoknim konjugiranim cepivom.
Objavljeni klinični podatki podpirajo sočasno cepljenje s prejšnjo obliko cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam proizvajalca Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, ZDA (v nadaljevanju MSD) in z drugimi otroškimi cepivi, vključno z DTaP (ali DTwP), IPV (ali OPV), HIB
(Haemophilus influenzae tipa b), HIB-HBV (cepivo proti Haemophilus influenzae tipa b in hepatitisu B) ter VAR (norice).
Na podlagi kliničnih študij s štirivalentnim cepivom proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam ter s prejšnjo obliko kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam proizvajalca MSD se lahko cepivo M-M-RvaxPro da sočasno s cepivom proti hepatitisu A. V teh kliničnih študijah se je pokazalo,
da se imunski odziv ni spremenil in da so bili celotni varnostni profili prejetih cepiv podobni.
Ker se je pokazalo, da ima cepivo M-M-RvaxPro podoben profil varnosti in imunogenosti kot prejšnja oblika kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam proizvajalca MSD, lahko upoštevamo izkušnje s tem cepivom.
Cepivo M-M-RvaxPro se lahko da sočasno z drugimi živimi cepivi, toda na drugo vbodno mesto, ali pa en mesec pred ali en mesec po cepljenju z drugimi živimi cepivi.
Nosečnost
Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom M-M-RvaxPro.
Študij o cepljenju s cepivom M-M-RvaxPro pri nosečnicah niso izvedli.
Pri pregledu več kot 3500 dovzetnih žensk, ki so bile cepljene s cepivom proti rdečkam in niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti, ni bilo nobenih poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk. Pri kasnejšem spremljanju v obdobju trženja cepiva so pri nosečnici, ki so jo pomotoma cepili s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, odkrili sindrom prirojenih rdečk, povezan s cepilnim sevom rdečk.
Pri nosečnicah, ki so jih cepili s cepivi proti ošpicam ali mumpsu, niso zabeležili okvare ploda.
Cepljenje žensk, ki so jih pomotoma cepili s cepivi proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam in ki niso vedele, da so noseče, ne sme biti razlog za prekinitev nosečnosti.
Ženska 1 mesec po cepljenju ne sme zanositi. Ženskam, ki načrtujejo zanositev, je treba svetovati naj z zanositvijo počakajo.
Dojenje
Študije so pokazale, da se lahko pri doječih materah, ki so bile po porodu cepljene z živim oslabljenim cepivom proti rdečkam, virus izloča v mleko in se prenese na dojenčke. Med dojenčki s serološko dokazano okužbo z rdečkami se simptomatska bolezen ni razvila pri nobenem. Ni znano, ali se cepilni virus ošpic ali mumpsa izloča v materino mleko. Zato je pri cepljenju doječe matere s cepivom
M-M-RvaxPro potrebna previdnost.
Plodnost
Cepiva M-M-RvaxPro niso ovrednotili v študijah plodnosti.
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli. Pri cepivu M-M-RvaxPro se
pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
-
Povzetek varnostnega profila cepiva
V kliničnih preskušanjih je bilo s cepivom M-M-RvaxPro cepljenih 1965 otrok (glejte poglavje 5.1).
Splošni profil varnosti je bil primerljiv s prejšnjo obliko cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam
proizvajalca MSD.
V kliničnem preskušanju je bilo s cepivom M-M-RvaxPro intramuskularno (i.m.) ali subkutano (s.c.) cepljenih 752 otrok. Splošni profil varnosti po obeh načinih injiciranja je bil primerljiv, čeprav so bile reakcije na mestu vboda manj pogoste pri i.m. uporabi (15,8 %) v primerjavi s s.c. uporabo (25,8 %).
Vse neželene učinke so ocenili pri 1940 otrocih. Med temi otroci so po cepljenju s cepivom
M-M-RvaxPro opazili s cepljenjem povezane neželene učinke, ki so povzeti v poglavju b (brez
posameznih poročil o neželenih učinkih s pojavnostjo < 0,2 %).
V primerjavi s prvim odmerkom drugi odmerek cepiva M-M-RvaxPro ni povezan s povečano pojavnostjo in jakostjo kliničnih simptomov, vključno s tistimi, ki nakazujejo preobčutljivostno
reakcijo.
Dodatno so na voljo podatki o neželenih učinkih iz obdobja trženja cepiva M-M-RvaxPro in/ali iz
kliničnih študij in iz obdobja trženja prejšnjih oblik enovalentnih in kombiniranih cepiv proti ošpicam, mumpsu in rdečkam proizvajalca MSD in so ne glede na vzročnost ali pogostnost pojavljanja povzeti v poglavju b. Pogostnost teh neželenih učinkov je opredeljena kot "neznana", ko pogostnosti iz
razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti. Podatki se nanašajo na več kot 400 milijonov odmerkov, ki
so bili razdeljeni po vsem svetu.
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi cepiva M-M-RvaxPro, so bili: zvišana telesna temperatura (38,5 °C ali več); reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo bolečino, otekanje in eritem.
-
Tabelarični seznam neželenih učinkov
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom:
[Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)]
Neželeni učinki Pogostnost Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis, okužba zgornjih dihal ali virusna okužba občasni aseptični meningitis†, atipične ošpice, epididimitis,orhitis, vnetje srednjega ušesa, parotitis, rinitis, subakutni sklerozirajoči panencefalitis† neznana pogostnost Bolezni krvi in limfatičnega sistema področna limfadenopatija, trombocitopenija neznana pogostnost Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, anafilaksija in povezanipojavi, kot so angionevrotični edem, obrazni edem inperiferni edem neznana pogostnost Psihiatrične motnje jok občasni razdražljivost neznana pogostnost Bolezni živčevja nevročinski krči ali napadi, ataksija, vrtoglavica, encefalitis†, encefalopatija†, vročinski krči (pri otrocih), Guillain-Barréjev sindrom, glavobol, ošpičniencefalitis z inkluzijskimi telesci (MIBE – »measles inclusion body encephalitis«) (glejte poglavje 4.3),očesne paralize, optični nevritis, parestezija,polinevritis, polinevropatija, retrobulbarni nevritis, sinkopa neznana pogostnost Neželeni učinki Pogostnost Očesne bolezni konjunktivitis, retinitis neznana pogostnost Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta nevralna gluhost neznana pogostnost Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora izcedek iz nosu občasni bronhialni spazem, kašelj, pljučnica, pnevmonitis (glejte poglavje 4.3), bolečine v grlu neznana pogostnost Bolezni prebavil driska ali bruhanje občasni navzea neznana pogostnost Bolezni kože in podkožja ošpicam podoben izpuščaj ali drug izpuščaj pogosti urtikarija občasni panikulitis, pruritus, purpura, zatrdlina kože,Stevens-Johnsonov sindrom, kožni granulom(povezan z virusom rdečk, pridobljenim iz cepiva) neznana pogostnost Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artritis† in/ali artralgija† (običajno prehodna in redko kronična), mialgija neznana pogostnost Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura (38,5 °C ali več), eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja inoteklina na mestu injiciranja zelo pogosti modrica na mestu injiciranja pogosti izpuščaj na mestu injiciranja občasni kratkotrajen pekoč občutek in/ali zbadanje na mestu injiciranja, slabo počutje, papilitis, periferni edem, otekanje, občutljivost, mehurčki na mestu injiciranja, mehurčki in rdečina na mestu injiciranja – kot prikožnih testih neznana pogostnost Žilne bolezni vaskulitis neznana pogostnost †glejte poglavje c
-
Opis posameznih neželenih učinkov Aseptični meningitis
O primerih aseptičnega meningitisa so poročali po cepljenju proti ošpicam, mumpsu in rdečkam. Čeprav je bila dokazana vzročna povezava med drugimi vrstami cepiva proti mumpsu in aseptičnim meningitisom, ni dokazov o povezavi cepiva proti mumpsu Jeryl Lynn z aseptičnim meningitisom.
Encefalitis in encefalopatija
Pri hudo imunsko oslabljenih posameznikih, ki so jih pomotoma cepili s cepivom, ki vsebuje virus ošpic, so poročali o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci, pnevmonitisu in smrti kot neposredni posledici razsejane okužbe s cepilnim virusom ošpic (glejte poglavje 4.3). Poročali so tudi o razsejani okužbi s cepilnim virusom mumpsa in rdečk.
Subakutni sklerozirajoči panencefalitis
Ni dokazov, da bi cepivo proti ošpicam lahko povzročilo subakutni sklerozirajoči panencefalitis (SSPE). Poročali so o SSPE pri otrocih brez anamneze okužbe z divjim sevom ošpic, ki pa so bili cepljeni proti ošpicam. Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem
letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam. Rezultati retrospektivne študije primerov in kontrol (case-control study), ki so jo izvedli v Centrih za kontrolo in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA, kažejo, da je skupni učinek cepljenja proti ošpicam zaščita pred SSPE, ker preprečuje ošpice in tveganje za SSPE ob njih.
Artralgija in/ali artritis
Artralgija in/ali artritis (običajno prehodna in redko kronična) ter polinevritis so značilni za okužbo z divjim sevom rdečk. Njihova pogostnost in resnost se razlikujeta glede na starost in spol, največji pa sta pri odraslih ženskah in najmanjši pri otrocih pred puberteto. Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni. Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno višje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in vztrajajo dalj časa. Simptomi lahko vztrajajo več mesecev, v redkih primerih nekaj let. Pri dekletih v adolescenci so neželeni učinki po pojavnosti vmes med neželenimi učinki pri otrocih in neželenimi učinki pri odraslih ženskah. Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Kronični artritis
Kronični artritis so povezovali z okužbo z divjim sevom rdečk. Povezan je bil z izolacijo persistentnega virusa in/ali virusnega antigena, izoliranega iz telesnih tkiv. Le redko so se pri cepljenih
osebah pojavili kronični simptomi v sklepih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - M-M-RVAXPRO
Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD52
Ocena imunogenosti in klinične učinkovitosti
Primerjalna študija s 1279 osebami, ki so bile cepljene s cepivom M-M-RvaxPro ali prejšnjo obliko cepiva (izdelano s humanim serumskim albuminom) proti ošpicam, mumpsu in rdečkam proizvajalca MSD, je pokazala, da sta imunogenost in varnost teh 2 cepiv podobni.
Klinične študije pri 284 trojno seronegativnih otrocih, starih od 11 mesecev do 7 let, so pokazale veliko imunogenost in splošno dobro prenašanje prejšnje oblike cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam proizvajalca MSD. V teh študijah je eno cepljenje induciralo protitelesa HI (protitelesa, ki zavirajo hemaglutinacijo) proti ošpicam pri 95 %, nevtralizirajoča protitelesa proti mumpsu pri 96 % in protitelesa HI proti rdečkam pri 99 % dovzetnih oseb.
Ocena imunogenosti pri otrocih, ki so bili ob prejetju prvega odmerka stari od 9 do 12 mesecev
Pri 1620 zdravih osebah, ki so bile ob prejetju prvega odmerka stare od 9 do 12 mesecev, so izvedli
klinično študijo s štirivalentnim cepivom proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam
proizvajalca MSD, s katerim so cepili v 2 odmerkih, v razmiku 3 mesecev. Profil varnosti po 1. in
2. odmerku je bil v splošnem primerljiv za vse starostne skupine.
V popolni analizi (cepljenih oseb, ne glede na njihov izhodiščni titer protiteles) so bile proti mumpsu in rdečkam po 2. odmerku dosežene visoke stopnje serozaščite > 99 % ne glede na starost posameznika ob prejetju prvega odmerka. Po 2 odmerkih so bile stopnje serozaščite proti ošpicam 98,1 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 11 mesecev, v primerjavi z 98,9 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 12 mesecev (neinferiornost je bila v študiji dokazana). Po dveh odmerkih so bile stopnje serozaščite proti ošpicam 94,6 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 9 mesecev, v primerjavi z 98,9 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 12 mesecev (neinferiornost v študiji ni
bila dokazana).
Stopnje serozaščite proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so podane za popolno analizo v preglednici 1. Preglednica 1: Stopnje serozaščite proti ošpicam, mumpsu in rdečkam 6 tednov po 1. odmerku in
6 tednov po 2. odmerku štirivalentnega cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam
proizvajalca MSD – Popolna analiza
| Valenca (stopnjaserozaščite | Časovna točka | 9 mesecih /12 mesecihN = 527 | 11 mesecih /14 mesecihN = 480 | 12 mesecih /15 mesecihN = 466 |
| Stopnje serozaščite[95-odstotni IZ] | Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ] | Stopnje serozaščite[95-odstotni IZ] | ||
| Ošpice(titer ≥255mi.e./ml) | Po 1.odmerku | 72,3 %[68,2; 76,1] | 87,6 %[84,2; 90,4] | 90,6 %[87,6; 93,1] |
| Po 2.odmerku | 94,6 %[92,3; 96,4] | 98,1 %[96,4; 99,1] | 98,9 %[97,5; 99,6] | |
| Mumps | Po 1. | 96,4 % | 98,7 % | 98,5 % |
| (titer ≥10 | odmerku | [94,4; 97,8] | [97,3; 99,5] | [96,9; 99,4] |
| ELISA Ab | Po 2. | 99,2 % | 99,6 % | 99,3 % |
| enot/ml) | odmerku | [98,0; 99,8] | [98,5; 99,9] | [98,1; 99,9] |
| Rdečke (titer ≥10 i.e./ml) | Po 1.odmerku | 97,3 %[95,5; 98,5] | 98,7 %[97,3; 99,5] | 97,8 %[96,0; 98,9] |
| Po 2.odmerku | 99,4 %[98,3; 99,9] | 99,4 %[98,1; 99,9] | 99,6 %[98,4; 99,9] |
-
odmerek pri
-
odmerek pri
-
odmerek pri
-
odmerek pri
-
odmerek pri
-
odmerek pri
Geometrična povprečja titrov (GMT - geometric mean titers) proti mumpsu in rdečkam so bila po
2. odmerku primerljiva za vse starostne skupine, medtem ko so bila GMT proti ošpicam nižja pri osebah, ki so prvi odmerek prejele v starosti 9 mesecev, v primerjavi z osebami, ki so prvi odmerek prejele v starosti 11 ali 12 mesecev.
Primerjalna študija pri 752 osebah, ki so prejele cepivo M-M-RvaxPro intramuskularno ali subkutano, je pokazala, da je profil imunogenosti pri obeh načinih apliciranja podoben.
Učinkovitost komponent prejšnje oblike cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam proizvajalca MSD je bila dokazana v seriji dvojno slepih, nadzorovanih področnih študij, ki so dokazale visoko stopnjo učinkovitosti zaščite posameznih komponent cepiva. V teh študijah je bila serokonverzija kot odziv na cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam vzporedna zaščiti po vsaki od teh prebolelih bolezni.
Poekspozicijsko cepljenje
Cepljenje posameznikov, ki so bili izpostavljeni divjemu sevu ošpic, lahko v določeni meri ščiti pred boleznijo, če ga je mogoče izvesti v 72 urah po izpostavitvi. Če je posameznik cepljen nekaj dni pred izpostavitvijo, je možna precejšnja zaščita. Ni dokončnih dokazov, da cepljenje posameznikov, nedavno izpostavljenih divjemu sevu mumpsa ali rdečk, ščiti pred boleznijo.
Učinkovitost
Po svetu so med letoma 1978 in 2003 razdelili več kot 400 milijonov odmerkov cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam proizvajalca MSD. Razširjena uporaba cepljenja z 2 odmerkoma v ZDA in državah, kot sta Finska in Švedska, je vodila v > 99-odstotno zmanjšanje pojavnosti vsake od teh
3 bolezni.
Mladostnice in odrasle ženske, ki niso noseče
Cepljenje dovzetnih mladostnic in odraslih žensk v rodni dobi, ki niso noseče, z oslabljenim živim cepivom proti rdečkam je indicirano ob upoštevanju nekaterih previdnostnih ukrepov (glejte poglavji 4.4 in 4.6). Cepljenje dovzetnih žensk po puberteti daje individualno zaščito pred prihodnjo okužbo z rdečkami v nosečnosti, kar preprečuje tudi okužbo ploda in posledično prirojene poškodbe zaradi rdečk.
Predhodno necepljeni posamezniki, starejši od 9 mesecev, ki so v stiku z dovzetnimi nosečnicami, naj
bi bili cepljeni s cepivom, ki vsebuje oslabljeno živo cepivo proti rdečkam (kot je cepivo
M-M-RvaxPro ali enovalentno cepivo proti rdečkam), da se tako zmanjša tveganje izpostavitve nosečnice.
Posamezniki, ki so verjetno dovzetni za mumps in rdečke
Pri cepljenju oseb, ki so verjetno dovzetne za mumps in rdečke, ima prednost cepivo M-M-RvaxPro. Posamezniki, ki jih je treba cepiti proti ošpicam, lahko prejmejo cepivo M-M-RvaxPro ne glede na
njihovo stanje imunosti proti mumpsu ali rdečkam, če enovalentnega cepiva proti ošpicam ni takoj na voljo.
Sočasna uporaba
V dvojno slepi, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji (Protokol V114-029) so 1720 zdravih dojenčkov randomizirali na cepljenje s cepivom Vaxneuvance (15-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo (PKC)) ali 13-valentnim PKC. Dojenčki so prejeli tudi standardna pediatrična cepiva, vključno s cepivom M-M-RvaxPro, ki so ga dali sočasno s pnevmokoknim konjugiranim
cepivom pri starosti 12 do 15 mesecev.
Farmacevtski podatki - M-M-RVAXPRO
Prašek
sorbitol (E 420)
natrijev fosfat (NaH2PO4/Na2HPO4) kalijev fosfat (KH2PO4/K2HPO4) saharoza
hidrolizirana želatina
medij 199 s Hanksovimi solmi
minimalni esencialni medij, Eagle (MEM) natrijev L-glutamat
neomicin
fenol rdeče
natrijev hidrogenkarbonat (NaHCO3)
klorovodikova kislina (HCl) (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH)
Vehikel
voda za injekcije
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
2 leti
Cepivo je treba uporabiti takoj po pripravi. V primeru shranjevanja rekonstituiranega cepiva v hladilniku pri temperaturi od 2 °C - 8 °C je bila dokazana njegova 8-urna stabilnost.
Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Vialo s praškom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Cepivo M-M-RvaxPro z vehiklom za rekonstitucijo v viali:
Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in vehikel v viali (steklo tipa I) z zamaškom
(klorobutilna guma) v pakiranju po 1, 5 in 10.
Cepivo M-M-RvaxPro z vehiklom za rekonstitucijo v napolnjeni injekcijski brizgi:
Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (bromo- ali klorobutilna guma) in pokrovčkom (stiren-butadienska guma).
Velikost pakiranj: 1, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg, bodisi brez igel, z 1 ločeno iglo ali z
2 ločenima iglama.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Pred mešanjem z vehiklom je cepivo v prašku svetlo rumen kompakten kristalni skupek. Vehikel je
bistra brezbarvna tekočina. Po končani pripravi je cepivo bistra rumena tekočina. Za pripravo cepiva uporabite priložen vehikel.
Pomembno je, da za vsakega bolnika uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z ene osebe na drugo.
Eno iglo morate uporabiti za pripravo, drugo, novo, pa za injiciranje cepiva.
Navodilo za pripravo cepiva
Cepivo MMRvaxPro z vehiklom za rekonstitucijo v viali:
Za pripravo cepiva za injiciranje potegnite celotno vsebino viale z vehiklom v brizgo. Izbrizgajte
celotno vsebino brizge v vialo s praškom. Z rahlim stresanjem vsebino dobro premešajte.
Pripravljenega cepiva ne uporabite, če v njem opazite delce ali če se videz vehikla ali praška ali
pripravljenega cepiva razlikuje od zgornjega opisa.
Priporočamo, da cepivo uporabite takoj po pripravi, da se izognete izgubi učinkovitosti, ali v
8 urah, če je shranjeno v hladilniku.
Pripravljenega cepiva ne zamrzujte.
Celotno vsebino pripravljenega cepiva povlecite iz viale v brizgo, zamenjajte iglo in celotno količino
injicirajte subkutano ali intramuskularno.
Cepivo M-M-RvaxPro z vehiklom za rekonstitucijo v napolnjeni injekcijski brizgi:
Da pritrdite iglo, jo morate trdno namestiti na konico injekcijske brizge in jo pri tem zavrteti. Izbrizgajte celotno vsebino brizge z vehiklom v vialo s praškom. Z rahlim stresanjem vsebino dobro
premešajte.
Pripravljenega cepiva ne uporabite, če v njem opazite delce ali če se videz vehikla ali praška ali
pripravljenega cepiva razlikuje od zgornjega opisa.
Priporočamo, da cepivo uporabite takoj po pripravi, da se izognete izgubi učinkovitosti, ali v
8 urah, če je shranjeno v hladilniku.
Pripravljenega cepiva ne zamrzujte.
Celotno vsebino pripravljenega cepiva povlecite iz viale v brizgo, zamenjajte iglo in celotno količino
injicirajte subkutano ali intramuskularno.
Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.