EQORES 20 mg filmsko obložene tablete

Zdravljenje hudih depresivnih epizod

Zdravljenje panične motnje z agorafobijo ali brez nje Zdravljenje socialne anksiozne motnje (socialna fobija)

Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje Zdravljenje obsesivno-kompulzivne motnje

Odmerjanje

Varnost dnevnih odmerkov nad 20 mg ni bila dokazana.

Običajen odmerek je 10 mg enkrat dnevno. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek

poveča na največ 20 mg dnevno.

Antidepresivni odziv običajno nastopi po 2–4 tednih. Ko simptomi izginejo, se zahteva vsaj 6-mesečno zdravljenje, da se odziv ustali.

Za prvi teden se priporoča začetni odmerek 5 mg, nato pa se odmerek poveča na 10 mg dnevno. Glede na

odziv posameznega bolnika se lahko odmerek še dodatno poveča, in sicer največ na 20 mg dnevno.

Največja učinkovitost se doseže po približno 3 mesecih. Zdravljenje traja več mesecev.

Običajen odmerek je 10 mg enkrat dnevno. Olajšanje simptomov običajno nastopi po 2–4 tednih. Nato se lahko odmerek glede na odziv posameznega bolnika zmanjša na 5 mg ali poveča na največ 20 mg dnevno.

Socialna anksiozna motnja je kronična bolezen, pri kateri se priporoča 12-tedensko zdravljenje, da se odziv ustali. Dolgoročno zdravljenje bolnikov z odzivom so preučevali 6 mesecev in na individualni ravni lahko zdravljenje prepreči ponovitev bolezni; koristi zdravljenja je treba ponovno ovrednotiti v rednih intervalih.

Socialna anksiozna motnja je dobro opredeljena diagnostična terminologija posebne motnje, ki je ne smemo zamenjevati s prekomerno sramežljivostjo. Farmakoterapija je indicirana le, če motnja resno ovira poklicne in socialne aktivnosti.

Status, ki ga ima to zdravljenje v primerjavi s kognitivno vedenjsko terapijo, ni bil določen.

Farmakoterapija je del celostne terapevtske strategije.

Začetni odmerek je 10 mg enkrat dnevno. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča na največ 20 mg dnevno.

Dolgoročno zdravljenje bolnikov z odzivom so preučevali najmanj 6 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 20 mg dnevno. Koristi zdravljenja in velikost odmerka je treba ponovno ovrednotiti v rednih intervalih (glejte poglavje 5.1).

Začetni odmerek je 10 mg enkrat dnevno. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča na največ 20 mg dnevno.

Ker je OCD kronična bolezen, je treba bolnike zdraviti dovolj dolgo, da se zagotovi izginotje simptomov.

Koristi zdravljenja in velikost odmerka je treba ponovno ovrednotiti v rednih intervalih (glejte poglavje 5.1).

Začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan. Glede na odzivnost posameznega bolnika se lahko dnevni

odmerek poveča na 10 mg na dan (glejte poglavje 5.2).

Učinkovitosti escitaloprama pri socialnih anksioznih motnjah niso preučevali pri starejših bolnikih.

Zdravila Eqores se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4).

Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro ni treba prilagoditi odmerka. Pri bolnikih z izrazito

zmanjšano ledvično funkcijo (CLCR pod 30 ml/min) se priporoča previdnost (glejte poglavje 5.2).

Za bolnike z blago ali zmerno jetrno okvaro se v prvih dveh tednih zdravljenja priporoča začetni odmerek 5 mg dnevno. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča na 10 mg dnevno. Pri bolnikih z izrazito zmanjšano jetrno funkcijo se priporočata previdnost in izjemna skrbnost pri titraciji odmerka (glejte poglavje 5.2).

Za bolnike, ki slabo presnavljajo prek CYP2C19, se v prvih dveh tednih zdravljenja priporoča začetni odmerek 5 mg dnevno. Glede na odziv posameznega bolnika se lahko odmerek poveča na 10 mg dnevno (glejte poglavje 5.2).

Nenadni prekinitvi se je treba izogibati. Ob prenehanju zdravljenja z escitalopramom je treba odmerek postopno zmanjševati vsaj en ali dva tedna, da se zmanjša nevarnost simptomov prekinitve (glejte poglavji 4.4 in 4.8). Če se ob zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, je treba razmisliti o ponovni uvedbi prej predpisanega odmerka. Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopno.

Način uporabe

Zdravilo Eqores se jemlje v enkratnem dnevnem odmerku s hrano ali brez nje.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Sočasno zdravljenje z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) je kontraindicirano zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma z agitacijo, tremorjem, hipertermijo itd. (glejte poglavje 4.5).

Kombinacija escitaloprama z reverzibilnimi zaviralci MAO-A (npr. moklobemid) ali reverzibilnim neselektivnim zaviralcem MAO linezolidom je kontraindicirana zaradi nevarnosti pojava serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.5).

Escitalopram je kontraindiciran pri bolnikih z ugotovljenim podaljšanjem intervala QT ali kongenitalnim sindromom dolgega intervala QT.

Escitalopram je kontraindiciran skupaj z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5).

Naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi se nanašajo na terapevtsko skupino selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI).

Zdravila Eqores ni dovoljeno uporabiti pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih so pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, pogosteje opažali s samomorom povezana vedenja (poskus samomora in samomorilne misli) in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi klinične potrebe za zdravljenje vseeno odločimo, moramo bolnika skrbno spremljati za primer pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja.

Na začetku zdravljenja z antidepresivi se lahko pri nekaterih bolnikih s panično motnjo okrepijo simptomi, ki spremljajo anksioznost. Ta paradoksna reakcija običajno mine po prvih dveh tednih neprekinjenega zdravljenja. Da bi se zmanjšala verjetnost pojava teh učinkov, se priporoča manjši začetni odmerek (glejte poglavje 4.2).

Escitalopram je treba ukiniti, če se pri bolniku prvič pojavijo epileptični napadi ali so epileptični napadi pogostejši (pri bolnikih s predhodno diagnozo epilepsije). Uporabi zdravil iz skupine SSRI se je treba izogibati pri bolnikih z nestabilno epilepsijo. Bolnike, pri katerih je epilepsija pod nadzorom, je treba skrbno spremljati.

Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti znake manije ali hipomanije, je pri zdravljenju z zdravili iz skupine SSRI potrebna previdnost. Če bolnik preide v manično fazo, je treba zdravljenje z zdravili iz skupine SSRI prekiniti.

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje z zdravili iz skupine SSRI vpliva na glikemično kontrolo (hipoglikemija ali hiperglikemija). V nekaterih primerih je potrebna prilagoditev odmerka insulina in/ali peroralnih antidiabetikov.

Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki). Takšno tveganje obstaja, dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja. Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati, dokler ne pride do izboljšanja. Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko v zgodnji fazi izboljšanja tveganje za samomor poveča.

Z večjim tveganjem za pojav s samomorom povezanih dogodkov so lahko povezana tudi druga stanja v psihiatriji, pri katerih se predpisuje zdravilo Eqores. Poleg tega se lahko ta stanja pojavijo sočasno s hudo depresivno motnjo. Med zdravljenjem bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami je treba torej izvajati enake previdnostne ukrepe kot med zdravljenjem bolnikov s hudo depresivno motnjo.

Znano je, da obstaja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi s samomorom povezane dogodke, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti že pred zdravljenjem, večje tveganje, da se bodo pojavile samomorilne misli ali poskusi samomora, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati. Meta analiza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da obstaja pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba. Med zdravljenjem, zlasti po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati. Posebno skrbno je treba nadzirati bolnike z velikim tveganjem.

Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršno koli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb ter da se morajo v primeru, da se takšni simptomi pojavijo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Uporaba zdravil iz skupine SSRI/SNRI je povezana z razvojem akatizije, za katero sta značilna subjektivno neprijeten oziroma moteč občutek nemira in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost mirnega sedenja ali stanja. Najbolj verjetno je, da se bo ta občutek pojavil v prvih nekaj tednih zdravljenja. Za bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je lahko povečanje odmerka škodljivo. Hiponatriemija

Hiponatriemija, ki verjetno nastane zaradi nepravilnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH), je bila v zvezi z jemanjem zdravil iz skupine SSRI redko opisana in se večinoma popravi po prenehanju jemanja zdravila. Previdnost je potrebna pri ogroženih bolnikih, kot so starejši bolniki ali bolniki s cirozo in pri sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo hiponatriemijo.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila iz skupine SSRI, se lahko pojavijo kožne krvavitve, na primer ekhimoza in purpura. Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila iz skupine SSRI, je potrebna previdnost, predvsem ob sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov, zdravil, za katera je znano, da vplivajo na funkcijo

trombocitov (npr. atipični antipsihotiki in fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), tiklopidin in dipiridamol), ter pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam.

Klinične izkušnje z elektrokonvulzivno terapijo in sočasno uporabo zdravil iz skupine SSRI so omejene, zato se priporoča previdnost.

Pri sočasnem jemanju escitaloprama in zdravil s serotoninergičnimi učinki, kot so sumatriptan in drugi

triptani, tramadol in triptofan, je potrebna previdnost.

Redko so poročali o serotoninskem sindromu pri bolnikih, ki so hkrati jemali zdravila iz skupine SSRI in serotoninergična zdravila. Kombinacija simptomov, kot so agitacija, tremor, mioklonus in hipertermija, lahko opozarja na razvoj tega stanja. V takem primeru je treba zdravljenje z zdravilom iz skupine SSRI in serotoninergičnim zdravilom takoj prekiniti ter uvesti simptomatično zdravljenje.

Sočasna uporaba zdravil iz skupine SSRI in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko privede do povečanega pojavljanja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).

Ob prenehanju zdravljenja se pogosto pojavijo simptomi prekinitve, še zlasti, če je prenehanje nenadno (glejte poglavje 4.8). V kliničnih preskušanjih so se neželeni dogodki ob prenehanju zdravljenja pojavili pri približno 25 % bolnikov, zdravljenih z escitalopramom, in približno 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.

Tveganje za pojav simptomov prekinitve je lahko povezano s številnimi dejavniki, vključno s trajanjem zdravljenja, odmerkom zdravila in hitrostjo zmanjševanja odmerka. Najpogosteje so navajali naslednje reakcije: omotico, zaznavne motnje (vključno s parestezijami in občutkom elektriziranja), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacijo ali tesnobo, navzeo in/ali bruhanje, tremor, zmedenost, potenje, glavobol, drisko, palpitacije, čustveno nestabilnost, razdražljivost in motnje vida. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni, pri nekaterih bolnikih pa so lahko tudi hudi.

Običajno se pojavijo v prvih nekaj dnevih po prenehanju zdravljenja, zelo redko pa so poročali o teh

simptomih tudi pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek.

Na splošno se ti simptomi sami omejijo in običajno izginejo v dveh tednih, pri nekaterih posameznikih pa lahko vztrajajo dlje (2–3 mesece ali več). Glede na bolnikove potrebe je ob prenehanju zdravljenja torej priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka escitaloprama v obdobju več tednov ali mesecev (glejte “Simptomi prekinitve, opaženi ob prenehanju zdravljenja”, poglavje 4.2).

Zaradi omejenih kliničnih izkušenj je potrebna previdnost pri bolnikih s koronarnim srčnim obolenjem

(glejte poglavje 5.3).

Ugotovili so, da escitalopram povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT. V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularne aritmije, vključno s torsades de pointes, predvsem pri bolnicah s hipokaliemijo ali z obstoječim podaljšanjem intervala QT ali drugimi srčnimi boleznimi (glejte poglavja 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 in 5.1).

Pri bolnikih s pomembno bradikardijo ali pri bolnikih z nedavnim akutnim miokardnim infarktom ali

nekompenziranim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost.

Motnje elektrolitov, kot sta hipokaliemija in hipomagneziemija, povečujejo tveganje za maligne aritmije, zato jih je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja z escitalopramom.

Pri zdravljenju bolnikov s stabilno boleznijo srca je treba pred začetkom zdravljenja pretehtati možnost

pregleda EKG.

Če se med zdravljenjem z escitalopramom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in

opraviti pregled EKG.

Zdravila iz skupine SSRI, vključno z escitalopramom, lahko vplivajo na velikost zenice in povzročijo

midriazo. Ta midriatičen učinek lahko zoži očesni kot, kar zveča tlak v očesu in povzroči glavkom

zaprtega zakotja, še posebej pri bolnikih, ki so nagnjeni k temu pojavu. Zato je treba pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ali z glavkomom v anamnezi escitalopram uporabljati previdno.

Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)/zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4.8). Poročali so o dolgotrajni spolni disfunkciji, pri kateri so se simptomi nadaljevali kljub prekinitvi zdravljenja s SSRI/SNRI.

Kombinacije, ki so kontraindicirane:

Opisani so primeri resnih reakcij pri bolnikih, ki so sočasno jemali zdravilo iz skupine SSRI in neselektivni ireverzibilni zaviralec monoaminooksidaze (MAO), in pri bolnikih, katerim je bilo zdravljenje z zdravilom iz skupine SSRI prekinjeno pred kratkim in uvedeno zdravljenje z zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3). Pri nekaterih bolnikih se je razvil serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.8). Escitalopram je kontraindiciran v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci MAO. Escitalopram se sme uvesti 14 dni po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnimi zaviralci MAO. Pred začetkom zdravljenja z neselektivnim ireverzibilnim zaviralcem MAO mora miniti vsaj 7 dni od ukinitve zdravljenja z escitalopramom.

Zaradi tveganja serotoninskega sindroma je kombinacija escitaloprama in zaviralca MAO-A, kot je moklobemid, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Če je takšna kombinacija potrebna, je treba začeti z najnižjim priporočljivim odmerkom ob večjem kliničnem nadzoru.

Antibiotik linezolid je reverzibilni neselektivni zaviralec MAO in se ga ne sme dajati bolnikom, ki se zdravijo z escitalopramom. Če je takšna kombinacija potrebna, ga je treba dajati v minimalnih odmerkih ob skrbnem kliničnem nadzoru (glejte poglavje 4.3).

Ob hkratni uporabi selegilina (ireverzibilni zaviralec MAO-B) je potrebna previdnost zaradi nevarnosti pojava serotoninskega sindroma. Odmerki selegilina do 10 mg dnevno ob hkratnem jemanju racemata citaloprama so bili varni.

Farmakokinetičnih in farmakodinamičnih študij uporabe escitaloprama v kombinaciji z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT niso izvedli. Aditivnega učinka escitaloprama in teh zdravil ni mogoče izključiti. Zato je sočasna uporaba escitaloprama in zdravil, ki podaljšujejo interval QT, kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera zdravila proti mikroorganizmom (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, zdravila proti malariji, zlasti halofantrin) ter nekateri antihistaminiki (npr. astemizol, mizolastin), kontraindicirana.

Kombinacije, kjer je potrebna previdnost pri uporabi:

Sočasna uporaba serotoninergičnih zdravil (npr. tramadol, sumatriptan in drugi triptani) lahko privede do serotoninskega sindroma.

Zdravila iz skupine SSRI lahko znižajo prag za epileptične napade. Previdnost je potrebna ob sočasnem jemanju drugih zdravil, ki tudi lahko znižajo prag za epileptične napade (npr. antidepresivi (triciklični, SSRI), nevroleptiki (fenotiazini, tioksanteni in butirofenoni), meflokin, bupropion in tramadol).

Obstajajo poročila o povečanem učinku zdravil iz skupine SSRI ob sočasnem jemanju litija ali triptofana, zato je ob sočasnem dajanju teh zdravil in zdravil iz skupine SSRI potrebna previdnost.

Sočasna uporaba zdravil iz skupine SSRI in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko privede do povečanega pojavljanja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).

Krvavitve

Pri sočasnem jemanju escitaloprama in peroralnih antikoagulantov lahko pride do spremembe antikoagulantnih učinkov. Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne antikoagulante, je treba ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja z escitalopramom skrbno spremljati koagulacijo (glejte poglavje 4.4). Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAR) lahko poveča nagnjenost h krvavitvam (glejte poglavje 4.4).

Ob jemanju escitaloprama in sočasnem pitju alkohola ni pričakovati farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih interakcij. Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih se kombinacija z alkoholom odsvetuje.

Pri sočasni uporabi zdravil, ki povzročajo hipokaliemijo/hipomagneziemijo, je potrebna previdnost, saj ti

stanji povečata tveganje za maligne aritmije (glejte poglavje 4.4).

Vpliv drugih zdravil na farmakokinetične lastnosti escitaloprama

Presnova escitaloprama v glavnem poteka prek CYP2C19. Pri presnovi lahko sodelujeta tudi CYP3A4 in CYP2D6, vendar v manjšem obsegu. Razgradnja glavnega presnovka S-DCT (demetiliran escitalopram) se verjetno delno katalizira prek CYP2D6.

Sočasna uporaba escitaloprama in omeprazola 30 mg enkrat dnevno (zaviralec CYP2C19) je povzročila

zmerno (približno 50 %) zvišanje koncentracij escitaloprama v plazmi.

Sočasna uporaba escitaloprama in cimetidina (zmerno močen splošni zaviralec encimov) 400 mg dvakrat dnevno je povzročila zmerno (približno 70 %) zvišanje koncentracij escitaloprama v plazmi. Pri uporabi escitaloprama v kombinaciji s cimetidinom je priporočljiva previdnost. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.

Pri sočasni uporabi zaviralcev CYP2C19 (npr. omeprazola, esomeprazola, flukonazola, fluvoksamina, lansoprazola, tiklopidina) ali cimetidina je torej potrebna previdnost. Na osnovi opazovanja neželenih učinkov med sočasnim zdravljenjem bo morda treba znižati odmerek escitaloprama.

Vpliv escitaloprama na farmakokinetične lastnosti drugih zdravil

Escitalopram je zaviralec encima CYP2D6. Potrebna je previdnost ob sočasni uporabi escitaloprama in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, katerih presnova večinoma poteka prek tega encima (npr. flekainid, propafenon in metoprolol, kadar se ga uporablja za srčno popuščanje). Podobno velja za nekatera zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje in se v glavnem presnavljajo s CYP2D6 (npr. antidepresivi - dezipramin, klomipramin in nortriptilin ali antipsihotiki - risperidon, tioridazin in haloperidol). Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.

Sočasno jemanje dezipramina ali metoprolola je v obeh primerih povzročilo dvakratno povečanje

plazemske koncentracije teh dveh substratov encima CYP2D6.

In vitro raziskave so pokazale, da escitalopram lahko povzroči šibko zaviranje encima CYP2C19. Pri

sočasnem dajanju zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, je potrebna previdnost.

Za escitalopram so na voljo le omejeni klinični podatki o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.

V študijah na živalih so ugotovili reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Escitaloprama se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno in le po tehtnem premisleku o tveganju in koristih.

Potrebno je opazovati novorojenčke mater, ki z jemanjem zdravila Eqores nadaljujejo tudi v kasnejših obdobjih nosečnosti, še zlasti v tretjem tromesečju. Nenadnemu prenehanju zdravljenja med nosečnostjo se je treba izogibati.

Pri novorojenčkih žensk, ki so v kasnejših obdobjih nosečnosti jemale zdravila iz skupine SSRI/SNRI, se lahko pojavijo naslednji simptomi: dihalna stiska, cianoza, apneja, epileptični napadi, nestabilna telesna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, živčnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem. Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali pa gre za simptome prekinitve. V večini primerov do zapletov pride takoj ali kmalu (<24 ur) po rojstvu.

Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba zdravil iz skupine SSRI med nosečnostjo, še zlasti v pozni nosečnosti, poveča nevarnost kronične pljučne hipertenzije novorojenčka (PPHN). Pri opazovanju te nevarnosti so ugotovili, da gre približno za 5 primerov na 1.000 nosečnosti. Pri splošni populaciji znaša pojavnost 1 do 2 primera PPHN na 1.000 nosečnosti.

Pričakovati je, da se bo escitalopram izločal v materino mleko. Posledično dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.

Podatki pri živalih so pokazali, da citalopram lahko vpliva na kakovost sperme (glejte poglavje 5.3). Poročila o primerih pri človeku pri uporabi nekaterih SSRI so pokazala, da je vpliv na kakovost sperme reverzibilen.

Vpliva na plodnost pri človeku še niso opazili.

Čeprav je bilo ugotovljeno, da escitalopram ne vpliva na intelektualne funkcije in psihomotorične sposobnosti, lahko katero koli psihoaktivno zdravilo oslabi presojo ali sposobnosti. Bolnike je treba opozoriti na možno tveganje vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki so najpogostejši v prvem ali drugem tednu zdravljenja, v nadaljevanju zdravljenja pa se

njihova intenzivnost in pogostnost običajno zmanjšata.

Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice

Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, za katere je znano, da se pojavljajo pri zdravilih iz skupine SSRI in o katerih so poročali tudi pri escitalopramu bodisi v kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, bodisi v obliki spontanih poročil po začetku trženja zdravila.

Pogostnost pojavljanja je povzeta po kliničnih študijah in ni korigirana glede na placebo. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

1 Te učinke so navajali za zdravila iz skupine SSRI.

2 Med zdravljenjem ali kmalu po prenehanju zdravljenja z escitalopramom so bili opaženi primeri samomorilne miselnosti in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).

V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularne aritmije, vključno s torsades de pointes, predvsem pri bolnicah s hipokaliemijo ali z obstoječim podaljšanjem intervala QT ali drugimi srčnimi boleznimi (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 in 5.1).

Epidemiološke študije, v glavnem izvedene med bolniki, starimi 50 let ali več, kažejo povečano nevarnost zlomov kosti za bolnike, ki prejemajo zdravila iz skupin SSRI in TCA. Mehanizem, ki povzroči to nevarnost, ni znan.

Prenehanje zdravljenja z zdravili iz skupine SSRI/SNRI (še zlasti, če je nenadno) pogosto privede do simptomov prekinitve. Najpogosteje so poročali o naslednjih neželenih učinkih: omotici, zaznavnih motnjah (vključno s parestezijami in občutkom elektriziranja), motnjah spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitaciji ali tesnobi, navzeji in/ali bruhanju, tremorju, zmedenosti, potenju, glavobolu, driski, palpitacijah, čustveni nestabilnosti, razdražljivosti in motnjah vida. Na splošno so ti odzivi blagi do zmerni in minejo sami od sebe, pri nekaterih bolnikih pa so lahko resni in/ali trajajo dlje. Zato se priporoča postopno prenehanje z zmanjševanjem odmerkov, ko zdravljenje z escitalopramom ni več potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel.: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Klinični podatki o prevelikem odmerjanju escitaloprama so omejeni, veliko primerov pa vključuje tudi sočasne prekomerne odmerke drugih zdravil. V večini primerov so navajali blage simptome ali pa simptomov ni bilo. Če je šlo izključno za escitalopram, so o smrtnih primerih zaradi prekomernega odmerka redko poročali; večina primerov je vključevala sočasni prekomerni odmerek drugih zdravil. Uporaba odmerkov od 400 mg do 800 mg escitaloprama samega ni povzročila hudih simptomov.

Simptomi, ki so jih opazili pri dokumentiranem prekomernem odmerku escitaloprama, so obsegali simptome, ki so v glavnem povezani z osrednjim živčevjem (od omotice, tremorja in agitacije do redkih primerov serotoninskega sindroma, konvulzij in kome), prebavili (navzea/bruhanje), kardiovaskularnim

sistemom (hipotenzija, tahikardija, podaljšanje intervala QT in aritmija) in ravnovesnim stanjem elektrolitov v telesnih tekočinah (hipokaliemija, hiponatriemija).

Specifičnega antidota ni. Vzpostaviti in vzdrževati je treba dihalno pot, zagotoviti primerno oksigenacijo in respiratorno funkcijo. Treba je razmisliti o izpiranju želodca in uporabi aktivnega oglja. Izpiranje želodca je treba opraviti čim prej po zaužitju zdravila. Priporočljivo je spremljanje vitalnih znakov in srčnega delovanja ter uvedba splošnih simptomatskih podpornih ukrepov. Spremljanje z EKG je priporočljivo v primeru prevelikega odmerjanja, pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem/bradiaritmijami, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih s spremenjeno presnovo, npr. z jetrno okvaro.