Bivacyn 3.500 i.e./500 i.e. v 1 g mazilo

Zdravilo se uporablja za zdravljenje:

• epidermalne piodermije - skupina impetiga

• epidermodermalne piodermije - skupina folikulitisov (predvsem za preprečevanje širjenja okužbe)

• sekundarno okužene površinske rane, opekline, razjede

Zdravilo je namenjeno samo za zunanjo uporabo.

Mazilo se v tanki plasti nanese na obolelo mesto dvakrat do štirikrat na dan. Uporaba pri pediatrični populaciji

Zdravilo Bivacyn se lahko uporablja pri otrocih (starih 2 leti in več), priporočeni odmerek je

enak kot za odrasle. Pri zelo majhnih otrocih obstaja možnost zvečane absorpcije, zato zdravila Bivacyn ni priporočljivo uporabljati pri novorojenčkih in dojenčkih (starih manj kot 2 leti). Iz istega razloga zdravila Bivacyn ni priporočljivo uporabljati na koži pod plenico, ker plenica deluje kot okluzivna obveza (glejte poglavje 4.3).

Uporaba pri starejših bolnikih

Ni bilo izvedenih posebnih študij pri starejših bolnikih, vendar je zdravilo Bivacyn primerno za uporabo v tej starostni skupini. Priporočenega odmerka za odrasle ni potrebno prilagajati.

Previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, ki imajo okvarjeno delovanje ledvic in če lahko pride do sistemske absorpcije neomicina (glejte poglavje 4.4).

Uporaba pri ledvični okvari

Odmerek je potrebno prilagoditi pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4).

Preobčutljivost za zdravilni učinkovini neomicin in bacitracin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo je kontraindicirano tudi pri:

• bolnikih s perforacijo bobniča pri lokalni uporabi v sluhovod;

• bolnikih, ki so preobčutljivi za druge aminoglikozide.

Zaradi možne sistemske absorpcije in s tem toksičnega učinka antibiotikov v mazilu, uporaba zdravila Bivacyn na velikih površinah poškodovane kože ni dovoljena.

Pri zelo majhnih otrocih obstaja možnost zvečane absorpcije, zato se zdravila Bivacyn ne sme uporabljati pri novorojenčkih in dojenčkih (starih manj kot 2 leti). Pri dojenčkih in novorojenčkih je lahko absorpcija skozi še ne dovolj razvito kožo zvečana in prav tako je lahko tudi ledvična funkcija še ne dovolj razvita.

Zdravila Bivacyn ni priporočljivo uporabljati na koži pod plenico, ker plenica deluje kot okluzivna obveza in s tem močno zveča absorpcijo obeh antibiotikov.

• Zaradi možne absorpcije se mazila ne sme uporabljati na površini, ki zajema več kot 20 % kože. Sistemska absorpcija je možna predvsem pri uporabi zdravila Bivacyn na odprtih ranah, opeklinah in razjedah.

• Zaradi možnosti absorpcije skozi kožo je treba zdravilo še posebej previdno uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (možnost nefrotoksičnega in ototoksičnega učinka; v tem primeru so priporočljivi urinski in krvni testi ali testi za preverjanje sluha).

• Pri ledvični okvari je plazemski očistek neomicina zmanjšan, kar je povezano z zvečano nevarnostjo za ototoksičnost; v tem primeru je potrebno zmanjšati odmerek glede na stopnjo okvare ledvične funkcije.

• Pri trdovratnih ali bolj globokih okužbah je nujno potrebno dodatno kirurško ali sistemsko antibiotično zdravljenje.

• Zdravljenje z zdravilom Bivacyn je treba takoj ukiniti, kadar se pojavijo znaki iritacije kože ali znaki preobčutljivosti. Uporabi zdravila Bivacyn pri atopičnih bolnikih se je treba

  izogibati.

• Topična uporaba zdravila Bivacyn lahko povzroči pretirano rast nepatogenih in fakultativno patogenih bakterij in glivic, posebno kvasovk.

• Zdravila Bivacyn se ne sme uporabljati dlje kot 7 dni, razen če zdravnik presodi drugače. Priporočenih odmerkov ne smemo prekoračiti.

  Bolniki z miastenijo gravis in tisti, ki jemljejo nevromuskulatorne blokatorje, naj ne uporabljajo zdravila Bivacyn na večjih površinah poškodovane kože.

Zaradi možnosti kumulativnega toksičnega učinka, je potrebna previdnost pri sočasni sistemski uporabi nefrotoksičnih ali ototoksičnih zdravil, kot so streptomicin, kanamicin, polimiksin B.

Ne priporoča se sočasno lokalno dajanje drugih zdravil.

Bolniki z miastenijo gravis in tisti, ki jemljejo nevromuskulatorne blokatorje, naj ne uporabljajo zdravila Bivacyn na večjih površinah poškodovane kože, zaradi možnosti ojačanja nevromuskulatornega zaviralnega učinka.

Nosečnost

Ni zadosti in dobro kontroliranih študij, ki bi potrdile topično uporabo neomicina in bacitracina v nosečnosti; ne moremo izključiti možnosti teratogenih učinkov kot sta nefrotoksičnost in ototoksičnost. Zdravilo Bivacyn se lahko uporablja v nosečnosti samo takrat, ko je pričakovana korist za mater večja od tveganja za plod. Pri tem je potrebno uporabiti najmanjši še učinkovit odmerek in najkrajše možno zdravljenje.

Dojenje

Neomicin se lahko po lokalni aplikaciji sistemsko absorbira, zato se lahko izloči v materino mleko. Pri tem ne moremo izključiti škodljivega učinka na dojenega otroka. Zato se je potrebno na podlagi pomembnosti zdravljenja za mater, odločiti ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Bivacyn ali pa za prenehanje dojenja.

Podatek ni potreben.

Spodaj navedeni neželeni učinki so navedeni glede na MedDRA klasifikacijo. Neželeni učinki so navedeni glede na naslednjo pogostnost:

Zelo pogosti: ≥ 1/10 Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10

Občasni: ≥ 1/1000 do < 1/100

Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

Zelo redki: (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Bolezni imunskega sistema

Pogosti: Preobčutljivostne reakcije (glejte tudi Bolezni kože in podkožja spodaj) Neznana: anafilaksija, anafilaktična reakcija

Bolezni živčevja

Neznana: nevromuskularna blokada.

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Neznana: ototoksičnost, okvare sluha, gluhost, okvara vestibularnega sistema.

Bolezni kože in podkožja

Neznana: lokalno draženje, otekanje, srbenje, urtikarija, kontaktni dermatitis, vnetje zaradi superinfekcije.

Bolezni sečil

Neznana: nefrotoksičnost.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0) 8 2000 500, Faks: +386 (0) 8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Obstaja zelo malo podatkov o prekomernem odmerjanju z neomicinom in bacitracinom.

Po topikalni aplikaciji se bacitracin na splošno slabo absorbira, vendar pri prekomernem odmerjanju neomicina lahko pride do sistemskih neželenih učinkov. Zato lahko pričakujemo poslabšanje neželenih učinkov, o katerih so poročali pri sistemski uporabi neomicina (navzea, nefrotoksičnost, ototoksičnost, itd.).

Zdravljenje

Potrebno je prekiniti zdravljenje z zdravilom Bivacyn in spremljati bolnikovo splošno počutje, sluh, ledvično in nevromuskularno funkcijo. Potrebno je določiti krvne koncentracije neomicinijevega sulfata in bacitracina. Koncentracijo neomicinijevega sulfata lahko zmanjšamo s hemodializo.