Nutriflex Lipid peri emulzija za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 2,16 mg / 1 ml
asparaginska kislina 1,2 mg / 1 ml
cinkov acetat dihidrat 5,3 mg / 1 ml
fenilalanin 2,808 mg / 1 ml
glicin 1,32 mg / 1 ml
glukoza, brezvodna 60,4 mg / 1 ml
glutaminska kislina 2,8 mg / 1 ml
histidin 1 mg / 1 ml
izolevcin 1,872 mg / 1 ml
kalcijev klorid 0,353 mg / 1 ml
kalijev acetat 2,354 mg / 1 ml
levcin 2,504 mg / 1 ml
lizin 1,808 mg / 1 ml
magnezijev acetat tetrahidrat 0,515 mg / 1 ml
metionin 1,568 mg / 1 ml
natrijev acetat 0,435 mg / 1 ml
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 0,936 mg / 1 ml
natrijev hidroksid 0,64 mg / 1 ml
natrijev klorid 0,865 mg / 1 ml
prolin 2,72 mg / 1 ml
serin 2,4 mg / 1 ml
sojino olje 20 mg / 1 ml
treonin 1,456 mg / 1 ml
trigliceridi, srednjeverižni 20 mg / 1 ml
triptofan 0,456 mg / 1 ml
valin 2,08 mg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Nutriflex
Oskrba z energijo, esencialnimi maščobnimi kislinami, aminokislinami, elektroliti in tekočino pri parenteralnem prehranjevanju bolnikov v stanju blagega do zmernega katabolizma, ko peroralno ali enteralno prehranjevanje bodisi ni mogoče bodisi ne zadošča ali je kontraindicirano.
Zdravilo Nutriflex Lipid peri je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let.
Odmerjanje
Odmerek je treba prilagoditi individualnim potrebam bolnika.
Priporočeno je neprekinjeno dajanje zdravila Nutriflex Lipid peri. S postopnim povečevanjem hitrosti infuzije prvih 30 minut, dokler ne dosežemo želene hitrosti infundiranja, preprečimo morebitne zaplete.
Mladostniki, starejši od 14 let, in odrasli
Največji dnevni odmerek je do 40 ml/kg telesne mase, kar ustreza:
1,28 g aminokislin /kg telesne mase na dan 2,56 g glukoze /kg telesne mase na dan 1,6 g maščob /kg telesne mase na dan
Največja hitrost infundiranja je 2,5 ml/kg telesne mase na uro, kar ustreza: 0,08 g aminokislin /kg telesne mase na uro
0,16 g glukoze /kg telesne mase na uro 0,1 g maščob /kg telesne mase na uro
Za bolnika s telesno maso 70 kg to ustreza največji hitrosti infundiranja 175 ml na uro. Količina danega substrata je tako 5,6 g aminokislin na uro, 11,2 g glukoze na uro in 7 g maščob na uro.
Pediatrična populacija
Novorojenčki, dojenčki in malčki, mlajši od dveh let
Zdravilo Nutriflex Lipid peri je kontraindicirano pri novorojenčkih, dojenčkih in malčkih, mlajših od dveh let (glejte poglavje 4.3).
Otroci, stari od 2 do 13 let
Podana priporočila za odmerjanje so smernice, ki temeljijo na povprečnih potrebah. Odmerek je treba individualno prilagoditi glede na starost, razvojno stopnjo in bolezen. Pri izračunu odmerka je treba upoštevati hidracijski status pediatričnega bolnika.
Pri otrocih bo morda treba prehranjevalno terapijo začeti s polovičnim ciljnim odmerkom. Odmerek je treba do največje možne vrednosti postopoma zviševati glede na bolnikovo individualno presnovno zmogljivost.
Dnevni odmerek za starost 2–4 let: 45 ml/kg telesne mase, kar ustreza 1,44 g aminokislin /kg telesne mase na dan
2,88 g glukoze /kg telesne mase na dan 1,8 g maščob /kg telesne mase na dan
Dnevni odmerek za starost 5–13 let: 30 ml/kg telesne mase, kar ustreza 0,96 g aminokislin /kg telesne mase na dan
1,92 g glukoze /kg telesne mase na dan 1,2 g maščob /kg telesne mase na dan
Največja hitrost infundiranja je 2,5 ml/kg telesne mase na uro, kar ustreza 0,08 g aminokislin /kg telesne mase na uro
0,16 g glukoze /kg telesne mase na uro 0,1 g maščob /kg telesne mase na uro
Zaradi individualnih potreb pediatričnih bolnikov zdravilo Nutriflex Lipid peri morda ne bo v celoti zadostilo potrebam po energiji in tekočini. V takih primerih je treba dodatno zagotoviti ogljikove
hidrate in/ali maščobe in/ali tekočine.
Bolniki z okvaro ledvic/jeter
Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco je treba odmerek individualno prilagoditi (glejte tudi poglavje 4.4).
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja za navedene indikacije ne sme biti daljše od 7 dni.
Med dajanjem zdravila Nutriflex Lipid peri je treba zagotoviti ustrezne količine elementov v sledovih in vitaminov.
Trajanje infundiranja ene vreče
Priporočeno trajanje infundiranja za vrečo s parenteralno prehrano je največ 24 ur.
Način uporabe
Intravenska uporaba. Infundiranje v periferno ali centralno veno.
-
preobčutljivost na zdravilne učinkovine, jajca, arašidove ali sojine beljakovine, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
-
prirojene napake v presnovi aminokislin
-
huda hipertrigliceridemija (≥ 1000 mg/dl ali 11,4 mmol/l)
-
huda koagulopatija
-
hiperglikemija, ki se ne odziva na odmerke insulina do 6 enot insulina/uro
-
acidoza
-
intrahepatična holestaza
-
huda jetrna insuficienca
-
huda ledvična insuficienca brez nadomestnega ledvičnega zdravljenja
-
slabšajoča se hemoragična diateza
-
akutni trombo-embolični dogodki, maščobni embolizem
Zaradi svoje sestave se zdravila Nutriflex Lipid peri ne sme uporabljati pri novorojenčkih, dojenčkih in malčkih, mlajših od 2 let.
Splošne kontraindikacije za parenteralno prehranjevanje so:
-
nestabilno stanje obtočil z znaki življenjske ogroženosti (stanje kolapsa in šoka)
-
akutne faze srčnega infarkta in kapi
-
nestabilno presnovno stanje (npr. hud postagresijski sindrom, koma neznanega izvora)
-
nezadostna oskrba celic s kisikom
-
motnje v ravnovesju elektrolitov in tekočine
-
akutni pljučni edem
-
dekompenzirano srčno popuščanje
Pri povečani serumski osmolarnosti je potrebna previdnost.
Motnje tekočinskega, elektrolitskega ali kislinsko-bazičnega ravnovesja je treba odpraviti pred začetkom infundiranja.
Prehitro infundiranje lahko privede do preobremenjenosti s tekočino, ki se odraža s patološkimi koncentracijami elektrolitov v serumu, hiperhidracijo in pljučnim edemom.
Ob katerem koli znaku ali simptomu anafilaktične reakcije (kot so zvišana telesna temperatura, drgetanje, kožni izpuščaj ali dispneja) je treba infundiranje takoj prekiniti.
Med infundiranjem zdravila Nutriflex Lipid peri je treba nadzorovati koncentracijo trigliceridov v serumu.
Glede na presnovno stanje bolnika se lahko občasno pojavi hipertrigliceridemija. Če koncentracija trigliceridov v plazmi med infundiranjem maščob preseže 4,6 mmol/l (400 mg/dl), se priporoča
zmanjšanje hitrosti infundiranja. Z infundiranjem je treba prenehati, če koncentracija trigliceridov v plazmi preseže 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), saj so te ravni povezane z akutnim pankreatitisom.
Bolniki z okvarjeno presnovo maščob
Zdravilo Nutriflex Lipid peri je treba dajati previdno bolnikom z motnjami v presnovi maščob s povečanimi vrednostmi trigliceridov v serumu, npr. pri ledvični insuficienci, sladkorni bolezni, pankreatitisu, okvarjenemu delovanju jeter, hipotiroidizmu (s hipertrigliceridemijo), sepsi in presnovnem sindromu. Če se zdravilo Nutriflex Lipid peri daje bolnikom s temi stanji, je potrebno pogostejše spremljanje vrednosti trigliceridov v serumu, da se zagotovi izločanje trigliceridov in stabilne ravni trigliceridov pod 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
Pri kombiniranih hiperlipidemijah in presnovnem sindromu se ravni trigliceridov odzivajo na glukozo, maščobe in čezmerno prehranjevanje. Odmerek je treba ustrezno prilagoditi. Oceniti in spremljati je treba druge vire maščob in glukoze ter zdravila, ki vplivajo na njihovo presnovo.
Tudi prisotnost hipertrigliceridemije 12 ur po dajanju maščob kaže na motnjo v presnovi maščob.
Kot pri vseh raztopinah, ki vsebujejo ogljikove hidrate, lahko dajanje zdravila Nutriflex Lipid peri povzroči hiperglikemijo. Nadzorovati je treba koncentracijo glukoze v krvi. Če obstaja hiperglikemija, je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali pa dati insulin. Če bolnik hkrati prejema druge intravenske glukozne raztopine, je treba upoštevati dodatno količino uporabljene glukoze.
Če koncentracija glukoze v krvi med dajanjem zdravila preseže 14 mmol/l (250 mg/dl), je lahko indicirana prekinitev dajanja emulzije.
Dovajanje hrane ali vode lahko pri podhranjenih ali izčrpanih bolnikih povzroči hipokaliemijo, hipofosfatemijo in hipomagneziemijo. Potrebno je ustrezno nadomeščanje elektrolitov glede na odstopanja od normalnih vrednosti.
Nadzorovati je potrebno koncentracije elektrolitov v serumu, tekočinsko ravnovesje, kislinsko-bazično ravnovesje, število krvnih celic, koagulacijsko stanje ter delovanje jeter in ledvic.
Morda bo potrebno nadomeščati elektrolite, vitamine in elemente v sledovih. Ker zdravilo Nutriflex Lipid peri vsebuje cink, magnezij, kalcij in fosfat, je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju z raztopinami, ki vsebujejo te snovi.
Zdravilo Nutriflex Lipid peri je pripravek s kompleksno sestavo, zato se strogo odsvetuje dodajanje drugih raztopin (dokler ni dokazane kompatibilnosti – glejte poglavje 6.2).
Dodatki lahko povečajo skupno osmolarnost emulzije, kar je treba upoštevati pri perifernem dajanju in spremljati mesto injiciranja.
Zdravila Nutriflex Lipid peri se zaradi tveganja psevdoaglutinacije ne sme uporabljati v istem infuzijskem kompletu skupaj s krvjo (glejte tudi poglavje 4.5).
Kot pri vseh intravenskih raztopinah, zlasti za parenteralno prehranjevanje, je treba pri infundiranju zdravila Nutriflex Lipid peri upoštevati stroge aseptične previdnostne ukrepe.
Infundiranje v periferne vene lahko povzroči tromboflebitis. Mesto infundiranja je treba vsak dan spremljati za znake tromboflebitisa.
Starejši bolniki
Odmerek je načeloma enak kot pri odraslih, vendar je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo še druge bolezni, kot je srčna ali ledvična insuficienca, ki so z višjo starostjo pogoste.
Bolniki s sladkorno boleznijo, okvarjenim delovanjem srca ali ledvic
Tako kot pri vseh raztopinah za infundiranje z velikim volumnom je potrebna previdnost tudi pri dajanju zdravila Nutriflex Lipid peri bolnikom z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic.
Izkušnje z uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično odpovedjo so omejene.
Vpliv na laboratorijske preiskave
Vsebnost maščobe lahko vpliva na nekatere laboratorijske odčitke (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenazo, nasičenost s kisikom), če se vzorec krvi odvzame, preden je bila maščoba ustrezno izločena iz krvnega obtoka.
Nekatera zdravila, kot je insulin, lahko vplivajo na delovanje lipaz v telesu. Vendar pa kaže, da je klinični pomen tovrstnega medsebojnega delovanja omejen.
Heparin, uporabljen v kliničnih odmerkih, povzroči prehodno sproščanje lipoprotein-lipaze v krvni obtok. To lahko na začetku povzroči povečanje lipolize v plazmi, ki mu sledi prehodno znižanje
očistka trigliceridov.
Sojino olje vsebuje vitamin K1. To lahko vpliva na terapevtske učinke kumarinskih derivatov, ki jih je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili, skrbno nadzorovati.
Pri uporabi raztopin, ki vsebujejo kalij, kot je na primer zdravilo Nutriflex Lipid peri, je potrebna previdnost pri bolnikih, ki dobivajo zdravila, ki zvišajo koncentracije kalija v serumu, kot so diuretiki, ki varčujejo s kalijem (triamteren, amilorid, spironolakton), zaviralci ACE (npr. kaptopril, enalapril), antagonisti receptorja angiotenzina II (npr. losartan, valsartan), ciklosporin ali takrolimus.
Kortikosteroidi in ACTH so povezani z zastajanjem natrija in tekočine.
Zdravila Nutriflex Lipid peri se zaradi tveganja psevdoaglutinacije ne sme uporabljati v istem infuzijskem sistemu skupaj s krvjo (glejte poglavje 4.4).
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila Nutriflex Lipid peri pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Med nosečnostjo se lahko pojavi potreba po parenteralnem prehranjevanju. Zdravilo Nutriflex Lipid peri se lahko daje nosečnicam le po skrbnem premisleku.
Dojenje
Sestavine/presnovki zdravila Nutriflex Lipid peri se izločajo v materino mleko, vendar pri
terapevtskih odmerkih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati. Kljub temu se materam, ki dobivajo parenteralno prehrano, dojenje odsvetuje.
Plodnost
Podatkov o uporabi zdravila Nutriflex Lipid peri ni na voljo.
Zdravilo Nutriflex Lipid peri nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Neželeni učinki se lahko pojavijo kljub pravilni uporabi zdravila, to je nadzorovanem odmerjanju in upoštevanju varnostnih omejitev in navodil. Spodnji seznam vključuje številne sistemske reakcije, ki so lahko povezane z uporabo zdravila Nutriflex Lipid peri in so povečini redke (≥ 1/10.000 do
< 1/1.000).
Neželeni učinki so našteti po pogostnosti kot sledi: zelo pogosti ( ≥ 1/10)
pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10)
občasni ( ≥ 1/1.000 do < 1/100) redki ( ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Redki: hiperkoagulacija
Neznana: levkopenija, trombocitopenija
Bolezni imunskega sistema
Redki: alergijske reakcije (npr. anafilaktične reakcije, kožne erupcije, laringealni, ustni ali obrazni edem)
Presnovne in prehranske motnje
Zelo redki: hiperlipidemija, hiperglikemija, metabolična acidoza
Pogostnost teh neželenih učinkov je odvisna od odmerka in je lahko večja pri pogojih absolutnega ali relativnega prevelikega odmerjanja maščob.
Bolezni živčevja
Redki: glavobol, zaspanost
Žilne bolezni
Redki: hipertenzija ali hipotenzija, rdečica
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: dispneja, cianoza
Bolezni prebavil
Občasni: navzea, bruhanje,
Presnovne in prehranske motnje
Občasni: izguba apetita
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Neznana: holestaza
Bolezni kože in podkožja
Redki: eritem, znojenje
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: bolečina v hrbtu, kosteh, prsnem košu in ledvenem delu
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Pogosti: po nekaj dneh se lahko pojavi draženje ven, flebitis ali tromboflebitis Redki: zvišana telesna temperatura, občutek mraza, mrzlica
Zelo redki: sindrom preobremenitve z maščobami (glejte podrobnosti spodaj)
Če se pojavijo znaki draženja žilnih sten, flebitis ali tromboflebitis, je treba razmisliti o zamenjavi mesta infundiranja.
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba infundiranje ustaviti.
Če raven trigliceridov med infundiranjem preseže 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), je treba infundiranje
ustaviti. Če je raven višja kot 4,6 mmol/l (400 mg/dl), se lahko infundiranje nadaljuje z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.4).
Pri ponovnem dajanju infuzije je treba bolnika skrbno nadzorovati, zlasti na začetku, in v kratkih časovnih intervalih določati vrednosti trigliceridov v serumu.
Informacije o posebnih neželenih učinkih
Navzea, bruhanje in pomanjkanje apetita so simptomi, ki so pogosto povezani s stanji, ki zahtevajo parenteralno prehranjevanje in so lahko sočasno povezani s parenteralnim prehranjevanjem.
Sindrom preobremenitve z maščobami
Preveliko odmerjanje lahko povzroči zmanjšano sposobnost izločanja trigliceridov, ki lahko privede do ˝sindroma preobremenitve z maščobami˝. Bolnike je treba opazovati glede možnih znakov presnovne preobremenitve. Vzrok je lahko genetski (presnova pri posameznikih se razlikuje) ali pa na presnovo maščob vplivajo že obstoječe ali predhodne bolezni. Ta sindrom se lahko pojavi tudi med hudo hipertrigliceridemijo, celo pri priporočeni hitrosti infundiranja, in v povezavi z nenadno spremembo kliničnega stanja bolnika, kot je okvarjeno delovanje ledvic ali okužba. Za sindrom preobremenitve z maščobami so značilni hiperlipidemija, povišana telesna temperatura, maščobna infiltracija, hepatomegalija z zlatenico ali brez nje, splenomegalija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, koagulacijske motnje, hemoliza in retikulocitoza, nenormalni izvidi testov
delovanja jetrne funkcije in koma. Simptomi so običajno reverzibilni, če se infundiranje maščobne emulzije prekine.
Če se pojavijo znaki sindroma preobremenitve z maščobami, je treba infundiranje zdravila Nutriflex Lipid peri takoj prekiniti.
Poročanje o neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristimi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi prevelikega odmerjanja tekočine in elektrolitov
Hiperhidracija, neravnovesje elektrolitov in pljučni edem.
Simptomi prevelikega odmerjanja aminokislin
Izgube aminokislin skozi ledvice s posledičnim neravnovesjem aminokislin, slabostjo, bruhanjem in drgetanjem.
Simptomi prevelikega odmerjanja glukoze
Hiperglikemija, glukozurija, dehidracija, hiperosmolalnost, hiperglikemična in hiperosmolarna koma.
Simptomi prevelikega odmerjanja maščob
Glejte poglavje 4.8.
Zdravljenje
Pri prevelikem odmerjanju je treba infuzijo nemudoma prekiniti. Nadaljnji terapevtski ukrepi so odvisni od simptomov in njihove resnosti. Če je nadaljevanje infundiranja indicirano, ko simptomi izzvenijo, se priporoča postopno povečevanje hitrosti infundiranja in spremljanje bolnika v pogostih časovnih intervalih.
Farmakološke lastnosti - Nutriflex
Farmakoterapevtska skupina: raztopine za parenteralno prehrano, kombinacije, oznaka ATC: B 05BA10
Mehanizem delovanja
Namen parenteralnega prehranjevanja je oskrba telesa z vsemi potrebnimi hranilnimi snovmi in energijo za rast in/ali regeneracijo tkiv in vzdrževanje vseh telesnih funkcij.
Zelo pomembne so aminokisline, saj so nekatere od njih nepogrešljive pri sintezi beljakovin. Sočasno dajanje virov energije (ogljikovih hidratov/maščob) je potrebno, da se aminokisline namenijo
regeneraciji tkiva in anabolizmu in da se prepreči njihova uporaba kot vir energije.
Glukoza se presnavlja povsod v organizmu. Nekatera tkiva in organi, kot so centralni živčni sistem, kostni mozeg, eritrociti in tubularni epitelij, zadovoljujejo svojo potrebo po energiji izključno z glukozo. Glukoza poleg tega deluje kot osnovni gradbeni element za različne snovi v celici.
Zaradi velike energetske gostote so maščobe učinkovita oblika vnašanja energije. Dolgoverižni trigliceridi organizem oskrbujejo z esencialnimi maščobnimi kislinami, ki so potrebne za sintezo sestavnih delov celice. V ta namen vsebuje maščobna emulzija srednjeverižne in dolgoverižne trigliceride (pridobljenih iz sojinega olja).
Srednjeverižni trigliceridi se hitreje hidrolizirajo, izločijo iz obtoka in povsem oksidirajo kot dolgoverižni trigliceridi. So prednostni vir energije, zlasti ob motnji degradacije in/ali uporabi
dolgoverižnih trigliceridov, npr. ob pomanjkanju lipoprotein-lipaze in/ali pomanjkanju kofaktorjev lipoprotein-lipaze.
Nenasičene maščobne kisline, pridobljene iz dolgoverižnih trigliceridov, se uporabljajo predvsem za preventivo in zdravljenje pomanjkanja esencialnih maščobnih kislin.
Absorpcija
Zdravilo Nutriflex Lipid peri se infundira intravensko, zato so vsi substrati takoj na voljo za presnovo.
Porazdelitev
Odmerek, hitrost infundiranja, stanje presnove in individualni dejavniki bolnika (stopnja teščosti) so odločilnega pomena za najvišjo doseženo koncentracijo trigliceridov. Ob uporabi v skladu z navodili in ob ustreznem upoštevanju navodil za odmerjanje koncentracija trigliceridov na splošno ne preseže 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Srednjeverižne maščobne kisline imajo majhno afiniteto za albumin. Pri poskusih na živalih, ki so jim dajali čisto emulzijo srednjeverižnih trigliceridov, je bilo dokazano, da pri prevelikem odmerjanju
srednjeverižne maščobne kisline prehajale skozi krvno-možgansko pregrado. Pri emulziji, ki je
vsebovala mešanico srednjeverižnih trigliceridov in dolgoverižnih trigliceridov, niso opazili neželenih
učinkov, saj dolgoverižni trigliceridi zavirajo hidrolizo srednjeverižnih trigliceridov. Zato je mogoče toksične učinke na možgane po dajanju zdravila Nutriflex Lipid peri izključiti.
Aminokisline so vključene v številne beljakovine v različnih organih telesa. Poleg tega se vsaka aminokislina ohrani kot prosta aminokislina v krvi in znotraj celic.
Ker je glukoza vodotopna, se s krvjo porazdeli po vsem telesu. Najprej se raztopina glukoze porazdeli v znotrajžilnem prostoru, nato pa se privzame v znotrajcelični prostor.
Podatki o prehajanju sestavin skozi placento niso na voljo. Biotransformacija
Aminokisline, ki se ne porabijo za sintezo beljakovin, se presnavljajo, kot je opisano v nadaljevanju.
Amino skupina se loči od ogljikovega skeleta s transaminacijo. Ogljikova veriga se bodisi neposredno oksidira v CO2 bodisi se uporabi kot substrat za glukoneogenezo v jetrih. Amino skupina se v jetrih presnovi v sečnino.
Glukoza se presnovi do CO2 in H2O prek znanih presnovnih poti. Nekaj glukoze se porabi za sintezo maščob.
Po infundiranju se trigliceridi hidrolizirajo v glicerol in maščobne kisline. Oboje je vključeno v fiziološke poti za proizvodnjo energije, sintezo biološko aktivnih molekul, glukoneogeneze in ponovne sinteze maščob.
Izločanje
Z urinom se izloči le majhna količina nespremenjenih aminokislin.
Presežek glukoze se izloči z urinom le, če je dosežen ledvični prag glukoze.
Tako trigliceridi sojinega olja kot srednjeverižni trigliceridi se v celoti presnovijo v CO2 in H2O. Majhne količine lipidov se izgubijo pri luščenju celic od kože in drugih epitelijskih membran.
Izločanja skozi ledvice praktično ni.
Farmacevtski podatki - Nutriflex
citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH) glicerol
jajčni lecitin natrijev oleat voda za injekcije
Zdravila Nutriflex Lipid peri ni dovoljeno mešati z drugimi zdravili, za katere združljivost ni bila dokumentirana. Glejte poglavje 6.6. Zdravila Nutriflex Lipid peri se ne sme dajati sočasno s krvjo, glejte poglavje 4.4.
Podatki o združljivosti različnih dodatkov (npr. elektrolitov, elementov v sledovih, vitaminov) in ustreznega roka uporabnosti teh dodatkov so na voljo pri izdelovalcu.
Zaprt vsebnik
2 leti
Rok uporabnosti po odstranitvi zaščitnega ovoja in premešanju vsebine prekatov vreče
Kemijska in fizikalno-kemijska stabilnost v času uporabe mešanice aminokislin, glukoze in maščobe je bila dokazana za 7 dni pri 2–8 °C ter dodatna 2 dneva pri temperaturi 25 °C.
Rok uporabnosti po primešanju združljivih dodatkov
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po primešanju dodatkov. Če se zdravila ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Po prvem odprtju (preboden vhod za infundiranje)
Emulzijo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzujte. Nenamerno zamrznjeno vrečo zavrzite.
Vrečo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravilo Nutriflex Lipid peri je na voljo v fleksibilnih večprekatnih vrečah iz poliamida/polipropilena, ki vsebujejo:
-
1250 ml (500 ml raztopine aminokislin + 250 ml maščobne emulzije + 500 ml raztopine glukoze),
-
1875 ml (750 ml raztopine aminokislin + 375 ml maščobne emulzije + 750 ml raztopine glukoze),
-
2500 ml (1000 ml raztopine aminokislin + 500 ml maščobne emulzije + 1000 ml raztopine glukoze).
Večprekatna vreča je pakirana v zaščitni ovoj. Med vrečo in ovojem je vstavljen absorbent kisika; vreča iz inertnega materiala vsebuje železo v prahu.
Zgornji levi prekat vsebuje raztopino glukoze, zgornji desni prekat vsebuje maščobno emulzijo in spodnji prekat vsebuje raztopino aminokislin.
Zgornja dva prekata se lahko povežeta s spodnjim prekatom z odprtjem vmesnega šiva (razplastni šiv).
Zasnova vreč omogoča mešanje aminokislin, glukoze, maščob in elektrolitov v en sam prekat. Odprtje razplastnega šiva povzroči sterilno premešanje v emulzijo.
V škatlah, ki vsebujejo pet vreč, so vsebniki različnih velikosti. Velikosti pakiranja: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml in 5 x 2500 ml
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Parenteralno hrano je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom zaradi možnih poškodb, obarvanja in nestabilnosti emulzije.
Ne uporabljajte poškodovanih vreč. Zaščitni ovoj, primarna vreča in razplastni šiv med prekati ne
smejo biti poškodovani. Uporabite samo, če sta raztopini aminokislin in glukoze bistri in brezbarvni do rahlo rumenkasti in če je maščobna emulzija homogena in mlečno belega videza. Ne uporabljajte, če raztopini vsebujeta delce. Če po združitvi treh prekatov vidite znake razbarvanosti ali ločevanja faz (oljne kapljice, oljna plast), emulzije ne uporabljajte. V primeru razbarvanja emulzije ali znakov
ločevanja faz infuzijo takoj ustavite.
Priprava mešane emulzije
Vzemite notranjo vrečo iz zaščitnega ovoja in ravnajte na naslednji način:
-
Vrečo položite na trdno, ravno podlago. Premešajte glukozo z aminokislinami s pritiskanjem levega zgornjega prekata na razplastni šiv, nato pa dodajte maščobno emulzijo s pritiskanjem zgornjega desnega prekata na razplastni šiv.
-
Dobro premešajte vsebino vreče.
Mešanica je mlečno bela homogena emulzija olja v vodi.
Priprava za infundiranje
Emulzijo je treba pred infundiranjem vedno ogreti na sobno temperaturo.
-
Prepognite vrečo in jo z osrednjo zanko obesite na stojalo za infuzijo.
-
Odstranite zaščitni pokrov z izstopne odprtine kompleta in infundiranje izvedite s standardno tehniko.
Samo za enkratno uporabo. Vsebnik in neuporabljene ostanke je treba po uporabi zavreči. Delno porabljenih vsebnikov ne priključujte ponovno.
Če se uporabi filtre, morajo le-ti prepuščati maščobe (velikost por ≥ 1,2 µm).