Coldrex tablete

Zdravilo Coldrex je indicirano za lajšanje simptomov prehlada in gripe, vključno z glavobolom, bolečinami v žrelu, bolečinami v mišicah, kongestijo nosne sluznice, sinuzitisom in s sinuzitisom povezano bolečino ter akutnim kataralnim vnetjem nosne sluznice.

Zdravilo Coldrex je namenjeno za peroralno uporabo.

Uporabiti je potrebno najmanjši učinkoviti odmerek za lajšanje simptomov. Odmerjanje

• Odrasli in mladostniki (stari 12 – 18 let):

  Ena do dve tableti vsakih 4 do 6 ur. Bolnik ne sme vzeti več kot dve tableti štirikrat na dan. Bolnik lahko v 24 urah vzame največ 8 tablet. Bolnik ne sme vzeti zdravila pogosteje kot vsake 4 ure. Bolnik lahko brez zdravniškega posveta jemlje zdravilo največ 7 dni.

• Otroci, mlajši od 12 let:

  Otroci, mlajši od 12 let, zdravila Coldrex ne smejo jemati, razen po nasvetu zdravnika. Način uporabe

  Tableto pogoltnite z nekaj tekočine.

  Bolnik ne sme preseči navedenega odmerka.

Bolnik zdravila Coldrex ne sme jemati:

• če je preobčutljiv na paracetamol, kofein, fenilefrinijev klorid, terpin hidrat, askorbinsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• če ima okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic, visok krvni tlak, povečano delovanje ščitnice, sladkorno bolezen ali srčne bolezni.

• če se zdravi s tricikličnimi antidepresivi ali z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.

• če se zdravi ali se je v zadnjih 2 tednih zdravil z zaviralcem monoaminooksidaz.

Vsebuje paracetamol. Bolnik ne sme sočasno jemati drugih zdravil proti gripi ali prehladu, uporabljati drugih dekongestivov ali drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol. Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, lahko privede do prevelikega odmerjanja. Preveliko odmerjanje s paracetamolom se na začetku kaže s simptomi kot so bledica, slabost, bruhanje, anoreksija in trebušne bolečine in lahko povzroči odpoved jeter, ki lahko vodi do presaditve jeter ali smrti.

Poročali so o primerih okvare/odpovedi jeter pri bolnikih, ki imajo pomanjkanje glutationa, do česar lahko pride pri bolnikih, ki so močno podhranjeni, anoreksični, imajo nizek indeks telesne mase ali kronično prekomerno uživajo alkohol.

Bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic lahko to zdravilo uporabljajo le pod zdravniškim nadzorom. Pri bolnikih z necirotično alkoholno boleznijo jeter obstaja večje tveganje za preveliko odmerjanje.

Pri bolnikih, ki imajo pomanjkanje glutationa, kot npr. pri sepsi, lahko uporaba paracetamola poveča tveganje za metabolno acidozo.

Poročali so o primerih presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA-high anion gap metabolic acidosis) zaradi piroglutaminske acidoze pri bolnikih s hudo boleznijo, kot sta huda ledvična okvara in sepsa, ali pri bolnikih s podhranjenostjo ali drugimi viri pomanjkanja glutationa

(npr. kronični alkoholizem), ki so se s paracetamolom v terapevtskem odmerku zdravili dalj časa ali so prejemali kombinacijo paracetamola in flukloksacilina. Ob sumu na HAGMA zaradi piroglutaminske acidoze se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja s paracetamolom in pozorno spremljanje.

Merjenje 5-oksoprolina v urinu je lahko koristno za prepoznavanje piroglutaminske acidoze kot osnovnega vzroka HAGMA pri bolnikih z več dejavniki tveganja.

Bolnik se naj pred jemanjem zdravila Coldrex posvetuje z zdravnikom pri naslednjih stanjih: kardiovaskularne bolezni, glavkom z zaprtim zakotjem, feokromocitom, povečanje prostate in okluzivna vaskularna bolezen (npr. Raynaudov fenomen).

Zdravila Coldrex naj ne jemljejo bolniki, ki se zdravijo z drugimi simpatomimetiki (kot so dekongestivi, zaviralci apetita in amfetaminu podobni psihostimulansi) (glejte poglavje 4.5).

Izogibati se je potrebno uživanju velikih količin kofeina (npr. kave, čaja ali nekaterih pijač v pločevinkah) v času jemanja zdravila Coldrex.

Zdravilo Coldrex vsebuje sončno rumeno FCF (E110)

Zdravilo Coldrex vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Zdravilo Coldrex vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Metoklopramid ali domperidon lahko povečata absorpcijo paracetamola, holestiramin pa jo lahko

zmanjša. Pri dolgotrajni in vsakodnevni redni uporabi paracetamola se lahko okrepi antikoagulantni učinek varfarina in drugih kumarinov ter s tem poveča tveganje za pojav krvavitev, občasna uporaba pa ni povezana s pomembnejšimi učinki. Menimo, da pri kratkotrajni uporabi priporočenih odmerkov zdravila Coldrex, omenjene interakcije s paracetamolom niso klinično pomembne.

Pri sočasni uporabi paracetamola in flukloksacilina je potrebna previdnost, saj je bila sočasna uporaba povezana s pojavom presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze, še zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Zaradi medsebojnega delovanja med simpatikomimetičnimi amini, kot je fenilefrin, in zaviralci monoaminooksidaz, se lahko zviša krvni tlak. Fenilefrin lahko medsebojno deluje z drugimi

simpatikomimetičnimi amini in vazodilatatorji. Poveča se lahko tveganje za kardiovaskularne

neželene učinke. Fenilefrin lahko zmanjša učinek antagonistov adrenergičnih receptorjev beta in antihipertenzivov. Tveganje za hipertenzijo in druge kardiovaskularne neželene učinke je povečano. Pri stanjih, pri katerih se predpisujejo ta zdravila, je uporaba zdravila Coldrex kontraindicirana.

Sočasna uporaba fenilefrina in tricikličnih antidepresivov (npr. amitriptilina) lahko poveča tveganje za kardiovaskularne neželene učinke.

Sočasna uporaba fenilefrina in digoksina ali drugih srčnih glikozidov lahko poveča tveganje za nepravilen srčni ritem ali srčni napad.

Ob sočasnem uživanju zdravil, ki inducirajo jetrne encime (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, rifampicin, barbiturati), se poveča tvorba hepatotoksičnih presnovkov paracetamola.

Nosečnost

Zdravila Coldrex ni priporočljivo jemati med nosečnostjo.

Veliko število podatkov o uporabi paracetamola pri nosečnicah ne kaže na pojav prirojenih napak niti na toksičnost za plod oziroma novorojenčka. Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo nejasne rezultate.

Zdravila Coldrex ni priporočljivo jemati med nosečnostjo zaradi možnega povečanega tveganja za spontani splav, povezanega z uživanjem kofeina.

Na podlagi izkušenj pri ljudeh, fenilefrinijev klorid ob dajanju med nosečnostjo povzroča prirojene malformacije. Dokazali so tudi, da je verjetno povezan s pojavom hipoksije pri plodu. Fenilefrina se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravstveno stanje bolnice zahteva zdravljenje (glejte poglavje 5.3). Pred jemanjem zdravila je obvezen posvet z zdravnikom.

Dojenje

Zdravilo Coldrex se naj med dojenjem uporablja le po navodilu zdravnika.

Raziskave pri človeku kažejo, da paracetamol v priporočenih odmerkih ne vpliva na dojenje ali na dojenega otroka.

Kofein v materinem mleku ima lahko potencialno stimulativen učinek na dojenega otroka, vendar signifikantne toksičnosti ni bilo opaziti.

Fenilefrin se lahko izloča v materino mleko, vendar so te količine zanemarljive. Plodnost

Na voljo ni podatkov o vplivu zdravila na plodnost.

Bolnikom je potrebno svetovati, da naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če imajo omotico.

Bolniki učinkovine v priporočenih odmerkih običajno dobro prenašajo.

Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Paracetamol

Poročali so o zelo redkih primerih resnih kožnih reakcij.

Poročali so tudi o možnem pojavu agranulocitoze, vendar ni dovolj podatkov, ki bi potrjevali vzročno povezavo med jemanjem paracetamola in pojavom agranulocitoze.

Opis izbranih neželenih učinkov

Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

Pri bolnikih z dejavniki tveganja, pri katerih se uporablja paracetamol, so opazili primere presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze (glejte poglavje 4.4).

Piroglutaminska acidoza se lahko pojavi kot posledica nizkih ravni glutationa pri teh bolnikih.

Kofein

Pri sočasnem jemanju zdravila in uživanju kave se lahko pojavijo tudi: nespečnost, nemir, anksioznost, razdražljivost, glavoboli, motnje v prebavnem traktu in palpitacije.

Fenilefrinijev klorid

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Paracetamol

Znaki prevelikega odmerjanja paracetamola v prvih 24 urah so bledica, slabost, bruhanje, anoreksija in trebušne bolečine. Okvara jeter lahko nastopi že 12 do 48 ur po zaužitju prevelikega odmerka.

Pojavijo se lahko nepravilnosti pri presnovi glukoze in metabolična acidoza. Pri hudi zastrupitvi lahko odpoved jeter napreduje v encefalopatijo, komo in smrt. Potrebna je lahko presaditev jeter. Akutna odpoved ledvic z akutno tubulno nekrozo se lahko razvije celo brez hude okvare jeter. Poročali so o srčni aritmiji in pankreatitisu. Okvare jeter lahko nastanejo pri odraslih, ki so vzeli 10 g paracetamola ali več.

Presežek toksičnega presnovka (pri priporočenih odmerkih paracetamola se le-ta nevtralizira z glutationom) se ireverzibilno veže na jetrno tkivo.

V primeru prevelikega odmerjanja paracetamola je treba takoj uvesti ustrezno zdravljenje, tudi če bolnik še nima simptomov prevelikega odmerjanja. Če je bolnik v zadnjih 4 urah zaužil 7,5 g

paracetamola ali več, mu je treba izprati želodec. Morda bo potrebno zdravljenje z N-acetilcisteinom

ali metioninom, kar je lahko uspešno do 48 ur po zaužitju prevelikega odmerka. Zagotoviti je treba primerno oskrbo bolnika.

Kofein

Preveliki odmerki kofeina lahko povzročijo epigastrično bolečino, bruhanje, diurezo, tahikardijo ali srčno aritmijo, stimulacijo centralnega živčnega sistema (nespečnost, razdražljivost, razburjenje, vznemirjenje, živčnost, tremor in konvulzije).

Za izražanje za kofein klinično značilnih znakov prevelikega odmerjanja zdravila Coldrex je pomembno upoštevati sočasno resno zastrupitev jeter zaradi visokega odmerka paracetamola. Na voljo ni specifičnega antidota, toda lahko se uporabijo podporni ukrepi.

Fenilefrinijev klorid

Preveliki odmerki fenilefrinijevega klorida se kažejo v znakih, ki so podobni tem, ki so navedeni v poglavju Neželeni učinki. Dodatno se lahko pojavijo simptomi kot so razdražljivost, nervoznost, hipertenzija in možna refleksna bradikardija. V nekaterih hujših primerih se lahko pojavi zmedenost, halucinacije, epileptični napad in aritmija. Kljub temu bi morala biti količina fenilefrina, ki bi povzročila resno zastrupitev s fenilefrinom, precej višja kakor je količina paracetamola v zdravilu Coldrex, ki povzroči zastrupitev jeter.

Zdravljenje poteka klinično. Močno hipertenzijo lahko zdravimo z zdravili iz skupine zaviralcev receptorjev alfa, npr. fentolaminom.

Askorbinska kislina

Visoki odmerki askorbinske kisline (>3000 mg) lahko povzročijo prehodno drisko in druge gastrointestinalne učinke, kot so navzea ali neugoden občutek v trebušni votlini. Možnost zastrupitve z askorbinsko kislino v zdravilu Coldrex je precej majhna, saj bi pri prekomernem odmerku prej nastopila s paracetamolom povezana zastrupitev jeter.

Terpinijev hidrat

Previsok odmerek lahko povzroči gastrointestinalne težave, kot so navzea, bruhanje in bolečina v trebušni votlini.