ALOMIDE 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Zdravljenje neinfekcijskega alergijskega konjunktivitisa (spomladanski konjunktivitis, velikopapilarni konjunktivitis in alergijsko-atopični konjunktivitis). Etiološki dejavniki za vnetje niso znani, vendar navajajo običajne alergene iz zraka in uporabo kontaktnih leč. Lodoksamid, trometaminijeva sol, je lahko učinkovit tudi proti drugim očesnim boleznim, pri katerih igra takojšnja preobčutljivostna reakcija tipa I (oz. mastociti) poglavitno vlogo pri nastanku vnetja.

Samo za okularno uporabo. Odmerjanje

Odrasli: ena ali dve kapljici v vsako oko, štirikrat na dan v rednih časovnih razmikih.

Bolnike opozorimo, da je učinkovitost zdravila ALOMIDE odvisna od uporabe v rednih časovnih razmikih v skladu z navodili zdravnika.

Izboljšanje znakov in simptomov bolezni po uporabi zdravila ALOMIDE (zmanjšanje neprijetnega občutka, srbenja, občutka tujka v očesu, fotofobije, akutne očesne bolečine, solzenja, iztoka iz očesa, eritema in otekanja, rdečine veznice, limbusne reakcije, epitelijske bolezni, ptoze vek) je običajno vidno že v nekaj dneh, vendar je včasih potrebno daljše zdravljenje, do največ štiri tedne. Po izboljšanju simptomov je treba z zdravljenjem nadaljevati toliko časa, da se po prenehanju zdravljenja simptomi več ne povrnejo in je izboljšanje trajno.

Priporočamo, da bolnik po uporabi zdravila zapre nazolakrimalni kanal ali pa nežno pripre veko. Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil.

Če je potrebno, se lahko sočasno z zdravilom ALOMIDE uporabljajo tudi kortikosteroidi (glejte poglavje 4.5).

Starejši bolniki:

Za predpisovanje zdravila ALOMIDE pri starejših bolnikih ni posebnih previdnostnih ukrepov.

Pediatrična populacija

Odmerjanje otrokom: ena ali dve kapljici v vsako oko, štirikrat na dan v rednih časovnih razmikih. Otroci, mlajši od 4 let: varnost in učinkovitost zdravila ALOMIDE pri otrocih, mlajših od 4 let, še nista bili dokazani.

Način uporabe

Samo za okularno uporabo.

Kontaminacijo vrha kapalke in raztopine preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin. Bolnike poučite, naj bo kapalni vsebnik tesno zaprt, ko ni v uporabi.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolnikom je treba povedati, da lahko vkapanje kapljic v oko na začetku povzroči neprijeten občutek ali prehoden pekoč občutek ali zbadanje (glejte poglavje 4.8). Če so ti simptomi trdovratni, je treba bolniku svetovati, da se obrne na svojega zdravnika.

Zdravilo ALOMIDE vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči in je zanj tudi znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogniti. Bolnikom svetujte, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem zdravila ALOMIDE in naj po vkapanju počakajo najmanj 15 minut, preden si jih spet vstavijo.

Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Klinično pomembne interakcije niso opisane.

Pri sočasni uporabi več topikalnih očesnih zdravil, naj jih bolnik uporabi z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko mora uporabiti nazadnje.

Nosečnost

Podatkov o uporabi lodoksamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila ALOMIDE bolje izogniti.

Dojenje

Ni znano, ali se lodoksamid/presnovki izločajo v materino mleko. Ni dovolj podatkov o izločanju lodoksamida/presnovkov v živalsko mleko. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ALOMIDE, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Razpoložljivih podatkov o učinkih lodoksamida na plodnost pri človeku ni.

Zdravilo ALOMIDE nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje s stroji. Če ima bolnik po uporabi kapljic za oko zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.

Povzetek varnostnega profila zdravila

V kliničnih preskušanjih je bil najpogostejši neželeni učinek neprijeten občutek v očesu, ki se je pojavil pri 11% bolnikov.

V zvezi z zdravilom ALOMIDE niso poročali o nobenih resnih očesnih ali sistemskih neželenih učinkih.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do

<1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Neželene učinke so opazili v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila ALOMIDE na trgu.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Ni pričakovati specifičnih reakcij prevelikega okularnega odmerjanja tega zdravila. Prevelik okularni odmerek zdravila ALOMIDE lahko sperete iz očesa (oči) z mlačno vodo.

Pri nenamernem zaužitju odmerkov od 0,1 mg do 10.0 mg lodoksamida se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: občutek toplote, rdečica, slabost, bruhanje, čezmerno znojenje in krči v trebuhu. Prehodno zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka so zabeležili pri peroralnih odmerkih 3,0 in 10,0 mg lodoksamida, vendar se je po kratkem času tlak spontano umiril. Drugi možni neželeni učinki po peroralnem prevelikem odmerjanju so: glavobol, omotica, utrujenost in driska.

Pri nenamernem zaužitju zdravila so lahko primerni ukrepi za zmanjšanje nadaljnje absorpcije.