Ponovna vzpostavitev in ohranjanje zadostnega volumna krvi v krvnem obtoku, kadar ima bolnik dokazano nezadosten volumen krvi in je uporaba koloida ustrezna.

Koncentracijo, odmerjanje zdravila in hitrost infundiranja je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.

Odmerjanje

Potrebni odmerek je odvisen od velikosti bolnika, resnosti poškodbe ali bolezni in

nadaljnjega izgubljanja tekočin in beljakovin. Za določitev potrebnega odmerka uporabite merila ustreznosti volumna tekočine v krvnem obtoku in ne koncentracije albumina v plazmi.

Pri uporabi humanega albumina je treba redno spremljati stanje hemodinamike pri bolniku, kar vključuje:

• arterijski krvni tlak in frekvenco pulza,

• centralni venski tlak,

• zagozditveni tlak v pljučni arteriji,

• količino izločenega urina,

• elektrolite,

• hematokrit oz. hemoglobin.

Pediatrična populacija

Podatki o uporabi zdravila Albunorm 50 g/l pri otrocih so omejeni, zato smete zdravilo uporabljati pri teh bolnikih le, če njegove koristi očitno odtehtajo morebitno tveganje.

Način uporabe

Humani albumin lahko infundirate naravnost po intravenski poti.

Hitrost infundiranja je treba prilagoditi bolnikovemu stanju in indikaciji.

Pri izmenjavi plazme je treba hitrost infundiranja zdravila prilagoditi hitrosti odstranjevanja.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.

Pri sumu na alergijsko ali anafilaktično reakcijo je treba nemudoma ustaviti infuzijo zdravila. V primeru šoka uporabite standardno medicinsko zdravljenje šoka.

Albumin uporabljajte previdno pri stanjih, pri katerih bi lahko hipervolemija in njene posledice ali hemodilucija predstavljale posebno tveganje za bolnika. Primeri takšnih stanj so:

• dekompenzirana srčna insuficienca,

• hipertenzija,

• varice požiralnika,

• pljučni edem,

• hemoragična diateza,

• huda anemija,

• ledvična in poledvična anurija.

V post-hoc študiji spremljanja kritično bolnih oseb s travmatskimi poškodbami možgan je

bilo dajanje tekočin z albuminom pri oživljanju povezano z večjo stopnjo umrljivosti kot pri dajanju fiziološke raztopine pri oživljanju. Čeprav mehanizmi, na katerih temelji ta opažena razlika v umrljivosti, niso jasni, pa svetujemo previdnost pri uporabi albumina pri bolnikih s hudimi travmatskimi poškodbami možgan.

Raztopine humanega albumina od 200 do 250 g/l imajo sorazmerno majhno količino elektrolitov v primerjavi z raztopinami humanega albumina od 40 do 50 g/l. Pri dajanju albumina je treba spremljati stanje elektrolitov pri bolniku (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezne ukrepe za ponovno vzpostavitev ali ohranjanje ravnovesja elektrolitov.

Če je treba nadomestiti sorazmerno velik volumen krvi, spremljajte strjevanje krvi in vrednost hematokrita. Zagotovite ustrezno nadomeščanje drugih sestavin krvi (koagulacijskih faktorjev, elektrolitov, trombocitov in eritrocitov).

Če odmerek zdravila in hitrost infundiranja nista prilagojena stanju krvnega obtoka pri bolniku, lahko nastopi hipervolemija. Ob prvih kliničnih znakih preobremenitve srčnožilnega sistema (glavobol, dispneja, kongestija jugularne vene) ali zvišanega krvnega tlaka,

zvišanega venskega tlaka ali pljučnega edema infuzijo zdravila nemudoma ustavite.

To zdravilo vsebuje od 331 do 368 mg natrija na 100 ml raztopine albumina, kar je enako 18,4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo selekcijo dajalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in celotne količine zbrane plazme na specifične označevalce okužbe ter vključitev učinkovitih korakov za inaktivacijo oz. odstranitev virusov v proizvodni postopek. Kljub temu pa pri

uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni. To velja tudi za še neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.

Ni poročil o prenosu virusov z albuminom, izdelanim po specifikacijah Evropske farmakopeje z uporabo uveljavljenih postopkov.

Močno priporočamo, da si vsakič, ko bolniku date odmerek zdravila Albunorm 50 g/l,

zapišete ime in številko serije zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in uporabljeno serijo zdravila.

Specifične interakcije med humanim albuminom in drugimi zdravili niso znane.

Nosečnost

Varnosti zdravila Albunorm 50 g/l za uporabo v nosečnosti pri človeku še niso ugotovili z nadzorovanimi kliničnimi študijami, vendar klinične izkušnje z albuminom kažejo, da ni

pričakovati nikakršnih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod in novorojenčka.

Z zdravilom Albunorm 50 g/l še niso bile opravljene reprodukcijske študije pri živalih. Humani albumin je običajna sestavina človeške krvi.

Niso opazili učinkov zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Redko se pojavljajo blagi učinki, kot so pordelost, koprivnica, povišana telesna temperatura in slabost. Ti običajno hitro minejo, ko zmanjšamo hitrost infundiranja ali ustavimo infuzijo. Zelo redko se lahko pojavijo tudi hude reakcije, kot je šok. Pri hudih reakcijah je treba infundiranje ustaviti in uvesti ustrezno zdravljenje.

Pri uporabi raztopin humanega albumina so v postmarketinškem obdobju opazili naslednje neželene učinke, ki jih lahko torej pričakujemo tudi pri zdravilu Albunorm 50 g/l:

* ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Za podatke o varnosti pred povzročitelji prenosljivih bolezni glejte poglavje 4.4.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri uporabi prevelikega odmerka ali pri preveliki hitrosti infundiranja lahko nastopi hipervolemija. Že pri pojavu prvih kliničnih znakov preobremenitve srčnožilnega sistema (glavobol, dispneja, kongestija jugularne vene) ali zvišanega krvnega tlaka, zvišanega

centralnega venskega tlaka ali pljučnega edema morate infundiranje nemudoma prekiniti in skrbno spremljati hemodinamične parametre pri bolniku.