Cefotaksim je namenjen zdravljenju naslednjih okužb, ki jih povzročajo na cefotaksim občutljivi mikroorganizmi:

• okužbe dihal, kot je na primer pljučnica

• okužbe sečil

• okužbe ušes, nosu in grla

• sepsa

• endokarditis

• meningitis

• okužbe kosti in sklepov

• okužbe kože in mehkih tkiv

• okužbe v trebuhu, kot je na primer peritonitis

• okužbe v ginekologiji

• gonoreja

• lymska borelioza (zdravljenje poznih nevroloških manifestacij lymske borelioze)

  Cefotaksim lahko uporabljamo tudi pri preventivi infekcij pri kirurških posegih (gastrointestinalni kirurški posegi, urogenitalni kirurški posegi, kirurški posegi v porodništvu in ginekologiji).

Odmerek, uporaba in presledek med dvema aplikacijama so odvisni od vrste in hudosti okužbe, občutljivosti mikroorganizma in bolnikovega stanja.

Cefotaksim lahko dajemo intravensko ali intramuskularno. Intravenska uporaba:

Pri intermitentnem intravenskem injiciranju je treba raztopino injicirati 3 do 5 minut. V

obdobju trženja zdravila so pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so prejeli hitro intravensko infuzijo cefotaksima skozi centralni venski kateter, poročali o potencialnih življenje ogrožajočih aritmijah.

Intravensko injekcijo ali infuzijo priporočamo bolnikom s hudimi infekcijami (sepso, peritonitisom, meningitisom) ter bolnikom, pri katerih je zmanjšana odpornost organizma zaradi kroničnih bolezni, travme ali kirurških posegov.

Cefotaksima in aminoglikozidov se ne sme mešati v isti brizgi ali dajati v isti infuzijski raztopini.

Odrasli in otroci s telesno maso 50 kg ali več:

Novorojenčki, majhni otroci in otroci s telesno maso manjšo od 50 kg:

Največji dnevni odmerek za odrasle je 12 g, za otroke pa 200 mg/kg/dan.

Zmanjšano delovanje ledvic

Pri okvarah ledvične funkcije moramo odmerek prilagoditi stopnji okvare. Pri ledvični okvari (očistek kreatinina pod 20 ml/min (0,33 ml/s)) navadno odmerek zmanjšamo na polovico.

Starejši bolniki (nad 65 let)

Če je delovanje jeter in ledvic normalno, prilagajanje odmerkov ni potrebno.

Preprečevanje okužb pri kirurških posegih

Odrasli: enkratni odmerek od 1 g intravensko ali intramuskularno 30 do 90 minut pred posegom.

Carski rez: 1 g intravensko pri prekinitvi popkovnice, nato 1 g intramuskularno ali intravensko 6 in 12 ur po prvem odmerku.

• Preobčutljivost na cefalosporine.

• Pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli preobčutljivostno reakcijo na cefotaksim in/ali katerokoli sestavino zdravila Cefotaksim Lek prašek za raztopino za injiciranje/ infundiranje navedeno v poglavju 6.1.

  Med penicilini in cefalosporini lahko pride do navzkrižne alergijske reakcije (glejte poglavje 4.4).

  Za farmacevtske oblike, ki vsebujejo lidokain:

  • znana preobčutljivost na lidokain ali druge lokalne anestetike amidnega tipa

  • srčni blok , kadar ni nameščen srčni spodbujevalnik

  • hudo srčno popuščanje

  • intravenska aplikacija

  • otroci, mlajši od 30 mesecev

Tako kot pri drugih antibiotikih lahko uporaba cefotaksima, zlasti dolgotrajna, povzroči prekomeren razrast neobčutljivih bakterij. Bolnikovo stanje je treba redno ocenjevati. Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je treba ustrezno ukrepati.

Anafilaktične reakcije

Pri bolnikih, ki so prejemali cefotaksim, so poročali o resnih, občasno tudi usodnih preobčutljivostnih reakcijah (glejte poglavji 4.8).

Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje ustaviti.

Uporaba cefotaksima je strogo kontraindicirana pri osebah z neposredno preobčutljivostno reakcijo na cefalosporine v anamnezi.

Ker obstaja navzkrižna alergija med penicilini in cefalosporini, je treba slednje pri bolnikih, občutljivih na penicillin, uporabljati skrajno previdno.

Resne bulozne reakcije

Pri uporabi cefotaksima so poročali o primerih resnih buloznih kožnih reakcij, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8). Bolnike je treba opozoriti, naj se v primeru pojava reakcij na koži in/ali sluznicah pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujejo z zdravnikom.

Bolezen, povzročena s Clostridium difficile (npr. psevdomembranski kolitis) Driska, zlasti huda in/ali perzistentna, ki se pojavi med zdravljenjem ali v prvih tednih po koncu zdravljenja, lahko opozarja na bolezen, povzročeno s Clostridium difficile (CDAD-Clostridium difficile associated disease).

Klinična slika CDAD lahko sega od blage do življenje ogrožajoče, med slednje sodi psevdomembranski kolitis. To redko stanje, ki pa se lahko konča tudi s smrtnim izidom, lahko odkrijemo s pomočjo endoskopske in /ali histološke preiskave.

Na to diagnozo je treba pomisliti pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem s cefotaksimom ali po njem drisko.

Če obstaja sum na psevdomembranski kolitis, je treba zdravljenje s cefotaksimom takoj ustaviti in nemudoma začeti z ustrezeno antibiotično terapijo. Zastajanje blata lahko pospeši nastanek bolezni, povzročene s Clostridium difficile.

Bolnik ne sme jemati zdravil, ki zavirajo peristaltiko.

Hematološke reakcije

Med zdravljenjem s cefotaksimom, še zlasti dolgotrajnim, se lahko razvijejo levkopenija, nevtropenija in redkeje agranulocitoza. Če bolnik prejema zdravilo dlje kot 7-10 dni, je treba spremljati krvno sliko ter v primeru pojava nevtropenije zdravljenje ustaviti.

Poračali so o primerih eozinofilije in trombocitopenije, ki sta po prenehanju zdravljenja takoj izginili. Prav tako so poročali o primerih hemolitične anemije (glejte poglavje 4.8).

Bolniki z okvaro ledvične funkcije

Odmerek je treba prilagoditi glede na izračunani očistek kreatinina (glejte poglavje 4.2).

Previdnost je potrebna, kadar cefotaksim dajemo skupaj z aminoglikozidi; probenecidom ali drugimi nefrotoksičnimi zdravili (glejte poglavje 4.5). Pri tej skupini bolnikov je treba spremljati ledvično funkcijo, prav tako tudi pri starejših bolnikih in tistih s predobstoječo ledvično okvaro.

Nevrotoksičnost

Visoki odmerki betalaktamskih antibiotikov, vključno s cefotaksimom, lahko zlasti pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic vodijo v encefalopatijo (npr. motnjo zavesti, nenormalne gibe in konvulzije) (glejte poglavje 4.8).

Bolnike je treba opozoriti, naj se glede nadaljevanja zdravljenja takoj posvetujejo s svojim zdravnikom, če pride do takšne reakcije.

Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila

V obdobju trženja zdravila so poročali o potencialni življenje ogrožajoči aritmiji pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so prejeli hitro intravensko infuzijo cefotaksima skozi centralni venski kateter. Upoštevati je treba priporočeni čas injiciranja ali infundiranja (glejte poglavje 4.2).

Za kontraindikacije za farmacevtske oblike , ki vsebujejo lidokain, glejte poglavje 4.3.

Vpliv na laboratorijske preiskave

Tako kot pri drugih cefalosporinih so tudi pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili s cefotaksimom, poročali o lažno pozitivnem Coombsovem testu. Ta pojav lahko neugodno vpliva na izvid navzkrižnega preizkusa ujemanja krvi.

Test za določanje krvnega sladkorja v seču z uporabo nespecifičnih redukcijskih sredstev lahko da lažno-pozitivne rezultate. Do tega ne pride pri uporabi specifične glukozno-oksidazne metode.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Ena viala z 1 g praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje 2,2 mmol (50,5 mg) natrija.

Ena viala z 2 g praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje 4,4 mmol (101,0 mg) natrija.

To zdravilo vsebuje več kot 8,7 mmol (200 mg) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Z drugimi zdravili

Urikozuriki: Probenecid moti prenos cefotaksima skozi ledvične tubule, zato je povečana izpostavljenost cefotaksimu za približno 2-krat in zmanjšuje ledvični očistek na približno polovico terapevtskih odmerkov.Prilagoditev odmerka cefotaksima pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo zaradi velikega terapevtskega okna ni potrebna. Pri bolnikih z okvaro ledvic je lahko potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavji 4.4. in 4.2).

Tako kot drugi cefalosporini lahko tudi cefotaksim okrepi učinke nefrotoksičnih zdravil, kot so na primer aminoglikozidi ali močni diuretiki (npr. furosemid). Treba je spremljati ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4).

Aminoglikozidni antibiotiki in diuretiki:

Kot velja za ostale cefalosporine, lahko tudi cefotaksim okrepi nefrotoksične učinke nefrotoksičnih zdravil, kot so aminoglikozidi ali močni diuretiki (npr. furosemid). Pri teh bolnikih je treba spremljati ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Varnosti cefotaksima pri nosečnicah niso preučevali.

Raziskave na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov z ozirom na reproduktivno toksičnost, vendar pa ustreznih in dobro kontroliranih raziskav pri nosečnicah ni.

Cefotaksim prehaja skozi placento. Zato se tega zdravila med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če pričakovane koristi odtehtajo morebitno tveganje za plod.

Dojenje

Cefotaksim prehaja v materino mleko.

Učinkov na fiziološko črevesno floro dojenega otroka, ki lahko povzročijo pojav driske, kolonizacijo s kvasovkam podobnimi glivicami in senzibilizacijo dojenčka, ni mogoče izključiti.

Treba se je odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi prenehanje zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati korist dojenja za otroka in pričakovano korist zdravljenja za mater.

Dokazov, da cefotaksim neposredno vpliva na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ni.

Visoki odmerki cefotaksima lahko, zlasti pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic, povzročijo encefalopatijo (npr. izgubo zavesti, nenormalne gibe in konvulzije) (glejte poglavje 4.8). Bolnike je treba opozoriti, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, če se pri njih pojavi kateri od teh simptomov.

V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana ( ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov )*.

*Izkušnje iz obdobja trženja zdravila

Infekcijske in parazitske bolezni

Neznano: superinfekcija (glejte poglavje 4.4)

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Občasno: levkopenija, eozinofilija, trombocitopenija

Neznano: nevtropenija, agranulocitoza (glejte poglavje 4.4), hemolitična anemija

Bolezni imunskega sistema

Občasno: Jarisch-Herxheimerjeva reakcija

Neznano: anafilaktična reakcija, angioedem, bronhospazem, anafilaktični šok

Bolezni živčevja

Občasno: konvulzije (glejte poglavje 4.4)

Neznano: glavobol, omotičnost, encefalopatija (npr. motnje zavesti, nenormalni gibi) (glejte poglavje 4.4)

Srčne bolezni

Neznano: aritmija po hitrem dajanju infuzije v bolusu skozi centralni venski kateter

Bolezni prebavil Občasno: driska

Neznano: navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu, psevdomembranski kolitis (glejte poglavje 4.4)

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Občasno: povečanje ravni jetrnih encimov (AST, ALT, LDH, gama-GT in/ali alkalne fosfataze in/ali bilirubina)

Neznano: hepatitis* (včasih z zlatenico)

Bolezni kože in podkožja

Občasno: kožni izpuščaji, srbenje, koprivnica

Neznano: eksudativni multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4)

Bolezni sečil

Občasno: zmanjšanje delovanja ledvic / povečanje ravni kreatinina (zlasti pri sočasni uporabi z aminoglikozidi)

Neznano: intersticijski nefritis

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Zelo pogosto - za intramuskularne oblike: bolečina na mestu injiciranja Občasno: vročina, vnetne reakcije na mestu injiciranja, vključno s flebitisom / tromboflebitisom

Neznano – za intramuskularne oblike (kjer vehikel vsebuje lidokain): sistemske reakcije na lidokain

Jarisch-Herxheimerjeva reakcija

Pri zdravljenju borelioze se lahko v prvih dneh zdravljenja pojavi Jarisch- Herxheimerjeva reakcija.

Po večtedenskem zdravljenju borelioze so poročali o pojavu enega ali več naslednjih simptomov: kožni izpuščaj, srbenje, vročina, levkopenija, povišanje jetrnih encimov, težave z dihanjem, bolečine v sklepih.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Opazili so porast jetrnih encimov (ALT, AST, LDH, gama-GT in/ali alkalne fosfataze) in/ali bilirubina. Te nenormalne laboratorijske vrednosti redko presežejo dvakratno zgornjo mejo normalnega območja in nakazujejo na vzorec poškodbe jeter, navadno holestatske in pogosto asimptomatske.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

Simptomi zastrupitve

Simptomi prevelikega odmerjanja večinoma ustrezajo profilu neželenih učinkov.

V primeru dajanja visokih odmerkov beta-laktamskih antibiotikov, vključno s cefotaksimom, obstaja tveganje reverzibilne encefalopatije.

Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba dajanje cefotaksima prekiniti in uvesti podporne ukrepe, ki vključujejo ukrepe za pospeševanje izločanja ter simptomatsko zdravljenje neželenih učinkov (npr. konvulzij).

Specifičnega antidota ni. Raven cefotaksima v serumu je mogoče zmanjšati s hemodializo ali peritonealno dializo.

Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij

Pri anafilaktičnem šoku so potrebni takojšnji protiukrepi. Ob pojavu prvih znakov preobčutljivostnih reakcij (npr. kožne reakcije kot na primer kožni izpuščaji ali koprivnica, glavobol, navzea, vznemirjenost), je treba prenehati z dajanjem zdravila Cefotaksim Lek. V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij ali anafilaktičnih reakcij je treba začeti z nujnimi zdravstvenimi ukrepi, kot je dajanje adrenalina in/ali glukokortikoidov. Glede na klinično izraženost so lahko potrebni dodatni zdravstveni ukrepi (npr. umetno dihanje, dajanje zaviralcev histaminskih receptorjev). V primeru cirkulacijskega kolapsa je treba začeti z oživljanjem po trenutno veljavnih smernicah.