SAB Simplex peroralne kapljice, suspenzija

Zdravilo SAB Simplex je indicirano za:

• simptomatsko zdravljenje prebavnih težav zaradi plina, npr. meteorizma;

• adjuvans pri diagnostiki v predelu trebuha, npr. pri rentgenskem slikanju ali ultrazvočnem pregledu, ter v pripravi na gastroduodenoskopijo;

• zvečano nastajanje plina po operacijah;

• zastrupitev s tekočimi detergenti.

Stekleničko pred uporabo dobro pretresite. Za nakapljanje stekleničko vedno držite navpično navzdol

in po njenem dnu rahlo potolcite s prstom.

Prebavne težave zaradi plina

Odmerjanje

Novorojenčki in dojenčki (≤ 12 mesecev):

Pri novorojenčkih se sme odmerek vzeti največ 4-krat na dan, pri čemer najkrajši interval med odmerki znaša 6 ur.

Pri dojenčkih (> 4 tednov do ≤ 12 mesecev) se sme odmerek vzeti največ 6-krat na dan, pri čemer najkrajši interval med odmerki znaša 4 ure.

Uporaba zdravila SAB Simplex pri nedonošenčkih ni priporočljiva.

Otroci (> 12 mesecev do <18 let) in odrasli:

Odmerek je treba vzeti vsakih 4 do 6 ur. Pogostnost odmerjanja se lahko po potrebi poveča. Zdravilo SAB Simplex vsebuje natrijev benzoat kot konzervans (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Novorojenčki in dojenčki (≤ 12 mesecev):

Zdravilo SAB Simplex se lahko doda v stekleničko za po steklenički hranjene dojenčke. Zdravilo se

zlahka meša z drugimi tekočinami, npr. z mlekom.

Zdravilo se lahko daje s čajno žličko pred dojenjem/hranjenjem.

Otroci (> 12 mesecev do <18 let) in odrasli:

Zdravilo SAB Simplex se jemlje med obroki ali po obrokih in, če je treba, tudi pred spanjem.

Trajanje uporabe je odvisno od poteka težav. Če simptomi vztrajajo ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom (glejte poglavje 4.4).

Rentgenske preiskave

Za pripravo na rentgensko slikanje je treba že zvečer pred dnevom preiskave vzeti 3-6 čajnih žličk (15-30 ml) zdravila SAB Simplex.

Ultrazvočna preiskava

Za pripravo na preiskavo z ultrazvokom je priporočljivo vzeti 3 čajne žličke (15 ml) zdravila SAB Simplex zvečer pred dnevom preiskave in 3 čajne žličke (15 ml) približno 3 ure pred njenim začetkom.

Endoskopija

Pred endoskopijo je treba vzeti ½-1 čajno žličko (2,5-5 ml) zdravila SAB Simplex. Za odstranitev motečih mehurjev pene je zdravilo mogoče dodatno dati skozi tubus endoskopa.

Zastrupitev s tekočimi detergenti

Pri zastrupitvi s tekočimi detergenti je odmerek odvisen od stopnje zastrupitve. Minimalni priporočeni odmerek je 1 čajna žlička (5 ml) zdravila SAB Simplex.

Apliciranje pri teh indikacijah (rentgenske in ultrazvočne preiskave, endoskopija, zastrupitev s tekočimi detergenti) je najlažje, če se s 30 ml stekleničke odstrani kapalko.

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Nove in/ali trdovratne prebavne težave, kot tudi prebavne težave, ki se stopnjujejo, je treba klinično razjasniti.

Informacije o pomožnih snoveh

Zdravilo SAB Simplex vsebuje natrijev benzoat, etanol in natrij (glejte poglavje 2).

Benzoati (kot je natrijev benzoat) lahko povečajo ravni bilirubina v krvi po sprostitvi bilirubina z

albumina, kar lahko poveča tveganje za neonatalno zlatenico, ki se lahko razvije v kernikterus (kopičenje nekonjugiranega bilirubina v možganskem tkivu). Če se pri novorojenčku razvijejo simptomi zlatenice, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila SAB Simplex in se posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

To zdravilo vsebuje 0,3 mg alkohola (etanola) na ml peroralne suspenzije, kar ustreza 0,30 mg/ml. Ena 30 ml steklenička zdravila vsebuje 9 mg alkohola (etanola). Količina etanola v 30 ml steklenički zdravila ustreza manj kot 1 ml piva oziroma 1 ml vina. Majhna količina etanola v tem zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.

Zdravilo SAB Simplex vsebuje 2,76 mg natrija na ml peroralne suspenzije, kar je enako 0,14 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. Ena 30 ml steklenička zdravila SAB Simplex vsebuje 82,8 mg natrija, kar je enako 4,1 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Simetikon lahko vpliva na absorpcijo levotiroksina in bi lahko povzročil hipotiroidizem pri bolnikih, ki se zdravijo z levotiroksinom zaradi specifičnega pomanjkanja ščitničnega hormona. Med jemanjem simetikona in levotiroksina morajo preteči vsaj 4 ure.

Za uporabo zdravila SAB Simplex med nosečnostjo in dojenjem ni zadržkov.

Zdravilo SAB Simplex nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev.

Doslej ni bilo ugotovljenih neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila SAB Simplex. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Toksični učinki po uporabi simetikona doslej niso znani.