Pričakovani neželeni učinki

Med jemanjem zdravila Pramipeksol Teva lahko pričakujemo naslednje neželene učinke: nenavadne sanje, amnezija, vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije, kot so prenajedanje in kompulzivno nakupovanje, hiperseksualnost in patološko hazardiranje, srčno popuščanje, zmedenost, zaprtje, delirij, blodnje, vrtoglavico, diskinezijo, dispnejo, utrujenost, halucinacije, glavobol, kolcanje, hiperkinezije, hiperfagija, hipotenzijo, neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona, povečano nespečnost, motnje libida, manija, slabost, paranoja, periferne otekline, pljučnica, pruritus, izpuščaj in druge oblike preobčutljivosti; nemir, zaspanost, nenaden nepremagljiv spanec, sinkopa, okvare vida, tudi diplopija, meglen vida in zmanjšanje ostrine vida, bruhanje, zmanjšanje telesne mase, tudi zmanjšan tek, povečanje telesne mase.

Skupna analiza s placebom nadzorovanih preskušanj pri 1923 bolnikih, ki so jemali pramipeksol, in 1354 bolnikih, ki so jemali placebo, je pokazala, da so bili neželeni učinki pogosti v obeh skupinah. O najmanj enem neželenem učinku je poročalo 63 % bolnikov zdravljenih s pramipeksolom in 52 % bolnikov, ki so prejemali placebo.

Preglednici 1 in 2 kažeta pogostnost neželenih učinkov v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri Parkinsonovi bolezni in drugih indikacijah. Neželeni učinki v preglednicah, o katerih so poročali, so dogodki, ki so se pojavili pri 0,1 % s pramipeksolom zdravljenih bolnikov ali več, in o katerih so poročali pomembno pogosteje pri bolnikih, ki so jemali pramipeksol, kot pri tistih, ki so jemali placebo, ali pa je bil dogodek ocenjen kot klinično pomemben. Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni, običajno so se pojavljali v zgodnjem obdobju zdravljenja in večina jih je izginila, četudi so bolniki zdravljenje nadaljevali.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).

Parkinsonova bolezen, najpogostnejši neželeni učinki

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali (≥ 5 %) pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in so bili med zdravljenjem s pramipeksolom pogostnejši kot med jemanjem placeba, so bili slabost, diskinezija, hipotenzija, omotica, zaspanost, nespečnost, zaprtost, halucinacije, glavobol in utrujenost. Pogostnost zaspanosti se poveča pri odmerkih nad 1,5 mg soli pramipeksola na dan (glejte poglavje 4.2). Pogostejši neželeni učinki v kombinaciji z levodopo so bile diskinezije.

Organski sistem	Neželeni učinek
Infekcijske in parazitske bolezni
Občasni	pljučnica
Bolezni endokrinega sistema
Občasni	neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona1
Psihiatrične motnje
Pogosti	nenormalne sanje, vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije, zmedenost, halucinacije, nespečnost
Občasni	prenajedanje1, kompulzivno nakupovanje, blodnje, hiperfagija1, hiperseksualnost, motnje libida, paranoja,

Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če prehitro večamo odmerek pramipeksola. Preglednica 1: Parkinsonova bolezen

	patološko hazardiranje, nemir, delirij
Redki	manija
Bolezni živčevja
Zelo pogosti	omotica, diskinezija, zaspanost
Pogosti	glavobol
Občasni	amnezija, hiperkinezija, nenaden nepremagljiv spanec, sinkopa
Očesne bolezni
Pogosti	okvare vida, tudi diplopija, meglen vid in zmanjšanje ostrine vida
Srčne bolezni
Občasni	srčno popuščanje1
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni	dispneja, kolcanje
Žilne bolezni
Pogosti	hipotenzija
Bolezni prebavil
Zelo pogosti	slabost
Pogosti	zaprtje, bruhanje
Bolezni kože in podkožja
Občasni	preobčutljivost, pruritus, izpuščaj
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Pogosti	utrujenost, periferni edem
Preiskave
Pogosti	zmanjšanje telesne mase, tudi zmanjšan tek
Občasni	zvečanje telesne mase

1 Neželeni učinek je bil opisan po začetku trženja zdravila. S 95 % gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje. Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 2762 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili z pramipeksolom.

Druga indikacija, najpogostnejši neželeni učinki

Najpogostejši (≥ 5 %) neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z drugo indikacijo, ki so se zdravili s pramipeksolom, so bili slabost, glavobol, omotica in utrujenost. O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).

Preglednica 2: Druge indikacije

Organski sistem	Neželeni učinek
Infekcijske in parazitske bolezni
Občasni	pljučnica1
Bolezni endokrinega sistema
Občasni	neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona1
Psihiatrične motnje
Pogosti	nenormalne sanje, nespečnost
Občasni	vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije v obliki prenajedanje, kumpulzivnega nakupovanja, hiperseksualnost in patološkega hazardiranja: zmedenost, blodnje, halucinacije, hiperfagija, motnje libida, paranoja, nemir; manija1, delirij1
Bolezni živčevja
Pogosti	omotica, glavobol, zaspanost
Občasni	amnezija, diskinezija, hiperkinezija, nenaden nepremagljiv spanec, sinkopa

Očesne bolezni
Občasni	okvare vida, tudi diplopija, meglen vid in zmanjšanje ostrine vida
Srčen bolezni
Občasni	srčno popuščanje1
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni	dispneja, kolcanje
Žilne bolezni
Občasni	hipotenzija
Bolezni prebavil
Zelo pogosti	slabost
Pogosti	zaprtje, bruhanje
Bolezni kože in podkožja
Občasni	preobčutljivost, pruritus, izpuščaj
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Pogosti	utrujenost
Občasni	periferni edem
Preiskave
Občasni	zmanjšanje telesne mase, tudi zmanjšan tek, zvečanje telesne mase

Zaspanost

Pramipeksol se pogosto povezuje z zaspanostjo in občasno s preveliko zaspanostjo čez dan ter epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).

Motnje libida

Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).

Motnje nadzora impulzov

Pri bolnikih, ki so se zdravili z dopaminskimi agonisti, vključno z zdravilom Pramipeksol Teva, se lahko pojavijo patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzno trošanje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane (glejte poglavje 4.4) .

V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov. Pojavljali so se v obliki patološkega hazardiranja, kompulzivnega nakupovanja, prenajedanja in kompulzivnega spolnega vedenja (hiperseksualnost). Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, nižja starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.

Srčno popuščanje

O srčnem popuščanju so pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, poročali v kliničnih

študijah in v obdobju po začetku trženja. V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezovali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21-2,85).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.