PERSEN Forte trde kapsule

Zdravilo Persen Forte je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora. Vsebuje kombinacijo suhega vodnoetanolnega ekstrakta korenine zdravilne špajke, suhega ekstrakta lista navadne melise in suhega ekstrakta lista poprove mete, ki se tradicionalno uporablja pri blagih stresno povzročenih stanjih nemira in napetosti ter za lažje uspavanje.

Navedeno področje uporabe temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Odrasli in mladostniki nad 12 let

Pri stresno povzročenih stanjih nemira in napetosti priporočamo 2 trdi kapsuli Persen Forte 2-krat na dan.

Pri nespečnosti priporočamo 2 kapsuli zdravila Persen Forte eno uro pred spanjem.

Kapsule se vzame z nekaj tekočine, ne glede na obrok hrane.

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Persen Forte uporabo pri

otrocih, mlajših od 12 let, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).

Učinek zdravila Persen Forte nastopi postopoma. Za dosego optimalnega učinka priporočamo

jemanje zdravila Persen Forte vsaj 14 dni.

Časovne omejitve zdravljenja ni, saj se po koncu dolgotrajnega jemanja zdravila znaki

odvisnosti oziroma odtegnitveni sindrom ne pojavijo.

Če se simptomi v štirinajstih dneh ne izboljšajo ali se celo poslabšajo, se mora bolnik

posvetovati z zdravnikom.

Preobčutljivost na zdravilno špajko, navadno meliso, poprovo meto ali druge sestavine zdravila.

Bolniki z gastroezofagealnim refluksom (zgaga) naj se izogibajo uporabi pripravkov, ki vsebujejo

poprovo meto, saj se jim stanje lahko poslabša.

Bolniki z žolčnimi kamni ali katerokoli drugo boleznijo žolčnika in žolčevodov naj bodo pri

uporabi pripravkov, ki vsebujejo poprovo meto še posebej previdni.

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Persen Forte za otroke, mlajše od 12 let, ne priporočamo.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Zdravilo Persen Forte vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Persen Forte vsebuje tekočo glukozo. Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Podatkov o medsebojnem delovanju med zdravilom Persen Forte in drugimi zdravili ni. Pred

sočasno uporabo drugih zdravil se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Na voljo so omejeni podatki farmakoloških interakcij. Klinično pomembnih interakcij z učinkovinami, katerih presnova poteka s CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ali CYP 2E1, niso opazili. Sočasna uporaba drugih pomirjeval (npr. benzodiazepinov) ni priporočljiva in je dovoljena samo pod nadzorom zdravnika.

Podatkov o morebitnem škodljivem delovanju korenine zdravilne špajke, listov navadne melise in listov poprove mete ni. Zaradi pomanjkanja podatkov se uporaba med nosečnostjo in dojenjem odsvetuje.

Zdravilo Persen Forte lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če je bolnik vzel zdravilo, ne priporočamo, da vozi in upravlja s stroji.

Pogostost neželenih učinkov, ki so spodaj navedeni:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100);

redki (≥ 1/10 000 do 1/1000); zelo redki (< 1/10 000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni prebavil

Neznana pogostnost: slabost, krči v trebuhu. Gastroezofagealni refluks (zgaga) se lahko poslabša.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v navodilu, obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Korenina zdravilne špajke je v odmerku 20 g (približno 41 trdih kapsul zdravila Persen Forte) povzročila nenevarne znake: utrujenost, krče v trebuhu, tesnobo v prsih, vrtoglavico, tremor rok in midriazo. Ti znaki so po 24 urah izginili. Če se pojavi kateri od njih, je njihovo zdravljenje simptomatsko.

Poročil o primerih prevelikega odmerjanja za list navadne melise in list poprove mete ni.