FSME IMMUN 0,25 ml za otroke suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Osnovni podatki

Zdravilo ni na listi.
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Ni podatka.
virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani 1,2 µg / 0,25 ml
Zdravilo je brez oznak.
Suspenzija za injiciranje
Pfizer Luxembourg SARL
do preklica

Pakiranja

Škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (tip cap) 0,25 ml suspenzije in 1 iglo
-
23,97 €
-
Lista
Cena
Doplačilo
Škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vgrajeno iglo (readyject) z 0,25 ml suspenzije
-
-
-
Lista
Cena
Doplačilo

SmPC

Neomejen dostop lahko dobite s prijavo ali brezplačno registracijo Mediately računa. Preostalih ogledov: 5

Indikacije

Cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke je indicirano za aktivno (profilaktično) imunizacijo otrok,

starih od 1 do 15 let, proti klopnemu meningoencefalitisu (KME).

Cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil glede potreb po cepljenju in času cepljenja proti KME.

Odmerjanje

Odmerjanje

Program osnovnega cepljenja
Program osnovnega cepljenja je enak za vse osebe, stare od 1 do 15 let, in sestoji iz treh odmerkov cepiva FSME IMMUN 0,25 ml za otroke.

Med prvim in drugim odmerkom naj bo časovni razmik od 1 do 3 mesece.

Če je treba imunski odziv doseči hitro, lahko drugi odmerek injiciramo že dva tedna po prvem. Zadostna zaščita za tekočo sezono aktivnosti klopov je pričakovana že po prvih dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1).

Tretji odmerek je treba injicirati od 5 do 12 mesecev po drugem cepljenju.
Pričakujejo, da po tretjem odmerku zaščita traja najmanj 3 leta.

Za doseganje imunosti pred začetkom sezone aktivnosti klopov, ki je spomladi, je najbolje, da prvi in drugi odmerek injiciramo že v zimskih mesecih. Najbolje je, če program cepljenja zaključimo s tretjim cepljenjem v isti sezoni ali najkasneje pred začetkom naslednje sezone aktivnosti klopov.

Osnovno cepljenje Odmerek Običajni program Program hitrega cepljenja
1. odmerek 0,25 ml izbrani datum izbrani datum
2. odmerek 0,25 ml 1 do 3 mesece po 1. odmerku 14 dni po 1. odmerku
3. odmerek 0,25 ml 5 do 12 mesecev po 2. odmerku 5 do 12 mesecev po 2. odmerku

Obnovitveni odmerki
Prvi obnovitveni odmerek injiciramo 3 leta po tretjem odmerku (glejte poglavje 5.1). Zaporedne obnovitvene odmerke injiciramo vsakih 5 let po zadnjem obnovitvenem odmerku.

Obnovitveni odmerki Odmerek Kdaj
1. obnovitveni odmerek 0,25 ml 3 leta po 3. odmerku
naslednji obnovitveni odmerki 0,25 ml vsakih 5 let

V primeru podaljšanja časovnega razmika med katerimakoli dvema odmerkoma (program osnovnega cepljenja in obnovitveni odmerki) obstaja možnost, da oseba ni zadostno zaščitena proti okužbi (glejte poglavje 5.1). Kljub temu v primeru prekinjenega programa cepljenja z vsaj dvema predhodnima cepljenjema za nadaljevanje programa cepljenja zadošča enkratni odmerek, s katerim nadoknadimo zamujene odmerke (glejte poglavje 5.1).

Podatki o odmerku, s katerim nadoknadimo zamujene odmerke pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo (glejte poglavje 5.1).

Otroci z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi na imunosupresivni terapiji)

Ni specifičnih kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje, vendar lahko po potrebi določimo koncentracijo protiteles štiri tedne po drugem odmerku in injiciramo dodaten odmerek, če ob tem času ni nobenih znakov serokonverzije. Enako velja tudi za vse naslednje odmerke.

Način uporabe

Cepivo je treba injicirati z intramuskularno injekcijo v nadlaket (m. deltoideus).

Pri otrocih do 18. meseca starosti, oziroma odvisno od otrokovega razvoja in stanja prehranjenosti, je treba cepivo injicirati v stegensko mišico (m. vastus lateralis).

Le v izjemnih primerih (pri osebah z motnjo strjevanja krvi ali osebah, ki prejemajo profilaktično antikoagulacijsko zdravljenje) se cepivo lahko daje subkutano (glejte poglavji 4.4 in 4.8). Pri tem je treba paziti, da ne pride do naključnega injiciranja v žilo (glejte poglavje 4.4).

Kontraindikacije

Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke iz proizvodnega procesa (formaldehid, neomicin, gentamicin, protaminijev sulfat). Poleg neomicina in gentamicina je treba upoštevati tudi navzkrižne alergije z drugimi aminoglikozidi.

Huda preobčutljivost na jajčne in piščančje beljakovine (anafilaktična reakcija po peroralnem zaužitju jajčnih beljakovin) lahko povzroči hude alergijske reakcije pri senzibiliziranih posameznikih (glejte tudi poglavje 4.4).

Cepljenje proti KME je treba preložiti, če ima otrok zmerno ali hudo akutno bolezen (z ali brez povišane telesne temperature).

Posebna opozorila

Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti vedno na voljo ustrezna urgentna medicinska oskrba in nadzor, saj lahko v redkih primerih po injiciranju cepiva pride do anafilaktičnega dogodka.

Blaga oblika alergije na jajčne beljakovine običajno ne predstavlja kontraindikacije za cepljenje s cepivom FSME IMMUN 0,25 ml za otroke. Kljub temu pa se take osebe lahko cepi le pod ustreznim nadzorom in ko je na voljo oprema za urgentno obvladovanje preobčutljivostnih reakcij.

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez kalija in natrija'.

Intravaskularnemu injiciranju cepiva se je treba izogibati, saj lahko vodi do hudih reakcij, vključno s preobčutljivostnimi reakcijami in šokom.

Priporočena pot uporabe cepiva je intramuskularna. Vendar ta morda ni primerna pri osebah, ki imajo motnjo strjevanja krvi ali prejemajo profilaktično antikoagulacijsko zdravljenje. Omejeni podatki, pridobljeni pri zdravih odraslih, kažejo primerljiv imunski odziv pri subkutanem obnovitvenem cepljenju in intramuskularnem obnovitvenem cepljenju. Vendar pa subkutana uporaba lahko poveča tveganje za lokalne neželene učinke. Za otroke/mladostnike podatkov ni na voljo. Prav tako ni na voljo podatkov o uporabi subkutane poti za osnovno imunizacijo.

Po prvi imunizaciji se pri otrocih, zlasti pri zelo majhnih otrocih, lahko pojavi povišana telesna temperatura (glejte poglavje 4.8). Običajno povišana telesna temperatura izzveni v 24 urah. Delež oseb s povišano telesno temperaturo je po drugem cepljenju običajno manjši kot po prvem cepljenju. Pri otrocih, ki imajo v anamnezi vročinske krče ali močno povišano telesno temperaturo po cepljenju, bo morda treba uvesti antipiretično profilakso ali zdravljenje.

Pri osebah, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen. Kadar so za določitev potrebe po nadaljnjih odmerkih potrebne serološke preiskave, mora le-te opraviti izkušen, ustrezno kvalificiran laboratorij, ker so zaradi navzkrižne reaktivnosti z obstoječimi protitelesi zaradi naravne izpostavljenosti ali predhodnega cepljenja proti drugim flavivirusom (npr. virusu japonskega encefalitisa, virusu rumene mrzlice ali virusu denge) možni lažno pozitivni rezultati.

V primeru znane avtoimunske bolezni ali suma nanjo je treba pri osebi, ki jo nameravate cepiti, pretehtati tveganje za okužbo z virusom KME v primerjavi s tveganjem, da bo imelo cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke neugoden vpliv na potek avtoimunske bolezni.

Previdnost je potrebna pri ocenjevanju potrebe po cepljenju pri otrocih z obstoječimi možganskimi boleznimi in motnjami, kot sta aktivna demielinizirajoča bolezen ali slabo nadzorovana epilepsija.

Ni podatkov o profilaksi s cepivom FSME IMMUN 0,25 ml za otroke po izpostavljenosti ugrizu klopa.

Kot pri vseh cepivih tudi cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbo, ki naj bi jo preprečevalo. Za podatke glede injiciranja cepiva pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom in osebah, ki se zdravijo z imunosupresivi, glejte poglavje 4.2.

Z ugrizi klopov se lahko prenašajo tudi druge okužbe, ne le virus KME, na primer določeni povzročitelji bolezni, ki lahko včasih povzročijo klinično sliko, podobno klopnemu meningoencefalitisu. Cepiva proti KME ne ščitijo pred okužbo z Borrelio, zato morate vsak pojav kliničnih znakov in simptomov morebitne okužbe z virusom KME pri cepljenih osebah temeljito raziskati zaradi možnosti drugih vzrokov.

Interakcije

Študij medsebojnega delovanja z drugimi cepivi ali zdravili niso izvedli. Druga cepiva lahko injicirate sočasno s cepivom FSME IMMUN 0,25 ml za otroke le v skladu z uradnimi priporočili. V primeru sočasnega dajanja drugih cepiv za injiciranje je le-ta treba injicirati na različna mesta, po možnosti na različne okončine.

Nosečnost

Nosečnost

Ni podatkov o uporabi cepiva FSME IMMUN 0,25 ml za otroke pri nosečnicah.

Dojenje

Ni znano, ali se cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke izloča v materino mleko.

Cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke se lahko pri nosečnicah in doječih materah uporablja le, če velja, da je nujno za doseganje zaščite pred okužbo z virusom KME in le po skrbnem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji.

Sposobnost vožnje

Malo je verjetno, da bi cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke vplivalo na otrokove motorične spretnosti (npr. pri igranju zunaj ali kolesarjenju) ali na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Upoštevati pa je treba, da se lahko pojavijo motnje vida ali omotica.

Neželeni učinki

Izračunane pogostnosti temeljijo na združeni analizi neželenih učinkov, o katerih so poročali po prvem cepljenju (3.088 preskušancev) iz 8 kliničnih preskušanj, opravljenih s cepivom FSME IMMUN

0,25 ml (1,2 μg) za otroke pri preskušancih, starih od 1 do 15 let. Pogostnosti sistemskih neželenih učinkov, ki so jih opažali po drugem in tretjem cepljenju, so bile nižje kot po prvem cepljenju. Po prvem, drugem in tretjem cepljenju so opažali podobne pogostnosti reakcij na mestu injiciranja.

Naslednji drugi neželeni učinki, ki so navedeni v tem poglavju, so podani po dogovorjenih kategorijah

pogostnosti:

Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
Organski sistem Pogostnost
Zelo pogosti Pogosti Občasni Redki
(≥ 1/10) (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1.000 do < (≥ 1/10.000 do <
1/100) 1/1.000)
Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit
Psihiatrične motnje nemir1, motnje spanja
Bolezni živčevja glavobol motnje senzorike, omotica
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica
Bolezni prebavil slabost, bruhanje bolečine v trebuhu diareja, dispepsija
Bolezni kože in podkožja urtikarija
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija artralgija
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja2, npr. bolečina na mestu injiciranja pireksija3, utrujenost, slabo počutje4, reakcije na mestu injiciranja, kot so: mrzlica srbenje na mestu injiciranja
  • otekanje

  • induracija

  • eritem

1Pogostnost je ocenjena na podlagi podatkov, dobljenih pri otrocih, starih od 1 do 5 let.

2Pri preskušancu se je lahko pojavil več kot 1 učinek.

3Povišana telesna temperatura se je pojavila pogosteje pri mlajših otrocih (zelo pogosto) kot pri starejših otrocih (pogosto). Stopnje pogostnosti povišane telesne temperature po drugem in po tretjem cepljenju so običajno nižje kot po prvem cepljenju.

4Pogostnost je ocenjena na podlagi podatkov, dobljenih pri otrocih, starih od 6 do 15 let.

Povišano telesno temperaturo so merili rektalno pri otrocih do 3 let starosti ter oralno pri otrocih, starih 3 leta ali več. V analizo so vključili vse primere povišane telesne temperature, ki se je pojavila v času cepljenja, ne glede na vzročnost.

Povišana telesna temperatura je odvisna od starosti in upada s številom cepljenj.

V študiji za ugotavljanje varnosti in določitev odmerka so bile pogostnosti povišane telesne temperature, opažene po prvem cepljenju, naslednje:

Otroci, stari od 1 do 2 let (n = 262): blago povišana telesna temperatura (od 38 do 39 °C) pri 27,9 % otrok; zmerno povišana telesna temperatura (od 39,1 do 40,0 °C) pri 3,4 % otrok; primerov močno povišane telesne temperature (> 40 °C) ni bilo. Otroci, stari od 3 do 15 let (n = 2.519): blago povišana telesna temperatura se je pojavila pri 6,8 % otrok, zmerno povišana telesna temperatura pa pri 0,6 % otrok. Primerov močno povišane telesne temperature (> 40 °C) ni bilo.

Poročana pogostnost povišane telesne temperature po drugem cepljenju je bila na splošno manjša kot po prvem: 15,6 % (41/263) pri 1 do 2 leti starih otrocih in 1,9 % (49/2.522) pri 3 do 15 let starih otrocih.

Neželeni učinki iz obdobja trženja

V obdobju trženja cepiva so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:

Organski sistem Pogostnost*
Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija, preobčutljivost
Bolezni živčevja encefalitis, konvulzije (vključno s febrilnimi), meningizem, polinevropatija, motnje motorike (hemipareza/hemiplegija, pareza obraznega živca, paraliza ali pareza, nevritis), Guillain-Barréjev sindrom
Očesne bolezni okvara vida, fotofobija, očesne bolečine
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Bolezni kože in podkožja izpuščaj (eritematozni, makulopapulozni, vezikularni), eritem, pruritus, hiperhidroza
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v vratu, mišičnoskeletna okorelost (vključno s trdim vratom), bolečine v udih
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije motnja hoje, gripi podobna bolezen, astenija, edem

*Zgornja meja 95 % intervala zaupanja za pogostnost učinkov je izračunana kot 3/n, pri čemer n predstavlja število preskušancev, ki so bili vključeni v vsa klinična preskušanja s cepivom FSME IMMUN 0,25 ml za otroke, zato izračunana pogostnost “redki” predstavlja teoretično največjo pogostnost teh učinkov.

V majhni primerjalni študiji imunskega odziva po intramuskularnem in subkutanem injiciranju cepiva FSME IMMUN pri zdravih odraslih, je bil profil lokalnih neželenih učinkov slabši pri subkutani poti uporabe, zlasti pri ženskah. Podatkov pri otrocih ni na voljo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Preveliko odmerjanje

Obstajajo poročila o otrocih, ki so prejeli formulacijo cepiva za odrasle. Predpostavljajo, da je

tveganje za neželene učinke v takšnih primerih povečano.

Farmakodinamika

Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti virusom encefalitisa; oznaka ATC: J07BA01

Farmakodinamični učinek tega cepiva je nastanek dovolj visoke koncentracije protiteles proti virusu KME, kar zagotovi zaščito proti okužbi z virusom KME.

Stopnjo zaščite pri prejšnji in sedanji generaciji cepiva proti KME so določali z neprekinjenim spremljanjem, ki so ga opravljali med celotnim avstrijskim prebivalstvom od leta 1984 naprej. Pri tem spremljanju so za obdobje od 1994 do 2003 pri otrocih izračunali več kot 98 % stopnjo zaščite po opravljenem programu osnovnega cepljenja (3 odmerki). Na podlagi nadaljnjega spremljanja cepljenih oseb med celotnim avstrijskim prebivalstvom v letih 2000 do 2006 je bila izračunana 99 % stopnja zaščite in pri redno cepljenih osebah ni bilo statistično pomembnih razlik med posameznimi starostnimi skupinami. Pri cepljenju po običajnem programu in pri hitrem programu cepljenja je bila stopnja zaščite po prvih dveh cepljenjih najmanj enako velika, kot po zaključku osnovnega programa cepljenja s tretjim cepljenjem.

Pri osebah z evidenco nerednega cepljenja je stopnja zaščite pomembno manjša.

V kliničnih študijah s cepivom FSME IMMUN 0,25 ml za otroke je bila seropozitivnost opredeljena kot vrednost ELISA > 126 VIE enot/ml ali titer NT ≥ 10. Združene stopnje seropozitivnosti, določene

s testom ELISA in z nevtralizacijskim testom (NT) 21 dni po drugem in tretjem cepljenju pri

običajnem programu so podane v preglednicah 1 in 2.

Preglednica 1 Običajni program cepljenja - združene stopnje seropozitivnosti1, določene z ELISA in NT
Preskušanci, stari od 1 do 5 let ELISA2 NT2
Odmerek 2. 3. 2. 3.
Stopnja seropozitivnosti1,% (n/N) 99,4 (501/504) 100,0 (493/493) 98,5 (196/199) 99,5 (193/194)
Preglednica 2 Običajni program cepljenja, združene stopnje seropozitivnosti1, določene z ELISA in NT
Preskušanci, stari od 6 do 15 let ELISA2 NT2
Odmerek 2. 3. 2. 3.
Stopnja seropozitivnosti1,% (n/N) 97,1 (496/511) 99,8 (505/506) 95,5 (274/287) 99,7 (289/290)

1 - ocenjeno 21 dni po vsakem odmerku

2 - mejna vrednost za seropozitivnost: ELISA > 126 VIE enot/ml; NT ≥ 1:10

Najvišje stopnje seropozitivnosti, določene s testoma ELISA in NT, so bile dosežene po injiciranju tretjega odmerka. To pomeni, da je za doseganje zaščitne koncentracije protiteles pri skoraj vseh cepljenih osebah treba dokončati program osnovnega cepljenja s tremi odmerki.

5 mesecev po drugem cepljenju je imelo več kot 97 % otrok, starih od 1 do 5 let, in več kot 93 % otrok, starih od 6 do 15 let, seropozitivne titre protiteles proti KME tako pri testu ELISA kot pri NT. Izsledki študije za spremljanje učinkovitosti cepljenja, v kateri so raziskovali ohranjanje protiteles proti virusu KME, govorijo v prid injiciranju prvega obnovitvenega odmerka najkasneje tri leta po osnovni imunizaciji. Analiza ohranjanja protiteles do 58 mesecev po prvem obnovitvenem cepljenju je pokazala visoke stopnje seropozitivnosti pri testu NT za vse starostne podskupine: 96,6 % pri otrocih, starih od 1 do 2 let, 100 % pri otrocih, starih od 3 do 6 let in 98,1 % pri otrocih, starih od 7 do 15 let, kar govori v prid 5-letnemu časovnemu razmiku med obnovitvenimi odmerki od prvega obnovitvenega odmerka naprej.

Pri cepljenju s cepivom FSME IMMUN dosežemo statistično enakovredne titre nevtralizacijskih protiteles proti evropskem, sibirskem in daljnovzhodnem sevu virusa KME. V objavljeni klinični študiji so ugotovili nastanek znatno visokih titrov navzkrižnih nevtralizacijskih protiteles proti virusu hemoragične mrzlice Omsk, vendar so bili ti titri še vedno nižji od titrov protiteles proti podtipom virusa KME.

Pri posameznikih, starih 6 let in več, pri katerih so bili časovni razmiki med cepljenji daljši od priporočenih (≤ 12 let), so izvedli študijo trajanja imunskega spomina, v kateri je enkratno naknadno cepljenje s cepivom FSME IMMUN pri 99 % otrok sprožilo anamnestični odziv protiteles, izmerjen s testom ELISA. Podatki o odzivu protiteles, izmerjenim s testom NT, niso na voljo.

Farmakokinetika

Navedba smiselno ni potrebna.


Paralele