FSME IMMUN 0,25 ml za otroke suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Orodja
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - FSME 0,25 ml
Cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke je indicirano za aktivno (profilaktično) imunizacijo otrok,
starih od 1 do 15 let, proti klopnemu meningoencefalitisu (KME).
Cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil glede
potrebe po cepljenju in času cepljenja proti KME.
Odmerjanje
Program osnovnega cepljenja
Program osnovnega cepljenja je enak za vse osebe, stare od 1 do 15 let, in sestoji iz treh odmerkov cepiva FSME IMMUN 0,25 ml za otroke.
Med prvim in drugim odmerkom naj bo časovni razmik od 1 do 3 mesece.
Če je treba imunski odziv doseči hitro, se lahko drugi odmerek injicira že dva tedna po prvem odmerku.
Zadostna zaščita za tekočo sezono aktivnosti klopov je pričakovana že po prvih dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1).
Tretji odmerek je treba injicirati od 5 do 12 mesecev po drugem cepljenju.
Pričakovano je, da po tretjem odmerku zaščita traja najmanj 3 leta.
Za doseganje imunosti pred začetkom sezone aktivnosti klopov, ki je spomladi, je najbolje, da se prvi in drugi odmerek injicirata že v zimskih mesecih. Najbolje je, če se program cepljenja zaključi s tretjim cepljenjem v isti sezoni ali najkasneje pred začetkom naslednje sezone aktivnosti klopov.
| Osnovno cepljenje | Odmerek | Običajni program | Program hitrega cepljenja |
| 1. odmerek | 0,25 ml | izbrani datum | izbrani datum |
| 2. odmerek | 0,25 ml | 1 do 3 mesece po 1. odmerku | 14 dni po 1. odmerku |
| 3. odmerek | 0,25 ml | 5 do 12 mesecev po 2. odmerku | 5 do 12 mesecev po 2. odmerku |
Obnovitveni odmerki
Prvi obnovitveni odmerek je treba injicirati 3 leta po tretjem odmerku (glejte poglavje 5.1). Nadaljnje obnovitvene odmerke je treba injicirati vsakih 5 let po zadnjem obnovitvenem odmerku.
| Obnovitveni odmerki | Odmerek | Kdaj |
| 1. obnovitveni odmerek | 0,25 ml | 3 leta po 3. odmerku |
| nadaljnji obnovitveni odmerki | 0,25 ml | vsakih 5 let |
Prekinjeni program
V primeru podaljšanja časovnega razmika med katerimakoli dvema odmerkoma (program osnovnega cepljenja in obnovitveni odmerki) obstaja možnost, da oseba ni zadostno zaščitena proti okužbi (glejte poglavje 5.1). Kljub temu v primeru prekinjenega programa cepljenja z vsaj dvema predhodnima cepljenjema za nadaljevanje programa cepljenja zadošča enkratni odmerek, s katerim nadoknadimo zamujene odmerke (glejte poglavje 5.1).
Podatki o odmerku, s katerim nadoknadimo zamujene odmerke pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
Otroci z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi na imunosupresivni terapiji)
Ni specifičnih kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi se lahko oblikovala priporočila za odmerjanje, vendar se lahko po potrebi določi koncentracijo protiteles štiri tedne po drugem odmerku in injicira dodaten odmerek, če ob tem času ni nobenih znakov serokonverzije. Enako velja tudi za vse nadaljnje odmerke.
Način uporabe
Cepivo je treba injicirati z intramuskularno injekcijo v nadlaket (m. deltoideus).
Pri otrocih do 18. meseca starosti, oziroma odvisno od otrokovega razvoja in stanja prehranjenosti, je treba cepivo injicirati v stegensko mišico (m. vastus lateralis).
Le v izjemnih primerih (pri osebah z motnjo strjevanja krvi ali osebah, ki prejemajo profilaktično antikoagulacijsko zdravljenje) se cepivo lahko daje subkutano (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Pri tem je treba paziti, da ne pride do naključnega injiciranja v žilo (glejte poglavje 4.4).
Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke iz proizvodnega procesa (formaldehid, neomicin, gentamicin, protaminijev sulfat). Poleg neomicina in gentamicina je treba upoštevati tudi navzkrižne alergije z drugimi aminoglikozidi.
Huda preobčutljivost na jajčne in piščančje beljakovine (anafilaktična reakcija po peroralnem zaužitju jajčnih beljakovin) lahko povzroči hude alergijske reakcije pri senzibiliziranih posameznikih (glejte tudi poglavje 4.4).
Cepljenje proti KME je treba preložiti, če ima otrok zmerno ali hudo akutno bolezen (s povišano telesno temperaturo ali brez nje).
Preobčutljivost in anafilaksija
Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti vedno na voljo ustrezna urgentna medicinska oskrba in nadzor, saj lahko v redkih primerih po injiciranju cepiva pride do anafilaktičnega dogodka.
Blaga oblika alergije na jajčne beljakovine običajno ne predstavlja kontraindikacije za cepljenje s cepivom FSME IMMUN 0,25 ml za otroke. Kljub temu pa se take osebe lahko cepi le pod ustreznim nadzorom in ko je na voljo oprema za urgentno obvladovanje preobčutljivostnih reakcij.
Pomožne snovi
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez kalija in natrija'.
Intravaskularna uporaba
Intravaskularnemu injiciranju cepiva se je treba izogibati, saj lahko vodi do hudih reakcij, vključno s preobčutljivostnimi reakcijami in šokom.
Trombocitopenija in motnje strjevanja krvi
Priporočena pot uporabe cepiva je intramuskularna. Vendar ta morda ni primerna pri osebah, ki imajo motnjo strjevanja krvi ali prejemajo profilaktično antikoagulacijsko zdravljenje. Omejeni podatki, pridobljeni pri zdravih odraslih, kažejo primerljiv imunski odziv pri subkutanem obnovitvenem cepljenju in intramuskularnem obnovitvenem cepljenju. Vendar pa subkutana uporaba lahko poveča tveganje za lokalne neželene učinke. Za otroke/mladostnike podatkov ni na voljo. Prav tako ni na voljo podatkov o uporabi subkutane poti za osnovno imunizacijo.
Povišana telesna temperatura
Po prvi imunizaciji se pri otrocih, zlasti pri zelo majhnih otrocih, lahko pojavi povišana telesna temperatura (glejte poglavje 4.8). Običajno povišana telesna temperatura izzveni v 24 urah. Delež oseb s povišano telesno temperaturo je po drugem cepljenju običajno manjši kot po prvem cepljenju. Pri otrocih, ki imajo v anamnezi vročinske krče ali močno povišano telesno temperaturo po cepljenju, bo morda treba uvesti antipiretično profilakso ali zdravljenje.
Navzkrižna reaktivnost
Pri osebah, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen.
Kadar so za določitev potrebe po nadaljnjih odmerkih potrebne serološke preiskave, mora le-te opraviti izkušen, ustrezno kvalificiran laboratorij, ker so zaradi navzkrižne reaktivnosti z obstoječimi protitelesi zaradi naravne izpostavljenosti ali predhodnega cepljenja proti drugim flavivirusom (npr. virusu japonskega encefalitisa, virusu rumene mrzlice ali virusu denge) možni lažno pozitivni rezultati.
Avtoimunska bolezen
V primeru znane avtoimunske bolezni ali suma nanjo je treba pri osebi, ki jo nameravate cepiti, pretehtati tveganje za okužbo z virusom KME v primerjavi s tveganjem, da bo imelo cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke neugoden vpliv na potek avtoimunske bolezni.
Obstoječe možganske bolezni in motnje
Previdnost je potrebna pri ocenjevanju potrebe po cepljenju pri otrocih z obstoječimi možganskimi
boleznimi in motnjami, kot sta aktivna demielinizirajoča bolezen ali slabo nadzorovana epilepsija.
Profilaksa po izpostavljenosti
Ni podatkov o profilaksi s cepivom FSME IMMUN 0,25 ml za otroke po izpostavljenosti ugrizu klopa.
Omejitve učinkovitosti cepiva
Kot pri vseh cepivih tudi cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbo, ki naj bi jo preprečevalo. Za podatke glede injiciranja cepiva pri
osebah z oslabljenim imunskim sistemom in osebah, ki se zdravijo z imunosupresivi, glejte poglavje 4.2.
Druge okužbe poleg KME
Z ugrizi klopov se lahko prenašajo tudi druge okužbe, ne le virus KME, na primer določeni povzročitelji bolezni, ki lahko včasih povzročijo klinično sliko, podobno klopnemu meningoencefalitisu. Cepiva proti KME ne ščitijo pred okužbo z Borrelio, zato je treba vsak pojav kliničnih znakov in simptomov morebitne okužbe z virusom KME pri cepljenih osebah temeljito raziskati zaradi možnosti drugih vzrokov.
Študij medsebojnega delovanja z drugimi cepivi ali zdravili niso izvedli. Druga cepiva se lahko injicirajo sočasno s cepivom FSME IMMUN 0,25 ml za otroke le v skladu z uradnimi priporočili. V primeru sočasnega dajanja drugih cepiv za injiciranje je le-ta treba injicirati na različna mesta, po možnosti na različne okončine.
Nosečnost
Ni podatkov o uporabi cepiva FSME IMMUN 0,25 ml za otroke pri nosečnicah.
Dojenje
Ni znano, ali se cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke izloča v materino mleko.
Cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke se lahko pri nosečnicah in doječih materah uporablja le, če velja, da je nujno za doseganje zaščite pred okužbo z virusom KME in le po skrbnem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji.
Malo je verjetno, da bi cepivo FSME IMMUN 0,25 ml za otroke vplivalo na otrokove motorične spretnosti (npr. pri igranju zunaj ali kolesarjenju) ali na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Upoštevati pa je treba, da se lahko pojavijo motnje vida ali omotica.
Izračunane pogostnosti temeljijo na združeni analizi neželenih učinkov, o katerih so poročali po prvem cepljenju (3.088 preskušancev) iz 8 kliničnih preskušanj, opravljenih s cepivom FSME IMMUN
0,25 ml (1,2 μg) za otroke pri preskušancih, starih od 1 do 15 let. Pogostnosti sistemskih neželenih učinkov, ki so jih opažali po drugem in tretjem cepljenju, so bile nižje kot po prvem cepljenju. Po prvem, drugem in tretjem cepljenju so opažali podobne pogostnosti reakcij na mestu injiciranja.
Naslednji drugi neželeni učinki, ki so navedeni v tem poglavju, so podani po dogovorjenih kategorijah
pogostnosti:
Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
| Organski sistem | Pogostnost | |||
| Zelo pogosti(≥ 1/10) | Pogosti(≥ 1/100 do < 1/10) | Občasni(≥ 1/1.000 do <1/100) | Redki(≥ 1/10.000 do <1/1.000) | |
| Bolezni krvi in limfatičnegasistema | limfadenopatija | |||
| Presnovne in prehranske motnje | zmanjšan apetit | |||
| Psihiatričnemotnje | nemir1,motnje spanja | |||
| Bolezni živčevja | glavobol | motnje senzorike, omotica | ||
| Ušesne bolezni, vključno z motnjamilabirinta | vrtoglavica | |||
| Bolezni prebavil | slabost, bruhanje | bolečine v trebuhu | diareja, dispepsija | |
| Bolezni kože in podkožja | urtikarija | |||
| Bolezni mišično-skeletnega sistema invezivnega tkiva | mialgija | artralgija | ||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | reakcije na mestu injiciranja2, npr. bolečina na mestu injiciranja | pireksija3, utrujenost, slabo počutje4,reakcije na mestu injiciranja, kot so: | mrzlica | srbenje na mestu injiciranja |
-
otekanje
-
induracija
-
eritem
1Pogostnost je ocenjena na podlagi podatkov, dobljenih pri otrocih, starih od 1 do 5 let.
2Pri preskušancu se je lahko pojavil več kot 1 učinek.
3Povišana telesna temperatura se je pojavila pogosteje pri mlajših otrocih (zelo pogosto) kot pri starejših otrocih (pogosto). Stopnje pogostnosti povišane telesne temperature po drugem in po tretjem cepljenju so običajno nižje kot po prvem cepljenju.
4Pogostnost je ocenjena na podlagi podatkov, dobljenih pri otrocih, starih od 6 do 15 let.
Povišano telesno temperaturo so merili rektalno pri otrocih do 3 let starosti ter oralno pri otrocih, starih 3 leta ali več. V analizo so vključili vse primere povišane telesne temperature, ki se je pojavila v času cepljenja, ne glede na vzročnost.
Povišana telesna temperatura je odvisna od starosti in upada s številom cepljenj.
V študiji za ugotavljanje varnosti in določitev odmerka so bile pogostnosti povišane telesne
temperature, opažene po prvem cepljenju, naslednje:
Otroci, stari od 1 do 2 let (n = 262): blago povišana telesna temperatura (od 38 do 39 °C) pri 27,9 % otrok; zmerno povišana telesna temperatura (od 39,1 do 40,0 °C) pri 3,4 % otrok; primerov močno povišane telesne temperature (> 40 °C) ni bilo. Otroci, stari od 3 do 15 let (n = 2.519): blago povišana telesna temperatura se je pojavila pri 6,8 % otrok, zmerno povišana telesna temperatura pa pri 0,6 % otrok. Primerov močno povišane telesne temperature (> 40 °C) ni bilo.
Poročana pogostnost povišane telesne temperature po drugem cepljenju je bila na splošno manjša kot po prvem: 15,6 % (41/263) pri 1 do 2 leti starih otrocih in 1,9 % (49/2.522) pri 3 do 15 let starih otrocih.
Neželeni učinki iz obdobja trženja
V obdobju trženja cepiva so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:
| Organski sistem | Pogostnost* |
| Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) | |
| Bolezni imunskega sistema | anafilaktična reakcija, preobčutljivost |
| Bolezni živčevja | encefalitis, konvulzije (vključno s febrilnimi), meningizem, polinevropatija, motnje motorike (hemipareza/hemiplegija, pareza obraznega živca,paraliza ali pareza, nevritis), Guillain-Barréjev sindrom |
| Očesne bolezni | okvara vida, fotofobija, očesne bolečine |
| Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta | tinitus |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | dispneja |
| Bolezni kože in podkožja | izpuščaj (eritematozni, makulopapulozni, vezikularni), eritem, pruritus, hiperhidroza |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | bolečine v vratu, mišičnoskeletna okorelost (vključno s trdim vratom), bolečine v udih |
| Splošne težave in spremembe na mestuaplikacije | motnja hoje, gripi podobna bolezen, astenija, edem |
*Zgornja meja 95 % intervala zaupanja za pogostnost učinkov je izračunana kot 3/n, pri čemer n predstavlja število preskušancev, ki so bili vključeni v vsa klinična preskušanja s cepivom FSME IMMUN 0,25 ml za otroke, zato izračunana pogostnost “redki” predstavlja teoretično največjo pogostnost teh učinkov.
V majhni primerjalni študiji imunskega odziva po intramuskularnem in subkutanem injiciranju cepiva FSME IMMUN pri zdravih odraslih, je bil profil lokalnih neželenih učinkov slabši pri subkutani poti uporabe, zlasti pri ženskah. Podatkov pri otrocih ni na voljo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - FSME 0,25 ml
Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti virusom encefalitisa; oznaka ATC: J07BA01
Farmakodinamični učinek tega cepiva je nastanek dovolj visoke koncentracije protiteles proti virusu KME, kar zagotovi zaščito proti okužbi z virusom KME.
Serološki podatki iz kliničnih študij
V kliničnih študijah s cepivom FSME IMMUN 0,25 ml za otroke je bila seropozitivnost opredeljena kot vrednost ELISA > 126 VIE enot/ml ali titer NT ≥ 10. Združene stopnje seropozitivnosti, določene s testom ELISA in z nevtralizacijskim testom (NT) 21 dni po drugem in tretjem cepljenju pri običajnem programu so podane v preglednicah 1 in 2.
Preglednica 1
Običajni program cepljenja - združene stopnje seropozitivnosti1, določene z ELISA in NT
| Preskušanci, stari od 1 do 5 let | ELISA2 | NT2 | ||
| Odmerek | 2. | 3. | 2. | 3. |
| Stopnja seropozitivnosti1,%(n/N) | 99,4 (501/504) | 100,0 (493/493) | 98,5(196/199) | 99,5 (193/194) |
Preglednica 2
Običajni program cepljenja, združene stopnje seropozitivnosti1, določene z ELISA in NT
| Preskušanci, stari od 6 do 15 let | ELISA2 | NT2 | ||
| Odmerek | 2. | 3. | 2. | 3. |
| Stopnja seropozitivnosti1,%(n/N) | 97,1(496/511) | 99,8(505/506) | 95,5 (274/287) | 99,7 (289/290) |
1 - ocenjeno 21 dni po vsakem odmerku
2 - mejna vrednost za seropozitivnost: ELISA > 126 VIE enot/ml; NT ≥ 1:10
Najvišje stopnje seropozitivnosti, določene s testoma ELISA in NT, so bile dosežene po injiciranju tretjega odmerka. To pomeni, da je za doseganje zaščitne koncentracije protiteles pri skoraj vseh cepljenih osebah treba dokončati program osnovnega cepljenja s tremi odmerki.
Pet mesecev po drugem cepljenju je imelo več kot 97 % otrok, starih od 1 do 5 let, in več kot 93 % otrok, starih od 6 do 15 let, seropozitivne titre protiteles proti KME tako pri testu ELISA kot pri NT.
Izsledki študije za spremljanje učinkovitosti cepljenja, v kateri so raziskovali ohranjanje protiteles proti virusu KME, govorijo v prid injiciranju prvega obnovitvenega odmerka najkasneje tri leta po osnovni imunizaciji. Analiza ohranjanja protiteles do 58 mesecev po prvem obnovitvenem cepljenju je pokazala visoke stopnje seropozitivnosti pri testu NT za vse starostne podskupine: 96,6 % pri otrocih, starih od 1 do 2 let, 100 % pri otrocih, starih od 3 do 6 let in 100 % pri otrocih, starih od 7 do 15 let, kar govori v prid 5-letnemu časovnemu razmiku med obnovitvenimi odmerki od prvega obnovitvenega odmerka naprej.
Dejanska učinkovitost cepiva
Stopnjo zaščite pri prejšnji in sedanji generaciji cepiva proti KME so določali z neprekinjenim spremljanjem, ki so ga opravljali med celotnim avstrijskim prebivalstvom od leta 1984 naprej. Pri tem spremljanju so za obdobje od 1994 do 2003 pri otrocih izračunali več kot 98 % stopnjo zaščite po opravljenem programu osnovnega cepljenja (3 odmerki). Pri cepljenju po običajnem programu in pri hitrem programu cepljenja je bila stopnja zaščite po prvih dveh cepljenjih najmanj enako velika. Pri osebah z evidenco nerednega cepljenja je stopnja zaščite pomembno manjša. Na podlagi nadaljnjega spremljanja cepljenih oseb med celotnim avstrijskim prebivalstvom je bila učinkovitost cepiva proti KME pri otrocih v letih 2018–2022 v razponu od 82,8 % do 95 %.
Podatki o dejanski učinkovitosti cepiva so na voljo iz 10 študij, ki so vključevale otroke in so jih izvedli v Avstriji, na Češkem, v Nemčiji in Latviji; v 7 od teh študij so ocene učinkovitosti cepiva stratificirali po starosti. Te študije so pokazale, da so cepiva proti KME učinkovita (ocene učinkovitosti cepiva > 92 %) proti okužbi z virusom klopnega meningoencefalitisa (virus KME) pri otrocih. Eno študijo v Latviji so izvedli izključno pri otrocih, pri čemer so pri 3 ali več odmerkih cepiva FSME IMMUN za otroke poročali o 95,5-odstotni učinkovitosti cepiva
(95-odstotni IZ: 67,1; 99,4) proti okužbi z virusom KME ter o 94,9-odstotni učinkovitosti cepiva
(95-odstotni IZ: 63,1; 99,3) proti hospitalizaciji zaradi KME.
Pri posameznikih, starih 6 let in več, pri katerih so bili časovni razmiki med cepljenji daljši od priporočenih (≤ 12 let), so izvedli študijo trajanja imunskega spomina, v kateri je enkratno naknadno cepljenje s cepivom FSME IMMUN pri 99 % otrok sprožilo anamnestični odziv protiteles, izmerjen s testom ELISA. Podatki o odzivu protiteles, izmerjenim s testom NT, niso na voljo.
Pri cepljenju s cepivom FSME IMMUN dosežemo statistično enakovredne titre nevtralizacijskih protiteles proti evropskem, sibirskem in daljnovzhodnem sevu virusa KME. V objavljeni klinični študiji so ugotovili nastanek znatno visokih titrov navzkrižnih nevtralizacijskih protiteles proti virusu hemoragične mrzlice Omsk, vendar so bili ti titri še vedno nižji od titrov protiteles proti podtipom virusa KME.
Farmacevtski podatki - FSME 0,25 ml
humani albumin, natrijev klorid,
natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat,
voda za injekcije, saharoza,
hidratiran aluminijev hidroksid.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte.
0,25 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), zaprti z batom (iz halogenobutilne gume) in zaščitnim pokrovčkom konice (iz halogenobutilne gume). Na voljo so velikosti pakiranj po 1 in 10. Pakiranje je lahko brez igle ali z 1 posamezno iglo na brizgo. Igle so sterilne in samo za enkratno uporabo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Napolnjena injekcijska brizga je pakirana v omot. Odprtina v omotu je namenska in omogoča
izenačevanje vlage med priporočenim segrevanjem pred injiciranjem cepiva. Omot odprite tako, da
odlepite prekrivno folijo, nato brizgo vzemite iz omota. Brizge ne potiskajte skozi omot. Za subkutano uporabo glejte poglavje 6.6.
in ravnanje s cepivom
Cepivo se mora pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo. Pred uporabo dobro pretresite, da se bo suspenzija cepiva temeljito premešala. Po stresanju je FSME IMMUN 0,25 ml za otroke belkasta, opalescentna in homogena suspenzija. Cepivo je treba pred uporabo vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremembe videza. Če opazite kaj od navedenega, cepivo zavrzite.
Po odstranitvi zaščitnega pokrovčka z brizge nanjo takoj namestite iglo in pred injiciranjem cepiva snemite zaščitni pokrovček z igle. Ko je igla enkrat nameščena, morate cepivo nemudoma injicirati. V izjemnih primerih, kadar cepivo dajete subkutano, je treba uporabiti primerno iglo.
Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Zdravnik mora dokumentirati injiciranje cepiva in zapisati številko serije. Vsaka napolnjena brizga
ima snemljivo evidenčno nalepko.