Doksilamin STADA 25 mg orodisperzibilne tablete

Kratkotrajno simptomatsko zdravljenje občasnih motenj spanja pri odraslih.

Odmerjanje

Odrasli naj vzamejo 25 mg doksilaminijevega hidrogensukcinata.

Pri hudih motnjah spanja se lahko vzame največji odmerek 50 mg doksilaminijevega hidrogensukcinata.

Tableto je treba vzeti približno pol ure do 1 uro pred spanjem.

Če je možno, je treba zdravljenje pri akutnih motnjah spanja omejiti na posamezne odmerke. Trajanje zdravljenja naj bo kar se da kratko. Na splošno lahko zdravljenje traja od nekaj dni do enega tedna.

Zdravljenje je potrebno prekiniti najkasneje po dveh tednih vsakodnevne uporabe.

Posebne populacije

Pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim in jetrnim delovanjem, starejših ali oslabelih bolnikih, ki so bolj občutljivi na učinke doksilamina, je treba odmerek zmanjšati.

Za odmerke, ki jih s tem zdravilom ne moremo doseči, so morda na voljo druga zdravila.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost doksilamina kot pomoč pri nočnem spancu pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani, zato se doksilamin pri tej populaciji ne sme uporabljati.

Način uporabe

Peroralna uporaba.

Orodisperzibilno tableto položite na jezik.

Orodisperzibilna tableta na jeziku takoj razpade in se jo pogoltne s slino. Nadaljnji vnos tekočine ni potreben.

• Preobčutljivost na učinkovino, druge antihistaminike ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Akutni napad astme.

• Glavkom z ozkim zakotjem.

• Feokromocitom. Pri bolnikih s feokromocitomom so poročali o sproščanju kateholaminov iz tumorja preko antihistaminikov.

• Hipertrofija prostate z zastojem urina.

• Akutna zastrupitev z alkoholom, uspavali, analgetiki ali psihoaktivnimi zdravili (nevroleptiki, pomirjevali, antidepresivi, litijem).

• Epilepsija.

• Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminoksidaze (MAO).

Doksilamin je treba uporabljati s posebno previdnostjo pri naslednjih stanjih:

• okvarjeno delovanje ledvic in jeter,

• že obstoječi srčni okvari in hipertenziji,

• kroničnih težavah z dihanjem in astmi,

• gastroezofagealna refluksna bolezen.

  Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z nevrološko izraženimi poškodbami v možganski skorji in s konvulzijami v anamnezi, ker lahko že pri majhnih odmerkih doksilamina sprožijo napade grand mal. Priporočljivo je spremljanje EEG. Med zdravljenjem z zdravilom Doksilamin STADA ne smemo prekiniti že obstoječega zdravljenja epilepsije.

  Med zdravljenjem z antihistaminiki so poročali o spremembah EKG, zlasti o repolarizacijskih motnjah, zato se priporoča redno spremljanje delovanja srca. To velja zlasti za starejše bolnike in

  bolnike s predhodno obstoječimi srčnimi okvarami. Posebna previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z arterijsko hipertonijo, saj lahko antihistaminiki povzročajo zvišanje krvnega tlaka.

  Zagotoviti je potrebno dovolj dolg čas spanja (obdobje najmanj 8 ur) po zaužitju zdravila Doksilamin STADA, da naslednje jutro budnost ni zmanjšana.

  Zdravilo Doksilamin STADA vsebuje glukozo

  Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

  Zdravilo Doksilamin STADA vsebuje natrij

  To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na orodisperzibilno tableto, kar v bistvu pomeni

  »brez natrija«.

Učinki doksilamina in naslednjih zdravil se lahko s sočasno uporabo okrepijo:

• zaviralci centralnega živčnega sistema (npr. nevroleptiki, pomirjevala, antidepresivi, hipnotiki, analgetiki, anestetiki, antiepileptiki, mišični relaksanti, drugi antihistaminiki),

• alkohol lahko še posebej nepredvidljivo spremeni učinek doksilamina,

• drugih zdravil z antiholinergičnimi učinki (npr. atropin, biperiden, triciklični antidepresivi in zaviralci monoaminoksidaze), kar lahko povzroči npr. paralitični ileus, zastoj urina ali akutni glavkom.

  Učinkovitost naslednjih zdravil je lahko zmanjšana:

• fenitoin,

• nevroleptiki.

  Pri sočasni uporabi doksilamina

• in na centralni sistem delujočih antihipertenzivov, kot so gvanabenz, klonidin, alfa-metildopa, lahko pride do povečane sedacije.

• se lahko zmanjšajo simptomi začetnih poškodb notranjega ušesa, ki jih povzročajo ototoksična zdravila (npr. aminoglikozidi, salicilati, diuretiki).

• rezultati kožnih testov so lahko moteni (lažno negativni).

• ne smemo uporabljati adrenalina, ker lahko privede do paradoksnega nadaljnjega znižanja krvnega tlaka (adrenalinski preobrat). Resna stanja šoka lahko zdravimo z noradrenalinom (glejte poglavje 4.9).

• in zaviralcev monoaminoksidaze lahko pride do hipotenzije in povečane depresije centralnega živčnega sistema in dihalne funkcije. Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z obema zdraviloma.

Nosečnost

V epidemioloških študijah z doksilaminom ni bilo dokazov o prirojenih malformacijah pri ljudeh. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Doksilamin STADA bolje izogibati.

Dojenje

Ker se učinkovina izloča v materino mleko, je treba med zdravljenjem prekiniti z dojenjem.

Plodnost

Ni podatkov o možnih učinkih doksilamina na plodnost pri ljudeh. Študije na živalih niso pokazale vplivov na plodnost tudi pri odmerki, ki so precej višji od odmerkov, priporočenih v klinični praksi (glejte poglavje 5.3).

Doksilamin ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Tudi pri uporabi v skladu s priporočili lahko to zdravilo vpliva na sposobnost reagiranja do take mere, da se zmanjša bolnikova sposobnost aktivnega sodelovanja v cestnem prometu ali upravljanja strojev. To še zlasti velja v kombinaciji z alkoholom.

Bolniki zato ne smejo voziti, upravljati s stroji ali se ukvarjati z drugimi nevarnimi aktivnostmi vsaj med prvo fazo zdravljenja.

V tem poglavju so neželeni učinki opredeljeni po pogostnosti na naslednji način:

redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Zelo redki: spremembe krvne slike v obliki levkopenije, trombocitopenije, hemolitične anemije, aplastične anemije in agranulocitoze.

Bolezni endokrinega sistema

Neznana pogostnost: pri bolnikih s feokromocitomom lahko antihistaminiki povzročijo sproščanje kateholaminov.

Psihiatrične motnje

Neznana pogostnost: depresija.

Bolezni živčevja

Redki: epileptični napadi.

Neznana pogostnost: zaspanost, omotica, težave s koncentracijo, glavoboli.

Lahko se pojavijo sočasni vegetativni simptomi, kot so motnje namestitve, suha usta, občutek zamašenega nosu, povečan intraokularni tlak, zaprtje in moteno uriniranje, kot tudi slabost, bruhanje, diareja, povečan ali zmanjšan apetit in epigastrična bolečina.

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Neznana pogostnost: tinitus.

Srčne bolezni

Neznana pogostnost: tahikardija, aritmija, poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja in spremembe EKG.

Žilne bolezni

Neznana pogostnost: hipotenzija, hipertenzija.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Neznana pogostnost: zgostitev sluzi, bronhialna obstrukcija in bronhospazem lahko poslabšajo dihalno funkcijo.

Bolezni prebavil

Zelo redki: smrtno nevaren paralitični ileus.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Neznana pogostnost: okvarjeno delovanje jeter (holestatska zlatenica).

Bolezni kože in podkožja

Neznana pogostnost: alergijske kožne reakcije in preobčutljivost na svetlobo.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Neznana pogostnost: šibkost mišic.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neznana pogostnost: utrujenost, izčrpanost, podaljšan reakcijski čas, motnje regulacije telesne temperature, »paradoksne« reakcije kot so nemir, razburjenje, napetost, nespečnost, nočne more, zmedenost, halucinacije, tremor.

Po dolgotrajni vsakodnevni uporabi se lahko v primeru nenadne prekinitve zdravljenja ponovno pojavijo okrepljene motnje spanja.

Opomba:

S skrbnim in individualnim prilagajanjem dnevnih odmerkov lahko zmanjšamo pogostnost in resnost neželenih učinkov. Tveganje za pojav neželenih učinkov je pri starejših bolnikih večje, zato je lahko pri tej populaciji povečano tveganje za padce.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Načeloma je treba vedno upoštevati možnosti zastrupitve z več zdravili, na primer ko bolnik vzame več zdravil s samomorilnim namenom.

Simptomi zastrupitve

• zaspanost do kome, včasih razdražljivost in delirijska zmedenost

• antiholinergični učinki: zamegljen vid, akutni glavkom, izostanek motilitete črevesja, zastoj urina

• kardiovaskularni: hipotenzija, tahikardija ali bradikardija, ventrikularna tahiaritmija, odpoved srca in krvnega obtoka

• hipertermija ali hipotermija

• epileptični napadi

• zapleti pri dihanju: cianoza, depresija dihanja, zastoj dihanja, aspiracija. V zelo redkih primerih so po prevelikem odmerjanju poročali o rabdomiolizi.

  Zdravljenje zastrupitve

  Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno vodeno po splošnih načelih postopka pri zastrupitvah, z naslednjimi posebnostmi:

• Po zaužitju večje količine je treba čim prej izpirati želodec ali izzvati bruhanje.

• Uporaba analeptikov je kontraindicirana, ker doksilamin lahko zniža prag za epileptične napade in s tem poveča tveganje za njihov pojav.

• Pri hipotoniji se zaradi paradoksne reakcije ne smejo dajati učinkovine, podobne adrenalinu, temveč učinkovine, ki so podobne noradrenalinu (npr. kontinuirana infuzija noradrenalina), ali angiotenzinamid. Uporabi agonistov adrenergičnih receptorjev beta se je treba izogibati, ker povzročajo vazodilatacijo.

• Antiholinergične simptome lahko zdravimo (po potrebi ponovimo) s fizostigminijevim salicilatom (1 do 2 mg i.v.) če je potrebno , vendar pa splošna uporaba zaradi hudih neželenih učinkov ni priporočena.

• Pri ponavljajočih epileptičnih napadih so antikonvulzivi indicirani le pod pogojem, da je zagotovljena možnost za umetno dihanje zaradi nevarnosti depresije dihanja.

• Prisiljena diureza ima majhno učinkovitost, saj v urinu najdemo le majhne količine

  antihistaminikov. Kadar ni možno izključiti zastrupitve z več učinkovinami hkrati, pa sta lahko učinkoviti hemodializa in peritonealna dializa.