Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel, tlačni vsebnik

Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več:

• Za lajšanje bolečine, vnetja in oteklin pri:

  • poškodbah mehkih tkiv: poškodbe kit, vezi, mišic in sklepov, npr. zaradi izvinov, izpahov, modric in bolečin v hrbtu (športne poškodbe),

  • lokaliziranih oblikah revmatizma mehkega tkiva: tendinitis (npr. teniški komolec), burzitis, sindrom bolečega ramena in periartropatija.

    Samo za odrasle (18 let in starejši):

• Za lajšanje bolečine pri blagih oblikah artritisa kolena ali prstov.

Za dermalno uporabo.

Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več:

• Odmerjanje

  Zdravilo Voltaren Emulgel nanesemo na prizadeto področje 3- do 4-krat dnevno in ga nežno

  vtremo v kožo. Potrebna količina je odvisna od velikosti bolečega področja: 2 g (2,06 ml) do 4 g (4,12 ml) zdravila Voltaren Emulgel (količina uporabljenega gela variira od velikosti češnje do oreha) zadostuje za zdravljenje področja okrog 400 - 800 cm²

  Po uporabi:

  • Roke je potrebno obrisati s papirnato brisačo nato pa umiti, razen če z zdravilom zdravimo roke. Papirnato brisačo je po uporabi potrebno zavreči med gospodinjske odpadke in ne v straniščno školjko, da se prepreči vnos zdravila v vodno okolje.

  • V primeru nenamernega prekomernega nanosa gela je treba višek odstraniti s

    papirnato brisačo.

  • Pred nanosom povoja je treba gel pustiti nekaj minut, da se posuši na koži.

  • Bolniki naj počakajo, da se Voltaren Emulgel posuši, preden se tuširajo ali kopajo.

• Trajanje zdravljenja

  Trajanje zdravljenja je odvisno od indikacije in kliničnega odziva.

  • Za poškodbe mehkega tkiva ali revmatizem mehkega tkiva: gela ne smete uporabljati več kot 14 dni, razen če vam zdravnik ne priporoči drugače.

  • Za artritične bolečine (samo odrasli, stari 18 let in več): zdravljenje traja do 21 dni, razen če vam zdravnik ne priporoči drugače.

    Pri uporabi zdravila brez recepta za katero koli od zgoraj naštetih indikacij se morajo bolniki posvetovati z zdravnikom, če se stanje ne izboljša v 7 dneh ali se celo poslabša.

    Otroci in mladostniki, mlajši od 14 let:

    Na razpolago ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let (glejte poglavje 4.3).

    Če se mora zdravilo pri mladostnikih, starih 14 let in več, uporabljati za lajšanje bolečin več kot

    7 dni ali če se simptomi poslabšajo, se morajo bolnik/starši mladostnika posvetovati z zdravnikom.

    Starejši bolniki (starejši od 65 let):

    Uporabljajo naj se običajni odmerki za odrasle.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolniki, pri katerih lahko pri uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil pride do napadov astme, angioedema, urtikarije ali akutnega rinitisa.

V zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let, je kontraindicirana.

Pri uporabi zdravila Voltaren Emulgel ne moremo izključiti možnosti sistemskih neželenih

učinkov, če ga uporabljamo na veliki površini kože in skozi dolgotrajno obdobje (glejte informacije o zdravilu za sistemske oblike diklofenaka).

Zdravilo Voltaren Emulgel smemo uporabljati samo na nepoškodovani, zdravi koži in ne na ranah ali odprtih poškodbah. Zdravilo ne sme priti v stik z očmi ali sluznicami, prav tako se ga ne sme uporabljati peroralno.

Prekinite zdravljenje, če se po nanosu gela na koži razvije izpuščaj.

Zdravilo Voltaren Emulgel lahko nanašamo pod neokluzivno obvezo, ne smemo pa ga nanašati pod neprodušno okluzivno obvezo.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Zdravilo Voltaren Emulgel vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože. Zdravilo vsebuje tudi benzilbenzoat, ki lahko povzroči lokalno draženje.

Zdravilo vsebuje dišavo z benzilalkoholom, citralom, citronelolom, kumarinom, d-limonenom, evgenolom, farnezolom, geraniolom in linalolom, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.

Zaradi zelo majhne sistemske absorpcije diklofenaka pri lokalni uporabi gela so takšne interakcije zelo malo verjetne.

Nosečnost

Sistemska koncentracija diklofenaka je manjša po topikalni uporabi v primerjavi s peroralnimi oblikami. Ni kliničnih podatkov iz uporabe zdravila Voltaren Emulgel med nosečnostjo. Tudi če je sistemska izpostavljenost v primerjavi s peroralno uporabo manjša, ni znano, ali je lahko sistemska izpostavljenost zdravilu Voltaren Emulgel, ki se doseže po lokalni uporabi, škodljiva za zarodek/plod. Glede na izkušnje z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), ki imajo sistemski privzem, se priporoča:

Zaviranje sinteze prostaglandina lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav, malformacije srca in gastroshize po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandina v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za malformacije srca in ožilja se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %. Tveganje se

domnevno poveča z odmerkom in s trajanjem zdravljenja. Pri živalih so pokazali, da uporaba

zaviralcev sinteze prostaglandina poveča število izgub oplojenega jajčeca pred in po implantaciji ter smrtnost zarodka in ploda. Poleg tega so pri živalih, ki so v času organogeneze prejemale

zaviralce sinteze prostaglandina, poročali o večjih pogostnosti različnih malformacij, vključno s kardiovaskularnimi.

V prvem in drugem trimesečju nosečnice ne smejo uporabljati diklofenaka, razen če je to nujno potrebno. Če diklofenak uporabljajo ženske, ki želijo zanositi, ali nosečnice v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morajo biti odmerki čim manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandina izpostavijo: Plod:

• kardiopulmonalni toksičnosti (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo);

• motenemu delovanju ledvic, ki lahko napreduje v ledvično odpoved z oligohidramnijem;

  Mater in novorojenčka ob koncu nosečnosti:

• možnemu podaljšanju časa krvavitve, antiagregacijskemu učinku, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;

• zaviranju kontrakcij maternice, kar lahko vodi do zakasnitve ali podaljšanja poroda.

Diklofenak je zato kontraindiciran v zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3). Dojenje

Diklofenak tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila prehaja v mleko v majhnih količinah. Vendar vpliva na dojenega otroka ni pričakovati pri terapevtskih odmerkih zdravila Voltaren

Emulgel. Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih ženskah se lahko zdravilo med

dojenjem uporablja le po nasvetu zdravnika. Zdravila Voltaren Emulgel se ne sme nanašati na prsi doječih mater, niti ne na večje površine kože drugod po telesu ali za daljši čas (glejte poglavje 4.4).

Dermalna uporaba zdravila Voltaren Emulgel nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do

< 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Infekcijske in parazitske bolezni

Zelo redki: pustulozni izpuščaj.

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: preobčutljivost (vključno z urtikarijo), angioedem.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo redki: astma.

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: dermatitis (vključno s kontaktnim dermatitisom), izpuščaj, eritem, ekcem, pruritus.

Redki: bulozni dermatitis.

Zelo redki: fotosenzitivnostne reakcije.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi majhne sistemske absorpcije pri lokalni uporabi diklofenaka je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno.

Kljub temu lahko v primeru zaužitja zdravila Voltaren Emulgel pričakujemo neželene učinke podobne tistim, ki so jih opazili pri prevelikem odmerjanju tablet, ki vsebujejo diklofenak (ena 100 g tuba vsebuje 1 g natrijevega diklofenakata). V primeru zaužitja, pri katerem se pojavijo izrazitejši sistemski neželeni učinki, je treba izvajati splošne terapevtske ukrepe, ki se običajno uporabljajo pri zdravljenju zastrupitev z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Po premisleku se lahko odločimo za dekontaminacijo želodca in uporabo aktivnega oglja, še posebno če je od

zaužitja minilo malo časa.