Hidroksokobalamin Orion 1 mg/ml raztopina za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Hidroksokobalamin 1 mg/ml
Perniciozna anemija in druga stanja s pomanjkanjem vitamina B12, pri katerih peroralno nadomeščanje
ne zadostuje.
Odmerjanje
Odrasli in pediatrični bolniki
Ob uvedbi zdravljenja 1 ampula (1 mg hidroksokobalamina) intramuskularno vsake 2–3 dni v obdobju 2 tednov in nato 1 ampula (1 mg) vsake 3–4 mesece.
V hudih akutnih primerih z diagnosticirano nevropatijo ali s sumom nanjo, je vzdrževalno zdravljenje na začetku bolj intenzivno (1 mg vsaka 2 tedna, do 6 mesecev).
Pri zdravljenju anemije se ugoden odziv na zdravljenje najprej pokaže kot retikulocitoza v krvi, ki
običajno doseže vrh 5 do 7 dni po uvedbi zdravljenja.
Način uporabe
intramuskularno injiciranje
-
Redka preobčutljivost na vitamin B12 (kobalamin) v obliki za injiciranje.
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravila se ne sme dajati intravensko.
Kobalamin vsebuje kobalt. Pri bolnikih, ki so preobčutljivi na kobalt, se lahko pojavijo simptomi (npr. eritem in srbečica na mestu injiciranja), ki jih povzročajo izdelki z vitaminom B12, zato je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Na začetku zdravljenja je potrebno skrbno spremljati koncentracijo kalija v serumu in preprečiti
morebitno hipokaliemijo (glejte poglavje 4.8).
Uporaba hidroksokobalamina ni priporočljiva, dokler diagnoza ni potrjena, saj lahko prikrije simptome, povezane z drugimi stanji pomanjkanja.
Krvno sliko in nevrološki status bolnika je potrebno redno spremljati.
V prvih tednih uporabe je pri bolnikih z megaloblastno anemijo potrebno spremljati število trombocitov zaradi reaktivne trombocitoze.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Bolniki, ki so prejemali kloramfenikol, so imeli slabši odziv na zdravljenje z vitaminom B12
(hidroksokobalaminom).
Peroralni kontraceptivi lahko zmanjšajo koncentracijo vitamina B12 v serumu.
Večina antibiotikov, metotreksat in pirimetamin vplivajo na mikrobiološko določanje folne kisline in
vitamina B12.
Vitamin B12 prehaja skozi placento in se izloča v materino mleko. Neželeni učinki na plod ali dojenčka pri uporabi vitamina B12 (hidroksokobalamina) med nosečnostjo ali dojenjem niso znani. Vitamin B12 se lahko uporablja med nosečnostjo in dojenjem.
Zdravilo Hidroksokobalamin Orion nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in
upravljanja strojev.
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih
podatkov).
Bolezni imunskega sistema
Anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom. Alergijske reakcije, vključno s kožnimi reakcijami in angioedemom. Preobčutljivostna reakcija se lahko pojavi tudi po dolgotrajnem zdravljenju.
Bolezni živčevja
Glavobol, senzorične motnje, kot so parestezija, tremor.
Bolezni prebavil
Slabost, bruhanje, driska.
Bolezni kože in podkožja
Izpuščaj, eksantem, akneiformni izpuščaj in urtikarija.
Bolezni sečil
Sprememba barve urina.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Povišana telesna temperatura, omotica, vročinski oblivi, mrzlica, splošno slabo počutje, lokalna reakcija na mestu injiciranja, bolečina in srbečica.
V zgodnjih fazah zdravljenja z vitaminom B12 so bile opisane aritmije (zaradi hipokaliemije) (glejte poglavje 4.4).
V prvih tednih zdravljenja megaloblastne anemije se lahko pojavi reaktivna trombocitoza.
Pediatrična populacija
Pri nekaterih pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem vitamina B12 so se v nekaj dneh po začetku intramuskularnega zdravljenja z vitaminom B12 pojavili nehoteni mišični gibi, kot sta tremor in trzanje mišic. Natančen vzrok za to ni znan. Podobne simptome lahko povzroči pomanjkanje vitamina B12.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Hidroksokobalamin 1 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti, vitamin B12 (cianokobalamin in analogi), oznaka ATC: B03BA03.
V naravi se vitamin B12 tvori le v mikroorganizmih; vitamin B12 v obliki hidroksokobalamina nastaja kot posledica presnove vrst Streptomyces. V telesu se hidroksokobalamin pretvori v dve koencimski obliki, metilkobalamin in deoksiadenozilkobalamin, ki pomembno sodelujeta v kemijskih reakcijah za uravnavanje rasti in delitev celic. V celicah so funkcije vitamina B12 povezane s sintezo nukleinskih kislin, DNK, RNK, beljakovin in lipidov ter po drugi strani z razgradnjo ogljikovih hidratov in lipidov. Pomanjkanje vitamina B12 lahko povzroči zastoj rasti, spremembe sluznice jezika, vnetje, drisko, megaloblastno anemijo in nevropatijo.
Absorpcija peroralno zaužitega vitamina B12 poteka v terminalnem ileumu preko mehanizma aktivnega transporta; predpogoj je, da je vitamin vezan na transporter (intrinzični faktor), ki ga proizvajajo parietalne celice želodca. Pomanjkanje intrinzičnega faktorja, zaradi atrofičnega gastritisa, povzroča perniciozno anemijo. Pri redki Imerslund-Gräsbeckovi bolezni se vitamin B12 ne absorbira iz tankega črevesa niti v prisotnosti intrinzičnega faktorja. Pri visokih peroralnih odmerkih vitamina B12 del absorpcije poteka tudi preko pasivne difuzije.
V plazmi se vitamin B12 veže predvsem na transkobalaminske prenašalce, od katerih so znane vsaj tri vrste. Večina parenteralno apliciranega hidroksokobalamina se veže na transkobalamin II, ki vitamin hitro prenaša v tkiva.
Vitamin B12 se shranjuje predvsem v jetrih, izloča se z žolčem in se v veliki meri ponovno absorbira preko enterohepatičnega obtoka. Le zelo majhna količina zaužitega vitamina B12, se izloči skozi ledvice. Pri parenteralnem dajanju se delež vitamina, ki se izloča skozi ledvice, povečuje z naraščajočim odmerkom.
Farmacevtski podatki - Hidroksokobalamin 1 mg/ml
natrijev klorid
natrijev acetat trihidrat
klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Steklene ampule, 3 x 1 ml in 5 x 1 ml. Ena ampula vsebuje 1 ml raztopine. Ampule imajo dva barvna
obroča; zgornji je temno moder, spodnji pa rjav.
Stekleno ampulo je treba odpreti v linearnem položaju z obema rokama, tako da z levo roko držite telo
ampule, z desno roko pa vrat ampule in z desnim palcem počasi pritiskate na modro piko na ampuli. To bo preprečilo nastanek ostrih steklenih robov ampule in odkrušenih steklenih delcev. Pri dajanju zdravila Hidroksokobalamin Orion raztopina za injiciranje se priporoča uporabo filtrirne igle, da se
izloči morebitne steklene delce. Raztopino za injiciranje potegnete v brizgo s filtrirno iglo. Nato je treba iglo zamenjati z drugo iglo za intramuskularno injiciranje.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.