Ponovno vzpostavljanje in ohranjanje volumna krvi v obtoku v primeru, da je dokazano zmanjšanje volumna in je za to primerna uporaba koloidne raztopine.

Izbira albumina namesto umetnih koloidov je odvisna od kliničnega stanja posameznega bolnika in temelji na uradnih priporočilih.

Koncentracijo, odmerjanje zdravila in hitrost infundiranja prilagodimo potrebam posameznega bolnika.

Odmerjanje

Velikost potrebnega odmerka je odvisna od velikosti bolnika, resnosti poškodbe ali bolezni in od nadaljnjih izgub tekočin in beljakovin. Za določanje potrebnega odmerka upoštevajte merilo ustreznosti volumna krvi v obtoku in ne plazemskih ravni albumina.

Če nameravamo dati humani albumin, moramo redno spremljati hemodinamsko stanje bolnika; to lahko vključuje:

• arterijski krvni tlak in srčno frekvenco,

• centralni venski tlak,

• zagozditveni tlak v pljučni arteriji,

• diurezo,

• elektrolite,

• hematokrit/hemoglobin.

Način uporab e

Humani albumin lahko dajemo intravensko, nerazredčenega ali po redčenju z izotonično raztopino (npr. 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida). Glejte poglavje 3 in 6.6.

Hitrost infundiranja določimo skladno z okoliščinami pri posamezniku in glede na indikacijo.

Pri plazmaferezi hitrost infundiranja prilagodimo hitrosti odstranjevanja albumina iz telesa.

Preobčutljivost na humani albumin ali katerokoli pomožno snov.

Sum na alergijske reakcije ali reakcije anafilaktičnega tipa zahteva takojšno prekinitev infundiranja. V primeru šoka izvedemo standardne zdravstvene ukrepe za zdravljenje šoka.

Albumin pri stanjih, kjer bi hipervolemija in njene posledice ali hemodilucija lahko predstavljali posebno nevarnost za bolnika, uporabljamo previdno. Primeri takih stanj so:

• dekompenzirano srčno popuščanje,

• hipertenzija,

• varice požiralnika,

• pljučni edem,

• hemoragična diateza,

• huda anemija,

• renalna in post-renalna anurija.

  Koloidno-osmotski učinek humanega albumina 200 ali 250 g/l je približno štirikratnik koloidno-osmotskega učinka krvne plazme. Zato moramo ob dajanju visoko koncentriranih albuminov poskrbeti za zadostno hidracijo bolnika. Bolnike moramo skrbno varovati pred cirkulatorno preobremenitvijo ali hiperhidracijo.

  200-250 g/l raztopine humanega albumina vsebuje razmeroma malo elektrolitov v primerjavi s 40-50 g/l raztopinami humanega albumina. Ko dajemo albumin, moramo spremljati elektrolitski status bolnika (glejte poglavje 4.2) in ustrezno ukrepati za ponovno vzpostavljanje ali vzdrževanje elektrolitskega ravnovesja.

  Raztopine albumina ne smemo redčiti z vodo za injekcije, saj to lahko povzroči hemolizo pri prejemniku.

  Če je treba nadomestiti sorazmerno velike volumne, so nujne kontrole koagulacije in hematokrita. Poskrbeti moramo za zadostno nadomeščanje drugih krvnih sestavin (koagulacijskih faktorjev, elektrolitov, trombocitov in eritrocitov).

  Če odmerjanja in hitrosti infundiranja ne prilagodimo bolnikovi cirkulatorni situaciji, se lahko pojavi hipervolemija. Ob prvih kliničnih znakih srčnožilne preobremenitve (glavobol, dispneja, kongestija jugularnih ven) ali povišanem krvnem tlaku, povišanem venskem tlaku ali pljučnem edemu moramo infuzijo nemudoma ustaviti.

  Zdravilo Humani albumin CSL Behring 200 mg/ml vsebuje 125 mmol natrija na liter. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

  Varnost pred virusi

  Standardni ukrepi za preprečevanje okužb kot posledic uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih darovanih vzorcev in zbrane plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje ukrepov, ki učinkovito inaktivirajo/odstranjujejo viruse, v postopek izdelave. Kljub temu ob dajanju zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa kužnih dejavnikov ne moremo popolnoma izključiti. To velja tudi za neznane ali nove viruse ter druge povzročitelje bolezni.

  Ni poročil o prenosu virusov z albuminom izdelanim po specifikacijah Evropske farmakopeje z uveljavljenim postopki.

  Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Humani Albumin CSL Behring 200 mg/ml, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako vzdržujemo povezavo med bolnikom in serijo zdravila.

Specifična medsebojna delovanja humanega albumina z drugimi zdravili niso znana.

Varnosti zdravila Humani Albumin CSL Behring 200 mg/ml za uporabo v nosečnosti pri človeku v kontroliranih kliničnih preskušanjih niso ugotavljali. Vseeno pa klinične izkušnje z albuminom kažejo, da ne gre pričakovati kakšnih škodljivih učinkov na potek nosečnosti, na plod ali na novorojenčka, še zlasti zato, ker je humani albumin normalna sestavina človeške krvi. Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Humani Albumin CSL Behring 200 mg/ml niso opravili. Eksperimentalne študije na živalih za oceno varnosti glede razmnoževanja, razvoja zarodka ali ploda, poteka nosečnosti, pre- in postnatalnega razvoja ne zadoščajo.

Vplivov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.

Naslednji neželeni učinki temeljijo na izkušnjah po prihodu zdravila na trg in so se pojavili zelo redko (1/10.000 vključno s posameznimi primeri):

• Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

  Mrzlica, povišana telesna temperatura, navzea, bruhanje, glavobol, oslabelost in obliv vročine.

• Bolezni imunskega sistema:

  Preobčutljivostne reakcije ali alergijsko-anafilaktične reakcije, denimo izpuščaj, srbečica, koprivnica, dispneja, tahikardija, bradikardija, hipotenzija. Te reakcije lahko v posameznih primerih dosegajo tudi življensko nevarni šok.

  Blage reakcije običajno hitro izzvenijo po upočasnitvi ali zaustavitvi infundiranja. V primeru hudih reakcij (npr. anafilaktični šok) moramo infundiranje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.

  Za varnost pred prenosom kužnih dejavnikov glejte poglavje 4.4.

Če sta odmerjanje in hitrost infundiranja prevelika, se lahko pojavi hipervolemija. Ob prvih kliničnih znakih srčnožilne preobremenitve (glavobol, dispneja, kongestija jugularnih ven) ali povišanem krvnem tlaku, povišanem venskem tlaku ali pljučnemu edemu moramo infuzijo nemudoma ustaviti in skrbno spremljati bolnikove hemodinamske parametre.