VaxigripTetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
HA seva A/Victoria/4897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p 15 µg / 1 ml
HA seva B/Michigan/01/2021, divji tip, podoben sevu B/Austria/1359417/2021 15 µg / 1 ml
HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013 15 µg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - VaxigripTetra
Cepivo VaxigripTetra je indicirano za preprečevanje gripe, ki jo povzročajo dva podtipa virusa influence A in dva tipa virusa influence B, vsebovani v cepivu, in sicer za:
Odmerjanje
Na podlagi kliničnih izkušenj s trivalentnim cepivom se priporoča vsakoletno ponovno cepljenje s cepivom proti gripi zaradi trajanja imunosti, ki jo zagotavlja cepivo, in ker se sevi virusa gripe iz leta v leto spreminjajo.
Odrasli: en odmerek 0,5 ml.
Pediatrična populacija
-
Otroci, stari od 6 mesecev do 17 let: en odmerek 0,5 ml.
Otrokom, mlajšim od 9 let, ki še niso bili cepljeni, je treba dati drugi odmerek 0,5 ml po vsaj 4 tednih.
-
Dojenčki, mlajši od 6 mesecev: varnost in učinkovitost dajanja cepiva VaxigripTetra (aktivna imunizacija) še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.
Pri pasivni imunizaciji: en 0,5 ml odmerek, ki ga prejmejo nosečnice, lahko zaščiti dojenčke od rojstva do manj kot 6 meseca starosti; vendar vsi dojenčki ne bodo zaščiteni (glejte poglavje 5.1).
Način uporabe
Cepivo se daje intramuskularno ali subkutano.
Prednostni mesti za intramuskularno injiciranje sta anterolateralni del stegna (ali deltoidna mišica, če je mišična masa zadostna) pri otrocih v starosti od 6 do 35 mesecev in deltoidna mišica pri otrocih, starejših od 36 mesecev, ter pri odraslih.
Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.
Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Preobčutljivost na učinkovine, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na katero koli snov, ki bi lahko bila prisotna v sledovih, kot so jajca (na ovalbumin, piščančji proteini), neomicin, formaldehid in oktoksinol-9.
Cepljenje je treba preložiti pri zmerni ali hudi vročinski bolezni ali akutni okužbi.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Kot pri vseh parenteralnih cepivih je treba zagotoviti ustrezno ukrepanje in nadzor za primer anafilaktične reakcije po cepljenju.
Cepiva VaxigripTetra ne smete nikoli injicirati intravaskularno.
Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo intramuskularno, je treba cepivo uporabljati previdno pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami pri strjevanju krvi, saj se lahko pojavijo krvavitve po intramuskularnem injiciranju.
Po cepljenju ali celo pred cepljenjem se kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo lahko pojavi sinkopa (omedlevica). Pripraviti je treba postopke za preprečitev telesne poškodbe zaradi omedlevanja in obravnavanje sinkopalnih reakcij.
Cepivo VaxigripTetra je namenjeno zagotavljanju zaščite proti tistim sevom virusa gripe, iz katerih je pripravljeno.
Kot pri drugih cepivih, cepljenje s cepivom VaxigripTetra ne zaščiti vseh prejemnikov cepiva.
Pri pasivni imunizaciji, ne bodo zaščiteni vsi dojenčki mlajši od 6 mesecev, ki so se rodili ženskam cepljenim med nosečnostjo (glejte poglavje 5.1).
Imunski odziv je lahko nezadosten pri bolnikih z endogeno ali z zdravili povzročeno imunosupresijo.
Vpliv na serološke teste
Glejte poglavje 4.5.
Cepivo VaxigripTetra vsebuje kalij in natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol kalija (39 mg) in manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek kar v bistvu pomeni ‘brez kalija’ in ‘brez natrija’.
Študij medsebojnega delovanja s cepivom VaxigripTetra niso izvedli.
Na podlagi kliničnih izkušenj s cepivom Vaxigrip se cepivo VaxigripTetra lahko daje sočasno z drugimi cepivi. Pri sočasnem dajanju je treba uporabiti drugo mesto injiciranja in ločene brizge.
Imunski odziv je lahko zmanjšan, če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje.
Po cepljenju proti gripi so z metodo ELISA ugotavljali lažno pozitivne rezultate seroloških testov za ugotavljanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in zlasti HTLV1. Metoda Western Blot ovrže lažno pozitivne rezultate preiskave ELISA. Prehodne lažno pozitivne reakcije so morda posledica tvorbe IgM zaradi cepiva.
Nosečnost
Nosečnice imajo veliko tveganje za zaplete gripe, vključno s prezgodnjim porodom, sprejemom v bolnišnico in smrtjo; nosečnice naj bodo cepljene s cepivom proti gripi.
Cepivo VaxigripTetra se lahko uporablja v vseh obdobjih nosečnosti.
Za drugo in tretje trimesečje obstaja več podatkov o varnosti inaktiviranih cepiv proti gripi kot za prvo trimesečje. Podatki z vsega sveta o uporabi inaktiviranih cepiv proti gripi, vključno s cepivom VaxigripTetra in cepivom Vaxigrip (trivalentno inaktivirano cepivo proti gripi), ne kažejo neželenih izidov za plod ali mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu. To je skladno z rezultati klinične študije, izvedene s cepivom VaxigripTetra in cepivom Vaxigrip pri nosečnicah v drugem in tretjem trimesečju (230 izpostavljenih nosečnosti in 231 živorojenih otrok za cepivo VaxigripTetra in 116 izpostavljenih nosečnosti in 119 živorojenih otrok za cepivo Vaxigrip).
Podatki štirih kliničnih študij s trivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi Vaxigrip (formulacija brez tiomersala), uporabljenim pri nosečnicah v drugem ali tretjem trimesečju (več kot 5.000 izpostavljenih nosečnosti in več kot 5.000 živorojenih otrok, spremljanih do približno 6 mesecev po rojstvu) niso pokazali neželenih izidov za plod, novorojenčka, dojenčka ali mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu.
V kliničnih študijah opravljenih v Južni Afriki in Nepalu med skupinami s cepivom Vaxigrip in skupinami s placebom niso ugotovili značilnih razlik, kar zadeva izide za plod, novorojenčka,
dojenčka ali mater (vključno s spontanimi splavi, mrtvorojenostjo, prezgodnjim rojstvom oz. majhno telesno maso ob rojstvu).
Študija opravljena v Maliju ni pokazala značilnih razlik med skupino s cepivom Vaxigrip in skupino s kontrolnim cepivom (štirivalentno meningokokno konjugirano cepivo), kar zadeva delež nedonošenosti, delež mrtvorojenosti in deleže majhne porodne teže/majhne velikosti glede na gestacijsko obdobje.
Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Ena študija na živalih s cepivom VaxigripTetra ni pokazala neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj ploda ali zgodnji postnatalni razvoj.
Dojenje
Cepivo VaxigripTetra se lahko uporabi v obdobju dojenja. Plodnost
Podatkov o plodnosti pri človeku ni. Ena študija na živalih s cepivom VaxigripTetra ni pokazala škodljivih učinkov na plodnost pri ženskah.
Cepivo VaxigripTetra nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povzetek varnostnega profila
Varnost cepiva VaxigripTetra so ocenili v šestih kliničnih preskušanjih, pri katerih je 3.040 odraslih, starih od 18 do 60 let, 1.392 starostnikov, starejših od 60 let in 429 otrok, starih od 9 do 17 let, prejelo en odmerek cepiva VaxigripTetra, in 884 otrok, starih od 3 do 8 let, prejelo en ali dva odmerka cepiva VaxigripTetra, glede na anamnezo cepljenja proti gripi, in 1.614 otrok, starih od 6 do 35 mesecev, prejelo dva odmerka (0,5 ml) cepiva VaxigripTetra.
Večina reakcij se je pojavila v prvih 3 dneh po cepljenju in so spontano izzvenele v 1 do 3 dneh po pojavu. Reakcije so bile blage.
Neželeni učinek, o katerem so po cepljenju najpogosteje poročali pri vseh populacijah, vključno s celotno skupino otrok, starih od 6 do 35 mesecev, je bolečina na mestu injiciranja (med 52,8 % in 56,5 % pri otrocih, starih od 3 do 17 let in odraslih, 26,8 % pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev ter 25,8 % pri starostnikih). V podpopulaciji otrok, mlajših od 24 mesecev, je bil najpogosteje zabeležen neželeni učinek razdražljivost (32,3 %).
V podpopulaciji otrok, starih od 24 do 35 mesecev, je bil najpogosteje zabeležen neželeni učinek splošno slabo počutje (26,8 %).
Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali po cepljenju, so bili:
-
Pri odraslih: glavobol (27,8 %), mialgija (23 %) in splošno slabo počutje (19,2 %),
-
Pri starostnikih: glavobol (15,6 %) in mialgija (13,9 %),
-
Pri otrocih, starih od 9 do 17 let: mialgija (29,1 %), glavobol (24,7 %), splošno slabo počutje (20,3 %) in otekanje na mestu injiciranja (10,7 %),
-
Pri otrocih, starih od 3 do 8 let: splošno slabo počutje (30,7 %), mialgija (28,5 %), glavobol (25,7%), otekanje na mestu injiciranja (20,5 %), eritem na mestu injiciranja (20,4 %), induracija na mestu injiciranja (16,4 %), drgetanje (11,2 %),
-
Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev: zvišana telesna temperatura (20,4 %) in eritem na mestu injiciranja (17,2 %),
-
Pri otrocih, mlajših od 24 mesecev: izguba apetita (28,9 %), nenormalen jok (27,1 %), bruhanje (16,1 %) in zaspanost (13,9 %),
-
Pri otrocih starih od 24 do 35 mesecev: glavobol (11,9 %) in mialgija (11,6 %).
Na splošno so bili neželeni učinki manj pogosti pri starostnikih, kot pri odraslih in otrocih. Prikaz neželenih učinkov v preglednici
Spodnji podatki povzemajo pogostnost neželenih učinkov, ki so bili zabeleženi po cepljenju s cepivom VaxigripTetra med kliničnimi preskušanji in v obdobju po prihodu zdravila na trg
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti z naslednjim dogovorom:
Zelo pogosti (≥1/10); Pogosti (≥1/100 do <1/10);
Občasni (≥1/1.000 do <1/100); Redki (≥1/10.000 do <1/1.000); Zelo redki (< 1/10.000);
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): o neželenih učinkih so poročali po komercialni uporabi cepiva VaxigripTetra in sicer na osnovi spontanega poročanja. Ker gre za spontano poročanje populacije negotove velikosti, ni mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti.
V posameznih skupinah so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, glede na resnost od najviše proti najnižji.
Odrasli in starostniki
Spodaj predstavljen varnostni profil temelji na:
-
podatkih, zbranih pri 3.040 odraslih, starih od 18 do 60 let, in 1.392 starostnikih, starejših od 60 let.
-
podatkih zbranih v obdobju po prihodu zdravila na trg (*).
NEŽELENI UČINKI POGOSTNOST Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija(1) Občasni Bolezni imunskega sistema preobčutljivost(1), alergijske reakcije, kot so angioedem(1), alergijski dermatitis(1) , generalizirani pruritus(1), urtikarija(1), pruritus(2), eritem Redki anafilaktične reakcije Neznana* Bolezni živčevja glavobol Zelo pogosti omotica(3) Občasni parestezija, somnolenca Redki Žilne bolezni vročinski oblivi(4) Občasni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja(1) Redki Bolezni prebavil diareja, navzea(5) Občasni Bolezni kože in podkožja hiperhidroza Redki Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija Zelo pogosti artralgija(1) Redki Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje(6) bolečina na mestu injiciranja Zelo pogosti drgetanje, zvišana telesna temperatura(2)eritem na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, induracija na mestu injiciranja Pogosti utrujenostekhimoza na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, občutek toplote na mestu injiciranja Občasni astenija, bolezen, podobna gripineprijeten občutek na mestu injiciranja(1) Redki (1) Pri odraslih (2) Občasni pri starostnikih (3) Redki pri odraslih
(4) Pri starostnikih (5) Redki pri starostnikih (6) Pogosti pri starostnikih
Pediatrična populacija
Spodaj prikazan varnostni profil temelji na:
-
podatkih pridobljenih pri 429 otrocih, starih od 9 do 17 let, ki so prejeli en odmerek cepiva VaxigripTetra, in 884 otrocih, starih od 3 do 8 let, ki so prejeli enega ali več odmerkov cepiva VaxigripTetra, glede na anamnezo cepljenja proti gripi.
-
podatkih zbranih po prihodu zdravila na trg(*).
NEŽELENI UČINKI POGOSTNOST Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija(1) Občasni Bolezni imunskega sistema alergijske vključno z anafilaktičnimi reakcijami Neznana* Psihiatrične motnje stokanje(2), nemir(2) Občasni Bolezni živčevja glavobol Zelo pogosti omotica(2) Občasni Bolezni prebavil diareja, bruhanje(2), bolečine v zgornjem delu trebuha(2) Občasni Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija Zelo pogosti artralgija(2) Občasni Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje, drgetanje(3)bolečina na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja(3), induracija na mestu injiciranja(3) Zelo pogosti zvišana telesna temperatura ekhimoza na mestu injiciranja Pogosti utrujenost(2)Občutek toplote na mestu injiciranja(2), pruritus na mestu injiciranja(4) Občasni (1) Poročano pri enem otroku, starem 3 leta (2) Poročano pri otrocih, starih od 3 do 8 let
(3) Pogosti pri otrocih, starih od 9 do 17 let (4) Poročano pri otrocih, starih od 9 do 17 let
Spodaj predstavljen varnostni profil temelji na:
-
podatkih 1.614 otrok, starih od 6 do 35 mesecev, ki so prejeli dva odmerka cepiva VaxigripTetra
-
podatkih zbranih po prihodu zdravila na trg (*).
| NEŽELENI UČINKI | POGOSTNOST |
| Bolezni imunskega sistema | |
| preobčutljivost | Občasni |
| alergijske reakcije, kot sta generaliziran pruritus, papularni izpuščaj | Redki |
| anafilaktične reakcije | Neznana* |
| Bolezni živčevja | |
| glavobol (1) | Zelo pogosti |
| Bolezni prebavil | |
| bruhanje (2) | Zelo pogosti |
| diareja | Občasni |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | |
| mialgija (3) | Zelo pogosti |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | |
| razdražljivost (4), izguba apetita (4), nenormalen jok (5), splošno slabo počutje (3), zvišana telesna temperatura, zaspanost (5), bolečina/občutljivost na mestu injiciranja, eritem na mestuinjiciranja | Zelo pogosti |
| drgetanje (1)zatrdlina na mestu injiciranja, oteklost na mestu injiciranja, ekhimoze na mestu injiciranja | Pogosti |
| gripi podobna bolezenizpuščaj na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja | Redki |
(1) Poročano pri otrocih, starih ≥ 24 mesecev (2) Občasni pri otrocih, starih ≥ 24 mesecev
(3) Redki pri otrocih, starih < 24 mesecev (4) Redki pri otrocih, starih ≥ 24 mesecev
(5) Poročano pri otrocih, starih < 24 mesecev
Pri otrocih, starih od 6 mesecev do 8 let, je bil varnostni profil cepiva VaxigripTetra po prvem in drugem injiciranju podoben; pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev je obstajal trend manjše pojavnosti neželenih učinkov po drugi injekciji v primerjavi s prvo.
Neželeni učinki
Po tržni uporabi cepiva Vaxigrip so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Vzročna povezanost s cepivom VaxigripTetra ni bila ugotovljena.
-
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
prehodna trombocitopenija (1), limfadenopatija (1)
-
Bolezni živčevja
parestezija (1),, sindrom Guillain- Barré (GBS), nevritis, nevralgija, konvulzije, encefalomielitis
-
Žilne bolezni
vaskulitis, kot je Henoch- Schönleinova purpura, ki je v nekaterih primerih povezana s prehodno okvaro ledvic
(1) Te neželene učinke so poročali med kliničnimi preskušanji le v nekaterih starostnih skupinah (glejte preglednico neželenih učinkov).
Druge posebne populacije
Varnostni profil cepiva VaxigripTetra, ki so ga opazili pri omejenem številu preskušancev s sočasnimi boleznimi, ki so sodelovali v kliničnih študijah, se ni razlikoval od tistega pri splošni populaciji. Poleg tega študije, izvedene s cepivom Vaxigrip pri bolnikih s presajeno ledvico in astmatičnih bolnikih, niso pokazale večjih razlik pri varnostnem profilu cepiva Vaxigrip pri teh populacijah.
- Nosečnice
V kliničnih študijah s cepivom Vaxigrip pri nosečnicah, opravljenih v Južni Afriki in Maliju (glejte poglavji 4.6 in 5.1), so se pogostnosti lokalnih in sistemskih reakcij, po katerih so poizvedovali in so
bile zabeležene v 7 dneh po uporabi cepiva, skladale s tistimi, o katerih so poročali v odrasli populaciji med kliničnimi študijami s cepivom Vaxigrip. V študiji, opravljeni v Južni Afriki, so bile lokalne reakcije v skupini s cepivom Vaxigrip pogostejše kot v skupini s placebom tako v HIV-negativni kot v HIV-pozitivni kohorti. Ne v eni ne v drugi kohorti med skupino s cepivom Vaxigrip in skupino s placebom ni bilo drugih značilnih razlik glede reakcij, po katerih so poizvedovali.
V eni klinični študiji, izvedeni s cepivom VaxigripTetra pri nosečnicah na Finskem (glejte poglavji 4.6 in 5.1), so se pogostnosti lokalnih in sistemskih reakcij, zabeležene v 7 dneh po uporabi cepiva VaxigripTetra, skladale s tistimi, o katerih so poročali v nenoseči odrasli populaciji med kliničnimi študijami, izvedenimi s cepivom VaxigripTetra, vendar so med nosečnicami pogosteje zabeležili neželene učinke kot so bolečina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, mrazenje, glavobol, mialgija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
NEŽELENE UČINKE JE TREBA TAKOJ SPOROČITI CENTRALNEMU REGISTRU ZA NEŽELENE UČINKE PRI CEPLJENJU NA NACIONALNI INŠTITUT ZA JAVNO ZDRAVJE.
Pri cepivu VaxigripTetra so poročali o dajanju večjega odmerka, kot je priporočen (prevelikega odmerka). Poročani neželeni učinki po takem cepljenju so bili v skladu z znanim varnostnim profilom cepiva VaxigripTetra opisanim v poglavju 4.8.
Farmakološke lastnosti - VaxigripTetra
Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02. Mehanizem delovanja
Cepivo VaxigripTetra zagotavlja aktivno imunizacijo proti štirim sevom virusa gripe (dvema podtipoma A in dvema tipoma B), ki jih cepivo vsebuje.
Cepivo VaxigripTetra spodbudi razvoj humoralnih protiteles proti hemaglutininu v 2 do 3 tednih. Ta protitelesa nevtralizirajo virus gripe.
Specifične ravni titra protiteles za zaviranje hemaglutinina (haemagglutination-inhibition (HAI)) po cepljenju s cepivi, ki vsebujejo inaktivirani virus gripe, niso povezane z zaščito proti gripi, vendar se titri protiteles HAI uporabljajo kot merilo aktivnosti cepiva. Pri nekaterih študijah, v katerih so ljudje bili izpostavljeni, so bili titri protiteles HAI ≥1 : 40 povezani z zaščito proti gripi pri do 50 % preskušancev.
Ker se virusi gripe nenehno spreminjajo, SZO letno revidira seve, izbrane za cepivo.
Vsakoletno ponovno cepljenje z cepivom VaxigripTetra ni raziskano. Vendar se na podlagi kliničnih preskušanj s trivalentnim cepivom priporoča vsakoletno ponovno cepljenje proti gripi zaradi trajanja imunosti, ki jo zagotavlja cepivo, ker se sevi virusov influence, ki krožijo, vsako leto spreminjajo.
Učinkovitost cepiva VaxigripTetra
Pediatrična populacija
- Otroci, stari od 6 do 35 mesecev (aktivna imunizacija):
V 4 regijah (Afrika, Azija, Latinska Amerika in Evropa) so v obdobju 4 sezon gripe izvedli randomizirano, s placebom kontrolirano študijo pri več kot 5.400 otrocih v starosti od 6 do 35 mesecev. Otroci so v presledku 28 dni prejeli ali dva odmerka (0,5 ml) cepiva VaxigripTetra (N = 2.722) ali placeba (N = 2.717). Namen študije je bil oceniti učinkovitost cepiva VaxigripTetra za preprečitev laboratorijsko potrjene gripe, ki je povzročena s katerim koli sevom A in/ali B ter povzročena s sevi, podobnimi tistim v cepivu (kot je bilo ugotovljeno s sekvenciranjem).
Laboratorijsko potrjena gripa je bila opredeljena kot gripi podobna bolezen (GPB) [pojav zvišane telesne temperature ≥ 38 °C (ki traja vsaj 24 ur) sočasno z vsaj enim od naslednjih simptomov: kašljem, zamašenostjo nosu, rinorejo, faringitisom, otitisom, bruhanjem ali drisko], laboratorijsko potrjena z verižno reakcijo s polimerazo z reverzno transkriptazo (RT-PCR) in/ali virusno kulturo.
Preglednica 1: Deleži zbolelih z gripo in učinkovitost cepiva VaxigripTetra proti laboratorijsko potrjeni gripi pri otrocih starih od 6 do 35 mesecev
| VaxigripTetra (N = 2.584) | Placebo (N = 2.591) | Učinkovitost | |||
| n | Delež zbolelih zgripo (%) | n | Delež zbolelih zgripo (%) | % (2-stranski 95 % IZ) | |
| Laboratorijsko potrjena gripa, ki jo povzroča: | |||||
| – kateri koli tip virusov influence A ali B | 122 | 4,72 | 255 | 9,84 | 52,03 (40,24; 61,66) |
| – sevi virusov, podobni tistim v cepivu | 26 | 1,01 | 85 | 3,28 | 69,33 (51,93; 81,03) |
N: število analiziranih otrok (polni nabor)
n: število preskušancev, ki so izpolnili navedeno postavko IZ: interval zaupanja
Poleg tega je vnaprej določena komplementarna analiza pokazala, da je cepivo VaxigripTetra preprečilo 56,6 % (95% IZ: 37,0; 70,5) laboratorijsko potrjenih hudih primerov gripe zaradi katerega koli seva ter 71,7 % (95% IZ: 43,7; 86,9) laboratorijsko potrjenih hudih primerov gripe zaradi sevov, podobnih tistim v cepivu. Dodatno so imeli preskušanci, ki so prejeli cepivo VaxigripTetra, tudi 59,2
% (95% IZ: 44,4; 70,4) manjšo verjetnost, da zbolijo za gripo, ki zahteva zdravstveno oskrbo, kakor preskušanci, ki so prejeli placebo.
Laboratorijsko potrjena huda gripa je bila opredeljena kot GPB, laboratorijsko potrjena z RT-PCR in/ali virusno kulturo z vsaj enim od naslednjega:
-
zvišana telesna temperatura > 39,5 °C pri preskušancih v starosti < 24 mesecev ali ≥ 39,0 °C pri preskušancih v starosti ≥ 24 mesecev,
-
in/ali vsaj en značilen simptom GPB, ki je preprečil dnevno dejavnost (kašelj, zamašenost nosu, rinoreja, faringitis, otitis, bruhanje, driska),
-
in/ali eden od naslednjih dogodkov: akutno vnetje srednjega ušesa, akutna okužba spodnjih dihal (pljučnica, bronhiolitis, bronhitis, krup), sprejem v bolnišnico.
-
Otroci stari od 3 do 8 let (aktivna imunizacija):
Na podlagi imunskega odziva, ugotovljenega pri otrocih v starosti od 3 do 8 let, je pričakovati, da je učinkovitost cepiva VaxigripTetra v tej populaciji vsaj podobna učinkovitosti, ugotovljeni pri otrocih v starosti od 6 do 35 mesecev (glejte "Otroci v starosti od 6 do 35 mesecev", zgoraj, in "Imunogenost cepiva VaxigripTetra", spodaj).
-
Dojenčki, mlajši od 6 mesecev, rojeni cepljenim nosečnicam (pasivna imunizacija):
Dojenčki, mlajši od 6 mesecev, imajo veliko tveganje za gripo, ki povzroči velike deleže sprejemov v bolnišnico, toda cepiva proti gripi niso indicirana za aktivno imunizacijo v tej starostni skupini.
Učinkovitost pri dojenčkih žensk, ki so prejele en 0,5-ml odmerek cepiva VaxigripTetra v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, ni bila raziskana. Vendar pa je bila v kliničnih preskušanjih dokazana učinkovitost pri dojenčkih žensk, ki so v drugem ali tretjem trimesečju prejele en 0,5-ml odmerek trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi (cepivo Vaxigrip) in to je mogoče ekstrapolirati na cepivo VaxigripTetra.
V teh preskušanjih niso raziskovali učinkovitosti trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi (cepivo Vaxigrip) pri dojenčkih nosečnic, ki so cepivo prejele v prvem trimesečju. Potrebnega cepljenja proti gripi v prvem trimesečju se ne sme odlagati (glejte poglavje 4.6).
V randomiziranih, kontroliranih kliničnih študijah IV. faze, opravljenih v Maliju, Nepalu in Južni Afriki, je v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti približno 5000 nosečnic prejelo cepivo Vaxigrip (trivalentno cepivo proti gripi brez tiomersala), približno 5000 nosečnic pa placebo ali kontrolno cepivo (štirivalentno meningokokno konjugirano cepivo). Učinkovitost cepiva proti laboratorijsko potrjeni gripi pri nosečnicah je bila ocenjena kot sekundarni opazovani dogodek v vseh treh študijah.
Študiji, opravljeni v Maliju in Južni Afriki, sta pokazali učinkovitost cepiva Vaxigrip za preprečevanje gripe pri nosečnicah po cepljenju v teh trimesečjih nosečnosti (glejte preglednico 2). V študiji, opravljeni v Nepalu, učinkovitost cepiva Vaxigrip za preprečevanje gripe pri nosečnicah po cepljenju v teh trimesečjih nosečnosti ni bila dokazana.
Preglednica 2: Deleži zbolelih z gripo in učinkovitost cepiva Vaxigrip proti laboratorijsko potrjeni gripi pri nosečnicah
| Delež zbolelih z gripo (katera koli gripa tipa A ali B)% (n/N) | Učinkovitost cepiva Vaxigrip% (95 % IZ) | ||
| TIV** | Kontrola* | ||
| Mali | 0,5 (11/2.108) | 1,9 (40/2.085) | 70,3 (42,2 do 85,8) |
| TIV** | Placebo | ||
| Južna Afrika | 1,8 (19/1.062) | 3,6 (38/1.054) | 50,4 (14,5 to 71,2) |
* Meningokokno cepivo
** TIV: inaktivirano trivaletno cepivo proti gripi N: število nosečnic, vključenih v analizo
n: število preskušancev z laboratorijsko potrjeno gripo IZ: interval zaupanja
V istih randomiziranih, kontroliranih kliničnih študijah IV. faze v Maliju, Nepalu in Južni Afriki so do približno 6. meseca starosti spremljali 4530 od 4898 (92 %) dojenčkov, rojenih nosečnicam, ki so v drugem ali tretjem trimesečju prejele cepivo Vaxigrip (trivalentno cepivo proti gripi brez tiomersala), in 4532 od 4868 (93 %) dojenčkov, rojenih nosečnicam, ki so v drugem ali tretjem trimesečju prejele placebo ali kontrolno cepivo (kvadrivalentno meningokokno konjugirano cepivo) (glejte
preglednico 3).
Študije so potrdile učinkovitost cepiva Vaxigrip za preprečevanje gripe pri dojenčkih od rojstva do približno 6. meseca starosti po cepljenju žensk v teh trimesečjih nosečnosti.
Ženske v prvem trimesečju nosečnosti v te študije niso bile vključene; učinkovitosti cepiva Vaxigrip pri dojenčkih mater, cepljenih v prvem trimesečju, zato ni bilo mogoče oceniti.
Preglednica 3: Deleži zbolelih z gripo in učinkovitost cepiva Vaxigrip proti laboratorijsko potrjeni gripi pri dojenčkih po cepljenju nosečnic
| Delež zbolelih z gripo (katera koli gripa tipa A ali B)% (n/N) | Učinkovitost cepiva Vaxigrip% (95 % IZ) | ||
| TIV** | Kontrola* | ||
| Mali | 2,4 (45/1.866) | 3,8 (71/1.869) | 37,3 (7,6 do 57,8) |
| TIV** | Placebo | ||
| Nepal | 4,1 (74/1.820) | 5,8 (105/1.826) | 30,0 (5 do 48) |
| Južna Afrika | 1,9 (19/1026) | 3,6 (37/1023) | 48,8 (11,6 do 70,4) |
* Meningokokno cepivo
** TIV: inaktivirano trivaletno cepivo proti gripi N: število dojenčkov, vključenih v analizo
n: število preskušancev z laboratorijsko potrjeno gripo. IZ: interval zaupanja
Podatki o učinkovitosti kažejo zmanjševanje zaščite dojenčkov, rojenih cepljenim materam, do časa po rojstvu.
V študijah, opravljenih v Južni Afriki, je bilo cepivo najbolj učinkovito pri dojenčkih, starih 8 tednov ali manj (85,8 % [95 % IZ 38,3 do 98,4]) in učinkovitost se je sčasoma zmanjšala; pri dojenčkih, starih od 8 do 16 tednov, je bila učinkovitost cepiva 25,5 % (95 % IZ -67.9 do 67.8), in pri dojenčkih starih od 16 do 24 tednov, 30,4 % (95 % IZ -154.9 do 82.6).
Tudi v študiji, opravljeni v Maliju, je obstajal trend k večji učinkovitosti trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi v prvih 4 mesecih po rojstvu, z zmanjšanjem učinkovitosti v 5. mesecu spremljanja in opaznim padcem v 6. mesecu, ko zaščita ni več dokazljiva.
Preprečitev gripe je mogoče pričakovati le, če je dojenček/so dojenčki izpostavljeni sevom, ki jih je vključevalo pri materi uporabljeno cepivo.
Imunogenost cepiva VaxigripTetra
V kliničnih študijah, izvedenih pri odraslih, starih od 18 do 60 let, starostnikih, starejših od 60 let, otrocih, starih od 3 do 8 let in od 6 do 35 mesecev, so ocenili imunski odziv cepiva VaxigripTetra na podlagi geometrične sredine titrov protiteles HAI (Geometric mean antibody titer, GMT) po 21 dneh (pri odraslih) in po 28 dneh (pri otrocih), stopnje serološke konverzije protiteles HAI (4-kratno povečanje recipročnega titra ali spremembe od nezaznavnega [<10] do recipročnega titra ≥40), ter HAI GMTR (titri po cepljenju/pred cepljenjem).
V eni klinični študiji, izvedeni pri odraslih, starih od 18 do 60 let, in otrocih, starih od 9 do 17 let, so opisali imunski odziv pri cepivu VaxigripTetra na podlagi HAI GMT po 21 dneh. V drugi klinični študiji, izvedeni pri otrocih, starih od 9 do 17 let, so opisali imunski odziv pri cepivu VaxigripTetra.
V eni klinični študiji pri nosečnicah so dokumentirali imunski odziv s cepivom VaxigripTetra z GMT HAI 21. dan, deležem serokonverzije HAI in GMTR HAI po enem odmerku cepiva, uporabljenem v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti. Prehajanje skozi placento so v tej študiji ocenili z GMT HAI v materini krvi, popkovnični krvi in razmerjem med popkovnično in materino krvjo ob porodu.
Cepivo VaxigripTetra je sprožilo pomemben imunski odziv na 4 seve virusa gripe, ki jih cepivo vsebuje.
Odrasli in starostniki
Skupno 832 odraslih, starih od 18 do 60 let in 831 starostnikov, starejših od 60 let, je bilo ocenjenih v smislu imunskega odziva po prejemu enega odmerka cepiva VaxigripTetra.
Rezultati imunogenosti so prikazani v spodnjih preglednicah:
Preglednica 4: Rezultati imunogenosti pri odraslih, starih od 18 do 60 let in pri starostnikih, starejših od 60 let
| Sev antigena | starost 18 do 60 letN=832 | starost nad 60 letN=831 |
| GMT (95-odstotni IZ) | ||
| A (H1N1) (a)(b) | 608 (563;657) | 219 (199; 241) |
| A (H3N2) | 498 (459; 541) | 359 (329; 391) |
| B (Victoria) | 708 (661; 760) | 287 (265; 311) |
| B (Yamagata) | 1.715 (1607; 1830) | 655 (611; 701) |
| SC % (95-odstotni IZ) (c) | ||
| A (H1N1) (a)(b) | 64,1 (60,7; 67,4) | 45,6 (42,1; 49,0) |
| A (H3N2) | 66,2 (62,9; 69,4) | 47,5 (44,1; 51,0) |
| B (Victoria) | 70,9 (67,7; 74,0) | 45,2 (41,8; 48,7) |
| B (Yamagata) | 63,7 (60,3;67,0) | 42,7 (39,3; 46,2) |
| GMTR (95-odstotni IZ) (d) | ||
| A (H1N1) (a)(b) | 9,77 (8,69; 11,0) | 4,94 (4,46; 5,47) |
| A (H3N2) | 10,3 (9,15; 11,5) | 5,60 (5,02; 6,24) |
| B (Victoria) | 11,6 (10,4; 12,9) | 4,61 (4,18; 5,09) |
| B (Yamagata) | 7,35 (6,66; 8,12) | 4,11 (3,73; 4,52) |
N (number) = število preskušancev, za katere obstajajo razpoložljivi podatki za ta opazovani dogodek GMT: geometrična sredina titrov; IZ: interval zaupanja
-
N = 833 za starostno skupino 18-60 let
-
N=832 za starostno skupino nad 60 let
-
SC (Seroconversion): serološka konverzija ali pomemben porast: Za preskušance s titrom pred cepljenjem <10 (1/dil), delež preskušancev s titrom po cepljenju ≥40 (1/dil) in za preskušance s titrom pred cepljenjem ≥10 (1/dil), delež preskušancev z
≥ štitikratnim povečanjem titra po cepljenju v primerjavi s titrom pred cepljenjem
-
GMTR: Geometrična sredina posameznih titer razmerij (titri pred cepljenjem/po cepljenju)
Nosečnice in prehajanje skozi placento
Cepivo VaxigripTetra je v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti (od 20. do 32. tedna nosečnosti) prejelo skupno 230 nosečnic.
Rezultati imunogenosti po metodi HAI pri nosečnicah 21 dni po cepljenju s cepivom VaxigripTetra so prikazani v preglednici 5.
Preglednica 5: Rezultati imunogenosti po metodi HAI pri nosečnicah 21 dni po cepljenju s cepivom VaxigripTetra
| Antigenski sev | QIV N = 216 |
| GMT (95 % IZ) | |
| A (H1N1)* | 525 (466; 592) |
| A (H3N2)* | 341 (286; 407) |
| B1 (Victoria)* | 568 (496; 651) |
| B2 (Yamagata)* | 993 (870; 1134) |
| ≥ 4-kraten porast n (%) (a) | |
| A (H1N1)* | 38,0 (31,5; 44,8) |
| A (H3N2)* | 59,3 (52,4; 65,9) |
| B1 (Victoria)* | 61,1 (54,3; 67,7) |
| B2 (Yamagata)* | 59,7 (52,9; 66,3) |
| Antigenski sev | QIV N = 216 |
| GMTR (95 % IZ) (b) | |
| A (H1N1)* | 3,81 (3,11; 4,66) |
| A (H3N2)* | 8,63 (6,85; 10,9) |
| B1 (Victoria)* | 8,48 (6,81; 10,6) |
| B2 (Yamagata)* | 6,26 (5,12; 7,65) |
*A/H1N1: virus, podoben virusu A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09, A/H3N2: virus, podoben virusu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B1: virus, podoben virusu B/Brisbane/60/2008 (linija B/Victoria), B2: virus, podoben virusu B/Phuket/3073/2013 (linija B/Yamagata)
N: število preskušancev, za katere obstajajo razpoložljivi podatki za ta opazovani dogodek. GMT: geometrična sredina titrov, IZ: interval zaupanja.
-
SC: (Seroconversion): serološka konverzija ali pomemben porast: Za preskušance s titrom pred cepljenjem <10 (1/dil), delež
preskušancev s titrom po cepljenju ≥40 (1/dil) in za preskušance s titrom pred cepljenjem ≥10 (1/dil), delež preskušancev z ≥ štitikratnim povečanjem titra po cepljenju v primerjavi s titrom pred cepljenjem.
-
GMTR: Geometrična sredina posameznih titer razmerij (titri pred cepljenjem/po cepljenju).
Opisna ocena imunogenosti po metodi HAI ob porodu v vzorcu materine krvi (BL03M) in vzorcu popkovnične krvi (BL03B) ter prehajanje skozi placento (BL03B/BL03M) so prikazani v preglednici 6.
Preglednica 6: Opisna ocena imunogenosti po metodi HAI za cepivo VaxigripTetra ob porodu
| Antigenski sev | QIV N = 178 |
| BL03M (Materina kri)† GMT (95 % IZ) | |
| A (H1N1)* | 304 (265; 349) |
| A (H3N2)* | 178 (146; 218) |
| B1 (Victoria)* | 290 (247; 341) |
| B2 (Yamagata)* | 547 (463; 646) |
| BL03B (Popkovnična kri)** GMT (95 % IZ) | |
| A (H1N1)* | 576 (492; 675) |
| A (H3N2)* | 305 (246; 379) |
| B1 (Victoria)* | 444 (372; 530) |
| B2 (Yamagata)* | 921 (772; 1099) |
| Prehajanje skozi placento BL03B/BL03M§ GMT (95 % IZ) | |
| A (H1N1)* | 1,89 (1,72; 2,08) |
| A (H3N2)* | 1,71 (1,56; 1,87) |
| B1 (Victoria)* | 1,53 (1,37; 1,71) |
| B2 (Yamagata)* | 1,69 (1,54; 1,85) |
N: število preskušancev, za katere obstajajo razpoložljivi podatki za ta opazovani dogodek: ženske, ki so prejele QIV in so rodile vsaj 2 tedna po injekciji ter pri katerih sta bili na voljo popkovnična kri in materina kri ob času poroda.
*A/H1N1: virus, podoben virusu A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09, A/H3N2: virus, podoben virusu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B1: virus, podoben virusu B/Brisbane/60/2008 (linija B/Victoria), B2: virus, podoben virusu B/Phuket/3073/2013 (linija B/Yamagata).
§ Če ima mati X otrok, so vrednosti njenih titrov štete X-krat.
Ob porodu je višja raven protiteles v vzorcu popkovnične krvi v primerjavi z vzorcem materine krvi skladna s prehajanjem protiteles skozi placento med materjo in otrokom po cepljenju žensk s cepivom VaxigripTetra v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti.
Ti podatki se skladajo s pasivno zaščito, ugotovljeno pri dojenčkih od rojstva do približno 6 meseca starosti po cepljenju žensk v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti s cepivom Vaxigrip v študijah v Maliju, Nepalu in Južni Afriki (glejte podpoglavje Učinkovitost cepiva VaxigripTetra).
Pediatrična populacija
-
Otroci, stari od 9 do 17 let:
Pri skupno 429 otrocih, starih od 9 do 17 let, ki so prejeli en odmerek cepiva VaxigripTetra, je bil imunski odziv proti 4 sevom, ki jih vsebuje cepivo, podoben, kot pri odraslih, starih od 18 do 60 let.
-
Otroci, stari od 6 mesecev do 8 let:
Skupno 863 otrok, starih od 3 do 8 let, je prejelo enega ali dva odmerka cepiva VaxigripTetra, glede na predhodno anamnezo cepljenja.
Pri otrocih, ki so prejeli en ali dva odmerka cepiva VaxigripTetra, je bil imunski odziv po zadnjem odmerku v pripadajočem razporedu.
Poleg učinkovitosti cepiva VaxigripTetra so pri 341 otrocih v starosti od 6 do 35 mesecev ocenili tudi imunogenost dveh 0,5-ml odmerkov cepiva VaxigripTetra, in sicer z uporabo metode HAI 28 dni po prejemu zadnje injekcije cepiva VaxigripTetra.
Rezultati imunogenosti so prikazani v spodnji preglednici:
Preglednica 7: Rezultati imunogenosti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 8 let
| Sev antigena | starost 6-35 mesecevN=341 | starost 3-8 letN=863 |
| GMT (95-odstotni IZ) | ||
| A (H1N1) | 641 (547; 752) | 971 (896; 1.052) |
| A (H3N2) | 1.071 (925; 1.241) | 1.568 (1.451; 1.695) |
| B (Victoria) | 623 (550; 706) | 1.050 (956; 1.154) |
| B (Yamagata) (a) | 1.010 (885; 1.153) | 1.173 (1,078; 1.276) |
| SC % (95-odstotni IZ) (b) | ||
| A (H1N1) | 90,3 (86,7; 93,2) | 65,7 (62,4; 68,9) |
| A (H3N2) | 90,3 (86,7; 93,2) | 64,8 (61,5; 68,0) |
| B (Victoria) | 98,8 (97,0; 99,7) | 84,8 (82,3; 87,2) |
| B (Yamagata) (a) | 96,8 (94,3; 98,4) | 88,5 (86,2; 90,6) |
| GMTR (95-odstotni IZ) (c) | ||
| A (H1N1) | 36,6 (30,8; 43,6) | 6,86 (6,24; 7,53) |
| A (H3N2) | 42,6 (35,1; 51,7) | 7,49 (6,72; 8,35) |
| B (Victoria) | 100 (88,9; 114) | 17,1 (15,5; 18,8) |
| B (Yamagata) (a) | 93,9 (79,5; 111) | 25,3 (22,8; 28,2) |
N = število preskušancev, za katere obstajajo razpoložljivi podatki za ta opazovani dogodek GMT: geometrična sredina titrov; IZ: interval zaupanja
-
N = 862 za starostno skupino 3-8 let
-
SC: serološka konverzija ali pomemben porast: Za preskušance s titrom pred cepljenjem <10 (1/dil), delež preskušancev s titrom po cepljenju ≥40 (1/dil) in za preskušance s titrom pred cepljenjem ≥10 (1/dil), delež preskušancev z ≥ štirikratnim povečanjem titra po cepljenju v primerjavi s titrom pred cepljenjem
-
GMTR: Geometrična sredina posameznih titer razmerij (titri pred cepljenjem/po cepljenju)
Ti podatki o imunogenosti prinašajo podporne informacije poleg podatkov o učinkovitosti cepiva, ki so na voljo za to populacijo (glejte "Učinkovitost cepiva VaxigripTetra").
Farmacevtski podatki - VaxigripTetra
Puferna raztopina:
-
natrijev klorid
-
kalijev klorid
-
natrijev hidrogenfosfat dihidrat
-
kalijev dihidrogenfosfat
-
voda za injekcije
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z nameščeno iglo, opremljeni z batnim zamaškom (klorobutilni ali bromobutilni elastomer) – velikost pakiranja 1, 10 ali 20.
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I), opremljeni z batnim zamaškom (bromobutilni elastomer) in zaporko na konici.
-
Pakiranja z 1, 10 ali 20 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
-
Pakiranja z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z ločenimi iglami (nerjaveče jeklo) z varnostnim ščitnikom (polikarbonat).
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Cepivo je treba pred cepljenjem ogreti na sobno temperaturo. Pred uporabo pretresite.
Priprava za dajanje
Pred uporabo je treba brizgo s suspenzijo vizualno pregledati. V primeru kakršnih koli tujih delcev, puščanja, prezgodnje aktivacije bata ali pokvarjenega tesnila konice, napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite.
Brizga je namenjena samo enkratni uporabi in je ni dovoljeno ponovno uporabiti.
Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge Luer Lock:
Slika A: Brizga Luer Lock s togo zaporko na konici
| 1. korak: Z eno roko držite nastavek Luer Lock (izogibajte se držanju bata ali ohišja brizge) in odvijte zaporko na konici tako, da jo zavrtite. | |
| 2. korak: Iglo pritrdite na brizgo tako, da jo nežno privijete v nastavek brizge Luer Lock, dokler ne začutite rahlega upora. |
<Navodila za uporabo varnostne igle z napolnjeno injekcijsko brizgo Luer Lock:
Izvedite zgornja koraka 1 in 2, da brizgo Luer Lock in iglo pripravite za pritrditev.
| Slika B: Varnostna igla (v ohišju) | Slika C: Sestavni deli varnostne igle (pripravljeni za uporabo) |
3. korak: Povlecite ohišje varnostne igle naravnost z igle. Igla je pokrita z varnostnim ščitnikom in varovalom.
| 4. korak:A: Varnostni ščitnik odmaknite od igle in ga premaknite proti ohišju brizge pod prikazanim kotom.B: Varovalo povlecite naravnost dol. | |
| 5. korak: Po končanem injiciranju zaklenite (aktivirajte) varnostni ščitnik z eno od treh (3) prikazanih enoročnih tehnik: aktivacija s površino, palcem ali prstom.Opomba: Aktivacija je potrjena z zvočnim in/ali otipljivim "klikom". | |
| 6. korak: Vizualno preverite, da je varnostni ščitnik aktiviran. Varnostni ščitnik mora biti popolnoma zaklenjen (aktiviran), kot je prikazano na sliki C.Slika D prikazuje, da varnostni ščitnik NI popolnoma zaklenjen (ni aktiviran). | |
| Pozor: Ne poskušajte odkleniti (deaktivirati) varnostne naprave tako, da iglo potisnete iz varnostnega ščitnika.> | |
Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.