ZYBAN 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Uporaba tablet Zyban je indicirana pri bolnikih, odvisnih od nikotina, in sicer v kombinaciji z motivacijsko podporo kot pomoč pri odvajanju kajenja.

Odmerjanje

Uporaba pri odraslih

Priporočamo, da se zdravljenje z zdravilom Zyban uvede v času, ko bolnik še kadi. Ciljni datum opustitve kajenja določimo v prvih dveh tednih zdravljenja, najbolje v drugem tednu.

Začetni odmerek, ki ga bolnik jemlje prvih šest dni, je 150 mg enkrat na dan, sedmi dan zdravljenja pa

odmerek povečamo na 150 mg dvakrat na dan.

Med dvema zaporednima odmerkoma mora miniti vsaj 8 ur.

Največji posamezni odmerek ne sme preseči 150 mg, največji skupni dnevni odmerek pa ne 300 mg.

Nespečnost je zelo pogost neželeni dogodek, ki ga lahko ublažimo tako, da bolnik odmerka zdravila Zyban ne vzame tik pred spanjem (vendar pa mora med dvema zaporednima odmerkoma miniti vsaj 8 ur).

Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporabe zdravila Zyban ne priporočamo. Pri tej skupini bolnikov varnost in učinkovitost tablet Zyban nista bili raziskani.

Starejši ljudje

Pri starejših ljudeh je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Zyban. Večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih ni mogoče izključiti. Priporočeni odmerek pri starejših ljudeh je 150 mg enkrat na dan. (glejte poglavje 4.4)

Pri bolnikih z okvaro jeter je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Zyban. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je zaradi večje variabilnosti farmakokinetičnih parametrov priporočeni odmerek 150 mg enkrat na dan.

Pri bolnikih z ledvično insuficienco je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Zyban. Priporočeni

odmerek je 150 mg enkrat na dan. (glejte poglavje 4.4)

Način uporabe

Zdravilo Zyban se mora uporabljati v skladu s smernicami za odvajanje kajenja.

Zdravnik, ki predpiše uporabo zdravila Zyban, mora oceniti bolnikovo motiviranost za odvajanje kajenja. Verjetneje je, da bo zdravljenje odvisnosti od kajenja uspelo pri tistih bolnikih, ki so za to motivirani in so pri tem deležni tudi motivacijske podpore.

Bolniki morajo tablete Zyban jemati od 7 do 9 tednov. Če učinek zdravljenja po sedmih tednih ni

viden, je zdravljenje treba opustiti.

Tablete Zyban je treba pogoltniti cele. Ne sme se jih lomiti, zdrobiti ali žvečiti, kajti to lahko poveča tveganje za neželene učinke vključno z epileptičnimi napadi.

Tablete Zyban lahko vzamete s hrano ali brez nje (glejte poglavji 4.5 in 5.2 ).

Odtegnitvenih reakcij po jemanju zdravila Zyban sicer ne pričakujemo, vendar pa je postopna opustitev zdravljenja kljub temu lahko upravičena.

Uporaba zdravila Zyban je kontraindicirana pri bolnikih:

• ki so preobčutljivi za bupropion ali katero koli pomožno snov zdravila Zyban,

• ki imajo ali so kdaj imeli epileptične napade,

• ki imajo tumor centralnega živčnega sistema (CŽS),

• pri katerih obstaja možnost, da bi kadar koli med zdravljenjem s tem zdravilom nenadoma opustili čezmerno pitje alkohola oziroma nenadoma opustili zdravljenje s katerim koli zdravilom, pri katerem obstaja znano tveganje za pojav epileptičnih napadov ob opustitvi zdravljenja (še posebej benzodiazepini in njim sorodna zdravila),

• ki imajo ali so kdaj imeli bulimijo ali anoreksijo,

• ki imajo hudo cirozo jeter.

  Sočasno jemanje zdravila Zyban in zaviralcev monoaminooksidaz (zaviralci MAO) je kontraindicirano. Med ukinitvijo zdravljenja s katerim koli ireverzibilnim zaviralcem MAO in začetkom zdravljenja z zdravilom Zyban mora miniti vsaj 14 dni, med ukinitvijo zdravljenja s katerim koli reverziblinim zaviralcem MAO in uvedbo zdravila ZYBAN pa vsaj 24 ur.

  Uporaba zdravila Zyban je kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo v anamnezi bipolarno motnjo razpoloženja. Zdravilo Zyban lahko namreč med obdobjem depresije izzove manično epizodo.

  Zdravila Zyban ne smemo predpisati bolnikom, ki se že zdravijo s katerim koli drugim zdravilom, ki vsebuje bupropion, saj je pojavnost epileptičnih napadov odvisna od odmerka (in da se izognemo prevelikemu odmerjanju).

Epileptični napadi

Ker je tveganje za pojav epileptičnih napadov odvisno od odmerka bupropiona, se priporočenega odmerka zdravila Zyban ne sme preseči. Pri odmerkih, ki ne presegajo največjega priporočenega dnevnega odmerka (300 mg zdravila Zyban na dan), je pojavnost epileptičnih napadov približno 0,1-odstotna (1/1.000).

Tveganje za pojav epileptičnih napadov med uporabo zdravila Zyban je večje, če pri bolniku obstajajo predispozicijski dejavniki tveganja, ki znižujejo prag za pojavnost epileptičnih napadov. Bolniki z omenjenimi predispozicijskimi dejavniki zdravila Zyban ne smejo jemati. Uporabljati ga smejo le v primeru striktne klinične presoje, da bo potencialna zdravstvena korist zaradi opustitve kajenja večja od trenutno možnega povečanega tveganja za pojav epileptičnih napadov. Pri teh bolnikih je ves čas trajanja zdravljenja največji odmerek 150 mg na dan.

Pri vseh bolnikih je treba oceniti možnost obstoja predispozicijskih dejavnikov tveganja, ki med

drugim vključujejo:

• sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, za katera je znano, da znižujejo prag za pojavnost epileptičnih napadov (npr. antipsihotiki, antidepresivi, antimalariki, tramadol, teofilin, sistemski steroidi, kinoloni in sedativni antihistaminiki); pri bolnikih, ki jim bodo tovrstna zdravila predpisana med zdravljenjem z zdravilom Zyban, je največji odmerek slednjega 150 mg na dan, in sicer ves čas do konca zdravljenja,

• zlorabo alkohola (glejte tudi poglavje 4.3 ),

• poškodbe glave v anamnezi,

• zdravljenje sladkorne bolezni s peroralnimi antidiabetiki ali insulinom,

• uporabo spodbujevalcev ali zaviralcev apetita.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Zyban pri bolniku pojavijo epileptični napadi, je zdravljenje

treba opustiti. V takšnih primerih uporabe zdravila Zyban ne priporočamo.

Interakcije (glejte poglavje 4.5 )

Zaradi farmakokinetičnih interakcij se lahko spremenijo vrednosti bupropiona ali njegovih presnovkov v plazmi. S tem se lahko poveča možnost za pojav neželenih učinkov (npr. suha usta, nespečnost, epileptični napadi). Če bolnik jemlje bupropion sočasno z zdravili, ki lahko inducirajo ali zavirajo njegovo presnovo, je potrebna previdnost.

Bupropion zavira presnovo s citokromom P450 2D6. Pri sočasni uporabi zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo tega encima, svetujemo previdnost.

Iz literature je znano, da lahko zdravila, ki inhibirajo CYP2D6, vodijo do zmanjšanih koncentracij endoksifena, ki je aktivni presnovek tamoksifena. Zato se je med zdravljenjem s tamoksifenom, kadarkoli je to mogoče, potrebno izogibati uporabi bupropiona, ki je inhibitor CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).

Nevropsihiatrija

Zdravilo Zyban je centralno delujoči zaviralec privzema noradrenalina/dopamina. Poročali so o pojavu nevropsihiatričnih reakcij (glejte poglavje 4.8 ). Predvsem pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi psihiatrično obolenje, so poročali o pojavu psihotičnih in maničnih simptomov.

Depresija je lahko simptom odtegnitve nikotina. Pri bolnikih, ki so se poskušali odvaditi kajenja, so poročali o pojavu depresije, v redkih primerih tudi o samomorilnem razmišljanju in samomorilnem vedenju (vključno s poizkusi samomora). O teh simptomih so poročali tudi med zdravljenjem z zdravilom Zyban. Večinoma so se pojavili v zgodnjem obdobju zdravljenja.

Bupropion je v nekaterih državah indiciran tudi za zdravljenje depresije. Metaanaliza s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj antidepresivnih zdravil pri odraslih bolnikih s hudimi depresivnimi motnjami in drugimi psihiatričnimi motnjami je pokazala, da je pri mlajših od 25 let tveganje za samomorilno razmišljanje in samomorilno vedenje, povezano z uporabo antidepresivov, večje kot med uporabo placeba.

Zdravniki se morajo zavedati, da pri bolnikih, ki se poskušajo odvaditi kajenja, obstaja možnost za pojav hujših simptomov depresije. Bolniki torej potrebujejo ustrezen zdravniški nasvet.

Podatki, pridobljeni iz študij na živalih, kažejo, da obstaja možnost zlorabe zdravila. Študije o nagnjenosti k zlorabi zdravila pri ljudeh in obsežne klinične izkušnje pa kažejo, da je možnost zlorabe bupropiona majhna.

Preobčutljivost

Če se med zdravljenjem z zdravilom Zyban pri bolniku pojavijo preobčutljivostne reakcije, je zdravljenje treba opustiti. Zdravniki se morajo zavedati, da se po opustitvi zdravljenja simptomi preobčutljivostne reakcije lahko še poslabšajo ali celo ponovno pojavijo, zato morajo poskrbeti za ustrezno simptomatsko zdravljenje, ki mora trajati dovolj dolgo (vsaj en teden). Simptomi tipično vključujejo kožni izpuščaj, srbenje, urtikarijo ali bolečine v prsih. Hujše preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo angioedem, dispnejo/bronhospazem, anafilaksijski šok, multiformni eritem ali Stevens-Johnsonov sindrom. V povezavi s kožnim izpuščajem in drugimi simptomi, ki so nakazovali pozno preobčutljivost, so poročali tudi o bolečinah v sklepih in mišicah ter povišani telesni temperaturi. Ti simptomi lahko spominjajo na serumsko bolezen (glejte poglavje 4.8 ). Po ukinitvi bupropiona in uvedbi zdravljenja z antihistaminiki ali s kortikosteroidi se simptomi pri večini bolnikov omilijo in sčasoma izginejo.

Hipertenzija

Med klinično uporabo so pri bolnikih, ki so se zdravili samo z bupropionom, in bolnikih, ki so se zdravili z bupropionom v kombinaciji z nikotinskim nadomestnim zdravljenjem, poročali o pojavu hipertenzije. Hipertenzija je bila v nekaterih primerih huda (glejte poglavje 4.8 ) in je zahtevala takojšnje zdravljenje. O pojavu hipertenzije so poročali tako pri bolnikih, ki so že pred zdravljenjem imeli povišan krvni tlak, kot tudi pri bolnikih, ki so pred zdravljenjem imeli normalen krvni tlak. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zyban je treba preveriti vrednost krvnega tlaka in ga nato med zdravljenjem redno spremljati, še posebej pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom pred začetkom zdravljenja. Če se med zdravljenjem z zdravilom Zyban vrednost krvnega tlaka klinično pomembno poveča, je treba razmisliti o opustitvi zdravljenja.

Skopi podatki iz kliničnih raziskav kažejo, da se odstotek uspešnosti odvajanja kajenja lahko poveča, če se zdravilo Zyban uporablja v kombinaciji z nikotinskim transdermalnim sistemom (NTS). Vendar so v skupini, ki se je zdravila z omenjeno kombinacijo, poročali o večjem odstotku pojavnosti povišanega krvnega tlaka, ki je zahteval urgentno zdravljenje. V primeru kombiniranega zdravljenja z NTS je potrebna previdnost. Priporočamo tedenska merjenja krvnega tlaka. Pri predpisovanju morajo zdravniki upoštevati tudi podatke, ki se nanašajo na NTS.

Posebne skupine bolnikov

Starejši ljudje - Med klinično uporabo zdravila Zyban niso ugotovili, da bi se prenašanje zdravila pri starejših ljudeh kakor koli razlikovalo od prenašanja pri drugih odraslih bolnikih. Vendar pa večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih ne moremo izključiti; iz tega razloga pri teh bolnikih priporočamo odmerek 150 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).

Bolniki z okvaro jeter - Presnova bupropiona v jetrih je obsežna. Pri tem nastajajo aktivni presnovki, ki se presnavljajo še naprej. V primerjavi z zdravimi prostovoljci pri bolnikih z blago do zmerno cirozo jeter niso opazili statistično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih bupropiona, vendar pa so vrednosti bupropiona v plazmi pri posameznih bolnikih veliko bolj variirale. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Zyban. Priporočamo odmerek 150 mg enkrat na dan.

Vse bolnike z okvaro jeter je treba skrbno nadzirati glede možnega pojava neželenih učinkov (npr. nespečnost, suha usta, epileptični napadi), ki lahko kažejo na povečane vrednosti zdravila ali njegovih presnovkov.

Bolniki z okvaro ledvic - Bupropion se v glavnem izloča z urinom v obliki presnovkov. Pri bolnikih z okvaro ledvic priporočamo odmerek 150 mg enkrat na dan, saj se bupropion in njegovi presnovki v primeru oslabljenega delovanja ledvic lahko kopičijo v obsegu, večjem od običajnega (glejte poglavji 4.2 in 5.2). Bolnike je treba skrbno nadzirati glede možnega pojava neželenih učinkov, ki lahko kažejo na povečane vrednosti zdravila ali njegovih presnovkov.

Neprimerne poti uporabe

Zdravilo Zyban je namenjeno le za peroralno uporabo. Poročali so o inhaliranju zdrobljenih tablet ali injiciranju raztopljenega bupropiona, kar lahko vodi v takojšne sproščanje, hitrejšo absorpcijo in potencialno predoziranje. V primeru intranazalne ali paranteralne uporabe bupropiona so poročali o epileptičnih napadih in/ali smrti.

Bolniki, ki se zdravijo z zdravili, za katera je znano, da znižujejo prag za pojavnost epileptičnih napadov, smejo zdravilo Zyban uporabljati le v primeru striktne klinične presoje, da bo potencialna zdravstvena korist zaradi opustitve kajenja večja od trenutno možnega povečanega tveganja za pojav epileptičnih napadov (glejte poglavje 4.4).

Učinek bupropiona na druga zdravila:

Čeprav se ne presnavljata z izoencimom CYP2D6, bupropion in njegov glavni presnovek hidroksibupropion zavirata presnovno pot preko CYP2D6. Pri zdravih prostovoljcih za katere je znano, da dobro presnavljajo preko izoencima CYP2D6, je sočasno dajanje bupropionijevega klorida in dezipramina povzročilo znatno (2- do 5-kratno) povečanje Cmax in AUC dezipramina. Zaviralni učinek na CYP2D6 je trajal še vsaj 7 dni po prejemu zadnjega odmerka bupropionijevega klorida.

S sočasno uporabo zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, ki se prvenstveno presnavljajo s CYP2D6, je treba začeti v spodnjem delu odmernega intervala teh zdravil. Med ta zdravila spadajo nekateri antidepresivi (npr. dezipramin, imipramin, paroksetin), antipsihotiki (npr. risperidon, tioridazin), antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (npr. metoprolol) in antiaritmiki skupine 1C (npr. propafenon, flekainid). Če se bolnik s tovrstnimi zdravili že zdravi in se mu predpiše še zdravilo Zyban, je treba razmisliti o upravičenosti zmanjšanja odmerka prvotnega zdravila. V takšnih primerih je treba skrbno razmisliti o pričakovanih koristih zdravljenja z zdravilom Zyban in jih primerjati z možnim tveganjem.

Zdravila, ki se za dosego učinkovitosti, predhodno aktivirajo s presnovo s CYP2D6, (npr. tamoksifen), so lahko manj učinkovita, kadar se uporabljajo sočasno z inhibitorj CYP2D6, kot je bupropion (glejte poglavje 4.4).

Čeprav se citalopram prvenstveno ne presnavlja s CYP2D6, je v eni klinični študiji bupropion povečal

Cmax citaloprama za 30%, AUC citaloprama pa za 40%.

Sočasna uporaba digoksina z bupropionom lahko zniža raven digoksina. Pri zdravih prostovoljcih, se je AUC 0–24 ur digoksina zmanjšala, ledvični očistek pa se je povečal, kar temelji na podatkih primerjave med študijami. Zdravniki se morajo zavedati, da se ob prenehanju jemanja bupropiona, ravni digoksina lahko zvišajo, zato je bolnike potrebno nadzirati glede morebitnih toksičnih učinkov digoksina.

Učinek drugih zdravil na bupropion:

Bupropion se presnavlja do svojega glavnega aktivnega presnovka hidroksibupropiona predvsem s citokromom P450 CYP2B6 (glejte poglavje 5.2). Sočasna uporaba zdravil, ki lahko vplivajo na presnovo bupropiona preko izoencima CYP2B6 (npr. CYP2B6 substrati: ciklofosfamid, ifosfamid in CYP2B6 zaviralci: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), lahko privede do povečanih plazemskih koncentracij bupropiona ter nižjih vrednosti aktivnega presnovka hidroksibupropiona. Klinične posledice inhibicije presnove bupropiona preko encima CYP2B6 in posledične spremembe razmerja med bupropionom in hidroksibupropionom trenutno niso znane.

Ker je presnova bupropiona obsežna, svetujemo previdnost pri sočasnem predpisovanju bupropiona in zdravil, za katera je znano, da presnovo inducirajo (npr. karbamazepin, fenitoin, ritonavir, efavirenz) ali zavirajo (npr. valproat), saj lahko vplivajo na klinično učinkovitost in varnost bupropiona.

V nizu kliničnih študij na zdravih prostovoljcih, je ritonavir (100 mg dvakrat na dan ali 600 mg dvakrat na dan) ali ritonavir 100 mg v kombinaciji z lopinavirjem 400 mg (Kaletra) dvakrat na dan zmanjšal izpostavljenost bupropionu ter njegovim glavnim presnovkom v odvisnosti od odmerka za približno 20 do 80% (glejte poglavje 5.2). Podobno je efavirenz 600 mg enkrat na dan v dveh tednih zmanjšal izpostavljenost bupropionu za približno 55% pri zdravih prostovoljcih. Bolniki, ki prejemajo katerokoli od teh zdravil sočasno z bupropionom, bi tako potrebovali povečan odmerek bupropiona, toda največji priporočeni odmerek bupropiona ne sme biti prekoračen.

Transdermalna uporaba nikotina v obliki obližev nima vpliva na farmakokinetične lastnosti

bupropiona in njegovih presnovkov. Druge interakcije:

Kajenje je povezano s povečano aktivnostjo CYP1A2. Po opustitvi kajenja lahko pride do zmanjšanega očistka zdravil, ki se presnavljajo s tem encimom, in posledično tudi do povečanih vrednosti v plazmi. To je lahko še posebej pomembno pri tistih zdravilih, ki se prvenstveno presnavljajo s CYP1A2 in imajo ozko terapevtsko okno (npr. teofilin, takrin in klozapin). Klinične posledice opustitve kajenja na druga zdravila, ki se deloma presnavljajo s CYP1A2 (npr. imipramin, olanzapin, klomipramin in fluvoksamin), niso znane. Skopi podatki še kažejo, da kajenje lahko inducira tudi presnovo flekainida in pentazocina.

Pri predpisovanju zdravila Zyban bolnikom, ki se zdravijo bodisi z levodopo bodisi z amantadinom je potrebna previdnost. Skopi klinični podatki kažejo, da je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z bupropionom in levodopo ali amantadinom, pojavnost neželenih učinkov (npr. navzea, bruhanje in nevropsihiatrični dogodki; glejte poglavje 4.8) večja.

Klinični podatki sicer ne kažejo na farmakokinetične interakcije bupropiona in alkohola, vendar pa so pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z zdravilom Zyban uživali alkohol, v redkih primerih poročali o pojavu neželenih nevropsihiatričnih dogodkov ali o zmanjšani toleranci za alkohol. Med zdravljenjem z zdravilom Zyban mora biti uživanje alkohola minimalno oziroma se mu je treba povsem odpovedati.

Ker zaviralci monoaminooksidaz A in B prav tako stopnjujejo kateholaminergični mehanizem (mehanizem se sicer od mehanizma pri bupropionu razlikuje), je sočasna uporaba zdravila Zyban in zaviralcev MAO kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). V primeru sočasne uporabe obstaja večja možnost za pojav neželenih reakcij. Med ukinitvijo zdravljenja s katerim koli ireverzibilnim zaviralcem MAO in uvedbo zdravila Zyban mora miniti vsaj 14 dni, med ukinitvijo zdravljenja s katerim koli reverziblinim zaviralcem MAO in uvedbo zdravila Zyban pa vsaj 24 ur.

Glede na kliničine študije se izpostavljenost bupropionu lahko poveča, kadar se bupropion tablete s podaljšanim sproščanjem vzame z obrokom z visoko vsebnostjo maščob (glejte poglavje 5.2).

Interakcije z laboratorijskimi preiskavami

Opisano je, da bupropion vpliva na preiskave, ki se uporabljajo za nekatera hitra presejanja urina za zdravila, kar lahko povzroči lažno pozitivne izvide, zlasti za amfetamine. Za potrditev pozitivnega rezultata je treba uporabiti bolj specifično alternativno kemično metodo.

Nosečnost

Nekatere epidemiološke študije izidov nosečnosti so po izpostavljenosti matere bupropionu v prvem trimesečju nosečnosti pokazale povezanost le-te z večjim tveganjem za določene prirojene kardiovaskularne malformacije, specifično za defekte prekatnega pretina in defekte iztočnega trakta srca. Ti izsledki se med študijami razhajajo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3). Zdravila Zyban se med nosečnostjo ne sme uporabljati. Nosečnice je treba spodbujati, naj kajenje opustijo brez uporabe farmakoterapije.

Dojenje

Bupropion in njegovi presnovki se izločajo z materinim mlekom. Pri odločitvi, ali se odpovedati dojenju ali odpovedati zdravljenju z zdravilom Zyban, se mora upoštevati korist dojenja za novorojenčka/dojenčka in korist zdravljenja z zdravilom Zyban za mater.

Plodnost

Podatkov o vplivu bupropiona na plodnost pri človeku ni. Reprodukcijska študija na podganah ni

prinesla dokazov o okvari plodnosti (glejte poglavje 5.3).

Tako kot druga zdravila, ki delujejo na CŽS, lahko tudi bupropion vpliva na zmožnost opravljanja del, ki zahtevajo premišljeno ravnanje ali motorične in kognitivne spretnosti. Poročali so tudi, da zdravilo Zyban povzroča omotico in vrtoglavico. Pred vožnjo vozil ali upravljanjem s stroji morajo biti bolniki previdni, dokler niso povsem prepričani, da zdravilo Zyban ni zmanjšalo njihove sposobnosti za tovrstna opravila.

V nadaljevanju so navedeni podatki o neželenih učinkih, ki temeljijo na kliničnih izkušnjah. Razdeljeni so glede na pojavnost in organski sistem. Pomembno je vedeti, da je odvajanje kajenja pogosto povezano s simptomi odtegnitve nikotina (npr. agitacija, nespečnost, tremor, znojenje), nekateri od njih pa so lahko tudi neželeni učinki zdravila Zyban.

Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost. Pri tem je upoštevan naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

*Preobčutljivost se lahko kaže kot kožne reakcije. Glejte “Bolezni imunskega sistema” in “Bolezni

kože in podkožja”.

** Pojavnost epileptičnih napadov je približno 0,1-odstotna (1/1.000). Najpogostejša vrsta epileptičnih napadov so generalizirani tonično-klonični krči. Posledica te vrste krčev je lahko v nekaterih primerih post-iktalna zmedenost ali motnja spomina (glejte poglavje 4.4).

*** Med zdravljenjem z bupropionom so opisani primeri samomorilnega razmišljanja in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Poročali so o akutnem zaužitju odmerkov, ki so za 10-krat presegali največji terapevtski odmerek. Razen dogodkov, ki so navedeni kot neželeni učinki, je preveliko odmerjanje povzročilo tudi zaspanost, izgubo zavesti in/ali spremembe EKG-ja, kot so motnje prevajanja (vključno s podaljšanjem QRS intervala), aritmije in tahikardija. Poročali so tudi o podaljšanju intervala QT, kar se je večinoma povezovalo s podaljšanjem QRS intervala in povečanim srčnim utripom. Večina bolnikov je okrevala brez posledic. V redkih primerih pa so v povezavi s krepko prevelikim odmerjanjem bupropiona poročali tudi o smrtnih izidih.

Zdravljenje: V primeru prevelikega odmerjanja svetujemo sprejem v bolnišnico. Potreben je nadzor EKG-ja in vitalnih znakov.

Zagotoviti je treba ustrezno prehodnost dihalnih poti ter ustrezno oksigenacijo in ventilacijo. Priporočamo tudi uporabo aktivnega oglja. Specifičen antidot za bupropion ni znan. Nadaljnje ravnanje je odvisno od kliničnih znakov.