Pikovit D obložene tablete

Zdravilo Pikovit D je namenjeno predvsem otrokom:

• pri pomanjkanju teka,

• pri preutrujenosti šolskih otrok,

• kot dodatek po zdravljenju z antibiotiki,

• kot vitaminsko-mineralno dopolnilo hrani.

  Zdravilo Pikovit D ni nadomestilo za uravnoteženo in raznovrstno prehrano.

Odmerjanje

Otroci od 4. do 6. leta: 4-krat, največ 5-krat na dan po 1 obloženo tableto. Otroci od 7. do 14. leta: 5-krat, največ 7-krat na dan po 1 obloženo tableto.

Pri pomanjkanju apetita naj otroci jemljejo zdravilo Pikovit D 2 meseca, pri drugih težavah pa 2- do 3-krat na leto po 1 mesec.

Način uporabe

Obložene tablete Pikovit D otrok raztopi v ustih.

• preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• hipervitaminoza A in D,

• hiperkalciemija.

V primeru preobčutljivostne reakcije na koži (izpuščaj, srbenje), je treba obložene tablete Pikovit D prenehati jemati.

Otrokom do 4. leta starosti obloženih tablet Pikovit D ne priporočamo.

Pred sočasnim jemanjem drugih vitaminskih, vitaminsko-mineralnih in/ali mineralnih pripravkov naj se bolnik posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom.

Bolniki s sladkorno boleznijo Pikovit D lahko jemljejo, vendar morajo upoštevati, da vsaka tableta

vsebuje približno 0,9 g maltitola; dnevni odmerek pa 3,6 g do 6,3 g maltitola. Za presnovo maltitola je sicer potreben inzulin, toda zaradi počasne hidrolize in absorpcije v prebavilih je potreba po inzulinu majhna. Tudi energijska vrednost maltitola je bistveno manjša od saharoze (10 kJ/g oz. 2,4 kcal/g).

Zdravilo Pikovit D vsebuje maltitol (E965) in tekoči maltitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Pikovit D vsebuje kinolinsko rumeno (E104). Lahko povzroči alergijske reakcije. Lahko ima neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

Sočasno jemanje nekaterih zdravil (npr. tetraciklinov, kinolonov, holestiramina), lahko vodi do interakcij s kalcijevimi ioni.

Nosečnost

Med nosečnostjo se je uporabi zdravila Pikovit D iz previdnostnih razlogov bolje izogibati. Vitaminski odmerki v obloženih tabletah Pikovit D so prilagojeni otrokom.

Ni znano, da bi zdravilo Pikovit D vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Zdravilo ne vpliva na motorične sposobnosti otrok.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Pikovit D, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  	Redki	Zelo redki	Neznanapogostnost
  Bolezniimunskega sistema		preobčutljivostna (alergijska) reakcija (npr. izpuščaj, srbenje)	anafilaktična reakcija
  Bolezni prebavil	želodčno-črevesne težave(npr. napihnjenost, driska)*

  V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost neželenih učinkov po posameznih organskih sistemih:

  * Predvsem pri jemanju večjih odmerkov od predpisanih.

  Če se pojavi preobčutljivostna (alergijska) reakcija, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom. V primeru anafilaktične reakcije je treba nemudoma poiskati nujno zdravniško pomoč.

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Dolgotrajno jemanje (več kot 1 mesec) zelo velikih odmerkov lahko povzroči hipervitaminozo A in D, vendar je pri jemanju tablet Pikovit D možnost prevelikega odmerjanja zelo majhna.

Dolgotrajno jemanje večjih odmerkov vitamina B6 lahko povzroči periferno nevropatijo.

Sladili manitol in maltitol se v prebavilih slabo absorbirata. V velikih odmerkih povzročita drisko in napihnjenost trebuha. Laksativni učinek nastopi, če zaužijemo več kot 60 g maltitola (66 obloženih tablet Pikovit D) na dan oz. več kot 10 g manitola (68 obloženih tablet) na dan.