Respimucil 600 mg šumeče tablete

Zdravilo Respimucil 600 mg šumeče tablete je indicirano pri odraslih za zdravljenje bolezni dihalnih poti z gosto sluzjo, pri katerih je potrebno zmanjšanje viskoznosti bronhialnih izločkov za olajšanje izkašljevanja, zlasti v obdobjih akutnega bronhitisa.

Odmerjanje

Odrasli:

600 mg acetilcisteina (1 tableta) enkrat na dan.

Pediatrična populacija

Zdravilo Respimucil ni indicirano pri otrocih, mlajših od 18 let.

Zdravilo Respimucil je kontraindicirano za uporabo pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3), in ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Eno šumečo tableto raztopite v majhni količini vode.

Ko se tableta popolnoma raztopi, se lahko raztopina takoj popije.

Raztopina se lahko zaužije neodvisno od vnosa hrane.

Bolnikom se svetuje, da tega zdravila ne jemljejo dlje kot 10 dni brez posvetovanja z zdravnikom. Če se zdravstveno stanje po 5 dneh zdravljenja s tem zdravilom ne izboljša ali se celo poslabša, je potrebno obiskati zdravnika.

Priporočljivo je, da starejši in oslabljeni bolniki šumečo tableto vzamejo zjutraj.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Otroci, mlajši od 2 let.

Otroci in nosečnice s fenilketonurijo (glejte poglavje 4.6).

Pri uporabi zdravila pri bolnikih s trenutno ali preteklo želodčno razjedo je potrebna previdnost, še posebno, če se sočasno uporabi druga zdravila za katere je znano, da dražijo sluznico želodca.

Bolnike z bronhialno astmo je treba med zdravljenjem skrbno spremljati. Če se pojavi bronhospazem,

je treba takoj prenehati z jemanjem acetilcisteina, bolnik pa se mora posvetovati z zdravnikom.

Zelo redko so poročali v časovni povezavi z uporabo acetilcisteina o resnih kožnih reakcijah, kot sta

Stevens-Johnsonov sindrom in Lyellov sindrom. V večini primerov jih je mogoče razložiti z

bolnikovo osnovno boleznijo in/ali sočasno uporabljenim zdravilom. Če se pojavijo nove kožne ali sluznične lezije, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravljenje z acetilcisteinom prekiniti kot previdnostni ukrep.

Uporaba acetilcisteina, zlasti ob začetku zdravljenja, lahko bronhialni izloček utekočini in poveča

njegovo količino. Če se bolnik ne more učinkovito izkašljevati, je treba izvesti posturalno drenažo in

bronhoaspiracijo.

Acetilcistein lahko zmerno vpliva na presnovo histamina, zato je pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom pri bolnikih z intoleranco za histamin potrebna previdnost, saj se lahko pojavijo simptomi intolerance (glavobol, vazomotorni rinitis, srbečica).

Blag vonj žvepla ne kaže na spremembo zdravila, temveč se nanaša na posebno značilnost učinkovine.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah Zdravilo Respimucil vsebuje:

• Približno 157 mg natrija na tableto, kar je enako 7,9 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

• 20 mg aspartama na tableto, ki je vir fenilalanina. To lahko škoduje osebam s fenilketonurijo.

• Glukoza (kot sestavina limoninega okusa): bolniki z redko malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Pediatrična populacija

Mukolitične snovi lahko povzročijo respiratorno obstrukcijo pri otrocih, mlajših od 2 let. Zaradi fizioloških značilnosti dihalnih poti v tej starostni skupini je lahko sposobnost izkašljevanja omejena. Zato se mukolitičnih snovi ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.

Glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Antitusikov in mukolitičnih zdravil, kot je acetilcistein, se ne sme dajati sočasno, ker lahko oslabljen

refleks kašlja povzroči kopičenje bronhialnih izločkov. Aktivno oglje lahko zmanjša učinek acetilcisteina.

Raztapljanje formulacij acetilcisteina sočasno z drugimi zdravili ni priporočljivo.

Poročila o inaktivaciji antibiotikov zaradi acetilcisteina se doslej nanašajo le na teste in-vitro, v katerih so bile ustrezne učinkovine zmešane neposredno. Vendar pa, kadar so potrebna druga peroralna zdravila ali antibiotiki, se svetuje, da vzamete ta zdravila 2 uri pred ali po jemanju acetilcisteina. To ne velja za loracarbef.

Za sočasno dajanje gliceriltrinitrata in acetilcisteina se je izkazalo, da povzroča znatno hipotenzijo in povečuje dilatacijo temporalne arterije. Če je potrebno sočasno zdravljenje z gliceriltrinitratom in acetilcisteinom, je treba bolnike spremljati zaradi možnega pojava hipotenzije, ki je lahko huda, ter jih opozoriti na možnost glavobolov.

Sočasna uporaba acetilcisteina in karbamazepina lahko povzroči subterapevtske ravni karbamazepina.

Vpliv zdravila na laboratorijske preiskave

Acetilcistein lahko povzroči motnje v metodi kolorimetričnega testa za merjenje salicilata.

Acetilcistein lahko moti urinski ketonski test.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Nosečnost

Acetilcisteinske šumeče tablete so kontraindicirane pri nosečnicah s fenilketonurijo zaradi vsebnosti

aspartama.

Podatki o uporabi acetilcisteina pri nosečnicah so omejeni. Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Acetilcistein prehaja skozi posteljico. Razpoložljivi podatki ne kažejo na tveganje za otroka. Če je potrebno, se lahko razmisli o uporabi zdravila Respimucil med nosečnostjo.

Dojenje

Ni znano, ali se acetilcistein izloča v materino mleko, vendar pri terapevtskih odmerkih ni pričakovati učinkov acetilcisteina na dojenčka. Če je potrebno se lahko razmisli o uporabi zdravila Respimucil med dojenjem.

Plodnost

Na podlagi razpoložljivih predkliničnih izkušenj ne kaže, da bi lahko acetilcistein vplival na plodnost.

Zdravilo Respimucil nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Najpogostejši neželeni učinki, povezani s peroralnim dajanjem acetilcisteina, so gastrointestinalne narave. Manj pogosto so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktičnim šokom, anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo, bronhospazmom, dispnejo, angioedemom, tahikardijo,

urtikarijo, izpuščajem in pruritusom).

Seznam neželenih učinkov v preglednici

V spodnji preglednici so neželeni učinki razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1000), zelo redki (<1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

*glejte razdelek 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

§glejte Opis izbranih neželenih učinkov

Opis izbranih neželenih učinkov

Zmanjšano agregacijo trombocitov v prisotnosti acetilcisteina so potrdile različne raziskave. Klinični pomen še ni bil ugotovljen.

Pri bolnikih s trenutno ali preteklo razjedo želodca ima lahko acetilcistein neželen učinek na sluznico želodca.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zdravi prostovoljci so tri mesece prejemali 11,2 g acetilcisteina na dan brez resnih neželenih učinkov. Prostovoljci so peroralni odmerek do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase prenašali brez simptomov zastrupitve.

Simptomi

Prevelik odmerek lahko povzroči prebavne simptome, kot so slabost, bruhanje in driska.

Zdravljenje

Ni specifičnega antidota za acetilcistein in zdravljenje je simptomatsko.