Medicinski kisik GTG plin 100 % medicinski plin, kriogenski

Normobarično zdravljenje s kisikom

• Zdravljenje ali preprečevanje akutne ali kronične hipoksije ne glede na izvor.

• Dovajanje sveže zmesi plinov v anesteziji ali intenzivni negi.

• Medij za vdihavanje s pomočjo nebulatorja.

• Nudenje prve pomoči s 100 % kisikom pri nesrečah s prisotno dekompresijo. Zdravljenje je indicirano za vse starostne skupine.

• Zdravljenje akutnega napada pri bolnikih s potrjeno diagnozo glavobola v rafalih (cluster headache).

  Zdravljenje je indicirano samo pri odraslih.

  Hiperbarično zdravljenje s kisikom (HBO)

• Zdravljenje stanj, pri katerih je priporočljivo zvišati vsebnost kisika v krvi in ostalih tkivih nad tisto, ki se lahko doseže pod normobaričnim tlakom.

• Zdravljenje dekompresijske bolezni, zdravljenje zračne/plinske embolije iz drugih vzrokov.

• Pri zastrupitvi z ogljikovim monoksidom je hiperbarično zdravljenje s kisikom indicirano predvsem pri bolnikih, ki so ali so bili nezavestni, ki so kazali nevrološke znake, poslabšano delovanje srčno-žilnega sistema ali hudo acidozo ter pri nosečnicah, ne glede na izmerjene vrednosti karboksihemoglobina (COHb).

• Dodatno zdravljenje pri osteoradionekrozi in klostridijski mionekrozi (plinski gangreni).

  Zdravljenje je indicirano za vse starostne skupine.

Odmerjanje

Normobarično zdravljenje s kisikom

Splošna priporočila

Poglavitni namen zdravljenja s kisikom je popravek hipoksije, z zagotavljanjem vzdrževanja delnega tlaka kisika v arterijski krvi (PaO²) na najmanj 8,0 kPa (60 mmHg) ali saturacije hemoglobina s kisikom v arterijski krvi na najmanj 90 % ali več. To dosežemo s prilagajanjem deleža kisika v vdihani zmesi plinov (FiO²). Odmerek mora biti prilagojen bolnikovim potrebam. Delež kisika v vdihani zmesi ^{plinov (FiO}2^{) mora biti prilagojen potrebam posameznega bolnika ob upoštevanju tveganja za pojav} toksičnih učinkov kisika (glejte poglavje 4.9).

Splošno priporočilo je, naj se uporablja najmanjši delež kisika v vdihani zmesi plinov FiO², potreben za doseganje želenega rezultata zdravljenja, t.j. varnega PaO². V primerih hude hipoksije je kljub temu lahko indicirana uporaba deležev kisika, pri katerih je nevarnost tveganja za pojav toksičnih učinkov kisika povečana. Zdravljenje je treba neprenehoma spremljati in učinek zdravljenja meriti s pomočjo PaO² ali alternativno z merjenjem saturacije hemoglobina s kisikom v arterijski krvi (SpO²).

Akutna ali kronična hipoksija Spontano dihanje Kratkotrajno zdravljenje

V urgentni medicini se kisik pogosto daje preko nosnega katetra s hitrostjo pretoka 2-6 litrov kisika na minuto ali s pomočjo obrazne maske s hitrostjo pretoka 5-10 litrov kisika na minuto. Bolnikom, ki niso izpostavljeni tveganju za odpoved dihanja in imajo začetno vrednost saturacije hemoglobina s kisikom SpO2 < 85 %, kisik lahko dovajamo z uporabo obrazne maske z rezervoarjem s hitrostjo pretoka 10-15 litrov na minuto.

Kadar je indicirana uporaba 100 % (vol.) kisika, je treba uporabiti obrazno masko z rezervoarjem (pretok kisika mora biti tolikšen, da zagotovi, da se rezervoar med dihanjem ne sesede) ali poseben sistem za aplikacijo kisika na zahtevo (demand valve system).

Delež kisika v vdihani zmesi plinov FiO² mora biti vzdrževan tako, da je, ob doseženem pozitivnem tlaku v dihalnih poteh ob koncu izdiha (PEEP - positive end-expiratory airway pressure) ali brez njega ali ob doseženem trajno pozitivnem tlaku v dihalnih poteh (CPAP - continuous positive airway pressure) ali brez njega, doseženi delni tlak kisika v arterijski krvi (PaO2) ves čas večji od 8 kPa.

Kratkotrajno zdravljenje s kisikom je treba nadzorovati s pomočjo ponavljajočih meritev PaO² ali s pulznim oksimetrom, ki daje številčno vrednost saturacije hemoglobina s kisikom (SpO²). Vendar ti pokazatelji predstavljajo le posredne meritve zasičenosti tkiv s kisikom. Daleč najpomembnejša je klinična ocena zdravljenja.

Dolgotrajno zdravljenje

Pri bolnikih s kronično hipoksično odpovedjo dihanja, kjer se uporablja dolgotrajno zdravljenje s kisikom, je treba kisik dovajati v titriranem odmerku, ki ga predstavlja koncentracija kisika v vdihanem zraku. Pri bolnikih s KOPB običajno velja za ustrezno 88 % do 92 % saturacija s kisikom. Preveč liberalno odmerjanje, s katerim dosežemo saturacijo kisika, ki je opazno nad bolnikovo običajno ravnjo saturacije, lahko vodi v depresijo dihanja zaradi neobčutljivosti kemoreceptorjev na CO2.

Kisik lahko dovajamo preko posebej zasnovanih mask, na primer Venturijeve maske, kjer je koncentracijo kisika mogoče nastaviti glede na pretok plina in uporabljeni nastavek. Običajno se uporabljajo koncentracije od 24 % do 35 %.

Potreba po medicinskem kisiku mora biti določena glede na izmerjene vrednosti plina v arterijski krvi in/ali glede na spremljanje SpO2 in vzdrževanje od 88 % do 92 % saturacije. Da bi se izognili prekomernemu zaostajanju CO2 pri bolnikih s hiperkapnijo ali zmanjšano občutljivostjo na ogljikov dioksid, je treba krvne tlake plinov spremljati in zdravljenje s kisikom ustrezno prilagoditi.

Dovajanje sveže zmesi plinov v anesteziji ali intenzivni negi

Asistirano ali nadzorovano predihavanje

Kisik se v enotah intenzivne nege pogosto uporablja. Delež kisika v vdihani zmesi plinov (FiO2) je treba titrirati glede na potrebe posameznega bolnika. Kisik se običajno dovaja s pomočjo naprave za asistirano ali nadzorovano predihavanje. Z namenom, da se olajša ujemanje ventilacije in perfuzije v pravem razmerju, rekrutacija dihalnih poti in pljučnih volumnov ter posledično zmanjša znotrajpljučne spoje, se pogosto uporablja tehnika s pozitivnim tlakom ob koncu izdiha (PEEP).

Med splošno anestezijo običajno zadošča približno 30 % delež kisika v vdihani zmesi plinov (FiO2 =

0,3). Po potrebi je mogoče uporabiti tudi večje koncentracije.

Če se pri uporabi kisik meša z drugimi plini, je treba njegov delež v vdihani zmesi plinov (FiO²) ^{vzdrževati na najmanj 21 %. FiO}2 ^{se lahko poveča do 100%.}

Nebulizacija

Če se kisik daje z razprševanjem (nebulizacijo), se lahko uporablja kot samostojen potisni plin (100 vol. % in zadostna hitrost pretoka, da lahko razprši tekočino v nebulizacijski komori) ali pomešan z zrakom. Pri zdravljenju z nebulizacijo se za pretok kisika in/ali kisika pomešanega z zrakom običajno uporablja stalni pretok s hitrostjo 6-8 litrov na minuto.

Dekompresija

V nujnih stanjih z dekompresijo, kjer je indicirana uporaba 100 % kisika, je treba uporabiti obrazno masko z rezervoarjem (pretok kisika mora biti tolikšen, da zagotovi, da se rezervoar med dihanjem ne sesede) ali poseben sistem za aplikacijo kisika na zahtevo (demand valve system).

Glavobol v rafalih

Pri indikaciji akutnih napadov glavobola v rafalih je treba dovajanje kisika vzpostaviti kmalu po začetku napada. Za to indikacijo naj se kisik dovaja približno 15 minut z obrazno masko s stalnim pretokom 6 do 12 l/min, v sistemu, v katerem se zrak ne uporabi ponovno.

Pediatrična populacija

Novorojenčke (donošene, skoraj donošene in nedonošene) je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati. Za zagotavljanje ustrezne oksigenacije se lahko uporablja kisik v koncentracijah do 100

% (delež kisika v vdihani zmesi plinov FiO2 = 1,0), vendar najkrajši možni čas. Kisik se lahko uporablja v postopkih oživljanja novorojenčkov (donošenih, skoraj donošenih in nedonošenih), vendar smernice priporočajo, da se za začetno oživljanje uporablja zrak. Poiskati je treba najmanjšo učinkovito koncentracijo, s katero se doseže zadostna oksigenacija. Za začetno zdravljenje se priporoča uporaba kisika v majhnih koncentracijah do 40 % v kombinaciji s CPAP (glejte poglavje 4.4).

Varnost in učinkovitost uporabe kisika pri otrocih vseh starosti sta dobro raziskani. Razen pri novorojenčkih (donošenih, skoraj donošenih in nedonošenih) veljajo ista priporočila za odmerjanje kot pri odraslih. Zdravljenje glavobola v rafalih pri otrocih ni indicirano.

Hiperbarično zdravljenje s kisikom (HBO)

Splošna priporočila

Hiperbarično zdravljenje s kisikom (HBO) mora izvajati le ustrezno strokovno usposobljeno zdravstveno osebje. HBO pomeni dovajanje 100 % kisika pri tlaku, ki več kot 1,4-krat presega atmosferski tlak na nivoju morske gladine (1 atmosfera = 101,3 kPa = 760 mmHg). Iz varnostnih razlogov tlak pri HBO ne sme preseči 3 atmosfer. Posamezno zdravljenje (enkratna obravnava) v hiperbarični komori pri tlakih 2 do 3 atmosfere običajno traja od 60 minut do 4-6 ur, odvisno od indikacije. Zdravljenje se glede na indikacijo in klinično stanje bolnika po potrebi lahko ponovi 2 do 3-krat na dan. Da se izognemo tveganju poškodb zaradi tlaka (barotravme), morata v skladu s splošno prakso povečevanje (kompresija) in zmanjševanje tlaka (dekompresija) potekati počasi. Lečeči zdravnik naj se o trajanju in pogostnosti zdravljenja odloči glede na bolnikovo fizično in zdravstveno stanje. Priporočila za posamezna stanja so podana v nadaljevanju.

Dekompresijska bolezen in zračna/plinska embolija iz drugih vzrokov

Priporočeno je HBO pri tlakih 2,5 do 3 atmosfere v trajanju do 2-4 ure in ponovitve po potrebi.

Zastrupitev z ogljikovim monoksidom

Priporočeno je hiperbarično zdravljenje s kisikom pri tlakih 2,5 do 3 atmosfere. Običajno je potrebnih 45 minut zdravljenja.

Osteoradionekroza in klostridijska mionekroza (plinska gangrena)

Za osteoradionekrozo je priporočeno zdravljenje pri tlaku 2,4 atmosfere v trajanju približno 90 minut, za klostridijsko mionekrozo pa pri tlaku 3 atmosfere v trajanju približno 90 minut. Postopek se glede na izid zdravljenja lahko ponavlja.

Pediatrična populacija

HBO se lahko, ob ustrezni indikaciji, uporablja pri otrocih vseh starosti. Lečeči zdravnik naj se o trajanju in pogostnosti zdravljenja odloči glede na bolnikovo fizično in zdravstveno stanje.

Način uporabe

Pri ravnanju z zdravilom in njegovi uporabi upoštevajte previdnostne ukrepe. Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

Kisik se dovaja skupaj z vdihanim zrakom. Ob izdihu bolnik izdihne zmes plinov z morebitnim presežkom kisika, ki se nato pomeša z zunanjim zrakom.

Za dovajanje kisika se mora uporabiti posebno opremo.

Normobarično zdravljenje s kisikom

Spontano dihanje

Na voljo je veliko različnih pripomočkov za dovajanje kisika bolnikom, ki spontano dihajo, na primer:

Sistemi z nizkim pretokom (low-flow systems)

To so najenostavnejši sistemi, ki ob vdihu dovajajo zmes kisika in zraka; npr. sistem, pri katerem se kisik dovaja preko preprostega rotametra, vezanega na nosni kateter ali obrazno masko.

Sistemi z visokim pretokom (high-flow systems)

Sistemi, ki zagotavljajo zmes plinov v skladu z vsemi bolnikovimi potrebami po vdihanem zraku. Ti sistemi so zasnovani tako, da dovajajo točno določeno koncentracijo kisika, na katero zunanji zrak ne vpliva (je ne razredči), npr. Venturijeva maska s konstantnim pretokom kisika, z namenom doseganja stalne koncentracije kisika v vdihanem zraku.

Aplikacija kisika na zahtevo

Sistem za aplikacijo kisika na zahtevo (demand valve system)/ventil dovaja kisik samo, ko bolnik dovajanje sproži sam z začetkom vdiha.

To je sistem, namenjen za kratkotrajno dovajanje 100 % kisika preko maske brez vstopa zunanjega zraka iz okolja, kadar je to potrebno.

Asistirano in nadzorovano predihavanje

Kadar se kisik dovaja z asistiranim ali nadzorovanim predihavanjem, se običajno uporablja zmes kisika in zraka, ki zagotovi želeni delež kisika v vdihani zmesi plinov (FiO2). Plin lahko dovajamo z uporabo maske, trahealne cevke/traheostomije.

Dotok sveže zmesi plinov med splošno anestezijo

Med anestezijo se uporablja posebna anestezijska oprema. Anestezijska oprema običajno sestoji iz posebej zasnovanega krožnega dihalnega sistema, s pomočjo katerega se med splošno anestezijo že izdihana dihalna zmes ponovno vrača v bolnikova dihala. Pogosto se uporablja krožni sistem z absorberjem ogljikovega dioksida, ki dopušča recirkulacijo/ponovni vdih dela že izdihanega plina.

Zunajtelesna membranska oksigenacija

Kisik se običajno dovaja z vdihavanjem (inhalira), lahko pa se s t.i. oksigenatorjem dovaja tudi neposredno v kri, na primer pri kirurških posegih na srcu (heart-lung machine) ali pri bolnikih s hudo, na zdravljenje odporno hipoksijo, pri katerih je potrebna zunajtelesna membranska oksigenacija [ECMO/ECLA (extracorporeal lung assist)].

Hiperbarično zdravljenje s kisikom

HBO se izvaja v posebno oblikovani tlačni komori, namenjeni za hiperbarično zdravljenje s kisikom, v kateri je možno vzdrževati tlake, ki so do trikrat višji od atmosferskega tlaka. HBO se lahko izvaja

tudi s pomočjo zelo tesno prilegajoče se obrazne maske, kapuce, ki se tesno prilega glavi, ali s pomočjo trahealne cevke.

Normobarično zdravljenje s kisikom

Za normobarično zdravljenje s kisikom ni absolutnih kontraindikacij.

Hiperbarično zdravljenje s kisikom

Hiperbarično zdravljenje s kisikom je kontraindicirano pri bolnikih z nezdravljenim pnevmotoraksom ali drugimi nenamernimi stanji, pri katerih so telesne votline napolnjene s plini in ni možnosti, da bi se ujeti plin sprostil.

Normobarično zdravljenje s kisikom

Splošno pravilo je, da je treba velike koncentracije kisika dajati najkrajši možen čas, potreben za

doseganje želenega kliničnega rezultata. Vdihovano koncentracijo kisika je treba takoj, ko je možno, zmanjšati na najmanjšo potrebno koncentracijo. Bolnika je treba nadzorovati s ponavljajočimi se analizami arterijskega tlaka kisika (PaO²) ali saturacije hemoglobina s kisikom (SpO²) ter delež kisika v vdihani zmesi plinov (FiO²) titrirati tako, da ta dva parametra ostaneta na sprejemljivi klinični ravni.

Ob podaljšani izpostavitvi večjim koncentracijam kisika, kakor so navedene v nadaljevanju, lahko pride do tvorbe kisikovih spojin/prostih radikalov, ki lahko izzovejo vnetje. Osnovni tarčni organ so pljuča, zato se je treba zavedati tveganja za pojav s kisikom izzvane disfunkcije pljuč (z znaki ali simptomi, kot je akutna poškodba pljuč/sindrom respiratorne stiske).

Študije na živalih in pri ljudeh nakazujejo, da je inhaliranje kisika s FiO2 1,0 primerno varno, če traja manj kakor 24 ur. Na voljo so podatki, ki kažejo, da obstaja določena stopnja tolerance na izpostavitev velikim koncentracijam kisika, verjetno povezana s povečano obrambo proti kisikovim radikalom.

Obstajajo poročila o primerih, kjer so bili pozitivni učinki izkazani ob do 2 dni trajajoči izpostavitvi koncentracijam do 80 vol. %. Razmerje med koristjo in tveganjem ob podaljšani izpostavitvi večjim koncentracijam je treba oceniti za vsakega bolnika posebej. Podatki v podporni literaturi kažejo, da lahko tveganje zastrupitve s kisikom zmanjšamo na najmanjšo možno mero, če pri zdravljenju upoštevamo naslednje smernice (delež kisika v vdihanem zraku/zmesi plinov (FiO²)):

• Kisika se v koncentracijah do 100 % (FiO² = 1,0) ne sme vdihavati več kot 6 ur.

• Kisika se v koncentracijah od 60 % do 70 % (FiO² = 0,6-0,7) ne sme vdihavati več kot 24 ur.

• Vsaka koncentracija kisika, večja od 40 % (FiO² > 0,4), lahko potencialno povzroči poškodbe tkiv po dveh dneh.

Ob vsaki uporabi kisika je treba upoštevati povečano tveganje za spontani vžig. Tveganje je povečano pri postopkih, ki vključujejo diatermijo in defribrilacijsko/elektro konverzijsko zdravljenje.

V primeru velike koncentracije kisika v vdihanem zraku/plinu se zmanjša koncentracija oziroma tlak dušika. Posledično se zmanjša koncentracija dušika v tkivih in pljučih (pljučnih mešičkih). Če kisik iz pljučnih mešičkov v kri prehaja hitreje, kot se z dihanjem dovaja dodaten kisik, lahko pride do alveolarnega kolapsa (atelektaze). Razvoj atelektaze v posameznih delih pljuč lahko negativno vpliva na nasičenost arterijske krvi s kisikom, ker kljub perfuziji ne bo prišlo do izmenjave plinov v atelektaznih delih pljuč; posledično pride do neusklajenosti ventilacije in perfuzije, to je do povečanega nastanka spojev.

Velike koncentracije kisika lahko pri bolnikih z zmanjšano občutljivostjo na tlak ogljikovega dioksida v arterijski krvi povzročijo zadrževanje ogljikovega dioksida, ki v skrajnih primerih lahko privede do narkoze, povzročene z ogljikovim dioksidom.

Pediatrična populacija

Zaradi manj razvitega obrambnega sistema in manj učinkovitega lovljenja prostih radikalov je treba posebno pozornost posvetiti zdravljenju novorojenčkov (donošenih, skoraj donošenih in nedonošenih). Potencialni negativni učinki hiperoksigenacije so pri novorojenčkih (skoraj donošenih in nedonošenih) bolj izraženi. Da bi čim bolj zmanjšali tveganje za nastanek očesnih poškodb, retrolentalne fibroplazije in bronhopulmonalne displazije ali drugih možnih neželenih učinkov - ki se pojavijo pri veliko manjšem deležu kisika v vdihani zmesi plinov FiO2 kot pri odrasli populaciji - je treba uporabljati absolutno najmanjšo možno koncentracijo kisika, ki daje želeni rezultat.

Hiperbarično zdravljenje s kisikom

Kompresija in dekompresija morata biti počasni, da se izognemo tveganju za poškodbe zaradi tlaka - barotravme.

HBO se mora zaradi potencialne nevarnosti poškodbe ploda, povzročene z oksidativnim stresom, uporabljati previdno pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi. V resnih primerih zastrupitve z ogljikovim monoksidom naj bi razmerje med koristnostjo in tveganjem govorilo v prid uporabe HBO. Uporabo pa je treba ovrednotiti pri vsaki posamezni bolnici.

HBO se mora uporabljati previdno pri bolnikih s pnevmotoraksom ali drugimi nenamernimi stanji, pri katerih so telesne votline napolnjene s plini in ni možnosti, da bi se ujeti plin sprostil (npr. pnevmoperikard), ki imajo v prsni koš vstavljen tubus, in/ali pri bolnikih s pnevmotoraksom v anamnezi. Uporabo je treba ovrednotiti pri vsakem posameznem bolniku z ozirom na tveganje za nov (tenzijski) pnevmotoraks.

Pediatrična populacija

Izkušenj pri novorojenčkih (donošenih, skoraj donošenih in nedonošenih), otrocih in mladostnikih je malo. Zaradi tega je treba HBO pri pediatrični populaciji uporabljati previdno. Razmerje med koristjo in tveganjem je treba oceniti za vsakega bolnika posebej.

Za zmanjšanje tveganja za spontani vžig se je treba izogibati uporabi mastnih snovi (npr. kozmetičnih izdelkov).

Toksični učinki na pljuča, povezani z uporabo zdravil za zdravljenje raka, kot so bleomicin, cisplatin in doksorubicin, zdravil za zdravljenje motenj srčnega ritma, kot je amjodaron, antibiotikov, kot je nitrofurantoin, zdravil za zdravljenje alkoholizma, kot je disulfiram, in kemičnih snovi, kot je parakvat, so ob sočasnem vdihavanju zvečane koncentracije kisika lahko bolj izraženi.

Pediatrična populacija

Glede uporabe kisika in medsebojnih učinkov z drugimi zdravili pri pediatrični populaciji ni dodatnih opozoril, kot so tista za odraslo populacijo.

Normobarično zdravljenje s kisikom

V literaturi nismo zasledili podatkov o študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja ali na razvoj zarodka oziroma ploda, ki bi raziskale vpliv potencialne toksičnosti zvečanih koncentracij kisika pod normobaričnimi pogoji na plodnost, nosečnost ali dojenje (glejte poglavje 5.3).

Nosečnost

Ženske v rodni dobi kisik lahko uporabljajo.

Dojenje

Kisik se v obdobju dojenja lahko uporablja.

Plodnost

Dovajanje kisika nima znanih negativnih vplivov na plodnost.

Hiperbarično zdravljenje s kisikom

Hiperbarično zdravljenje s kisikom je pri brejih miših, podganah, samicah hrčkov in kunčicah vodilo v toksične učinke (glejte poglavje 5.3).

Nosečnost

Zaradi potencialne nevarnosti poškodbe ploda, povzročene z oksidativnim stresom, se mora HBO uporabljati previdno pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi. V hudih primerih zastrupitve z ogljikovim monoksidom je treba razmerje med koristjo in tveganjem uporabe HBO ovrednotiti pri vsaki posamezni bolnici.

Dojenje

Neželeni učinki zdravljenja s HBO na dojenje niso poznani. Vseeno se je treba dojenju v času zdravljenja s HBO izogibati.

Plodnost

Vpliv zdravljenja s HBO in učinkov na plodnost ni bil raziskan.

Zdravilo Medicinski kisik GTG plin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Navedeni neželeni učinki so zbrani iz javno dostopne znanstvene medicinske literature in spremljanja

varnosti zdravila po prihodu zdravila na trg.

Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi, so hude težave z dihanjem, tako imenovani sindrom akutne dihalne stiske. Tudi dovajanje kisika lahko povzroči depresijo dihanja. Preveč liberalno odmerjanje kisika lahko vodi v depresijo dihanja tudi pri občutljivih bolnikih z zmanjšano občutljivostjo kemoreceptorjev, kar so na primer opazili pri nekaterih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). Pogostnost tega neželenega učinka ni poznana.

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z normobaričnim zdravljenjem s kisikom, so povezani s fizikalno-kemijskimi lastnostmi normobaričnega kisika, kot je npr. sposobnost povzročiti vžig in posledično opekline ter povzročitev omrzlin ob stiku s tekočim (kriogenskim) kisikom ali opremo za dovajanje kriogenskega kisika.

Tabelarični povzetek neželenih učinkov

HBO: Hiperbarično zdravljenje s kisikom Pediatrična populacija

Pri uporabi kisika pri novorojenčkih (donošenih, skoraj donošenih in nedonošenih) je treba upoštevati tveganje za pojav retrolentalne fibroplazije pri nedonošenčkih in razvoj bronhopulmonalne displazije. Razen omenjenega tveganja za retrolentalno fibroplazijo pri nedonošenčkih in razvoj bronhopulmonalne displazije ni razlik med neželenimi učinki pri pediatrični populaciji in pri odraslih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Normobarično zdravljenje s kisikom

Začetni simptomi toksičnosti kisika so kašelj in znaki ter simptomi plevritisa ter posledično simptomi dihalne stiske.

Pri bolnikih s KOPB z zmanjšano občutljivostjo kemoreceptorjev lahko dovajanje kisika povzroči depresijo dihanja in v skrajnih primerih privede do narkoze, povzročene z ogljikovim dioksidom.

V primeru prevelikega odmerjanja kisika je treba zmanjšati koncentracijo kisika. Uvesti je treba simptomatsko zdravljenje za ohranjanje vitalnih funkcij (npr. asistirano predihavanje, če ima bolnik depresijo dihanja).

Če sistem za dovajanje kisika nima možnosti odzračevanja (npr. če oprema za dovajanje nima varnostnega reducirnega ventila za zmanjševanje tlaka), je dajanje kisika povezano z možnim tveganjem za pojav baro/volutravme.

Pediatrična populacija

Treba se je zavedati tveganja za preveliko odmerjanje, in sicer preveč liberalnega odmerjanja kisika pri novorojenčkih (donošenih, skoraj donošenih, nedonošenih), povezanega z oživljanjem novorojenčkov in otrok v zgodnjem obdobju življenja. Splošne smernice danes priporočajo začetno oživljanje z zrakom in dodajanje kisika samo v primeru, ko sicer ne zagotovimo ustrezne oksigenacije.

Za visoke deleže kisika in nihanja v oksigenaciji velja, da doprinašajo k razvoju retrolentalne fibroplazije.

Hiperbarično zdravljenje s kisikom

Tveganje za preveliko odmerjanje kisika je pri zdravljenju s HBO večje kot pri normobaričnem zdravljenju s kisikom.

Pediatrična populacija

Podatkov o zdravljenju s HBO pri pediatrični populaciji je malo.