Lavanost 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Lavanost 50 mikrogramov/ml
Znižanje povišanega očesnega tlaka pri bolnikih z glavkomom z odprtim zakotjem in očesno hipertenzijo.
Odmerjanje: očesna uporaba.
Priporočeno odmerjanje za odrasle (vključno s starejšimi bolniki)
Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko (oboleli očesi) enkrat na dan. Učinek je najboljši, če se
zdravilo Lavanost 50 mikrogramov/ml kapljice za oko uporablja zvečer.
Zdravilo Lavanost 50 mikrogramov/ml kapljice za oko se ne sme uporabljati več kot enkrat na dan, ker je dokazano, da pogostejša uporaba zmanjša učinek zniževanja očesnega tlaka.
Če bolnik izpusti en odmerek, mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim odmerkom kot ponavadi.
Kot pri vseh kapljicah za oko se za zmanjšanje možnosti sistemske absorpcije priporoča, da se solzni mešiček za eno minuto pritisne ob notranji očesni kotiček (točkovna okluzija). To je treba narediti takoj po vkapanju vsake kapljice.
Kontaktne leče je treba pred uporabo kapljic za oko odstraniti, po 15 minutah pa se lahko ponovno vstavijo.
Če bolnik uporablja več kot eno lokalno zdravilo za oko, mora med uporabo posameznih zdravil preteči vsaj
pet minut.
Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih nista dokazani. Zato uporaba zdravila Lavanost 50 mikrogramov/ml kapljice za oko pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Znana preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila Lavanost 50 mikrogramov/ml kapljice za oko.
Kapljice za oko, ki vsebujejo latanoprost, lahko s povečanjem količine rjavega pigmenta v šarenici postopoma spremenijo barvo oči. Pred začetkom zdravljenja je treba bolnike seznaniti z možnostjo, da se jim barva oči trajno spremeni. Zdravljenje enega samega očesa lahko povzroči trajno heterokromijo.
To spremembo v barvi oči so opažali predvsem pri bolnikih z mešano barvo šarenice, tj. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo. V študijah z latanoprostom se je spreminjanje barve običajno začelo v prvih 8 mesecih zdravljenja, redko v drugem ali tretjem letu zdravljenja, po četrtem letu zdravljenja pa tega niso opažali. Hitrost napredovanja pigmentacije šarenice se s časom zmanjšuje in je stabilna pet let. Učinka povečane pigmentacije v obdobju, daljšem od petih let, niso ovrednotili. V odprti študiji varnosti latanoprosta, ki je trajala pet let, se je pigmentacija šarenice pojavila pri 33 % bolnikov (glejte poglavje 4.8). Sprememba barve šarenice je v večini primerov neznatna in pogosto ni klinično opazna. Pojavila se je pri od
7 do 85 % bolnikov z mešano barvo šarenice, najpogosteje pri bolnikih z rumeno-rjavo šarenico. Pri bolnikih s homogeno modrimi očmi niso opažali nobenih sprememb, pri bolnikih s homogeno sivimi, zelenimi ali rjavimi očmi pa so bile spremembe redke.
Sprememba barve je posledica povečane vsebnosti melanina v melanocitih strome šarenice in ne povečanja števila melanocitov. Značilno je, da se rjava pigmentacija širi okoli roba zenice koncentrično proti zunanjemu delu šarenice obolelega očesa, lahko pa celotna šarenica ali njeni deli postanejo bolj rjavkasti. Po prenehanju zdravljenja niso opazili nadaljnjega povečanja rjavega pigmenta v šarenici. V doslej opravljenih kliničnih preskušanjih to spreminjanje barve ni bilo povezano z nikakršnimi simptomi ali patološkimi spremembami.
Zdravljenje ni vplivalo na nevuse ali pigmentne pege na šarenici. V kliničnih preskušanjih niso opažali kopičenja pigmenta v trabekularnem mrežju ali kje drugje v sprednjem prekatu. Petletne klinične izkušnje kažejo, da povečana pigmentacija šarenice nima nobenih negativnih kliničnih posledic in če nastopi pigmentacija šarenice, se zdravljenje z latanoprostom lahko nadaljuje. Vendar je treba bolnike redno spremljati in, če klinično stanje to upravičuje, opustiti zdravljenje z latanoprostom.
Izkušenj z uporabo latanoprosta pri kroničnem glavkomu z zaprtim zakotjem, pri glavkomu z odprtim zakotjem pri psevdofakičnih bolnikih in pri pigmentnem glavkomu je malo. Z uporabo latanoprosta ni nobenih izkušenj pri vnetnem in neovaskularnem glavkomu, očesnih vnetjih ali prirojenem glavkomu. Latanoprost ne učinkuje ali malo učinkuje na zenico, vendar ni izkušenj pri akutnih napadih glavkoma z zaprtim zakotjem. Dokler ne bo na voljo več izkušenj, se pri teh boleznih priporoča previdna uporaba latanoprosta.
Na voljo je majhno število podatkov iz študij o uporabi latanoprosta med perioperativnim obdobjem operacije katarakte. Pri teh bolnikih je treba latanoprost uporabljati previdno.
Poročali so o makularnih edemih (glejte poglavje 4.8), predvsem pri afakičnih bolnikih, pri psevdofakičnih bolnikih s pretrgano zadnjo lečno ovojnico ali lečami v sprednjem prekatu, ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem (kot sta diabetična retinopatija in okluzija retinalne vene). Latanoprost je treba uporabljati previdno pri afakičnih bolnikih, pri psevdofakičnih bolnikih s pretrgano zadnjo lečno ovojnico ali lečami v sprednjem prekatu ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem.
Pri uporabi latanoprosta pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli herpetični keratitis, je potrebna previdnost, medtem ko se zdravilo ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnim herpes simpleks keratitisom in pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli ponavljajoči se herpetični keratitis, specifično povezan z analogi prostaglandina.
Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za iritis/uveitis se latanoprost lahko uporablja, vendar previdno.
Izkušenj z uporabo zdravila pri bolnikih z astmo je malo, vendar so po uporabi zdravila po prihodu na tržišče poročali o nekaterih primerih poslabšanja astme in/ali dispneje. Astmatične bolnike je zato treba zdraviti previdno, dokler ne bo na voljo dovolj izkušenj; glejte tudi poglavje 4.8.
Poročali so o periorbitalnih spremembah barve kože, večinoma pri japonskih bolnikih. Dosedanje izkušnje kažejo, da periorbitalne spremembe barve kože niso trajne in da so v nekaterih primerih celo izginile kljub nadaljevanju zdravljenja z latanoprostom.
Latanoprost lahko postopoma spremeni trepalnice in puhaste dlačice pri zdravljenem očesu in na bližnjih predelih; te spremembe vključujejo podaljšanje, odebelitev, povečano pigmentacijo in zgostitev trepalnic ali puhastih dlačic ter rast trepalnic v napačni smeri. Spremembe trepalnic so po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Zdravilo Lavanost 50 mikrogramov/ml kapljice za oko vsebuje benzalkonijev klorid, ki se pogosto uporablja kot konzervans v oftalmičnih zdravilih. Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča točkasto keratopatijo in/ali toksično ulcerativno keratopatijo, da lahko draži oko in povzroči spremembo barve mehkih kontaktnih leč. Med pogosto ali podaljšano uporabo zdravila Lavanost 50 mikrogramov/ml kapljice za oko pri bolnikih s suhimi očmi in boleznimi, ki prizadenejo roženico, je potrebno pozorno spremljanje. Kontaktne leče lahko absorbirajo benzalkonijev klorid, zato jih je treba pred aplikacijo zdravila Lavanost 50 mikrogramov/ml kapljice za oko odstraniti, po 15 minutah pa jih bolnik lahko ponovno vstavi (glejte poglavje 4.2).
Dokončni podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso na voljo.
Poročali so o paradoksnih povišanjih intraokularnega tlaka po sočasni oftalmični uporabi dveh analogov prostaglandina. Zato uporaba dveh ali več prostaglandinov, analogov prostaglandina ali derivatov prostaglandina ni priporočena.
Nosečnost
Varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo pri ljudeh niso dokazali. Ima potencialno nevarne farmakološke učinke na potek nosečnosti, nerojenega otroka ali novorojenčka. Zato se latanoprost med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Dojenje
Latanoprost in njegovi presnovki lahko prehajajo v materino mleko, zato doječe ženske tega zdravila ne
smejo uporabljati ali pa morajo prenehati z dojenjem.
Kakor velja za druge pripravke za oko, lahko vkapanje kapljic za oko povzroči prehodno zamegljenost vida.
Dokler ta ne mine, bolniki ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Večina neželenih učinkov je povezana z očmi. V odprti petletni študiji varnosti latanoprosta se je pigmentacija šarenice pojavila pri 33 % bolnikov (glejte poglavje 4.4). Drugi z očmi povezani neželeni učinki so večinoma prehodni in se pojavijo neposredno po uporabi odmerka.
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti: zelo pogosti ≥( 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
(≥ 1/1.000 do < 1/100), redki ≥( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostost
(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Infekcijske in parazitske bolezni
Neznana pogostost: herpetični keratitis
Bolezni živčevja
Neznana pogostost: glavobol, omotica
Očesne bolezni
Zelo pogosti: povečana pigmentacija šarenice; blaga do zmerna hiperemija veznice, draženje očesa (pekoč občutek, zrnat občutek, srbenje, zbadanje in občutek tujka v očesu); spremembe trepalnic in dlačic (podaljšanje, odebelitev, povečana pigmentacija in zgostitev) (velika večina poročil se nanaša na japonske bolnike).
Pogosti: prehodne pikčaste erozije na epiteliju, večinoma brez simptomov; blefaritis; bolečina v očesu
Občasni edem očesne veke; suho oko; keratitis; zamegljen vid; konjunktivitis
Redki: iritis/uveitis (večina poročil se nanaša na bolnike s sočasnimi predispozicijskimi dejavniki); makularni edem; simptomatski edem in erozije roženice; periorbitalni edem; napačno usmerjene trepalnice, ki včasih povzročijo draženje očesa; dodatna vrsta trepalnic na izvodilih Meibomovih žlez (distihiaza)
Neznana pogostost: cista šarenice
Srčne bolezni
Zelo redki: poslabšanje angine pektoris pri bolnikih z že obstoječo boleznijo
Neznana pogostost: palpitacije
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki: astma, poslabšanje astme in dispneja
Bolezni kože in podkožja
Občasni: kožni izpuščaj
Redki: lokalizirana kožna reakcija na vekah; potemnitev kože na vekah
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Neznana pogostost: mialgija, artralgija
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo redki: bolečina v prsnem košu
Znaki prevelikega odmerjanja
Razen draženja oči in hiperemije veznice niso znani nobeni drugi očesni neželeni učinki v primeru
prevelikega odmerjanja latanoprosta.
Če bolnik pomotoma zaužije latanoprost, bodo morda koristne naslednje informacije: Ena plastenka vsebuje 125 mikrogramov latanoprosta. Več kot 90 % latanoprosta se presnovi pri prvem prehodu skozi jetra. Intravenska infuzija 3 mikrogramov/kg pri zdravih prostovoljcih ni povzročila nobenih simptomov, odmerki od 5,5 do 10 mikrogramov/kg pa so povzročili navzeo, bolečine v trebuhu, omotico, utrujenost, vročinske oblive in znojenje. Opicam so latanoprost infundirali intravensko v odmerkih do 500 mikrogramov/kg brez pomembnih učinkov na srce in ožilje.
Intravensko dajanje latanoprosta je bilo pri opicah povezano s prehodno bronhokonstrikcijo. Vendar pri uporabi sedemkratnega kliničnega odmerka latanoprosta, danega lokalno v oči, pri bolnikih z zmerno bronhialno astmo latanoprost ni povzročil bronhokonstrikcije.
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja latanoprosta mora biti zdravljenje simptomatsko.
Farmakološke lastnosti - Lavanost 50 mikrogramov/ml
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila za zožitev zenice; analogi prostaglandina.
Oznaka ATC: S01EE01
Zdravilna učinkovina latanoprost, analog prostaglandina F2α, je selektiven agonist prostanoidnega receptorja FP, ki povečuje odtekanje prekatne vodice in tako znižuje očesni tlak. Pri ljudeh se očesni tlak začne zniževati približno tri do štiri ure po aplikaciji, učinek pa je največji po osmih do dvanajstih urah. Znižanje tlaka se ohrani najmanj 24 ur.
Študije pri živalih in ljudeh kažejo, da je glavni mehanizem delovanja povečan uveoskleralni odtok, čeprav so pri ljudeh poročali tudi o povečanju odtočne zmožnosti (zmanjšanju upora proti odtekanju).
Ključne študije so pokazale, da je latanoprost učinkovit, če se uporablja samostojno. Poleg tega so opravili tudi klinična preskušanja, v katerih so preučili njegovo uporabo z drugimi zdravili. Med njimi so študije, ki kažejo, da je latanoprost učinkovit v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (timolol). Kratkotrajne (1- ali 2-tedenske) študije nakazujejo, da se učinek latanoprosta sešteva v kombinaciji z adrenergičnimi agonisti (dipivalil epinefrin) in peroralnimi zaviralci karboanhidraze (acetazolamid) ter vsaj delno sešteva v kombinaciji s holinergičnimi agonisti (pilokarpin).
Klinična preskušanja so pokazala, da latanoprost nima pomembnega vpliva na nastajanje prekatne vodice.
Niso ugotovili, da bi latanoprost imel kakršenkoli vpliv na krvno-očesno pregrado.
V kliničnem odmerku uporabljeni latanoprost pri opicah ni vplival na intraokularni pretok krvi oziroma je bil ta vpliv zanemarljiv. Vendar pa se med lokalnim zdravljenjem lahko pojavi blaga do zmerna hiperemija veznice ali episklere.
S fluoresceinsko angiografijo so ugotovili, da kronično zdravljenje oči z latanoprostom pri opicah po ekstrakapsularni ekstrakciji leče ni vplivalo na retinalne krvne žile.
Med kratkotrajnim zdravljenjem psevdofakičnih bolnikov latanoprost ni povzročil prehajanja fluoresceina v
zadnji prekat.
Ugotovili so, da latanoprost v kliničnih odmerkih nima nobenih pomembnih farmakoloških učinkov na srce
in ožilje ali dihala.
Latanoprost (molekulska masa 432,58) je izopropilni ester in je predzdravilo, ki je samo po sebi neaktivno, vendar po hidrolizi v kislino latanoprosta postane biološko aktivno.
Predzdravilo se dobro absorbira skozi roženico in vsa zdravilna učinkovina, ki vstopi v prekatno vodico, se
hidrolizira med prehodom skozi roženico.
Študije pri ljudeh kažejo, da je največja koncentracija v prekatni vodici dosežena približno dve uri po topikalni uporabi. Pri opicah se latanoprost po topikalni uporabi razporedi predvsem v sprednji očesni segment, veznice in veke. Le majhne količine zdravila dosežejo zadnji očesni segment.
Kislina latanoprosta se v očeh praktično ne presnavlja; presnova večinoma poteka v jetrih. Pri ljudeh je razpolovni čas v plazmi 17 minut. Glavna presnovka, 1,2-dinor in 1,2,3,4-tetranor, v študijah pri živalih kažeta šibko biološko delovanje ali ga sploh nimata, izločata pa se predvsem v urin.
Farmacevtski podatki - Lavanost 50 mikrogramov/ml
benzalkonijev klorid natrijev klorid
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat
prečiščena voda
Študije in vitro so pokazale, da ob sočasni uporabi latanoprosta in kapljic za oko s tiomersalom nastane oborina. Če se uporabljajo taka zdravila, mora med uporabo enih in drugih kapljic za oko preteči vsaj pet minut.
Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2°C do 8 °C ). Ne zamrzujte. Plastenko shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
2,5-mililitrska plastenka iz LDPE s kapalko, navojni pokrovček iz HDPE in pokrovček iz LDPE, ki omogoča
evidentiranje odprtja.
Ena plastenka vsebuje 2,5 ml raztopine, kar ustreza približno 80 kapljicam raztopine.
Velikosti pakiranj: 1 x 2,5 ml kapljic za oko, 3 x 2,5 ml kapljic za oko, 6 x 2,5 ml kapljic za oko. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.