Ketonal 100 mg raztopina za injiciranje/infundiranje

Ketoprofen je nesteroidni antirevmatik, ki deluje protivnetno, protibolečinsko in protivročinsko.

Indikacije za uporabo zdravila Ketonal so:

bolečine:

• bolečine po operacijah

• boleča menstruacija

• bolečine pri kostnih zasevkih novotvorb

• bolečine po poškodbah

  revmatične bolezni:

• revmatoidni artritis

• spondiloartritisi (ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis, reaktivni artritisi)

• protin, psevdoprotin

• osteoartroza

• zunajsklepni revmatizem (tendinitis, burzitis, kapsulitis ramena).

Za parenteralno uporabo. Odmerjanje

Za lajšanje simptomov je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek najkrajši možni čas (glejte poglavje 4.4).

Največji dnevni odmerek ketoprofena znaša 200 mg. Pred začetkom zdravljenja z 200 mg na dan je treba skrbno pretehtati razmerje tveganja v primerjavi s koristmi, uporaba večjih odmerkov pa ni priporočljiva (glejte tudi poglavje 4.4).

Odrasli in mladostniki, starejši od 15 let:

Največji dnevni odmerek je 200 mg. Običajno se injekcija zdravila Ketonal ne uporablja dlje kot 3 dni zapored. Glede na zadovoljiv odziv se uvede peroralna terapija s Ketonal peroralnimi farmacevtskimi oblikami.

Intramuskularna uporaba

Intramuskularno dajemo injekcije 1-krat do 2-krat na dan po 1 ampulo (100 mg). Zdravilo se lahko, če je potrebno, kombinira s peroralno, rektalno ali dermalno obliko ketoprofena.

Intravenska uporaba

Ketoprofen v infuziji uporabljamo le v bolnišnicah. Infuzija se odmerja pol ure do 1 uro. Infuzijo se lahko uporabi največ 2 dni zapored.

Kratkotrajna intravenska infuzija

100 do 200 mg ketoprofena razredčimo v 100 ml fiziološke raztopine, ki teče pol ure do 1 uro.

Dolgotrajna intravenska infuzija

100 do 200 mg ketoprofena razredčimo v 500 ml infuzijske raztopine (fiziološka, Ringerjev laktat, glukoza), ki teče 8 ur.

Ketoprofen lahko kombiniramo s centralno delujočimi analgetiki; z morfijem ga lahko mešamo v isti steklenici: 10 do 20 mg morfija in 100 (do 200 ) mg ketoprofena razredčimo v 500 ml fiziološke raztopine ali Ringerjevega laktata.

Starejši bolniki:

Pri starejših je tveganje za nastanek resnih posledic neželenih učinkov večje. Priporočeno je, da se starejše začne zdraviti z najmanjšimi razpoložljivimi, še učinkovitimi odmerki.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic:

Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, pri kateri je kreatininski očistek manjši od 0,33 ml/s (20 ml/min), je potrebno zmanjšati odmerek ketoprofena.

Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je uporaba ketoprofena kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter:

Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter in z zmanjšanimi koncentracijami serumskih albuminov je potrebno odmerke ketoprofena zmanjšati.

Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je uporaba ketoprofena kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Pediatrična populacija:

Zdravilo Ketonal je kontraindicirano pri otrocih mlajših od 15 let (glejte poglavje 4.3).

Opozorilo

Tramadola in ketoprofena ne smete mešati v isti infuzijski raztopini, ker nastane oborina. Infuzijske steklenice morate zaradi fotolabilnosti ketoprofena oviti v temen papir ali aluminijasto folijo.

Preobčutljivost na ketoprofen ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Uporaba zdravila Ketonal je kontraindicirana tudi:

• pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli preobčutljivostne reakcije kot so bronhospazem, astmatične napade, rinitis, urtikarijo ali druge reakcije alergijskega tipa na ketoprofen, ASA ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID);

• pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem;

• pri zdravljenju bolečin, ki se pojavijo ob kirurškem posegu pri katerem se vstavi obvodni vsadek pri koronarni arteriji (CABG- coronary artery bypass graft);

• pri bolnikih z aktivno razjedo želodca ali pri bolnikih, pri katerih je kadar koli v preteklosti prišlo do krvavitve, razjede ali perforacije v prebavilih;

• pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami, cerebrovaskularnimi krvavitvami ali drugimi aktivnimi krvavitvami;

• pri bolnikih s kronično dispepsijo v anamnezi;

• pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter;

• pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic;

• pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam;

• v zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6);

• pri otrocih, mlajših od 15 let;

• pri bolnikih z motnjami v strjevanju krvi ali sočasnem zdravljenju z antikoagulanti.

Opozorila

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.2 in tveganja za neželene učinke na prebavilih in srčno-žilne dogodke v nadaljevanju).

Previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki bi utegnila povečati tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti kot je varfarin, selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI) ali zdravila za preprečevanje agregacije trombocitov, kot je acetilsalicilna kislina ali nikorandil (glejte poglavje 4.5), ki je vazodilator.

Sočasni uporabi ketoprofena z drugimi NSAIDs, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2, se je treba izogibati.

Krvavitve, razjede in perforacije v prebavilih: Pri uporabi vseh NSAIDs so poročali o pojavu krvavitev, razjed in perforacij v prebavilih, kar ima lahko za posledico smrt; lahko so se pojavile kadar koli med zdravljenjem, bodisi z opozorilnimi znaki ali brez njih, tako pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli resne težave s prebavili, kot pri tistih, ki takih težav v preteklosti niso imeli.

Nekateri epidemiološki podatki nakazujejo, da bi ketoprofen lahko bil povezan z velikim tveganjem za pojav resnega škodljivega delovanja na prebavila, ki je značilno za nekatera druga NSAIDs, še posebno pri velikih odmerkih (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.3).

Tveganje za pojav krvavitev, razjed in perforacij v prebavilih je večje pri večjih odmerkih NSAIDs, pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli razjedo, še posebno, če je pri tem prišlo do zapleta s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3) in pri starejših bolnikih. Ti bolniki morajo zdravljenje začeti z najmanjšim odmerkom, ki je na voljo.

Pri teh bolnikih, pa tudi pri bolnikih, ki sočasno potrebujejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, za katera obstaja verjetnost, da bodo povečala tveganja za pojav neželenih učinkov v prebavilih, bi bilo treba premisliti o uporabi kombiniranega zdravljenja skupaj z zaščitnimi sredstvi (npr. misoprostolom in zaviralci protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).

Bolniki, pri katerih je v preteklosti prišlo do škodljivih učinkov na prebavila, še posebno če so starejši, morajo poročati o vsakem neobičajnem trebušnem simptomu (še posebno o krvavitvah v prebavilih), predvsem v začetnih obdobjih zdravljenja.

Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih se neželene reakcije na NSAIDs pojavljajo pogosteje, še posebno krvavitve in perforacije v prebavilih, ki so lahko smrtne (glejte poglavje 4.2).

Kadar pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ketonal, pride do krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba z zdravljenjem prenehati.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih neselektivnih NSAID (zlasti visokih odmerkov in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana s povečanjem tveganja arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. tveganje za miokardni infarkt ali možgansko kap). Ni dovolj podatkov, da bi izključili tako tveganje za ketoprofen.

Previdnostni ukrepi

Prikritje simptomov osnovnih okužb

Zdravilo Ketonal lahko prikrije simptome okužbe, kar lahko privede do zapoznele uvedbe ustreznega zdravljenja in s tem do poslabšanja izida okužbe. To so opazili pri zunajbolnišnični pljučnici in bakterijskih zapletih noric. Kadar se zdravilo Ketonal daje zaradi zvišane telesne temperature ali za lajšanje bolečine, povezanih z okužbo, se svetuje spremljanje okužbe. V nebolnišničnem okolju se mora bolnik v primeru vztrajanja ali poslabšanja simptomov posvetovati z zdravnikom.

NSAIDs je treba pazljivo dajati bolnikom, ki so v preteklosti imeli bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnovo bolezen), saj bi lahko prišlo do poslabšanja teh bolezni (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, pri bolnikih s kronično ledvično okvaro, zlasti če so starejši, je treba na začetku zdravljenja skrbno nadzorovati delovanje ledvic. Pri teh bolnikih lahko uporaba ketoprofena inducira zmanjšanje pretoka krvi v ledvicah, kar je posledica zmanjšane sinteze prostaglandinov in vodi v močno poslabšanje ali ledvično odpoved.

V povezavi z zdravljenjem z neselektivnimi NSAIDs so poročali o zadrževanju tekočin in edemu, zato je potrebno ustrezno spremljanje in svetovanje pri bolnikih z anamnezo visokega krvnega tlaka in/ali blagim do zmernim kongestivnim popuščanjem srca.

Pri bolnikih z nenormalnimi vrednostmi testov jetrne funkcije ali z anamnezo jetrne bolezni je treba redno preverjati ravni transaminaz, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem.

Uporaba neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) lahko zmanjša plodnost žensk, zato ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi. Pri ženskah, ki težko zanosijo, ali tistih, pri katerih se izvajajo preiskave zaradi neplodnosti, je treba premisliti o prenehanju zdravljenja s ketoprofenom.

Pri bolnikih z astmo v povezavi s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in/ali nosnimi polipi, se alergijske reakcije po jemanju acetisalicilne kisline in/ali NSAIDs pojavijo pogosteje

kot pri ostalih bolnikih. Uporaba teh zdravil lahko povzroči astmatični napad ali bronhospazem, zlasti pri bolnikih, alergičnih na acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.3).

Tveganje za pojav želodčno-črevesnih krvavitev: relativno tveganje se poveča pri osebah z majhno telesno maso. Če pride do pojava krvavitve iz prebavil ali razjede, je treba z zdravljenjem takoj prenehati.

Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba preverjati krvno sliko ter delovanje jeter in ledvic. Hiperkaliemija:

Hiperkaliemija, povzročena s sladkorno boleznijo ali sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki zadržujejo kalij (glejte poglavje 4.5). V takšnih primerih je treba redno nadzorovati ravni kalija.

Če so bolečine hude, se sme ketoprofen uporabiti v kombinaciji z derivati morfina. Če se pojavijo motnje vida, na primer zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti. Ketoprofen je treba previdno uporabljati pri alkoholikih.

Pred večjim kirurškim posegom je treba z zdravljenjem prenehati.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ketonal

Zdravilo Ketonal raztopina vsebuje etanol (96%). To zdravilo vsebuje 12,3 vol% etanola (alkohola), to je do 200 mg na odmerek, kar ustreza 5 ml piva oziroma 2 ml vina na odmerek. Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Zdravilo vsebuje benzilalkohol (E 1519). Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.

Pri nosečnicah in doječih materah je potrebna previdnost. Večje količine benzilalkohola se lahko kopičijo v telesu in povzročijo metabolično acidozo, glejte tudi poglavje 4.6.

Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki količine uporabljati previdno in samo če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.

Zdravilo vsebuje propilenglikol (E 1520).

Propilenglikol ni kazal škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja ali na razvoj pri živalih ali ljudeh, lahko pa pride do ploda in našli so ga v materinem mleku. Zaradi tega se je treba o dajanju propilenglikola nosečnicam in doječim materam odločati individualno.

Pri bolnikih z oslabljeno ledvično in jetrno funkcijo je potreben medicinski nadzor, ker so poročali o različnih neželenih učinkih, povezanih z propilenglikolom, kot so ledvična

disfunkcija (akutna tubularna nekroza), akutna ledvična odpoved in jetrna disfunkcija.

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Kombinacije zdravil, ki niso priporočene

Druga NSAID zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigeneze-2) in velikimi odmerki salicilatov:

Povečano tveganje za razjede in krvavitve v prebavilih.

Antikoagulanti:

Povečano tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4).

• heparin

• antagonisti vitamina K (kot je varfarin)

  Zaviralci agregacije trombocitov (kot so tiklopidin, klopidogrel)

• zaviralci trombina (kot je dabigatran)

• neposredni zaviralci faktorja Xa (kot so apiksaban, rivaroksaban, edoksaban). Če je sočasna uporaba neizogibna, je treba bolnika skrbno spremljati.

Litij:

Tveganje za zvišanje ravni litija v plazmi, ki lahko včasih dosežejo toksične vrednosti zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice. Kadar je to potrebno, je treba koncentracijo litija v plazmi skrbno spremljati in prilagoditi raven odmerka med zdravljenjem z NSAID in po njem.

Metotreksat v odmerkih, ki presegajo 15 mg/teden:

Povečano tveganje hematotoksičnosti metotreksata, zlasti kadar je bil uporabljen v velikih odmerkih (> 15 mg/teden), ki je verjetno povezano z izpodrivanjem na beljakovine vezanega metotreksata in manjšim ledvičnim očistkom.

Med nadaljevanjem zdravljenja s ketoprofenom ali začetkom zdravljenja s ketoprofenom in zdravljenjem z metotreksatom mora preteči najmanj 12 ur.

Kombinacije, ki zahtevajo previdnost

Diuretiki:

Bolniki, zlasti dehidrirani bolniki, ki jemljejo diuretike, imajo večje tveganje za poslabšanje delovanja ledvic zaradi zmanjšanja pretoka krvi skozi ledvice, ki je posledica zaviranja sinteze prostaglandinov. Take bolnike je treba ustrezno hidrirati še pred začetkom sočasnega zdravljenja, na začetku zdravljenja pa spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4).

Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II:

Pri bolnikih s prizadetim delovanjem ledvic (npr. dehidriranih bolnikih ali starostnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo ciklo-oksigenazo, povzroči dodatno poslabšanje ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic.

Metotreksat v odmerkih, manjših od 15 mg/teden:

V prvih tednih kombiniranega zdravljenja je treba tedensko spremljati krvne slike. Če je delovanje ledvic kakor koli spremenjeno ali če gre za starejšega bolnika, mora biti nadziranje pogostejše.

Tenofovir:

Pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirata in velikih odmerkov ali več nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) so pri bolnikih z dejavniki tveganja za ledvično disfunkcijo poročali o primerih akutne ledvične odpovedi. Pri sočasni uporabi NSAID in dizoproksiltenofovirata je potrebno ustrezno spremljati ledvično funkcijo.

Nikorandil:

Sočasna uporaba nikorandila in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča tveganje za hude zaplete, kot so razjede prebavil, perforacija in krvavitve (glejte poglavje 4.4).

Srčni glikozidi:

Farmakokinetična interakcija med ketoprofenom in digoksinom ni dokazana. Vendar je priporočljiva previdnost, zlasti pri bolnikih z ledvično okvaro, ker lahko nesteroidna

protivnetna zdravila zmanjšajo ledvično funkcijo in zmanjšajo ledvični očistek srčnih glikozidov.

Kortikosteroidi: povečano tveganje za pojav razjed ali krvavitev v prebavilih (glejte poglavje 4.4).

Pentoksifilin:

Zveča se tveganje za pojav krvavitev. Potrebno je pogostejše klinično nadzorovanje bolnika in pogostejša kontrola časa trajanja krvavitve.

Kombinacije, ki jih je treba upoštevati

Antihipertenzivna zdravila (antagonisti beta adrenergičnih receptorjev, zaviralci angiotenzin-konvertaze, diuretiki):

Ketoprofen zmanjšuje učinke antihipertenzivov (inhibicija sinteze vazodilatatornih prostaglandinov).

Trombolitiki:

Povečano tveganje za krvavitve.

Selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRIs):

Povečanje tveganja za pojav krvavitev v prebavilih (glejte poglavje 4.4.)

Probenecid:

Sočasna uporaba probenecida lahko znatno zmanjša plazemski očistek ketoprofena.

Kombinacije, o katerih je treba razmisliti

Ciklosporin, takrolimus:

Tveganje za pojav aditivne nefrotoksičnosti, še posebej pri starejših bolnikih.

Tveganja, povezana s hiperkaliemijo: nekatera zdravila ali skupine zdravil lahko povzročijo hiperkaliemijo, npr. soli s kalijem, diuretiki, ki varčujejo s kalijem, zaviralci angiotenzin-konvertaze, antagonisti angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila, heparini (nizko-molekularni ali nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus in trimetoprim. Pojav hiperkaliemije je lahko odvisen od prisotnosti kofaktorjev. Tveganje je večje, če so zgoraj navedena zdravila uporabljena sočasno.

Tveganje, povezano s antitrombocitnim učinkom: Do interakcij lahko pride pri sočasni uporabi več zdravil, ki zavirajo agregacijo trombocitov: tirofibana, eptifibarida, abciksimaba in iloprosta. Uporaba več antitrombotikov hkrati poveča tveganje za krvavitev.

Nosečnost

Zaviranje sinteze prostaglandinov ima lahko škodljive učinke na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za pojav splava, srčnih malformacij in gastroshize, povezanih z uporabo zaviralcev sinteze

prostaglandina v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno-žilne malformacije je bilo povečano z manj kot 1 % na približno 1,5 %. Tveganje se verjetno poveča s povečanjem odmerka in trajanjem zdravljenja. Uporaba zaviralcev sinteze prostaglandina je pri živalih pokazala povečano pre- in poimplantacijsko izgubo in embriofetalno smrtnost. Poleg tega so med uporabo zaviralcev sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze poročali o večji pojavnosti različnih malformacij pri živalih, vključno z malformacijami srca in ožilja.

Ketoprofena med prvim in drugim trimesečjem nosečnosti ne smemo dajati, razen, če je to nujno potrebno.

Od 20. tedna nosečnosti dalje lahko uporaba zdravila Ketonal povzroči oligohidramnij, ki je posledica ledvične disfunkcije pri plodu. To se lahko pojavi kmalu po začetku zdravljenja in je

po ukinitvi zdravljenja običajno reverzibilno. Poleg tega so po zdravljenju v drugem trimesečju poročali o konstrikciji arterioznega duktusa, pri čemer je v večini primerov to izzvenelo po ukinitvi zdravljenja. Zato se v prvem in drugem trimesečju nosečnosti zdravila Ketonal ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno. Če zdravilo, ki vsebuje ketoprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi ali je v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše. Od 20. tedna nosečnosti dalje je po večdnevni izpostavljenosti zdravilu Ketonal treba razmisliti o prenatalnem spremljanju oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa. Zdravljenje z zdravilom Ketonal je treba ukiniti, če se pojavi oligohidramnij ali konstrikcija arterioznega duktusa.

Med tretjim trimesečjem nosečnosti se lahko pri plodu, ki je izpostavljen zaviralcem sinteze prostaglandinov, pojavijo:

• kardiopulmonalna toksičnost (prezgodnja konstrikcija/zaprtje arterioznega duktusa in pljučna hipertenzija);

• moteno delovanje ledvic (glejte zgoraj);

  Pri materi in otroku, ki sta bila izpostavljena zaviralcem sinteze prostaglandinov, se lahko na koncu nosečnosti pojavi:

• možno podaljšanje časa krvavitve, zaradi antiagregacijskega učinka, ki se lahko pojavi že pri zelo majhnih odmerkih;

• zavrto krčenje maternice, kar povzroči zakasnel ali podaljšan porod.

Zaradi navedenega je ketoprofen v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindiciran (glejte poglavji 4.3).

Dojenje

Ni podatkov o izločanju ketoprofena v materino mleko. Uporaba ketoprofena pri doječih materah ni priporočena.

Plodnost

Če zdravila, ki vsebujejo ketoprofen jemlje ženska, ki poskuša zanositi, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.

Zdravilo vsebuje benzilalkohol, zato je pri nosečnicah in doječih materah potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

Propilenglikol ni kazal škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja ali na razvoj pri živalih ali ljudeh, lahko pa pride do ploda in našli so ga v materinem mleku. Zaradi tega se je treba o dajanju propilenglikola nosečnicam in doječim materam odločati individualno.

Bolnike je treba opozoriti na to, da lahko uporaba tega zdravila povzroči somnolenco, omotico ali konvulzije in jim svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pojavijo ti simptomi.

Bolnike je treba opozoriti na možen pojav motenj vida. Če pri bolnikih do tega pride, ne smejo voziti ali upravljati strojev.

Če se pojavijo resni neželeni učinki, je treba z zdravljenjem prenehati.

Razvrstitev neželenih učinkov glede na organske sisteme in pogostnost pojavljanja. Za pogostnost pojavljanja neželenih učinkov so bili uporabljeni naslednji kriteriji:

Zelo pogosti (≥1/10);

Pogosti (≥1/100 do <1/10); Občasni (≥1/1.000 do <1/100); Redki (≥1/10.000 do <1/1.000); Zelo redki (<1/10.000);

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Pri uporabi ketoprofena so pri odraslih poročali o naslednjih neželenih učinkih: Bolezni krvi in limfatičnega sistema

− redki: hemoragična anemija

− neznana: agranulocitoza, trombocitopenija, hemolitična anemija, levkopenija

Bolezni imunskega sistema

− neznana: anafilaktične reakcije (vključno s šokom)

Psihiatrične motnje

− neznana: zmedenost, spremembe razpoloženja, depresija, halucinacije

Presnovne in prehranske motnje

- neznana: hiponatriemija, hiperkaliemija (glejte poglavji 4.4. in 4.5)

Bolezni živčevja

− občasni: glavobol, omotičnost, somnolenca

− neznana: aseptični meningitis, konvulzije, vrtoglavica

Očesne bolezni

− redki: zamegljen vid (glejte poglavje 4.4)

Ušesne bolezni vključno z motnjami labirinta

− redki: tinitus

Srčne bolezni

− neznana: srčno popuščanje

Žilne bolezni

− neznana: hipertenzija, vaskulitis (vključno z levkocistoklastičnim vaskulitisom)

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

− redki: astma

− neznana: bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za ASA in druge NSAID), rinitis

Bolezni prebavil

− pogosti: navzea, bruhanje

− občasni: zaprtje, driska, gastritis

− redki: stomatitis, peptična razjeda

− neznana: krvavitev in perforacija v prebavilih, nelagodje v prebavilih, bolečine v želodcu in redki primeri kolitisa, melena, hematemeza, pankreatitis

Neželeni učinki, ki so jih opazili najpogosteje, se nanašajo na prebavila. Lahko se pojavijo razjede v želodcu, perforacije ali krvavitve v prebavilih, ki so včasih, še posebno pri starejših bolnikih, smrtne (glejte poglavje 4.4).

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

− redki: hepatitis, zvišane ravni transaminaz, zvišan serumski bilirubin zaradi hepatitisa

Bolezni kože in podkožja

− občasni: izpuščaj, srbečica

− neznana: fotosenzitivnostne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne kožne spremembe, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, akutna generalizirana eksantemska pustuloza, poslabšanje kronične urtikarije

Bolezni ledvic in sečil

− neznana: akutna ledvična odpoved, tubulointersticijski nefritis, nefritični sindrom, zadrževanje vode/natrija z možnim nastankom edema, hiperkaliemija (glejte poglavji 4.4 in 4.5), organska poškodba ledvic, ki lahko povzroči akutno insuficienco ledvic: poročali so o posameznih primerih akutne tubularne nekroze in ledvične papilarne nekroze

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

− občasni: edem

- neznana: poročali so o primerih bolečine in pekočega občutka na mestu injiciranja, vključno z livedoidnim dermatitisom, znanim kot Nicolauov sindrom

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs) (zlasti visokih odmerkov in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana s povečanjem tveganja arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. tveganje za miokardni infarkt ali možgansko kap) (glejte poglavje 4.4).

V povezavi z zdravljenjem z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) so poročali o edemu, visokem krvnem tlaku in srčnem popuščanju.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri odraslih so glavni znaki prevelikega odmerjanja glavobol, omotičnost, dremavost, navzea, bruhanje, driska in bolečine v trebuhu. V primerih hude zastrupitve so opazili hipotenzijo, respiratorno depresijo in krvavitve iz prebavil.

Bolnika je treba nemudoma premestiti na ustrezen bolnišnični oddelek, kjer bo prejel simptomatsko zdravljenje.

Ni specifičnega antidota.