Bekunis gastrorezistentne tablete so zdravilo rastlinskega izvora. Namenjeno je kratkotrajni uporabi v primerih občasnega zaprtja, ki nastopi zaradi spremenjenega načina prehranjevanja, na potovanjih, v stresnih obdobjih, pri zmanjšani fizični aktivnosti, pretežno sedečem delu in podobnih stanjih.

Uporabljamo ga takrat, ko zaprtja ni mogoče odpraviti s spremenjeno prehrano in vlakninskimi odvajali.

Odmerjanje

S priporočenim odmerjanjem (1 tableto dnevno) ni presežen največji dnevni odmerek hidroksiantracenskih glikozidov, to je 30 mg, določenih s fotometrično metodo.

Mladostniki, starejši od 12 let, odrasli in starostniki

Običajni dnevni odmerek je ena gastrorezistentna tableta.

Navadno zadostuje, da bolnik vzame zdravilo 2- do 3-krat na teden.

Pediatrična populacija

Zdravilo Bekunis gastrorezistentne tablete je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3.).

Način uporabe Peroralna uporaba.

Gastrorezistentno tableto bolnik vzame z malo tekočine, po večernem obroku pred spanjem.

Trajanje uporabe

Zdravila Bekunis gastrorezistentne tablete bolnik ne sme jemati dlje kot 7 dni.

V primeru, da se težave z zaprtjem nadaljujejo ali če se pojavijo neželeni učinki, se mora bolnik obvezno posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom. Glejte tudi poglavje 4.4.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravila Bekunis gastrorezistentne tablete se ne sme uporabljati pri:

• preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov;

• črevesni zapori (ileusu), stenozi ali atoniji črevesa, vnetju slepiča (apendicitisu), vnetnih boleznih debelega črevesa (npr. Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis);

• trebušnih bolečinah neznanega izvora;

• hudi dehidraciji z izgubo vode in elektrolitov;

• med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavji 4.6 in 5.3)

• otrocih, mlajši od 12 let.

Uporaba stimulativnih odvajal skozi daljše obdobje lahko vodi v poslabšano delovanje črevesa in v odvisnost od odvajal, zato se je dolgotrajni uporabi treba izogniti. Če so odvajala potrebna vsakodnevno, je treba raziskati vzrok zaprtja. Pripravki plodu sene se lahko uporabljajo le v primeru, ko terapevtskega učinka ni mogoče doseči s spremembo prehrane ali uporabo odvajal, ki povečajo volumen blata.

Bolniki, ki jemljejo srčne glikozide, antiaritmike, zdravila, ki povzročajo podaljšanje QT-intervala, diuretike, adrenokortikosteroide ali korenino golostebelnega sladkega korena (Liquiritiae radix), naj se pred sočasno uporabo tega zdravila posvetujejo z zdravnikom (glejte poglavje 4.5).

Kot je pravilo pri vseh odvajalih, se tudi Bekunis gastrorezistentne tablete proti zaprtju ne smejo uporabljati pri bolnikih z zastojem blata v rektumu ter ob nediagnosticiranih akutnih ali dolgotrajnih gastrointestinalnih motnjah (npr. trebušnih bolečinah, navzei in bruhanju), razen po navodilu zdravnika. Ti znaki so namreč lahko znak potencialne ali obstoječe črevesne zapore (ileusa).

Ob uporabi zdravila, ki vsebuje plod sene, pri odraslih bolnikih z inkontinenco, naj se hlačne predloge menjajo pogosteje, da se prepreči podaljšan stik kože z blatom.

Pri bolnikih z obolenji ledvic je večja verjetnost elektrolitskega neravnotežja.

Uporaba antrakinonskih odvajal pri kroničnem zaprtju ne more nadomestiti sprememb v prehrani. Odvajala niso primerno sredstvo za hujšanje.

Če se simptomi poslabšajo ali ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom. Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Zdravilo Bekunis gastrorezistentne tablete vsebujejo glukozo, laktozo in saharozo.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, kot je npr. galaktozemija, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

V primeru dolgotrajne uporabe oziroma zlorabe zdravila lahko pride do hipokaliemije, katere posledica je okrepitev delovanja srčnih glikozidov in interakcije z antiaritmiki.

Sočasna uporaba z diuretiki, adrenokortikosteroidi in korenino golostebelnega sladkega korena (Liquiritiae radix), lahko poveča izgube kalija.

Nosečnost

Zaradi podatkov iz študij, ki kažejo tveganje za genotoksičnost nekaterih antrakinonov (npr. emodina in aloe emodina), je uporaba zdravila v nosečnosti kontraindicirana.

Dojenje

Uporaba zdravila med dojenjem je kontraindicirana, zaradi dokazanega izločanja manjših količin aktivnih presnovkov antrakinonov, kot je rein, v materino mleko.

Plodnost

Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo (glejte poglavje 5.3).

Ni znano, da bi imelo zdravilo Bekunis gastrorezistentne tablete vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar študije o tem niso bile izvedene.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Spodaj navedeni možni neželeni učinki neznane pogostnosti so navedeni po organskih sistemih.

Preobčutljivostne reakcije

Lahko se pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije (pruritis, urtikarija, lokalni ali generalizirani eksantemi).

Bolezni prebavil

Zdravilo lahko povzroči trebušne bolečine, krče in prehajanje tekočega blata, predvsem pri bolnikih z iritabilnim kolonom. Ti znaki se lahko pojavijo tudi kot posledica prevelikega odmerjanja zdravila; v takih primerih je treba zmanjšati odmerek. Kronična uporaba lahko povzroči tudi pigmentacijo črevesne sluznice (pseudomelanosis coli), ki običajno izzveni, ko bolnik preneha z jemanjem zdravila.

Bolezni sečil

Kronična uporaba lahko vodi v dehidracijo in motnje v metabolizmu elektrolitov, kar lahko povzroči albuminurijo in hematurijo. Med uporabo zdravila se lahko pojavi tudi rumeno ali rdeče-rjavo (odvisno od pH) obarvanje urina s presnovki, ki ni klinično pomembno.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni v tem poglavju, mora bolnik obvestiti zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Glavni znaki prevelikega odmerjanja/zlorabe zdravila so krčevite bolečine in huda driska s posledično izgubo tekočine in elektrolitov. Zdravljenje naj bo podporno z obilnim vnosom tekočin. Potrebno je spremljati elektrolite, predvsem kalij, kar je pomembno predvsem pri starejših osebah. Kronično

jemanje prevelikih odmerkov zdravil z antranoidi lahko vodi v toksični hepatitis.