Fluimukan 200 mg prašek za peroralno raztopino z okusom pomaranče
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Fluimukan 200 mg
Zdravilo FLUIMUKAN prašek za peroralno raztopino z okusom pomaranče je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več, za olajševanje izkašljevanja in redčenje sluzi pri boleznih dihal z gosto sluzjo.
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, starejši od 14 let:
Ena vrečka (3 g praška) 3-krat na dan (kar ustreza 600 mg acetilcisteina na dan).
Otroci in mladostniki, stari od 6─14 let:
Ena vrečka (3 g praška) 2-krat na dan (kar ustreza 400 mg acetilcisteina na dan).
Način uporabe
Vsebino vrečke je treba raztopiti v kozarcu vode in popiti vso raztopino po jedi.
Med zdravljenjem z mukolitiki je treba piti dovolj tekočine (2 l vode dnevno). Priporoča se tudi vlažne inhalacije.
Če se zdravstveno stanje po 5 do 7 dneh jemanja zdravila FLUIMUKAN ne izboljša ali se celo
poslabša, je potrebno obiskati zdravnika.
Bolniki z boleznimi jeter
Pri bolnikih z boleznimi jeter upoštevajte opozorila v poglavju 4.4.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravilo je kontraindicirano za otroke, mlajše od 6 let.
Aktivna peptična razjeda.
V povezavi z jemanjem acetilcisteina so zelo redko poročali o pojavu hudih kožnih reakcij kot so Steven-Johnsonov sindrom in Lyellov sindrom. Če se pojavijo spremembe na koži in sluznicah, naj bolnik nemudoma poišče medicinsko pomoč in preneha z jemanjem acetilcisteina.
Zdravilo morajo jemati posebej previdno astmatiki ali tisti, ki so že imeli bronhospazem. Če je dihanje zaradi bronhospazma oteženo, je treba zdravljenje takoj ustaviti.
Previdnost je potrebna pri bolnikih s peptično razjedo v anamnezi, saj acetilcistein lahko vpliva na sluznico prebavil, povzroči slabost in bruhanje ter tako lahko zveča verjetnost pojava krvavitve iz prebavil.
Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih s težjim obolenjem jeter (npr. cirozo). Zaradi daljšega časa izločanja učinkovine je treba te bolnike pozorno spremljati zaradi možnega pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Pri bolnikih z respiratorno insuficienco in oslabljenim refleksom kašlja je treba upoštevati, da lahko zdravilo povzroči čezmerno izločanje bronhialne sluzi in poslabšanje bolezni.
Previdnost je potrebna pri bolnikih s histaminsko intoleranco. Daljši terapiji se je pri teh bolnikih potrebno izogniti. Ker acetilcistein vpliva na presnovo histamina, se lahko pojavijo znaki intolerance kot so glavobol, vazomotorni rinitis in srbenje.
Zdravilo FLUIMUKAN 200 mg prašek za peroralno raztopino lahko škoduje zobem (karies).
Zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltoze ne smejo jemati tega zdravila.
Zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
V in vitro raziskavah so opazili, da acetilcistein vpliva na stabilnost naslednjih antibiotikov:
aminoglikozidov, amfotericina B, ampicilina, klortetraciklina in eritromicina.
Sočasna uporaba acetilcisteina in naslednjih antibiotikov zmanjša učinkovitost le-teh: penicilini (bakampicilina, karindacilina), cefaklora, cefadroksila, cefaleksina, cefradina, epicilina in tetraciklinov.
Sočasna uporaba cefsulodina, ceftazidima, imipenema, netilmicina, piperacilina, tobramicina in acetilcisteina pa je pokazala zmanjšano in vitro učinkovitost acetilcisteina.
Med zaužitjem zgoraj navedenih zdravil (antibiotikov) in acetilcisteina naj bo vsaj 2-urni presledek. To ne velja za cefiksim in lorakarbef.
Sočasna uporaba acetilcisteina in antitusikov, ki oslabijo refleks kašlja lahko povzroči nevarno zastajanje sluzi v dihalih. O kombiniranem zdravljenju je treba skrbno razmisliti in ga uporabiti, če je to utemeljeno. Acetilcistein zveča učinek ACE inhibitorjev (npr. lizinoprila).
Sočasno jemanje metoklopramida lahko vodi do sulfahemoglobinemije ali distonije. Aktivno oglje zmanjšuje absorpcijo acetilcisteina.
Pri sočasni uporabi acetilcisteina in gliceriltrinitrata so poročali o zvečanem učinku gliceriltrinitrata na vazodilatacijo in inhibicijo agregacije trombocitov.
Če je sočasno zdravljenje z acetilcisteinom in gliceriltrinitratom nujno potrebno, je treba bolnike spremljati zaradi možnega pojava hipotenzije, ki je lahko resna in jim svetovati, saj se lahko pojavijo glavoboli.
Spremembe laboratorijskih parametrov
Acetilcistein lahko vpliva na kolorimetrično določitev salicilatov.
Acetilcistein lahko vpliva na določitev ketonskih teles pri urinskih testih.
Nosečnost
O vplivu acetilcisteina pri nosečnicah, ki bi jemale zdravilo, ni zadostnih kliničnih podatkov. Kljub temu se ga med nosečnostjo uporablja le, če pričakovana korist upravičuje tveganje za plod. Acetilcistein prehaja preko placente.
Dojenje
O vplivu acetilcisteina pri doječih materah, ki bi jemale zdravilo, ni zadostnih kliničnih podatkov. Med jemanjem zdravila naj matere ne dojijo.
Ni znano, ali se acetilcistein izloča v mleko.
Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostnost pojavljanja po posameznih organskih sistemih. V razvrstitvah po pogostnosti so
neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Neželeni učinki so glede na pogostnost pojavljanja opredeljeni na naslednji način:
| Zelo pogosti | ≥1/10 bolnikov |
| Pogosti | ≥1/100 do <1/10 bolnikov |
| Občasni | ≥1/1.000 do <1/100 bolnikov |
| Redki | ≥1/10.000 do <1/1.000 bolnikov |
| Zelo redki | <1/10.000 bolnikov |
| Neznana pogostnost | ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov |
| Organski sistem | Zelo pogosti (≥ 1/10 bolnikov) | Pogosti (≥ 1/100do <1/10 bolniko v) | Občasni (≥ 1/1.000do <1/100 bolnikov) | Redki (≥1/10.000 do <1/1.000 bolnikov bolnikov) | Zelo redki (<1/10.000bolnikov) | Neznana pogostnost |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | zmanjšana sposobnost agregacije trombocitov (posledično lahko pride dokrvavitev) | |||||
| Bolezni imunskega sistema | anafilaktična reakcija,anafilaktičnišok | |||||
| Bolezni živčevja | zaspanost, omotica | glavobol | ||||
| Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta | tinitus | |||||
| Srčne bolezni | tahikardija | |||||
| Žilne bolezni | hipotenzija | hipertenzija | ||||
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega | bronhospaze m1, dispneja | kašelj, izcedek iz nosu |
| prostora | ||||||
| Bolezni prebavil | navzea, bruhanje, | zgaga, bolečine v trebuhu, driskastomatitis | suha usta | |||
| Bolezni kože in podkožja | preobčutlji vo stne reakcije (izpuščaj, pruritus, eksantem, angioedem) | lepljiva koža | hujše kožne reakcije (na primer: Stevens-Johnsonov sindrom (kožni izpuščaj s pordelostjo in mehurjenjem) in toksična epidermalna nekroliza (Lyellovsindrom) | |||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | utrujenost, zvišana telesna temperatura | edem obraza |
1 Bronhospazem, ki je povezan s preobčutljivim dihalnim sistemom, zlasti pri bronhialni astmi.
Različne študije so pokazale, da acetilcistein vpliva na zmanjšano sposobnost agregacije trombocitov. Klinične pomembnosti trenutno še ni mogoče oceniti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Fluimukan 200 mg
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada; mukolitiki
ATC oznaka: R05CB01
Mehanizem delovanja
Acetilcistein je derivat aminokisline cisteina in deluje mukolitično in antioksidacijsko.
Farmakodinamični učinki
Viskoznost bronhialnega mukusa je odvisna od koncentracije mukoproteinov in nekoliko manj od koncentracije dezoksiribonukleinske kisline. Koncentracija dezoksiribonukleinske kisline narašča z obsegom celičnih poškodb.
Acetilcistein zmanjšuje viskoznost bronhialnega mukusa, kar olajša izkašljevanje in posledično umiri kašelj. Pri zmanjševanju viskoznosti mukusa ima pomembno vlogo tudi zadostna hidracija organizma.
Acetilcistein deluje antioksidacijsko na dva načina:
-
neposredno veže kisikove radikale,
-
posredno tako, da z deacetiliranjem prehaja v cistein, ki se v celicah vgradi v glutation.
Acetilcistein se v telesu deacetilira v cistein, ta pa se v celicah vgradi v glutation.
Glutationski redukcijsko-oksidacijski sistem je eden najpomembnejših obrambnih mehanizmov organizma pred radikali (zmanjšuje oksidacijski stres) in zagotavlja redukcijsko okolje v celici. Oksidacijski stres v pljučih, ki nastane ob delovanju (aktivaciji) celic imunskega sistema in predvsem zaradi vdihavanja cigaretnega dima, ima pomembno vlogo pri nastanku kronične obstrukcijske pljučne bolezni (KOPB) kadilcev. Acetilcistein s svojim antioksidacijskim mehanizmom delovanja zmanjšuje oksidacijski stres v pljučih. Metaanaliza (8 kliničnih študij) je pokazala, da uporaba acetilcisteina pomembno zmanjša pogostnost poslabšanja bolezni pri kadilcih
in nekadilcih. Ta učinek je lahko zmanjšan ob sočasni uporabi inhalacijskih kortikosteroidov.
Acetilcistein se kot protistrup uporablja pri hudih zastrupitvah s paracetamolom. Za zdravljenje zastrupitev se ga uporablja parenteralno. Če parenteralne oblike ni na voljo, se lahko izjemoma uporablja peroralna oblika.
Absorpcija
Acetilcistein se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Porazdelitev in biotransformacija
Biološka uporabnost acetilcisteina je majhna (približno 4–10 %) zaradi obsežnega presnavljanja (deacetiliranje) po prvem prehodu skozi črevesno steno in jetra. Največja plazemska koncentracija 1-2 h po zaužitju. Porazdelitveni volumen je 0,33−0,47 l/kg. Acetilcistein se v 50-odstotnem deležu veže na beljakovine plazme. V krvni plazmi in tkivih je acetilcistein prost ali vezan preko šibkih disulfidnih vezi na proteine. Del učinkovine se vgradi v peptidne verige, del se je dimerizira v N,N-diacetilcistein ali acetilcistin.
Izločanje
Razpolovna doba je 6,25 h. 30 odstotkov acetilcisteina se izloča v urin v glavnem v obliki sulfatov. Ledvični očistek je 0,190–0,211 l/h/kg.
Bolniki z jetrnimi boleznimi
Celokupni očistek acetilcisteina se pri bolnikih z jetrno cirozo opazno zmanjša. Razpolovna doba izločanja je skoraj dvakrat daljša kot pri zdravih ljudeh.
Farmacevtski podatki - Fluimukan 200 mg
saharoza
askorbinska kislina (E300, vitamin C) saharin (E954)
aroma pomaranče (vsebuje laktozo monohidrat)
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.