Belakne 1 mg/g gel

Zdravilo Belakne je namenjeno za perkutano zdravljenje blagih do zmernih aken s pretežno prisotnimi ogrci, papulami in pustulami na obrazu, prsih ali hrbtu.

Odmerjanje

Zdravilo Belakne se uporablja pri otrocih starejših od 12 let in pri odraslih.

Zdravilo Belakne je treba nanesti na aknozne spremembe kože enkrat na dan, najbolje po umivanju, zvečer pred spanjem. Tanko plast gela je treba z blazinicami prstov nanesti na prizadeta mesta na koži tako, da se izogiba očem in ustnicam (glejte poglavje 4.4). Pred tem je treba poskrbeti, da bodo prizadeta mesta na koži čista in suha.

Pri zdravljenju aken se navadno terapije menjavajo, zato je priporočljivo, da se oceni izrazitost izboljšanja

po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Belakne.

Če je potrebno zdravljenje s perkutanimi protibakterijskimi zdravili ali benzoil peroksidom, jih je treba na kožo nanašati zjutraj, zdravilo Belakne pa zvečer.

Če je treba zdravljenje zaradi draženja kože prekiniti ali zmanjšati pogostnost nanašanja zdravila, je zdravljenje mogoče nadaljevati oz. povečati pogostnost uporabe zdravila potem, ko se presodi, da lahko bolnik znova prenaša zdravljenje.

Kozmetični izdelki, ki jih bolnik uporablja, morajo biti dokazano nekomedogeni in neadstringentni.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Belakne pri otrocih mlajših od 12 let nista bili dokazani.

Način uporabe

Zdravilo Belakne se uporablja samo na koži.

− Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• nosečnost (glejte poglavje 4.6);

  − ženske, ki načrtujejo nosečnost

–če se pojavi preobčutljivostna reakcija ali hudo draženje, je treba uporabo zdravila prekiniti. Če se lokalno draženje poslabšuje, naj bolnik manj pogosto nanaša zdravilo, uporabo začasno prekine ali popolnoma preneha zdravljenje s tem zdravilom,

–zdravilo Belakne ne sme priti v stik z očmi, usti, robovi nosu ali mukoznimi membranami,

–če zdravilo po nesreči pride v stik z očmi, jih je treba izprati s toplo vodo. Ne sme se aplicirati na poškodovano (ureznine in odrgnine), od sonca opečeno ali ekcematozno kožo niti se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi aknami ali aknami na večjih površinah telesa,

–pri bolnikih, ki prejemajo retinoidna zdravila se je treba izogibati depilaciji z voskom, ker ta zdravila

povečajo krhkost kože,

–hkratni uporabi zdravila Belakne in perkutanih keratolitikov ali eksfoliacijskih zdravil se je treba izogibati, ker lahko sočasna uporaba teh zdravil povzroči povečano draženje kože,

–izpostavljanje sončni svetlobi ali umetnim UV žarkom (vključno s solariji) je treba med uporabo zdravila Belakne zmanjšati na minimum. Osebe, ki so stalno izpostavljene sončni svetlobi in tiste s podedovano občutljivostjo na sončno svetlobo je treba opozoriti na previdnost. Kadar se izpostavljenosti soncu ni moč izogniti je treba uporabljati zaščitna sredstva in zdravljene predele kože zaščititi z obleko.

Zdravilo vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože, metilparahidroksibenzoat (E218) pa

alergično reakcijo, ki je lahko zakasnjena.

Ni znanih interakcij pri sočasni uporabi zdravila Belakne z drugimi zdravili, ki jih lahko uporabljamo perkutano. Kljub temu pa zdravila Belakne ne smemo uporabljati skupaj z drugimi retinoidi ali zdravili s podobnim načinom delovanja. Izogibati se je treba uporabi zdravila Belakne skupaj z vitaminom A (vključno s prehranskimi dodatki).

Adapalen je v glavnem stabilen na vpliv kisika in svetlobe in kemijsko ni reaktiven. Obsežne študije so pokazale, da adapalen ni fototoksičen in ne povzroča alergije na svetlobo, vendar pa varnost uporabe adapalena med večkratno izpostavljenostjo soncu ali UV sevanju ni bila dokazana. Večji izpostavljenosti soncu ali UV sevanju se je treba izogibati.

Ker je absorpcija adapalena skozi kožo majhna (glejte poglavje 5.2), so interakcije s sistemsko uporabljenimi zdravili zelo malo verjetne. Ni dokazov, da bi perkutana uporaba zdravila Belakne vplivala na učinkovitost peroralnih zdravil, kot so kontraceptivi in antibiotiki.

Zdravilo Belakne lahko povzroči lokalno draženje, zato se lahko ob sočasni uporabi sredstev za luščenje (peeling), medicinskih ali abrazivnih mil, kozmetičnih izdelkov, ki kožo sušijo, adstringentov ali izdelkov, ki dražijo kožo (dišav, lupino limone ali izdelkov, ki vsebujejo alkohol), stopnjuje učinek draženja. Vendar lahko druga lokalna zdravila za zdravljenje aken, npr. eritromicin (do 4%), raztopine

klindamicin fosfata (1% kot baza) ali benzoilperoksidne vodne gele (do 10%) uporabimo zjutraj, zdravilo Belakne pa zvečer, saj ne prihaja do medsebojne razgradnje ali povečevanja draženja.

Retinoidi, ki jih dajemo peroralno, so povezani s prirojenimi nepravilnostmi. Če retinoide za lokalno uporabo uporabljamo v skladu z informacijami za njihovo predpisovanje, se zanje v splošnem smatra, da zaradi minimalne absorbcije skozi kožo povzročajo nizko sistemsko izpostavljenost. Vendar pa lahko posamezni dejavniki (npr. poškodovana kožna pregrada, prekomerna uporaba) prispevajo k povečani sistemski izpostavljenosti.

Nosečnost

Zdravilo Belakne je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo ali pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.

Če bolnica zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če med jemanjem tega zdravila zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.

Dojenje

Študij o prehodu adapalena v mleko doječih mater pri živalih in ljudeh niso opravili.

Učinkov adapalena na dojenčka ni pričakovati, ker je sistemska izpostavljenost doječe matere zanemarljiva. Zdravilo Belakne lahko uporabljate med dojenjem, vendar se zdravila ne sme nanašati na predel prsnega koša, da ne pride v stik z dojenčkom.

Zdravilo Belakne nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Belakne, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do

< 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Bolezni imunskega sistema

Neznana pogostnost: anafilaktična reakcija, angioedem

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: suha koža, draženje kože, občutek toplote na koži, eritem

Redki: kontaktni dermatitis, občutek nelagodja na koži, pekoč občutek na koži, srbenje, luščenje kože, očitno poslabšanje aken.

Neznana pogostnost: bolečina, oteklina, mehurji ali kraste na koži in draženje, rdečina, srbenje ali oteklina očesnih vek, opeklina na mestu uporabe, hipopigmentacija kože, hiperpigmentacija kože.

V večini primerov so bile »opekline na mestu uporabe« površinske, vendar so poročali tudi o primerih opeklin druge stopnje.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zdravilo Belakne je namenjeno samo perkutani uporabi in se ne sme uporabljati peroralno. Če se zdravilo nanaša v prekomerni količini, se učinek zdravljenja ne izboljša, pojavi pa se lahko obsežna pordelost in luščenje kože, začasna hipopigmentacija ali hiperpigmentacija, fotosenzitivnost ter občutek nelagodja.

V primeru naključnega zaužitja zdravila Belakne, je treba izzvati praznjenje želodca.