Canephron obložene tablete

Canephron je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno:

• podpornemu zdravljenju in dopolnjevanju specifičnih ukrepov v primeru blagih težav (kot so pogosto uriniranje, pekoče uriniranje in povečana nuja o uriniranju), ki jih povzročijo vnetne bolezni eferentnih sečil;

• izpiranju sečil zaradi povečanega vnosa tekočin, s čimer se lahko prepreči nalaganje ledvičnega peska. Navedena področja uporabe temeljijo izključno na dolgotrajnih izkušnjah.

Odmerjanje

Če ni predpisano drugače, je običajen odmerek:

• za odrasle in mladostnike nad 12 let: 2 obloženi tableti trikrat na dan.

  Mladostniki, starejši od 12 let, se morajo pred uporabo zdravila Canephron posvetovati z zdravnikom zaradi nujnosti predhodne ugotovitve vzroka bolezenskih težav in zdravniške obravnave bolezni sečil.

  Pediatrična populacija

  Zdravilo Canephron ni namenjeno otrokom, mlajšim od 12 let.

  Način uporabe

  Tableto naj bolnik pogoltne celo, s primerno količino tekočine (na primer s kozarcem vode), neodvisno od obroka hrane. Med zdravljenjem z zdravilom Canephron mora bolnik povečati vnos tekočin za zagotovitev zadostnega izpiranja sečil.

  Če se simptomi ne izboljšajo v 7 dneh, ali se celo poslabšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom. Trajanje zdravljenja ni omejeno, vendar je treba upoštevati opozorila v poglavju 4.4.

Bolnik ne sme uporabljati zdravila Canephron, če ima:

• preobčutljivost na učinkovine, druge rastline iz družine kobulnic (Apiaceae ali Umbelliferae) (kot sta npr. janež, komarček), na anetol (sestavino eteričnih olj) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• aktivni peptični ulkus,

• vnetne bolezni ledvic ali okvarjeno ledvično funkcijo,

• edem zaradi zmanjšane srčne ali ledvične funkcije.

Bolnik se mora takoj posvetovati z zdravnikom, če ima dlje časa zvišano telesno temepraturo, bolečine v spodnjem delu trebuha, spazme, če se pojavi kri v urinu, če ima motnje uriniranja ali akutno retenco urina.

Pediatrična populacija

Zdravilo Canephron ni namenjeno otrokom, mlajšim od 12 let.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Zdravilo vsebuje saharozo, glukozo in laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze, pomanjkanjem saharoza-izomaltaze, redko dedno intoleranco za galaktozo ali laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ne smejo jemati tega zdravila.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Zmerna količina podatkov za nosečnice (od 300 do 1000 rezultatov pri nosečnicah) ne kaže na malformacijsko ali feto/ neonatalno toksičnost zdravila Canephron.

Raziskave na živalih niso pokazale reproduktivne toksičnosti.

Zdravilo Canephron je mogoče uporabljati tudi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da je to potrebno.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Canephron ali njegove učinkovine/metaboliti izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenčka/ dojenčka ni mogoče izključiti. Zdravila Canephron se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh. V raziskavah na živalih ni bilo mogoče opaziti vpliva na plodnost pri živalih ženskega in moškega spola.

Posebna pazljivost pri vožnji in upravljanju s stroji ni potrebna.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥1/10)

  - pogosti (≥1/100 do <1/10)

  - občasni (≥1/1.000 do <1/100)

  - redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

  - zelo redki (<1/10.000)

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

  Bolezni imunskega sistema

  • Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): preobčutljivostne oziroma alergijske reakcije.

    Bolezni prebavil

  • Pogosti (≥1/100 do <1/10): prebavne motnje, na primer slabost, bruhanje, driska.

  Ob prvih znakih preobčutljivostnih oziroma alergijskih reakcij naj bolniki prenehajo jemati zdravilo Canephron in se posvetujejo z zdravnikom.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o prevelikem odmerjanju zdravila Canephron. Če se po prevelikem odmerjanju pojavijo neželeni učinki, jih

zdravimo simptomatsko.