Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.

Radiofarmacevtski predhodnik – ni namenjen za neposredno aplikacijo pri bolnikih.

YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.

Količina YTRACISa potrebna za označevanje z radioaktivnim izotopom kot tudi količina z itrijem (⁹⁰Y) označenega zdravila, ki ga kasneje apliciramo, je odvisna od samega zdravila, ki ga označujemo, in od namena njegove uporabe. Upoštevajte Povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

YTRACIS je namenjen za in vitro označevanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo po ustaljenem postopku.

Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom. YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih:

• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

• ugotovljena nosečnost ali sum na nosečnost ali če se nosečnosti ne da izključiti (glejte poglavje 4.6).

  Za informacije o kontraindikacijah za določena z itrijem (⁹⁰Y) označena zdravila, ki so pripravljena z uporabo YTRACISa, upoštevajte Povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.

Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmacevtskih izdelkov lahko poteka le v za to določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le pooblaščene osebe; prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje teh snovi pa mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji pristojnih organov.

Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji kot tudi zahteve glede farmacevtske kakovosti.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih glede uporabe z itrijem (⁹⁰Y) označenih zdravil najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

Uporaba radioaktivnih zdravil pri otrocih in mladoletnikih zahteva posebno previdnost.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Informacije o interakcijah povezanih z uporabo z itrijem (⁹⁰Y) označenih zdravil najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

YTRACIS je kontraindiciran v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma na nosečnost ali v primeru, da se nosečnosti ne more izključiti (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).

Kadar je potrebno aplicirati radiofarmak ženskam v rodni dobi, moramo vselej preveriti stanje glede morebitne nosečnosti. Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, moramo obravnavati, kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno. Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnim sevanjem.

Uporaba postopkov z radioaktivnimi izotopi pri nosečnicah pomeni hkrati izpostavljenost ploda določenim dozam sevanja. Absorbirana doza sevanja za maternico po aplikaciji z itrijem (⁹⁰Y) označenega zdravila je odvisna od posameznega zdravila, ki se označuje, in mora biti navedena v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

Pred aplikacijo radiofarmaka doječi materi moramo pretehtati, če se aplikacije morda ne bi dalo razumno odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem. Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.

Informacije o uporabi z itrijem (⁹⁰Y) označenih zdravil med nosečnostjo in dojenjem najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Za informacije o kontraindikacijah za določena z itrijem (⁹⁰Y) označena zdravila, ki so pripravljena z uporabo YTRACISa, upoštevajte Povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

Možni neželeni učinki po intravenski aplikaciji z itrijem (⁹⁰Y) označenih zdravil, ki so pripravljena z uporabo YTRACISa, so odvisni od vrste uporabljenega zdravila. Informacije o tem najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom. Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo. Aplicirana aktivnost mora biti v takih mejah, da je posledična doza sevanja kar se da nizka, obenem pa omogoča dosego zastavljenega terapevtskega izida.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij. V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.

Izpostavljenost radioaktivnemu sevanju je povezana z nastankom raka in nagnjenostjo k razvoju dednih genetskih okvar.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Prisotnost prostega itrijevega (⁹⁰Y) klorida v telesu po naključni aplikaciji Ytracisa poveča toksičnost za kostni mozeg in okvare krvotvornih matičnih celic. Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca-DTPA ali Ca- EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.

V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati:

Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)

Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevega iona in itrija zaradi svoje sposobnosti tvorbe vodotopnih kompleksov s kelacijo ligandov (DTPA, EDTA). Ti kompleksi se hitro izločijo preko ledvic.

1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).

Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo. Seveda pa časovni interval > 1 h po izpostavljenosti ne izključuje aplikacije in učinkovitega delovanja kelatorja z zmanjšano efektivnostjo. Intravenska aplikacija ne sme trajati več kot 2 uri.

V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko bolnika in če je prišlo do okvare kostnega mozga, takoj ustrezno ukrepati.

Toksičnost prostega itrija (⁹⁰Y) zaradi in-vivo sproščanja iz označene biomolekule v telo v času trajanja terapije lahko zmanjšamo z naknadno aplikacijo kelatorjev.