Omnic Ocas 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Simptomi spodnjega dela sečil pri benigni hipertrofiji prostate (BHP).

Odmerjanje

Peroralna uporaba. Priporočen odmerek je 1 tableta na dan.

Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.

Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni potrebno prilagajati (glejte tudi poglavje 4.3).

Pediatrična populacija

Ni ustreznih navedb za uporabo zdravila Omnic Ocas pri otrocih.

Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1.

Način uporabe

Zdravilo Omnic Ocas se lahko jemlje neodvisno od obroka z nizko vsebnostjo maščob. Obseg absorpcije se poveča pri obrokih z visoko vsebnostjo maščob v primerjavi z absorpcijo na tešče (glejte poglavje 5.2).

Priporočljivo je, da se tableta vzame vsak dan ob istem času.

Tableto je treba pogoltniti celo in se je ne sme gristi ali žvečiti, ker bi to preprečilo podaljšano sproščanje učinkovine.

Preobčutljivost (vključno z zdravilom povzročenim angioedemom) za učinkovino tamsulozin ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Ortostatska hipotenzija v anamnezi. Huda jetrna okvara.

Tamsulozin se ne sme uporabljati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4, kot je npr. ketokonazol (glejte poglavje 4.5).

Med zdravljenjem z zdravilom Omnic Ocas se lahko, tako kot pri vseh antagonistih adrenergičnih receptorjev α1, pojavi pri posameznih bolnikih znižanje krvnega tlaka. Posledica tega je redko lahko tudi sinkopa. Ob prvih znakih ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost) se mora bolnik usesti ali uleči, dokler težave ne prenehajo.

Pred zdravljenjem z zdravilom Omnic Ocas je treba izključiti prisotnost drugih bolezni, ki lahko povzročijo enake simptome kot benigna hipertrofija prostate. Pred in v rednih presledkih med zdravljenjem je treba opraviti digitalni rektalni pregled prostate in po potrebi tudi določiti za prostato specifični antigen (PSA).

Zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 0,17 ml/s) mora biti zaradi pomanjkanja izkušenj zelo previdno.

Pri nekaterih bolnikih, ki so pred operacijo sive mrene in glavkoma jemali tamsulozin, se lahko med operacijo pojavi oblika sindroma majhne zenice, tako imenovana ohlapna šarenica (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrom), kar lahko poveča tveganje za očesne komplikacije med in po operaciji.

Prenehanje jemanja tamsulozina 1–2 tedna pred operacijo sive mrene ali glavkoma bi lahko bilo koristno, vendar pa koristnost prekinitve jemanja tamsulozina ni bila dokazana. Pojav ohlapne šarenice je bil prav tako opažen pri bolnikih, ki so prenehali z jemanjem tamsulozina v daljšem obdobju pred operacijo.

Začetek zdravljenja s tamsulozinom pri bolnikih, ki imajo načrtovano operacijo sive mrene ali glavkoma, ni priporočljivo.

Pri predoperativnem pregledu sive mrene ali glavkoma mora zdravnik ugotoviti, če se je bolnik v preteklosti zdravil ali se še vedno zdravi s tamsulozinom, da pripravi potrebne ukrepe, če se med operacijo pojavi IFIS.

Pri bolnikih, ki imajo fenotipsko slabo presnovo s CYP2D6, tamsulozinijevega klorida ne smemo dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4.

Tamsulozinijev klorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).

V kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A4, kot je npr. eritromicin, je potrebno tamsulozin jemati previdno.

Možno je, da se ostanki tablet pojavijo v blatu.

Interakcijske študije so bile izvedene samo pri odraslih osebah.

Pri sočasnem jemanju zdravila Omnic Ocas z atenololom, enalaprilom ali teofilinom niso opazili medsebojnega delovanja.

Sočasno jemanje cimetidina povzroči dvig plazemskih koncentracij tamsulozina, jemanje furosemida pa padec, vendar koncentracije ostanejo v normalnem razponu, tako da odmerjanja ni potrebno spreminjati.

In vitro niti diazepam, niti propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin in varfarin ne spremenijo proste frakcije tamsulozina v humani plazmi. Prav tako tamsulozin ne spremeni prostih frakcij diazepama, propranolola, triklormetiazida in klormadinona.

Diklofenak in varfarin lahko povečata hitrost izločanja tamsulozina.

Sočasno jemanje tamsulozina z močnimi zaviralci CYP3A4 lahko vodi do povečane izpostavljenosti tamsulozinu. Sočasno jemanje s ketokonazolom (znan zaviralec CYP3A4) poveča AUC tamsulozina za faktor 2.8 in Cmax za faktor 2.2. Zaradi težavnosti identificiranja oseb, ki slabo presnavljajo preko encima CYP2D6, in možnosti znatnega povečanja izpostavljenosti tamsulozinu pri slabih presnavljalcih CYP2D6, ki so sočasno jemali tamsulozin in močne zaviralce CYP3A4, se tamsulozin ne sme dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4.

Pri predpisovanju tamsulozina z zmernimi zaviralci CYP3A4 je potrebna previdnost.

Sočasno zdravljenje s tamsulozinom in paroksetinom, ki je močan zaviralec CYP2D6, povzroči povišanje Cmax tamsulozina za faktor 1.3 in AUC za faktor 1.6, vendar ta povišanja niso klinično pomembna.

Pri sočasni uporabi tamsulozina z drugimi antagonisti adrenergičnih receptorjev ά1 lahko pride do hipotenzivnih učinkov.

Zdravilo Omnic Ocas ni indicirano za uporabo pri ženskah.

Pri kratkotrajnih in dolgotrajnih kliničnih študijah s tamsulozinom so opazili motnje ejakulacije. V obdobju po odobritvi so poročali o motnjah ejakulacije, retrogradni ejakulaciji in nezmožnosti ejakulacije.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli. Kljub temu je potrebno opozoriti bolnika, da se lahko pojavi omotica.

*opaženo v obdobju trženja

V poročilih v obdobju trženja so opazili, da se pri operaciji sive mrene in glavkoma pojavi stanje majhne zenice, pojav poznan kot ohlapna šarenica (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrom), ki se povezuje s terapijo s tamsulozinom (glejte tudi poglavje 4.4).

Izkušnje v obdobju trženja kažejo, da so se poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov pojavila tudi poročila o atrijski fibrilaciji, aritmijah, tahikardiji in dispneji, povezanih z uporabo tamsulozina. Ker gre za spontana poročila iz svetovne baze podatkov o izkušnjah v obdobju trženja, ne moremo z zanesljivostjo določiti pogostnosti teh učinkov in vloge tamsulozina pri njihovem razvoju.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Preveliki odmerki tamsulozina lahko povzročijo močne hipotenzivne učinke. Močne hipotenzivne učinke so opazili pri različnih količinah prekomernih odmerkov. Največji prekomerni odmerek tamsulozina, ki ga je nenamerno zaužil bolnik, je bil 12 mg. Pri bolniku je povzročil glavobol, vendar hospitalizacija ni bila potrebna.

Zdravljenje

V primeru pojava akutne hipotenzije po prevelikem odmerku, je potrebno nuditi kardiovaskularno podporo. Krvni tlak in srčni utrip se lahko povrneta na normalno vrednost, če bolnika damo v ležeči položaj. Če to ne pomaga, je treba dati nadomestke tekočine in po potrebi vazopresorna zdravila. Spremljati je treba delovanje ledvic in nuditi splošno pomoč. Dializa verjetno ne bo imela učinka, ker se tamsulozin v zelo veliki meri veže na plazemske proteine.

Z ukrepi, kot je bruhanje, lahko oviramo (upočasnimo) absorpcijo. Pri zaužitju večjih količin se lahko spere želodec, uporabi aktivno oglje in ozmotsko odvajalo, npr. natrijev sulfat.