Begrivac suspenzija za injiciranje

Preprečevanje gripe, zlasti pri osebah, pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, ki sledijo gripi. Uporaba cepiva Begrivac naj temelji na uradnih priporočilih.

Odrasli in otroci, starejši od 36 mesecev: 0,5 ml

Otroci od 6 do 35 mesecev: Klinični podatki so pomanjkljivi. Uporabljamo

odmerek 0,25 ml ali 0,5 ml.

Otrokom, ki prej še niso bili cepljeni, je treba injicirati drugi odmerek po presledku vsaj 4 tednov. Cepivo se injicira intramuskularno ali globoko subkutano.

Za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov ali ostanke, npr. na jajca ali piščančje beljakovine kot je ovalbumin.

Cepivo lahko vsebuje ostanke polimiksina B, formaldehida, dietiletra ali polisorbata 80. Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih z vročinskimi boleznimi oz. akutnimi okužbami.

Kot pri vseh parenteralnih cepivih je treba zagotoviti ustrezno zdravstveno oskrbo in nadzor zaradi primerov anafilaktičnih reakcij po cepljenju.

Cepiva Begrivac se nikakor ne sme injicirati intravaskularno. Če ga nenamenoma napačno damo intravensko, se lahko pojavijo reakcije vse do šoka. V tem primeru moramo izvajati takojšne ukrepe za preprečevanje šoka.

Imunski odgovor je lahko nezadosten pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo.

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija’ oz. ‘brez natrija’.

Begrivac je mogoče uporabiti sočasno z drugimi cepivi. Cepljenje mora biti opravljeno na drugo mesto. Upoštevati je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.

Imunski odziv je lahko zmanjšan, če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje.

Po cepljenju proti gripi so ugotavljali lažno pozitivne rezultate seroloških testov protiteles proti HIV1, hepatitisu C in zlasti HTLV1 z metodo ELISA. Metoda Western Blot ovrže lažno pozitivne rezultate preiskave ELISA. Prehodne lažno pozitivne reakcije so morda posledica tvorbe IgM zaradi cepiva.

Podatki o cepljenju nosečih žensk so pomanjkljivi, vendar ne kažejo na to, da bi se neželene reakcije pri plodu ali materi pojavljale zaradi cepljenja. Cepivo se lahko začne uporabljati v

drugem trimesečju nosečnosti. Priporočljivo je, da se nosečnice, katerih zdravstveno stanje zvišuje tveganje za zaplete zaradi gripe, cepijo ne glede na to, v katerem obdobju nosečnosti so.

Doječe matere lahko cepimo s cepivom Begrivac.

Cepivo Begrivac nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželene učinke takoj sporočite Centralnemu registru za neželene učinke po cepljenju, ki deluje na Inštitutu za varovanje zdravja Republike Slovenije.

Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih

Varnost trivalentnih inaktiviranih cepiv proti gripi je bila ocenjena v odprtih, nekontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so bila opravljena vsako leto v skladu z zahtevo po posodobitvi in so bila opravljena na vzorcu vsaj 50 odraslih, starih od 18 do 60 let, in vsaj 50 odraslih, starih 61 let ali več. Ocena varnosti je bila opravljena v prvih treh dneh po cepljenju.

V kliničnih preskušanjih so opažali naslednje neželene učinke z naslednjimi pogostnostmi:

Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Bolezni živčevja

Pogosti:

Glavobol.*

Bolezni kože in podkožja

Pogosti:

Znojenje.*

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:

Mialgija, artralgija.*

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti:

Zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, mrzlica, utrujenost. Lokalne reakcije: rdečina, oteklina, bolečina, podplutba, zatrdlina.*

*Te reakcije ponavadi minejo brez zdravljenja v 1 ali 2 dneh. Neželeni učinki, ugotovljeni v postmarketinškem nadzoru

Neželeni učinki, o katerih so poročali po uvedbi cepiva na trg, so, poleg reakcij, ki so jih opažali tudi v kliničnih preskušanjih, naslednji:

Bolezni krvi in limfatičnega sistema:

Prehodna trombocitopenija, lokalna limfadenopatija.

Bolezni imunskega sistema:

Alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok, angioedem.

Bolezni živčevja:

Nevralgija, parestezija, vročinski krči, nevrološke motnje, kot je npr. encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.

Žilne bolezni:

Vaskulitis, zelo redko povezan s prehodno okvaro delovanja ledvic.

Bolezni kože in podkožja:

Generalizirane reakcije na koži kot so pruritus, koprivnica ali nespecifični izpuščaj.

Ni verjetno, da bi imel prekomeren odmerek neželene učinke.