Hiperfosfatemija pri kronični odpovedi ledvic, ne glede na to, ali so bolniki na dializi ali ne, če obstaja potreba po znižanju nivoja fosfatov v krvi.

Odmerjanje

Odmerek se individualno prilagodi glede na nivo kalcija in fosfatov v serumu. Nivo fosfatov v serumu mora biti 0,8 do 1,5 mmol/l, nivo kalcija 2,1 do 2,7 mmol/l.

Odrasli

Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 3-krat po 500 mg do 5000 mg (1 do 10 kapsul).

Pediatrična populacija

Priporočeni dnevni odmerek za otroke je 3- do 5-krat po 500 mg do 1000 mg (1 do 2 kapsuli).

Način uporabe

Kalcijev karbonat je nujno potrebno jemati med obrokom.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• hiperkalciemija,

• hiperkalciurija,

• urolitiaza,

• hipofosfatemija.

Zaradi nevarnosti hiperkalciemije in izvenkostnih osifikacij je med zdravljenjem s kalcijevim

karbonatom potrebno redno spremljanje plazemskih in urinskih koncentracij kalcija in fosfatov:

• pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično odpovedjo v preddializnem obdobju zadostuje laboratorijska kontrola prej omenjenih elementov 1-krat mesečno,

• pri bolnikih, ki se zdravijo s kronično hemodializo, je v stabilnem obdobju potrebna laboratorijska kontrola 1- krat na 2−4 tedne,

• pri bolnikih, ki se zdravijo s CAPD (kronična ambulantna peritonealna dializa), zadostuje v stabilnem obdobju kontrola 1-krat na 4 tedne,

• pri uvajanju zdravljenja, pri povečevanju odmerkov ali sočasni uvedbi aktivne oblike vitamina D (kalcitriola ali kalcidiola) so laboratorijske kontrole plazemske in urinske koncentracije kalcija in fosfatov potrebne vsak teden do doseženega stabilnega stanja,

• pri bolnikih, ki prejemajo ob kalcijevem karbonatu tudi aktivno obliko vitamina D, je potrebno tudi v stabilnem stanju preverjati plazemske koncentracije kalcija in fosfatov 1-krat na 2 tedna,

• če med zdravljenjem s kalcijevim karbonatom pride do hiperkalciemije, je potrebno odmerek znižati,

• če pride do hiperkalciemije in je nivo fosfatov v krvi še vedno previsok, je treba odmerek kalcijevega karbonata znižati in dodati aluminijev hidroksid.

  Kalcijev karbonat zmanjšuje absorpcijo zdravilnih učinkovin iz prebavil, zato je zdravila potrebno jemati ločeno in sicer vsaj dve uri pred kalcijevim karbonatom ali štiri ure po njem.

  Posebna previdnost je potrebna, če sta v anamnezi ugotovljeni urolitiaza ali sarkoidoza.

  Pri starejših osebah je pogosto ugotovljena aklorhidrija ali hipoklorhidrija, ki povzročata zmanjšano absorpcijo kalcija, kljub temu, da se jemlje kalcijev karbonat med obrokom.

Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo glikozide digitalisa, ker se lahko poveča toksičnost digitalisa.

Sočasno dajanje tiazidnih diuretikov ali vitamina D zveča tveganje hiperkalciemije.

Pri sočasnem zdravljenju z antagonisti kalcija ali s tetraciklini se učinek teh zdravil lahko zmanjša. Zmanjšana je tudi absorpcija pripravkov železa, fluorokinolonov, bifosfonatov in fluoridov iz prebavil. Na absorpcijo kalcija vplivajo tudi kajenje, uživanje alkoholnih pijač in pijač, ki vsebujejo kofein, zato jih odsvetujemo.

Hrana, ki vsebuje oksalno kislino (rabarbara, špinača), fitinsko kislino (otrobi, polnozrnate žitarice) in fosfate (mleko in mlečni proizvodi), lahko zmanjša absorpcijo kalcija, zato se odsvetuje sočasno uživanje te hrane in jemanje kalcijevega karbonata.

Med nosečnostjo in dojenjem jemanje kalcijevega karbonata ni škodljivo. Kalcij prehaja v mleko, vendar le v količinah, ki ne vplivajo na dojenčka.

Zdravilo Kalcijev karbonat Lekarna Ljubljana nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Kalcijev karbonat Lekarna Ljubljana, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Bolezni prebavil

  Redki: zaprtost, napenjanje, slabost, bruhanje, driska, zmanjšan apetit, dispepsija, hiperacidnost (prehodna in lahko nastane po nagli prekinitvi dolgotrajnega zdravljenja).

  Presnovne in prehranske motnje

  Občasni: hiperkalciemija, hipofosfatemija

  Redki: mlečno-alkalijski sindrom (hiperkalciemija, alkaloza, motnje v delovanju ledvic). Pojavi se skoraj izključno po velikih odmerkih, posebej pa so mu podvrženi dehidrirani bolniki in tisti, ki imajo moteno elektrolitsko ravnovesje.

  Med neželenimi učinki zdravljenja s kalcijevim karbonatom je najpomembnejša hiperkalciemija, ki jo je potrebno nadzorovati in po potrebi ustrezno ukrepati.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Dolgotrajno jemanje velikih odmerkov kalcijevega karbonata lahko, zlasti pri sočasnem jemanju pripravkov vitamina D, povzroči hiperkalciemijo, urolitiazo in kalcinacijo mehkih tkiv. V takih primerih je potrebno zmanjšati odmerke kalcijevega karbonata ali začasno prenehati z dajanjem ter pozneje nadaljevati z manjšimi odmerki. Učinkovitost se lahko poveča z znižanjem kalcija v dializni raztopini. Zgodnji simptomi hiperkalciemije se kažejo v močnem zaprtju, suhih ustih, glavobolu, žeji, vzdražljivosti, zmanjšanem apetitu, depresiji, okusu po kovini, neobičajni utrujenosti ali slabosti.

Kasnejši simptomi hiperkalciemije pa v zmedenosti, zaspanosti, visokem krvnem pritisku, povečani občutljivosti oči in kože na svetlobo (posebno pri dializnih bolnikih), nepravilnem (hitrem ali počasnem) srčnem utripu, slabosti in bruhanju, povečani količini urina in pogostem uriniranju.

Pri zaužitju večjega števila (kot je predpisano) kapsul naenkrat je potrebno vzpodbuditi bruhanje ali izprati želodec in posledice zdraviti simptomatsko.