Escapelle 1,5 mg orodisperzibilna tableta

Nujna kontracepcija, ki jo je treba vzeti v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu ali v 72 urah potem, ko izbrana metoda kontracepcije ni bila uspešna.

Odmerjanje

Vzeti je treba eno tableto, čim prej, priporočljivo v prvih 12 urah po nezaščitenem spolnem odnosu, oziroma najkasneje v 72 urah po njem (glejte poglavje 5.1).

Za ženske, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime, in potrebujejo nujno kontracepcijo, je priporočljiva uporaba nehormonske nujne kontracepcije, t.j. materničnega vložka z dodatkom bakra (Cu-IUD), ali dvojnega odmerka levonorgestrela (to je 2 tableti vzeti skupaj) za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD (glejte poglavje 4.5).

Če v treh urah po zaužitju tablete pride do bruhanja, je treba takoj vzeti še eno tableto. Zdravilo Escapelle se lahko vzame v kateremkoli času menstrualnega ciklusa, razen če menstruacija zamuja.

Po uporabi nujne kontracepcije je priporočljivo, da se pri spolnem odnosu do začetka naslednje menstruacije uporablja mehansko metodo kontracepcije (npr. kondom, diafragmo, spermicid ali

cervikalno (maternično) kapico). Zaužitje zdravila Escapelle ne predstavlja kontraindikacije za nadaljevanje redne uporabe hormonske kontracepcije.

Pediatrična populacija

Zdravilo Escapelle ni namenjeno za uporabo pri otrocih pred puberteto za indikacijo nujna kontracepcija.

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Orodisperzibilno tableto je treba s suhimi rokami iztisniti iz pretisnega omota in jo položiti na jezik, da se tam raztopi in jo raztopljeno pogoltniti s slino.

Orodisperzibilno tableto lahko uporabljate tudi v primerih, ko jemanje s tekočino ni na voljo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

V primeru zanositve po uporabi zdravila Escapelle je treba upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti. Absolutno tveganje za zunajmaternično nosečnost je majhno, ker levonorgestrel preprečuje ovulacijo in oploditev. Zunajmaternična nosečnost se lahko nadaljuje, tudi če nastopi maternična krvavitev.

Zato zdravilo Escapelle ni priporočljivo za ženske, pri katerih obstaja tveganje za zunajmaternično nosečnost (vnetje jajcevodov ali zunajmaternična nosečnost v anamnezi).

Uporaba levonorgestrela ni priporočljiva pri ženskah, ki imajo hudo motnjo delovanja jeter.

Hudi malabsorpcijski sindromi, kot je Crohnova bolezen, lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Escapelle.

Po zaužitju tablete Escapelle so menstrualne krvavitve po navadi normalne in nastopijo ob predvidenem času. Včasih se lahko pojavijo tudi nekaj dni prej ali pozneje. Ženskam je treba svetovati, da naj obiščejo zdravnika in se posvetujejo o začetku uporabe ali prilagoditvi redne metode kontracepcije. Če ženska vzame zdravilo Escapelle med redno uporabo hormonske kontracepcije in se po naslednjem 7-dnevnem premoru brez uporabe hormonske kontracepcije ne pojavi odtegnitvena krvavitev, je treba izključiti nosečnost.

Večkratna uporaba v enem menstrualnem ciklusu ni priporočljiva, ker bi to lahko povzročilo motnje v ciklusu.

Maloštevilni in nedokončni podatki kažejo, da se lahko učinkovitost zdravila Escapelle manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavji 5.1 in 5.2). Za

vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na telesno maso ali ITM ženske.

Zdravilo Escapelle ni tako učinkovito kot običajne redne kontracepcijske metode in je primerno za uporabo samo v urgentnih primerih. Ženskam, ki večkrat potrebujejo nujno kontracepcijo, je treba svetovati, naj razmislijo o uporabi dolgoročnih metod kontracepcije.

Uporaba nujne kontracepcije ne nadomesti potrebnih zaščitnih ukrepov proti spolno prenosljivim boleznim.

To zdravilo vsebuje sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

To zdravilo vsebuje 0,80 mg aspartama (E951) v eni orodisperzibilni tableti. Aspartam se po peroralnem jemanju hidrolizira v gastrointestinalnem traktu. Eden glavnih produktov hidrolize je fenilalanin. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na eno orodisperzibilno tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Presnova levonorgestrela se okrepi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, zlasti induktorjev encimov CYP3A4. Pri sočasni uporabi z efavirenzom so ugotovili za približno 50

% nižje plazemske ravni (AUC) levonorgestrela.

Med zdravili, ki domnevno lahko podobno zmanjšajo plazemske ravni levonorgestrela, so barbiturati (vključno s primidonom), fenitoin, karbamazepin, zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko), rifampicin, ritonavir, rifabutin in griseofulvin.

Pri ženskah, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime, in potrebujejo nujno kontracepcijo, je potrebno razmisliti o uporabi nehormonske nujne kontracepcije (npr. materničnega vložka z dodatkom bakra (Cu-IUD)). Jemanje dvojnega odmerka levonorgestrela (t.j. 3 mg v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu) je možnost za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD, čeprav te specifične kombinacije (jemanje dvojnega odmerka levonorgestrela med sočasno uporabo induktorjev encimov) niso raziskali.

Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, utegnejo zavreti presnovo ciklosporina in s tem povečati tveganje za njegovo toksičnost.

Nosečnost

Nosečnicam se ne sme dati zdravila Escapelle. Zdravilo ne bo povzročilo prekinitve nosečnosti. Maloštevilni epidemiološki podatki kažejo, da v primeru nadaljevanja nosečnosti ni škodljivih učinkov na plod, vendar pa ni kliničnih podatkov o morebitnih posledicah odmerkov levonorgestrela, večjih od 1,5 mg (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izloča v materino mleko. Možnost izpostavljenosti dojenčka levonorgestrelu lahko mati zmanjša tako, da vzame tableto zdravila Escapelle takoj po dojenju in po zaužitju ne doji vsaj 8 ur.

Plodnost

Levonorgestrel poveča možnost za motnje v ciklusu, ki lahko včasih vodijo do zgodnejše ali kasnejše ovulacije ter spremembe datumov, ugodnih za oploditev. Čeprav ni dolgoročnih podatkov o vplivu na plodnost, se po zdravljenju z zdravilom Escapelle pričakuje hitra vrnitev

plodnosti, zato je treba z uporabo redne kontracepcije nadaljevati ali jo začeti uporabljati čim prej po uporabi zdravila Escapelle.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Najpogostejši poročani neželeni učinek je bil slabost s siljenjem na bruhanje (navzea).

*neobičajni menstruacijski cikli z vmesnimi krvavitvami

**več kot 7 dni

Pojavijo se lahko začasne motnje običajnega menstrualnega ciklusa, vendar pri večini žensk menstruacija nastopi v 5-7 dneh od pričakovanega datuma.

Če naslednja menstruacija zamuja več kot 5 dni, je treba izključiti možnost nosečnosti.

Pri spremljanju po začetku trženja zdravila so dodatno poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Bolezni prebavil

Zelo redki (<1/10.000): bolečine v trebuhu

Bolezni kože in podkožja

Zelo redki (<1/10.000): izpuščaj, urtikarija, pruritus

Motnje reprodukcije in dojk

Zelo redki (<1/10.000): bolečine v medenici, dismenoreja

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Zelo redki (<1/10.000): edem obraza

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je

pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Po akutnem zaužitju velikih odmerkov peroralnih kontraceptivov niso poročali o hudih

neželenih učinkih. Preveliko odmerjanje lahko povzroči slabost s siljenjem na bruhanje in odtegnitveno krvavitev. Specifičnih antidotov ni, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.