Tanyz 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Zdravljenje simptomov spodnjega urinarnega trakta, ki so povezani z benigno hiperplazijo prostate (BHP).

Odmerjanje

Ena kapsula na dan po zajtrku oz. prvem dnevnem obroku.

Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.

Pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim jetrnim delovanjem odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavje 4.3 Kontraindikacije).

Pediatrična populacija

Ni ustreznih indikacij za uporabo tamsulozina pri otrocih.

Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih mlajših od 18 let nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1.

Način uporabe

Peroralna uporaba.

Kapsule se ne sme prelomiti ali ločiti obeh delov, ker bi to lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine z dolgotrajnim delovanjem.

Preobčutljivost na učinkovino (vključno z angioedemom, ki ga povzroči zdravilo) ali katero koli

pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Ortostatska hipotenzija v anamnezi.

Močno oslabljeno jetrno delovanje.

Tako kot pri vseh zaviralcih adrenergičnih receptorjev alfa1 lahko med zdravljenjem s tamsulozinom pri posameznih bolnikih pride do znižanja krvnega tlaka, kar lahko v redkih primerih povzroči sinkopo. Ob prvih simptomih ortostatske hipotenzije (omotica, šibkost) naj bolnik sedi ali leži, dokler simptomi ne izginejo.

Pred začetkom zdravljenja s tamsulozinom je za izključitev drugih bolezni, ki lahko povzročajo podobne simptome kot benigna hiperplazija prostate, potreben zdravniški pregled. Opraviti je treba digitalni rektalni pregled prostate in po potrebi, pred začetkom zdravljenja in kasneje v rednih presledkih, določiti vrednost PSA (za prostato specifičnega antigena).

Pri zdravljenju bolnikov z močno okvarjenim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina manj kot

10 ml/min) je potrebna previdnost, saj izkušenj z uporabo zdravila pri takšnih bolnikih ni.

Pri zdravljenju s tamsulozinom so redko poročali o angioedemu. Z zdravljenjem je treba takoj

prekiniti in bolnika nadzorovati, dokler edem ne izgine. Bolnik tamsulozina ne sme ponovno jemati.

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo ali so se zdravili s tamsulozinom, so med operacijo sive mrene in glavkoma ugotovili sindrom intraoperativne ohlapne šarenice (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS; različica sindroma zožene zenice). Zaradi sindroma ohlapne šarenice lahko pride do povečanja tveganje za očesne komplikacije med in po operaciji.

Prekinitev zdravljena s tamsulozinom 1 do 2 tedna pred operacijo sive mrene ali glavkoma bi lahko bila koristna, vendar pa koristnost prekinitve zdravljenja še ni bila dokončno ugotovljena. Pojav ohlapne šarenice je bil prav tako opažen pri bolnikih, ki so prenehali z jemanjem tamsulozina v daljšem obdobju pred operacijo.

Bolnikom, ki imajo predvideno operacijo sive mrene ali glavkoma, ne priporočamo zdravljenja s

tamsulozinom.

Očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo sive mrene ali glavkoma preveriti, ali se bolniki, ki so predvideni za operacijo, zdravijo ali so se zdravili s tamsulozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS-a med operacijo.

Tamsulozinijev klorid se ne sme dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 bolnikom s fenotipom slabega presnavljalca s CYP2D6.

Tamsulozinijev klorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Pri sočasnem jemanju tamsulozina z atenololom, enalaprilom ali s teofilinom niso ugotovili medsebojnega delovanja. Sočasna uporaba cimetidina povečuje, sočasna uporaba furosemida pa zmanjšuje plazemske koncentracije tamsulozina. Ker koncentracija tamsulozina ostaja v normalnem obsegu, odmerjanja ni treba spreminjati.

Diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin in varfarin in vitro ne spremenijo proste frakcije tamsulozina v človeški plazmi. Prav tako tamsulozin ne spremeni prostih frakcij diazepama, propranolola, triklormetiazida in klormadinona.

Sočasno jemanje tamsulozina z močnimi zaviralci CYP3A4 lahko vodi do povečane izpostavljenosti tamsulozinu. Sočasno jemanje s ketokonazolom (znan zaviralec CYP3A4) poveča AUC tamsulozina za faktor 2.8 in Cmax za faktor 2.2.

Tamsulozinijev klorid se ne sme dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 bolnikom s fenotipom slabega presnavljalca s CYP2D6.

Pri predpisovanju tamsulozina z močnimi do zmernimi zaviralci CYP3A4 je potrebna previdnost. Sočasno zdravljenje s tamsulozinom in paroksetinom, ki je močan zaviralec CYP2D6, povzroči

povišanje Cmax tamsulozina za faktor 1.3 in AUC za faktor 1.6, vendar ta povišanja ne štejejo kot

klinično pomembna.

Pri sočasni uporabi tamsulozina z drugimi antagonisti adrenergičnih receptorjev ά1 lahko pride do

hipotenzivnih učinkov.

Zdravilo Tanyz ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

V dolgoročnih in kratkoročnih kliničnih študijah s tamsulozinom so opažali motnje ejakulacije. Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih motenj ejakulacije, retrogradne ejakulacije in izostanka ejakulacije.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Kljub temu je potrebno opozoriti bolnika, da se lahko pojavi omotičnost.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem s tamsulozinijevim kloridom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- zelo redki (< 1/10.000),

- neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

*opaženo v obdobju trženja

V obdobju trženja zdravila so stanje majhne zenice med operacijo sive mrene in glavkoma, ki je poznano kot sindrom intraoperativne ohlapne šarenice (IFIS -Intraoperative Floppy Iris Syndrom), povezovali z jemanjem tamsulozina (glejte tudi poglavje 4.4).

Izkušnje v obdobju trženja zdravila: poleg navedenih neželenih učinkov so v povezavi z uporabo tamsulozina poročali še o pojavu atrijske fibrilacije, aritmije, tahikardije in dispneje. Ker gre za spontana poročila iz postmarketinških izkušenj z vsega sveta, pogostosti teh učinkov in njihove povezave s tamsulozinom ni mogoče zanesljivo določiti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Preveliki odmerki tamsulozina lahko povzročijo močne hipotenzivne učinke. Močne hipotenzivne učinke so opazili pri različnih količinah prekomernih odmerkov.

Zdravljenje

V primeru akutne hipotenzije, ki se pojavi po prevelikem odmerjanju, je potrebna kardiovaskularna podpora. Krvni tlak lahko ponovno uravnamo in frekvenco srca normaliziramo, če bolnika namestimo v ležeč položaj. Če ta ukrep ne pomaga, lahko uporabimo sredstva za povečanje količine tekočine v obtoku in po potrebi tudi vazopresorje. Spremljamo ledvično delovanje in nudimo splošno podporno zdravljenje. Ker se tamsulozin zelo močno veže na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da bi ga lahko odstranili z dializo.

Z ukrepi, kot je bruhanje, lahko oviramo absorpcijo. Pri zaužitju velikih količin zdravila bolniku lahko izperemo želodec, mu damo aktivno oglje in osmotsko odvajalo, npr. natrijev sulfat.