NASIVIN 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Akutni rinitis, alergijski rinitis in vazomotorni rinitis. Za povečanje izločanja sluzi pri paranazalnem/obnosnem sinusitisu, kot tudi pri siringitisu, povezanim z rinitisom.

Za dekongestijo nosne sluznice pred diagnostičnimi posegi in pri vnetju srednjega ušesa.

Zdravili Nasivin in Nasivin brez konzervansov sta indicirani pri odraslih, mladostnikih in otrocih starejših od 6 let.

Odmerjanje

Odrasli, mladostniki in otroci, starejši od 6 let:

• zdravilo Nasivin: 1 vpih v vsako nosnico 2- do 3-krat na dan.

• zdravilo Nasivin brez konzervansov: 1 vpih v vsako nosnico 2- do 3-krat na dan.

  Otroci mlajši od 6 let:

  Zdravili Nasivin in Nasivin brez konzervansov se ne sme uporabljati pri otrocih mlajših od 6 let.

  Način uporabe

  Zdravili Nasivin in Nasivin brez konzervansov sta namenjeni nazalni uporabi. Pršilo se

  vpihne v vsako nosnico. Med dajanjem zdravila mora bolnik držati glavo pokonci (glave ni potrebno nagibati nazaj).

  Trajanje zdravljenja

  Pršila za nos, ki vsebujejo oksimetazolin, se brez zdravniškega recepta lahko uporabljajo največ 5 do 7 dni. Pred ponovno uporabo je potrebna nekaj dnevna prekinitev.

  Pogoji uporabe

  Zaradi možnosti atrofije nosne sluznice se to zdravilo lahko uporablja pri kroničnem rinitisu le pod zdravniškim nadzorom.

  Izogibati se moramo dolgotrajni uporabi in prevelikemu odmerjanju zdravila – posebno pri otrocih.

  Odmerki, ki so višji od predpisanih, se lahko uporabljajo samo pod nadzorom zdravnika.

• preobčutljivost za oksimetazolin ali katerokoli pomožno snov,

• suho vnetje nosne sluznice (rhinitis sicca),

• uporaba pri otrocih mlajših od 6 let.

V naslednjih primerih se zdravilo uporablja le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja:

• pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO, triciklični antidepresivi) in drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak,

• pri zvečanem intraokularnem tlaku, posebej pri glavkomu ozkega zakotja,

• pri resnejših kardiovaskularnih boleznih (npr pri koronarni srčni bolezni, hipertenziji)

• pri feokromocitomu,

• pri presnovnih motnjah (hipertiroidizem, sladkorna bolezen, porfirija),

• pri hiperplaziji prostate.

Potrebno se je izogibati dolgotrajni uporabi in prevelikemu odmerjanju.

Dolgotrajna uporaba in preveliko odmerjanje dekongestivnih zdravil za zdravljenje nosne sluznice lahko zmanjša njihov učinek. Zloraba zdravil za lokalno zdravljenje nosne sluznice lahko povzroči atrofijo sluznice in reaktivno hiperemijo z medikametoznim rinitisom ali suho vnetje nosne sluznice (rhinitis sicca).

Pri občasnem zdravljenju bolnikov s kroničnim rinitisom in pri dekongestiji nosne sluznice pred diagnostičnimi posegi mora zdravnik spremljati bolnika.

Odmerke višje od priporočenih se lahko uporablja le pod zdravniškim nadzorom. Zdravilo Nasivin s konzervansi:

Konzervans benzalkonijev klorid je dražeča snov in lahko povzroča kožne reakcije.

Sočasna uporaba zdravil, ki vsebujejo oksimetazolin za intranazalno uporabo in določenih zdravil za izboljševanje razpoloženja (MAO inhibitorji, triciklični antidepresivi) ali drugih zdravil, ki zvišujejo krvni tlak, lahko vodi do povišanja krvnega tlaka zaradi njihove kardiovaskularne aktivnosti.

Preveliko odmerjanje ali zaužitje zdravila ob uporabi tricikličnih antidepresivov ali zaviralcev MAO - sočasno ali neposredno pred dajanjem zdravila , lahko vodi do zvišanja krvnega tlaka.

Podatki pridobljeni od več kot 250 žensk, ki so bile tekom prvega trimesečja izpostavljene oksimetazolinu, ne kažejo kakršnegakoli neželenega učinka oksimetazolina na nosečnost ali na zdravje ploda/novorojenčka. Do danes ni na voljo drugih ustreznih epidemioloških podatkov. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, rojstvo ali postnatalni razvoj.

Pri uporabi zdravila med nosečnostjo in dojenjem je potrebna previdnost. Priporočenega odmerka se ne sme prekoračiti.

Če se zdravilo uporablja skladno z navodili, težav ni pričakovati.

Posebno pri daljši uporabi ali pri uporabi zdravil za zdravljenje prehlada, ki vsebujejo oksimetazolin v višjih odmerkih, kot je priporočeno, pa ne moremo izključiti sistemskih učinkov na delovanje kardiovaskularnega sistema ali centralnega živčnega sistema.

V teh primerih se lahko zmanjša sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj so redki in temeljijo na izpostavljenosti majhnega števila bolnikov. Spodaj so navedeni neželeni učinki zdravila, ki so bili zbrani v daljšem obdobju po začetku trženja zdravila, v terapevtskih/priporočenih odmerkih.

Ker večina neželenih učinkov temelji na spontanem poročanju v obdobju po začetku trženja zdravila, natančna ocena pogostnosti ni možna.

Bolezni imunskega sistema

• preobčutljivostne reakcije (angioedem, izpuščaj, pruritus).

  Psihiatrične motnje

• insomnia,

• nemir.

  Bolezni živčevja

• somnolenca,

• sedacija,

• glavobol.

  Srčne bolezni

• palpitacije,

• tahikardija.

  Žilne bolezni

• hipertenzija.

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

• nelagoden občutek v nosu (pekoča nosna sluznica),

• izsušena nosna sluznica,

• kihanje (zlasti pri občutljivih bolnikih),

• močno otekanje sluznice, ko učinek zdravila preneha (reaktivna hiperemija),

• krvavitev iz nosu.

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

• utrujenost.

Preveliko odmerjanje se lahko pojavi po nazalni uporabi ali naključnem peroralnem zaužitju. Znaki prevelikega odmerjanja so lahko: midriaza, navzea, bruhanje, cianoza, zvišana telesna temperatura, krči, tahikardija, srčna aritmija, cirkulatorni kolaps, srčni zastoj, zvišan krvni tlak, pljučni edem, motnje dihanja, psihične motnje.

Lahko pride tudi do zaviranja delovanja osrednjega živčevja, kar se kaže kot zaspanost, znižanje telesne temperature, bradikardija, hipotenzivni šok, lahko pride tudi do apneje in kome.

Posebno pri otrocih, preveliko odmerjanje pogosto povzroča prevladujoče učinke centralnega živčnega sistema s konvulzijami in komo, bradikardijo, apnejo, kot tudi hipertenzijo, ki ji lahko sledi hipotenzija.

Terapevtski ukrepi pri prevelikem odmerjanju: V resnih primerih prevelikega odmerjanja je indicirana intenzivna terapija v bolnišnici. Takoj moramo uporabiti medicinsko oglje (absorbent), natrijev sulfat (laksativ) ali sprati želodec (v primeru velikih količin), ker se oksimetazolin lahko hitro absorbira. Kot antidot se lahko uporabi neselektivni zaviralec alfa. Če je potrebno, uvedemo ukrepe za zniževanje zvišane telesne temperature, uporabimo antikonvulzive in izvajamo ventilacijo s kisikom.

Vazopresorna zdravila so kontraindicirana.