Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT se uporablja za pomirjanje suhega, neproduktivnega kašlja, ki spremlja respiratorne bolezni, ter kašlja pri motnjah v CŽS.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek za otroke stare od 2 do 6 let je 2,5 ml peroralne raztopine za otroke 3- krat na dan.

Priporočeni odmerek za otroke stare od 6 do 12 let je 5 ml peroralne raztopine za otroke 3- krat na dan.

Priporočeni odmerek za otroke stare manj kot 2 leti je 1,7 ml peroralne raztopine za otroke

3-krat na dan. Priporočenega odmerka za otroke stare manj kot 2 leti se z odmernim lončkom ne da natančno odmeriti.

Uporaba zdravila pri otrocih starih manj kot 3 mesece je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

za peroralno uporabo

Odmerek se odmeri z odmernim lončkom. Po uporabi je treba steklenico takoj dobro zapreti.

• Preobčutljivost na učinkovino, druge opioide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• Pljučni edem.

• Produktivni kašelj.

• Otroci stari manj kot 3 mesece.

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT se otrokom mlajšim od 2 let daje samo pod strogim zdravniškim nadzorom.

Previdnost pri uporabi zdravila je potrebna, kadar vzrok za suh, dražeč kašelj še ni v celoti pojasnjen, pri bolnikih z motnjami dihanja (npr. pri bronhialni astmi, kronični obstruktivni pljučni bolezni), pri poškodbah glave ter pri hudem jetrnem in/ali ledvičnem popuščanju.

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT zavira izkašljevanje bronhialne vsebine, kar se mora upoštevati pri vseh boleznih dihal z zvečanim izločanjem bronhialne sluzi.

Če bolnik jemlje zaviralce angiotenzinske konvertaze, se mora upoštevati, da ti pogosto povzročajo suh dražeč kašelj, ki preneha po prekinitvi njihove uporabe.

Opozorila za pomožne snovi

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT vsebuje 133,33 mg fruktoze na 1 ml peroralne raztopine.

Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila.

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT vsebuje tudi barvilo sončno rumeno FCF (E110). Lahko povzroči alergijske reakcije.

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT vsebuje tudi metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216). Lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni dnevni odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo osrednje živčevje (opioidni analgetiki, fenotiazini in drugi antipsihotiki, benzodiazepini, barbiturati, antihistaminiki, antidepresivi, zaviralci monoaminooksidaze (MAO)) ali uživanje alkohola lahko dodatno vpliva na znižanje krvnega pritiska, poslabšanje dihanja in zmanjšano psihofizično sposobnost.

Študije na živalih ne zadoščajo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj ploda, porod in postnatalni razvoj. Možno tveganje za ljudi ni znano.

Ni znano, ali se folkodin izloča v materino mleko ter ali ima neželene učinke na dojenčka. Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT peroralna raztopina za otroke se med nosečnostjo in dojenjem uporablja le v posameznih nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater

opravičuje morebitno tveganje za plod ali dojenčka.

Zdravilo FOLKODIN ALKALOID-INT ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo lahko povzroči omotico in zaspanost ter lahko začasno zmanjša sposobnost za upravljanje vozil ali strojev, zlasti ob sočasnem uživanju alkohola ali jemanju zdravil, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom FOLKODIN ALKALOID-INT so v nadaljevanju razvrščeni po organskih sistemih in navedeni po pogostnosti in padajoči resnosti. Neželeni učinki so lahko zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 bolnikov) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

Redki: preobčutljivostne reakcije v obliki kožnih izpuščajev, srbenja, koprivnice ali angioedema.

Psihiatrične motnje

Neznani: somnolenca (pri večjih odmerkih), zmedenost, vznemirjenost, agitiranost.

Žilne bolezni

Redki: znižanje krvnega pritiska (pri večjih odmerkih).

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Redki: oslabljeno dihanje (pri večjih odmerkih).

Bolezni prebavil

Redki: navzea, bruhanje. Neznani: zaprtje.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neznani: omotica.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliki odmerki zdravila lahko povzročijo zmedenost, zaspanost, vznemirjenost in zaprtje, v hujših primerih tudi oslabljeno dihanje, znižan krvni pritisk, šok in izjemoma

kardiorespiratorni zastoj. Toksični odmerek folkodina pri otrocih je 200 mg.

Pri zaužitju večje količine zdravila se bolniku izpere želodec, da aktivno oglje ter skrbno nadzoruje dihanje in delovanje srca. V primeru zelo oslabljenega dihanja se da nalokson.