Plebreta 20 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom

Plebreta je indicirana za redno zdravljenje reverzibilne bronhokonstrikcije, povezane s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in kronično astmo pri odraslih.

Odmerek je treba prilagoditi glede na potrebe posameznika. Ni priporočljivo prekoračiti priporočenega dnevnega odmerka pri akutnem ali vzdrževalnem zdravljenju.

Odmerjanje

Za inhaliranje.

Za zdravljenje odraslih priporočamo naslednji odmerek:

• 1–2 inhalaciji štirikrat dnevno, največ 12 inhalacij na dan.

• Pri starejših bolnikih se daje enak odmerek kot pri odraslih.

  Nadzor zdravljenja: Ob ponovnem obisku bolnika je treba preveriti njegovo tehniko inhaliranja. Največjega priporočenega odmerka se ne sme prekoračiti.

  Način uporabe

  Če je bil inhalator izpostavljen nizkim temperaturam, mora bolnik kovinski vsebnik izvleči iz plastičnega ogrodja in jo vsaj dve minuti segrevati z rokami.

  Pravilna uporaba ipratropijevega bromida iz inhalatorja je bistvena za uspešno zdravljenje. Nujno je, da bolnikovo tehniko uporabe inhalatorja občasno preverite, da zagotovite optimalno dostavljanje ipratropijevega bromida v pljuča. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

  Pred prvo uporabo inhalatorja oziroma po tem, ko 3 ali več dni ni bil uporabljen, je treba vsebnik dvakrat pritisniti za sprostitev dveh odmerjenih količin v zrak, da preverimo, ali inhalator deluje pravilno in je pripravljen na uporabo.

  Pri vsaki uporabi inhalatorja je treba upoštevati naslednja navodila:

  1. Z ustnika odstranite pokrovček.

  2. Inhalator držite pokonci (puščica na spodnjem delu vsebnika mora biti obrnjena navzgor), počasi in globoko izdihnite, toliko, kot vam je še udobno, in nato z ustnicami objemite ustnik.

  3. Počasi in globoko vdihnite skozi usta in takoj po začetku vdiha trdno pritisnite na vrh inhalatorja, da sprostite eno sprožitev (odmerek) in še naprej neprekinjeno in globoko vdihujte. Zadržite dih tako dolgo, kot vam je udobno, po možnosti za 10 sekund, nato ustnik izvlecite iz ust in počasi izdihnite.

  4. Če je potrebna še druga inhalacija, počakajte vsaj eno minuto in ponovite koraka 2 in 3 zgoraj.

  5. Po uporabi znova namestite pokrovček.

  Plastični ustnik je posebej zasnovan za uporabo z zdravilom Plebreta, da lahko zagotovimo, da vsak odmerek vsebuje ustrezno količino zdravila. Ustnika ne smete nikoli uporabljati z nobenim drugim inhalatorjem z odmernim ventilom, prav tako pa inhalatorja Plebreta ne smete uporabljati z drugimi ustniki, razen s tem, ki je priložen izdelku.

  Ustnik mora biti zmeraj čist (glejte poglavje 6.6).

  Vsebnik ni prozoren. Zato ni mogoče videti, kdaj je prazen. Inhalator zagotovi sprožitev 200 odmerjenih količin. Ko se jih toliko porabi (običajno po 3–4 tednih redne uporabe), se zdi, kot da inhalator še vedno vsebuje majhno količino tekočine. Vseeno je treba inhalator zamenjati, da zagotovite, da vsaka odmerjena količina vsebuje ustrezno količino zdravila.

  Navodila za ustrezno uporabo/inhaliranje si preberite v navodilu za uporabo.

  Inhalator je mogoče uporabljati z nastavkom za inhaliranje Aerochamber Plus. To je lahko koristno za bolnike, ki težko sinhronizirajo vdihavanje in proženje inhalatorja.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravila Plebreta ne smemo uporabljati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za atropin ali njegove derivate, hiosciamin in skopolamin.

Po uporabi ipratropijevega bromida lahko pride do takojšnjih preobčutljivostnih reakcij, ki so bile opažene in predstavljene kot redki primeri urtikarije, angioedema, izpuščajev, bronhospazma, orofaringealnega edema in anafilaksije.

Če zdravljenje z zdravilom Plebreta ne prinese znatnega izboljšanja, če se bolnikovi simptomi poslabšajo ali če pride do zmanjšanega odziva na zdravljenje, je treba poiskati zdravniško pomoč. V primeru akutne dispneje (oteženega dihanja) ali takšne, ki se hitro poslabšuje, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Plebreta lahko povzroči suha usta, kar lahko pri dolgotrajnem zdravljenju privede do sprememb na zobeh in ustni sluznici. Zobe je treba 2-krat dnevno temeljito očistiti s fluoridno zobno pasto.

Pri uporabi antiholinergičnih zdravil pri bolnikih, ki so nagnjeni h glavkomom zaprtega zakotja ali imajo obstoječo obstrukcijo sečil, ki ovira odtok urina (npr. hiperplazijo prostate ali obstrukcijo na izhodu sečnega mehurja).

Bolniki s cistično fibrozo so lahko nagnjeni k motnjam gibanja prebavil, zato je pri njih potrebna previdnost pri uporabi ipratropijevega bromida, v enaki meri, kot pri ostalih antiholinergičnih zdravilih.

Obstajajo tudi posamezna poročila o očesnih zapletih (tj. motnja reverzibilne akomodacije, midriaza, zvišan intraokularni tlak, glavkom zaprtega zakotja, bolečine v očeh) ob stiku ipratropijevega bromida v obliki aerosola, samostojnega ali skupaj z adrenergičnimi adrenoceptorskimi agonisti β2, z očmi. Pri preprečevanju akutnega glavkoma zaprtega zakotja pri za to dovzetnih posameznikih je učinkovito zdravljenje glavkoma, bolnike, ki so dovzetni za glavkom, pa je treba posebej opomniti na to, naj si zaščitijo oči.

Bolečina ali nelagodje v očesu, zamegljen vid, vizualni kolobarji ali barvne slike, povezane z rdečimi očmi zaradi mašenja očesne veznice in edem roženice so lahko znaki akutnega glavkoma zaprtega zakotja. Če se pojavi kakršna koli kombinacija teh simptomov, je treba začeti z zdravljenjem z miotskimi kapljicami in se takoj posvetovati s specialistom.

Bolnikom je treba naročiti, naj inhalator pravilno uporabljajo in jih opozoriti, da naj pazijo, da pršilo ne pride v stik z očmi. Pri jemanju inhalacijskega zdravila skozi šobo z ročnim nadzorom odmerka je tveganje, da bi zdravilo prišlo v stik z očmi, omejeno. Če vam zdravilo Plebreta po nesreči zaide v oči, jih izperite pod tekočo vodo.

Kot pri ostalih inhalacijskih terapijah lahko pride do paradoksnega bronhospazma. Če se to zgodi, je treba zdravljenje takoj prekiniti, bolnika pregledati in po potrebi predpisati alternativno zdravljenje.

To zdravilo vsebuje majhno količino etanola (manj kot 9,24 mg v posameznem odmerku).

Obstajajo dokazi, da lahko uporaba ipratropijevega bromida skupaj z beta-adrenergičnimi zdravili in ksantinskimi pripravki povzroči aditiven bronhodilatoren učinek.

Obstajajo poročila o nekaj primerih, ko je kombinirano zdravljenje astme s salbutamolom in ipratropijem (razpršilom) sprožilo glavkom zaprtega zakotja. Terbutalin pri jemanju z razpršilcem z ipratropijem verjetno reagira na enak način kot salbutamol. To kombinacijo odsvetujemo pri bolnikih s takšno nagnjenostjo.

Plodnost

Predklinične študije ipratropijevega bromida niso pokazale negativnih vplivov na plodnost. Kliničnih podatkov o učinku ipratropijevega bromida na plodnost ni.

Nosečnost

Podatkov o uporabi ipratropija pri nosečnicah ni. Prednosti uporabe ipratropijevega bromida med potrjeno ali domnevno nosečnostjo je treba pretehtati glede na morebitne nevarnosti za nerojenega otroka. Predklinične študije niso pokazale nobenih embriotoksičnih ali teratogenih učinkov po inhaliranju ali intranazalni uporabi v odmerkih, znatno višjih od odmerkov, priporočenih za ljudi. Vseeno je zaželeno, da se zaradi previdnosti izognemo uporabi ipratropija med nosečnostjo.

Dojenje

Ni znano, ali se ipratropijev bromid izloča v materino mleko. Malo verjetno je, da bi ipratropijev bromid dosegel otroka v pomembnem obsegu, vseeno pa je pri predpisovanju ipratropijevega bromida doječim materam potrebna previdnost.

Študije HFA-134a pri brejih in doječih podganah in kuncih niso pokazale nobenih posebnih nevarnosti.

Zdravilo Plebreta ima zmeren učinek na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Vseeno pa je treba bolnikom svetovati, da se lahko med zdravljenjem z zdravilom Plebreta pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, motnja akomodacije, midriaza in zamegljen vid. Če se pri bolnikih pojavijo omenjeni neželeni učinki, naj se izogibajo potencialno nevarnim opravilom, kot sta vožnja ali upravljanje s stroji.

Velik delež naštetih neželenih učinkov je mogoče pripisati antiholinergičnim lastnostim zdravila Plebreta. Kot pri vseh inhalacijskih zdravilih lahko tudi pri uporabi zdravila Plebreta pride do simptomov lokalnega draženja.

Najpogostejši neželeni učinki, znani iz kliničnih preskušanj, so glavobol, draženje žrela, kašelj, suha usta, motnje gibanja prebavil (vključno z zaprtjem, drisko in bruhanjem), slabostjo in vrtoglavico.

Pogostnost

Zelo pogosto > 1/10

Pogosto > 1/100 < 1/10

Občasno > 1/1.000 < 1/100

Redko > 1/10.000 < 1/1.000

Zelo redko < 1/10.000

Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Bolezni imunskega sistema

Preobčutljivost ⁽¹⁾ Občasno

Anafilaktična reakcija Občasno

Motnje živčevja

Glavobol Pogosto

Omotica Pogosto

Očesne bolezni

Zamegljen vid Občasno

Midriaza ⁽²⁾ Občasno

Povečan pritisk v očesu ⁽²⁾ Občasno

Glavkom ⁽²⁾ Občasno

Bolečina v očeh ⁽²⁾ Občasno

Motnje vida (kolobarji) Občasno

Hiperemija veznice Občasno

Edem roženice Občasno

Motnja akomodacije Redko

Srčne motnje

Palpitacije Občasno

Supraventrikularna tahikardija Občasno

Atrijska fibrilacija Redko

Povečan srčni utrip Redko

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Draženje žrela Pogosto

Kašelj Pogosto

Bronhospazem Občasno

Paradoksen bronhospazem ⁽³⁾ Občasno

Laringospazem Občasno

Edem žrela Občasno

Suho grlo Občasno

Dispneja Neznano

Suhost nosu in zamašen nos Neznano

Motnje prebavil

Suha usta Pogosto

Slabost Pogosto

Motnja gibanja prebavil Pogosto

Driska Občasno

Zaprtje Občasno

Bruhanje Občasno

Stomatitis Občasno

Ustni edem Občasno

Neprijeten okus Neznano

Motnje kože in podkožja

Izpuščaj Občasno

Srbenje Občasno

Urtikarija Redko

Angioedem jezika, Občasno

ustnic in obraza

Motnje sečil

Zastoj urina ⁽⁴⁾ Občasno

1. Po uporabi ipratropijevega bromida so bile opažene preobčutljivostne reakcije in predstavljene kot urtikarija, angioedem, izpuščaji, bronhospazem, orofaringealni edem in anafilaksija.

2. Pri stiku ipratropijevega bromida, samega ali v kombinaciji z adrenergičnim adrenoceptorskim agonistom β2, z očmi so poročali z zapletih z očmi ^– glejte poglavje 4.4.

3. Kot pri drugih inhalacijskih zdravilih, lahko pride do paradoksalnega bronhospazma z takojšnjim porastom sopenja in zasoplosti po odmerjanju. Paradoksalni bronhospazem se odziva na inhalacijo hitro-delujočega bronhodilatatorja in ga je treba zdraviti takoj. Jemanje zdravila Plebreta je treba v tem primeru takoj prekiniti, bolnika znova pregledati in po potrebi določiti alternativno zdravljenje.

4. Tveganje za motnjo zastoja urina je lahko večje pri bolnikih z že obstoječo obstrukcijo sečil, ki ovira odtok urina .

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Toksičnost

Izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene. Zelo nizka oralna absorpcija. Simptomi

Domnevamo, da so mogoči v glavnem periferni antiholinergični simptomi, kot so suha usta, midriaza, tahikardija, motnje zastoja urina, zaprtje, glavobol, omotica. Pri res velikih odmerkih se lahko pojavijo osrednji antiholinergični simptomi, kot so razdraženost centralnega živčnega sistema in halucinacije.

Zdravljenje

Simptomatsko zdravljenje. Pri vsakršnih osrednjih antiholinergičnih simptomih se daje fizostigmin za blaženje simptomov.